수술 중 혈전증 및 출혈 위험 방지(ARTS) 시험 (ARTS)
2025년 5월 22일 업데이트: Kari Tikkinen, Clinical Urology and Epidemiology Working Group
수술 중 혈전증 및 출혈 위험 방지(ARTS) 시험: 일반 복부, 부인과 및 비뇨기과 수술을 받는 환자에서 Apixaban과 항응고제를 사용하지 않는 것을 평가하는 국제 무작위 대조 시험
ARTS 시험은 VTE 및 출혈 위험이 충분히 유사한(그리고 높지 않은) 복부 또는 골반 수술을 받은 5,436명의 환자를 대상으로 DOAC(경구 인자 Xa 억제제 아픽사반)와 항응고제 없음을 비교하는 실용적이고 국제적이며 다기관, 무작위 대조 공개 라벨 시험입니다. 혈전증 예방의 순 영향(이익 또는 해로움)은 여전히 의구심이 남아 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심부 정맥 혈전증 및 폐색전증(정맥 혈전색전증 VTE로 통칭) 및 주요 출혈은 환자가 보고한 삶의 질과 사망률을 저하시키는 심각한 수술 합병증입니다. 약리학적 혈전 예방은 VTE 위험을 줄이기 위한 확립된 전략이지만, 특히 대수술 후 출혈 증가와 균형을 맞추는 것은 어려운 일입니다. 지침은 일반적으로 절차나 환자 선택을 명확하게 정의하지 않은 채 VTE 위험이 높지만 낮지는 않은 환자에게 약리학적 혈전증 예방을 권장합니다. 기본 VTE 위험이 2% 범위인 환자에서 수술 후 VTE의 예상 위험이 더 낮은 환자의 약리학적 혈전 예방의 잠재적인 이점과 해로움의 균형과 관련하여 특히 불확실성이 있습니다. 이러한 환자의 경우, 주요 출혈의 위험은 VTE 합병증의 상대적으로 낮은 위험과 유사하거나 잠재적으로 더 클 수 있으므로 일상적인 약리학적 혈전증 예방의 순 임상적 이점은 여전히 불분명합니다.
"수술 중 혈전증 및 출혈 위험 방지(ARTS)"는 복부 및 골반 수술을 받는 환자를 대상으로 아픽사반이라는 직접 경구 항응고제(DOAC)를 비교하는 대규모 무작위 다기관 연구입니다. 5436명의 환자 중 절반은 수술 후 표준 기계적 예방요법으로 28일 동안 아픽사반을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 즉, 항응고제는 없지만 표준 기계적 예방요법을 받은 대조군으로 분류됩니다.
ARTS 시험은 비뇨기과, 부인과 및 복부 수술 환자 집단을 대상으로 DOAC(아픽사반)을 사용한 항응고 요법과 항응고 요법을 사용하지 않는 요법을 비교한 최초의 시험입니다. 1) 아픽사반에 유리한 명확한 순 이익 또는 2) 예방 요법을 사용하지 않는 것에 따른 명확한 순 이익 또는 3) 출혈과 혈전증에 관한 예측 요인과 환자의 가치 및 선호도가 결정을 결정하는 충분히 긴밀한 상충 관계 , 증거 기반 수술 전후 관리를 실질적으로 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5436
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: CLUE Working Group
- 전화번호: +358-40-5791034
- 이메일: arts@hus.fi
연구 장소
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- 모병
- Helsinki university hospital
-
연락하다:
- Kari Tikkinen, MD
- 전화번호: +358406510530
- 이메일: kari.tikkinen@helsinki.fi
-
연락하다:
- Sara Tornberg, MD
- 이메일: sara.tornberg@hus.fi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 제공
- 성인 환자(≥18세);
- VTE 및 출혈 위험이 비슷하고 높지 않은 상태에서 선택적 복부 또는 골반 수술을 받는 경우
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 지난 6개월 동안 활동성 출혈/출혈이 있었던 환자로서 계획된 수술로 치료가 예상되지 않는 환자
주요 출혈의 중요한 위험 요인으로 간주되는 병변 또는 상태
ㅏ. 여기에는 현재 또는 최근의 위장 궤양, 출혈 위험이 높은 악성 신생물의 존재, 최근의 뇌 또는 척추 손상, 최근의 뇌, 척추 또는 안과 수술, 최근 두개내 출혈, 알려지거나 의심되는 식도 정맥류, 동정맥 기형, 혈관 동맥류 또는 주요 질환이 포함될 수 있습니다. 척추 내 또는 뇌내 혈관 이상
- 수술 전 7일 동안 및/또는 수술 후 30일 이내에 필요한 항응고제 치료, 항혈소판 치료 또는 오메가-3 식이 보충제
- 지난 6개월 동안 수술을 받았거나 수술 후 30일 이내에 암으로 인해 화학요법/방사선요법 또는 호르몬 요법이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 알려진 혈전증
- 알려진 출혈 장애
- 상당한 간 손상(예: 지난 60일 동안 INR 1.4 이상)
- eGRF <30mL/분/1.73m2
- 혈소판 수 <100 × 109/L(즉, 100,000mg/L)
- Hb <90g/L(즉, <9g/dL)
- ALT >2 × 정상 상한
- 아픽사반에 대한 알려진 알레르기
- 항발작제(예: 페니토인, 포스페니토인, 카르바마제핀), 아졸-항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸), HIV-프로테아제 억제제(예: 리토나비르, 인디나비르) 및 리팜피신
- VTE/출혈 위험이 높은 병용 시술
- 이전 VTE
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 지난 12개월 동안 월경이 있었고 신뢰성이 높은 피임법을 사용하지 않는 여성 참가자: (i) 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피); ii) 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식); iii) 자궁내 장치(IUD); iv) 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); v) 양측 난관 폐쇄; vi) 정관수술을 받은 파트너; vii) 연구 치료와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 금욕함
- 이 시험의 이전 무작위 배정
- 연구자가 환자가 참여해서는 안 된다고 생각하는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아픽사반
Apixaban 2.5mg(즉, Eliquis® 2,5mg 정제)을 28일 동안 하루 2회 경구 투여(표준 기계적 예방 치료 포함)
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경구 인자 Xa 억제제 Apixaban을 사용한 혈전 예방의 이점과 위험을 항응고제 없음과 비교하여 평가합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 항응고 없음
항응고 없음(표준 기계적 예방 치료 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증(VTE)의 발생 복합 결과
기간: 90일
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증상이 있는 심부정맥혈전증(DVT) 또는 증상이 있는 비치명적 또는 치명적인 폐색전증(PE)으로 정의됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 DVT 발생률
기간: 90일
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증상이 있는 심부정맥혈전증으로 정의
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90일
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증상이 있는 PE 발생률
기간: 90일
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치명적인 폐색전증(PE)의 증상이 있고 치명적이지 않은 것으로 정의됨
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈에 대한 복합 평가변수 발생률
기간: 90일
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수술 후 헤모글로빈 <70g/L로 이어지는 출혈, 1단위 이상의 적혈구 수혈 또는 사망의 직접적인 원인으로 판단되는 출혈의 복합 평가변수로 정의됩니다.
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90일
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출혈을 멈추기 위한 재개입 또는 혈관내 색전술의 발생률
기간: 90일
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출혈을 멈추기 위해 재시술이나 혈관내 색전술이 필요한 출혈로 정의됩니다.
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90일
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VTE의 복합 결과 발생률
기간: 30 일
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증상이 있는 DVT 또는 증상이 있는 비치명적 또는 치명적 PE로 정의됩니다.
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30 일
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주요 출혈에 대한 복합 평가변수 발생률
기간: 30 일
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수술 후 헤모글로빈 <70g/L로 이어지는 출혈, 1단위 이상의 적혈구 수혈 또는 사망의 직접적인 원인으로 판단되는 출혈의 복합 평가변수로 정의됩니다.
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30 일
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출혈을 멈추기 위한 재개입 또는 혈관내 색전술의 발생률
기간: 30 일
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출혈을 멈추기 위해 재시술이나 혈관내 색전술이 필요한 출혈로 정의됩니다.
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30 일
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증상이 있는 비치명적 PE 발생률
기간: 90일
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증상이 있는 비치명적 폐색전증으로 정의
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90일
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증상이 있는 치명적인 PE 발생률
기간: 90일
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치명적인 폐색전증으로 정의
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90일
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수술 후 헤모글로빈 <70g/L로 이어지는 출혈 발생률
기간: 90일
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90일
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적혈구 1단위 이상 수혈 발생률
기간: 90일
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90일
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직접적인 사망 원인으로 판단된 출혈 발생률
기간: 90일
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90일
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출혈을 멈추기 위해 재수술이 필요한 출혈 발생률
기간: 90일
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90일
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출혈을 멈추기 위해 혈관내 색전술이 필요한 출혈 발생률
기간: 90일
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90일
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전체 사망률
기간: 90일
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90일
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연구 약물(아픽사반)과 잠재적으로 관련이 있는 SUSAR의 발생률
기간: 90일
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90일
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 90일
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90일
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잠재적으로 약물과 관련된 SAE(심각한) 발생, 심장 합병증, 뇌 합병증, 감염성 합병증, 집중 치료 입원, 재수술 또는 출혈 및 기타 합병증 이외의 이유로 인한 기타 중재
기간: 90일
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90일
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중요한 장기 출혈의 발생률
기간: 90일
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90일
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DOAC 관리의 비용 효율성
기간: 90일
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이 임상시험은 또한 약리학적 혈전예방요법을 사용하지 않는 것과 비교하여 아픽사반 투여의 비용 효율성을 평가할 것입니다.
확장된 시간 범위 결정 분석 모델은 두 시험 부문 모두에서 VTE 및 출혈 사건과 관련된 비용을 평가합니다.
이러한 분석을 기반으로, 아픽사반이 약리학적 혈전증 예방요법을 사용하지 않는 것보다 우월하거나 그 반대인 시나리오를 포함하여 다양한 시험 결과에 대해 QALY(질 조정 수명 연도)당 추가 비용 또는 절약된 비용이 결정될 것입니다.
비용은 일부 국가의 국가 보건 서비스 관점에서 평가됩니다.
이 평가에서는 환자 의료 자원 활용, 직원 교육 비용(예: 피하 주사 관리) 및 약물 비용을 고려합니다.
중재의 이점은 VTE 사건 및 합병증(VTE 및 출혈 사건 포함) 감소와 같은 임상 결과 측면에서 측정됩니다.
또한 QoL 정보는 QALY를 계산하는 데 사용됩니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kari AO Tikkinen, Professor, University of Helsinki and Helsinki University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLUE-ARTS-2023
- 2023-508147-43-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기탁된 과학 출판물에 제시된 결과를 검증하는 데 필요한 연구 데이터는 기탁되며 개별 참가자의 데이터는 연구 커뮤니티에 제공됩니다.
출판물이 당사자의 기밀 정보와 관련된 정보를 공개하는 것을 의미하는 경우, 당사자들은 출판물에서 해당 기밀 정보를 제거하기 위해 출판물을 수정하는 방법을 협상해야 합니다.
공개로 인해 당사자가 지적 재산권을 확보할 수 없는 경우 권리가 확보될 때까지 공개가 연기됩니다.
IPD 공유 기간
출판 제한 요청이 제기된 날로부터 60일 이내.
IPD 공유 액세스 기준
당사자들이 상기 기한 내에 공개를 제한하기 위한 근거 있고 구체적인 주장을 표명하지 않은 경우 공개는 허용된 것으로 간주됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아픽사반 2.5MG에 대한 임상 시험
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Northern Jiangsu People's Hospital모병
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Region StockholmUppsala University모병뇌졸중 | 만성 신장 질환 | 죽음 | 심방세동 | 뇌내출혈 | 신장 이식; 합병증 | 혈전증, 정맥 | 심혈관 합병증 | 메이저 블리드스웨덴, 노르웨이, 핀란드, 아이슬란드
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