Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące unikania ryzyka zakrzepicy i krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego (ARTS). (ARTS)

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Kari Tikkinen, Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Badanie dotyczące unikania ryzyka zakrzepicy i krwawienia podczas operacji (ARTS): międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność apiksabanu w porównaniu z brakiem leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych zabiegom ogólnym jamy brzusznej, ginekologicznym i urologicznym

Badanie ARTS to pragmatyczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie porównujące DOAC – doustny inhibitor czynnika Xa apiksaban – z brakiem antykoagulantu wśród 5436 pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej lub miednicy przy wystarczająco podobnym (i niezbyt wysokim) ryzyku wystąpienia ŻChZZ i krwawienia że ostateczny wpływ – korzyści lub szkody – profilaktyki przeciwzakrzepowej pozostaje wątpliwy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna – zwane łącznie żylną chorobą zakrzepowo-zatorową – oraz poważne krwawienia to poważne powikłania chirurgiczne prowadzące do gorszej jakości życia i śmiertelności zgłaszanej przez pacjentów. Farmakologiczna profilaktyka przeciwzakrzepowa jest ustaloną strategią zmniejszania ryzyka ŻChZZ, ale zrównoważenie jej ze zwiększonym krwawieniem, zwłaszcza po dużych operacjach, stwarza wyzwania. Wytyczne zazwyczaj zalecają farmakologiczną profilaktykę przeciwzakrzepową u pacjentów z większym, ale nie niższym ryzykiem ŻChZZ, bez jasnego określenia postępowania lub wyboru pacjenta. Szczególna niepewność dotyczy bilansu potencjalnych korzyści i szkód farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów, u których ryzyko ŻChZZ pooperacyjnej jest niższe, u pacjentów z wyjściowym ryzykiem ŻChZZ wynoszącym 2%. U tych pacjentów ryzyko poważnych krwawień może być podobne lub potencjalnie przewyższać stosunkowo mniejsze ryzyko powikłań ŻChZZ, w związku z czym korzyści kliniczne netto wynikające z rutynowej farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej pozostają niejasne.

„Unikanie ryzyka zakrzepicy i krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych (ARTS)” to duże, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC), zwany apiksabanem, u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej i miednicy. Połowa z 5436 pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej apiksaban po operacji przez 28 dni w ramach standardowej profilaktyki mechanicznej – do grupy kontrolnej bez leczenia przeciwzakrzepowego, ale ze standardową profilaktyką mechaniczną.

Badanie ARTS będzie pierwszym, w którym porówna się leczenie przeciwzakrzepowe za pomocą DOAC (apiksaban) z brakiem leczenia przeciwzakrzepowego w populacji pacjentów urologicznych, ginekologicznych i chirurgów jamy brzusznej. Którykolwiek z możliwych wyników: 1) wyraźna korzyść netto na korzyść apiksabanu lub 2) wyraźna korzyść netto wynikająca z niestosowania profilaktyki lub 3) wystarczająco bliski kompromis, w którym o decyzji decydują czynniki predykcyjne oraz wartości i preferencje pacjentów dotyczące krwawienia w porównaniu z zakrzepicą znacznie poprawi opartą na dowodach opiekę okołooperacyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5436

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: CLUE Working Group
  • Numer telefonu: +358-40-5791034
  • E-mail: arts@hus.fi

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażono świadomą zgodę
  • Dorośli pacjenci (≥18 lat);
  • Poddanie się planowej operacji jamy brzusznej lub miednicy przy podobnym (i niezbyt wysokim) ryzyku wystąpienia ŻChZZ i krwawienia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjent z aktywnym krwawieniem/krwotokiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jeśli nie przewiduje się leczenia chirurgicznego

  • Uszkodzenie lub stan, jeśli uważa się je za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia

    A. Może to obejmować obecne lub niedawne owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworów złośliwych obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia, niedawne uszkodzenie mózgu lub kręgosłupa, niedawną operację mózgu, kręgosłupa lub okulistyczną, niedawny krwotok śródczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe

  • Leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie przeciwpłytkowe lub suplementacja diety omega-3 w ciągu ostatnich 7 dni poprzedzających zabieg i/lub wymagające w ciągu 30 dni po zabiegu
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy przechodził lub oczekuje się, że w ciągu 30 dni po operacji będzie wymagał chemioterapii/napromieniania lub terapii hormonalnej z powodu nowotworu
  • Znana trombofilia
  • Znane zaburzenia krwawienia
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (na przykład INR 1,4 lub więcej w ciągu ostatnich 60 dni)
  • eGRF <30 ml/min/1,73 m2
  • Liczba płytek krwi <100 × 109/L (tj. 100 000 mg/L)
  • Hb <90 g/l (tj. <9 g/dl)
  • ALT >2 × górna granica normy
  • Znana alergia na apiksaban
  • Przyjmowanie silnych inhibitorów lub induktorów zarówno CYP 3A4, jak i glikoproteiny P, takich jak leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, indynawir) i ryfampicyna
  • Zabiegi towarzyszące obarczone wysokim ryzykiem ŻChZZ/krwawienia
  • Poprzednie VTE
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestniczki, które miesiączkowały w ciągu ostatnich 12 miesięcy i które nie stosują wysoce skutecznej antykoncepcji: (i) złożona (zawierająca estrogen i progestagen) antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna); ii) antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wszczepiana); iii) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); iv) wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS); v) obustronna okluzja jajowodów; vi) partner poddany wazektomii; oraz vii) abstynencja seksualna od stosunków heteroseksualnych przez cały okres ryzyka związany z leczeniem objętym badaniem
  • Poprzednia randomizacja w tym badaniu
  • Jakikolwiek powód, dla którego, zdaniem badacza(ów), pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Apiksaban 2,5 mg (tj. tabletka Eliquis® 2,5 mg) doustnie 2 razy dziennie przez 28 dni (przy standardowej profilaktyce mechanicznej)
Lek: Apiksaban 2,5 mg
Ocena korzyści i ryzyka profilaktyki przeciwzakrzepowej za pomocą doustnego inhibitora czynnika Xa Apiksabanu w porównaniu z leczeniem przeciwzakrzepowym
Inne nazwy:
  • Eliquis 2,5mg
Brak interwencji: Brak antykoagulacji
Brak leczenia przeciwzakrzepowego (przy standardowej profilaktyce mechanicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik częstości występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 90 dni
Definiowana jako objawowa zakrzepica żył głębokich (DVT) lub objawowa zatorowość płucna niezakończona zgonem lub śmiertelna (PE)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie objawowej ZŻG
Ramy czasowe: 90 dni
Definiowana jako objawowa zakrzepica żył głębokich
90 dni
Występowanie objawowej PE
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowana jako objawowa, niezakończona zgonem zatorowość płucna (PE)
90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego punktu końcowego w postaci dużego krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący krwawienie prowadzące do pooperacyjnego stężenia hemoglobiny <70 g/l, transfuzję ≥1 jednostki czerwonych krwinek lub krwawienie uznane za bezpośrednią przyczynę śmierci
90 dni
Częstość ponownej interwencji lub embolizacji wewnątrznaczyniowej w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni
Definiowane jako krwawienie wymagające ponownej interwencji lub embolizacji wewnątrznaczyniowej w celu zatrzymania krwawienia
90 dni
Częstość występowania złożonych wyników VTE
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowana jako objawowa DVT lub objawowa PE niezakończona zgonem lub zgonem
30 dni
Częstość występowania złożonego punktu końcowego w postaci dużego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący krwawienie prowadzące do pooperacyjnego stężenia hemoglobiny <70 g/l, transfuzję ≥1 jednostki czerwonych krwinek lub krwawienie uznane za bezpośrednią przyczynę śmierci
30 dni
Częstość ponownej interwencji lub embolizacji wewnątrznaczyniowej w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Definiowane jako krwawienie wymagające ponownej interwencji lub embolizacji wewnątrznaczyniowej w celu zatrzymania krwawienia
30 dni
Częstość występowania objawowej PE niezakończonej zgonem
Ramy czasowe: 90 dni
Zdefiniowana jako objawowa zatorowość płucna niezakończona zgonem
90 dni
Częstość występowania objawowej śmiertelnej PE
Ramy czasowe: 90 dni
Definiowany jako śmiertelna zatorowość płucna
90 dni
Częstość występowania krwawień prowadzących do stężenia hemoglobiny pooperacyjnej <70 g/l
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania transfuzji ≥1 jednostki czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Wystąpienie krwawienia uznanego za bezpośrednią przyczynę śmierci
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie krwawienia wymagające ponownej interwencji w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie krwawień wymagających embolizacji wewnątrznaczyniowej w celu zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania działań niepożądanych SUSAR potencjalnie związanych z badanym lekiem (apiksabanem)
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), dowolne
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie jakichkolwiek SAE potencjalnie związanych z lekiem (poważnych), powikłań kardiologicznych, powikłań mózgowych, powikłań infekcyjnych, przyjęcie na intensywną terapię, reoperację lub inną interwencję z powodu innego niż krwawienie i inne powikłania
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie krytycznych krwawień do narządów
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Opłacalność administracji DOAC
Ramy czasowe: 90 dni
W badaniu zostanie również oceniona opłacalność podawania apiksabanu w porównaniu z brakiem farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej. Model analityczny decyzji o wydłużonym horyzoncie czasowym pozwoli ocenić koszty związane z ŻChZZ i zdarzeniami krwotocznymi w obu ramionach badania. Na podstawie tych analiz zostaną określone dodatkowe lub zaoszczędzone koszty na rok życia skorygowany o jakość (QALY) dla różnych wyników badań, w tym scenariuszy, w których apiksaban jest lepszy od braku farmakologicznej profilaktyki przeciwzakrzepowej i odwrotnie. Koszty będą oceniane z perspektywy krajowej służby zdrowia w wybranych krajach. Ocena ta uwzględni wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej pacjenta, koszty szkolenia personelu (np. podawania zastrzyków podskórnych) oraz koszty leków. Korzyści z interwencji będą mierzone pod kątem wyników klinicznych, takich jak zmniejszenie częstości występowania zdarzeń ŻChZZ i powikłań (w tym ŻChZZ i krwawień). Ponadto informacje o QoL zostaną wykorzystane do obliczenia QALY.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Współpracownicy

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
University College, London
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Population Health Research Institute
Albany Medical College
PaijatHame Central Hospital
Tabriz University of Medical Sciences
North Karelia Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kari AO Tikkinen, Professor, University of Helsinki and Helsinki University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLUE-ARTS-2023
  • 2023-508147-43-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze potrzebne do walidacji wyników przedstawionych w zdeponowanych publikacjach naukowych są zdeponowane, a dane poszczególnych uczestników udostępniane społeczności naukowej. W przypadku, gdy publikacja oznaczałaby ujawnienie informacji odnoszących się do Informacji Poufnych Strony, Strony będą negocjować sposób modyfikacji publikacji w celu usunięcia takich Informacji Poufnych z publikacji. Jeżeli publikacja uniemożliwiałaby Stronie zabezpieczenie jej praw własności intelektualnej, publikacja zostaje odroczona do czasu zabezpieczenia praw.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie dłużej niż sześćdziesiąt (60) dni od dnia złożenia wniosku o ograniczenie publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeżeli Strony nie zgłosiły w tym terminie uzasadnionego i konkretnego żądania ograniczenia publikacji, publikację uważa się za dozwoloną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj