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手術における血栓症と出血のリスクの回避 (ARTS) 試験 (ARTS)

2025年5月22日 更新者：Kari Tikkinen、Clinical Urology and Epidemiology Working Group

手術中の血栓症と出血のリスクを回避する（ARTS）試験：腹部、婦人科、泌尿器科の一般手術を受ける患者を対象に、アピキサバンと抗凝固療法なしを評価する国際ランダム化対照試験

ARTS試験は、VTEと出血のリスクが十分に同等の（そして高くない）腹部手術または骨盤手術を受ける5,436人の患者を対象に、DOAC（経口第Xa因子阻害剤アピキサバン）と抗凝固剤なしを比較する実用的な国際多施設ランダム化対照非盲検試験である。血栓予防の最終的な影響、つまり利益か害かについては、依然として疑問が残っています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

深部静脈血栓症および肺塞栓症（総称して静脈血栓塞栓症 VTE として知られています）および大出血は、患者から報告される生活の質の低下と死亡率の低下につながる重篤な外科的合併症です。 薬理学的血栓予防は、VTE リスクを軽減するための確立された戦略ですが、特に大手術後の出血増加とのバランスをとることが課題となります。 ガイドラインは通常、VTE のリスクが高いが低い患者に対しては、手順や患者の選択を明確に定義せずに、薬理学的血栓予防法を推奨しています。 ベースライン VTE リスクが 2% の範囲にある患者など、術後 VTE の推定リスクが低い患者における薬理学的血栓予防の潜在的な利益と有害のバランスに関しては特に不確実性があります。 これらの患者では、大出血のリスクが比較的低い VTE 合併症のリスクと同等か、それを上回る可能性があるため、ルーチンの薬理学的血栓予防の最終的な臨床的利点は依然として不明瞭です。

「手術における血栓症と出血のリスクの回避（ARTS）」は、腹部および骨盤の手術を受ける患者を対象に、アピキサバンと呼ばれる直接経口抗凝固薬（DOAC）を比較する大規模な無作為化多施設研究である。 5,436人の患者の半数は、標準治療の機械的予防を伴う術後28日間のアピキサバン投与群と、抗凝固療法は行わないが標準治療の機械的予防治療を行う対照群に無作為に割り付けられる。

ARTS試験は、泌尿器科、婦人科、腹部外科の患者集団においてDOAC（アピキサバン）による抗凝固療法と抗凝固療法なしを比較する初めての試験となる。 1) アピキサバンに有利な明確な純利益、または 2) 予防薬を使用しないことによる明確な純利益、または 3) 出血と血栓に関する予測因子と患者の価値観および好みが決定を決定する十分に近いトレードオフのいずれかの考えられる結果、科学的根拠に基づいた周術期ケアが大幅に強化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5436

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：CLUE Working Group
  • 電話番号：+358-40-5791034
  • メール：arts@hus.fi

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントの提供
  • 成人患者（18歳以上）。
  • VTEおよび出血のリスクが同程度（高くない）で、待機的な腹部または骨盤の手術を受けている

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 計画された手術による治療が期待できない場合、過去6か月間に活動性の出血/出血があった患者

  • 大出血の重大な危険因子と考えられる場合の病変または状態

    ａ． これには、現在または最近の胃腸潰瘍、出血リスクの高い悪性新生物の存在、最近の脳または脊髄損傷、最近の脳、脊椎、または眼科手術、最近の頭蓋内出血、既知または疑いのある食道静脈瘤、動静脈奇形、血管動脈瘤または重大なものが含まれる場合があります。脊髄内または脳内の血管異常

  • 手術前7日間の抗凝固療法、抗血小板療法またはオメガ3栄養補助食品、および/または手術後30日以内に必要な治療
  • 過去6か月以内にがんのための化学療法/放射線療法またはホルモン療法を術後30日以内に受けた患者、または今後必要になると予想される患者
  • 既知の血小板増加症
  • 既知の出血性疾患
  • 重大な肝障害（たとえば、過去60日間でINR 1.4以上）
  • eGRF <30 mL/分/1.73 m2
  • 血小板数 <100 × 109/L (つまり、100,000 mg/L)
  • Hb <90 g/L (つまり <9 g/dL)
  • ALT >2 × 通常の上限
  • アピキサバンに対する既知のアレルギー
  • CYP 3A4 と P 糖タンパク質の両方の強力な阻害剤または誘導剤（抗発作薬など）を服用している。 フェニトイン、ホスフェニトイン、カルバマゼピン）、アゾール系抗真菌薬（例、 ケトコナゾール、イトラコナゾール）、HIV プロテアーゼ阻害剤（例、 リトナビル、インジナビル）およびリファンピシン
  • VTE/出血のリスクが高い併用処置
  • 以前の VTE
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 過去 12 か月以内に生理があり、信頼性の高い避妊法を使用していない女性参加者: (i) 排卵阻害を伴う (エストロゲンとプロゲストゲンを含む) ホルモン避妊薬の併用 (経口、膣内、経皮)。 ii) 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）。 iii) 子宮内器具 (IUD)。 iv) 子宮内ホルモン放出システム (IUS)。 v) 両側卵管閉塞; vi) 精管切除されたパートナー。 vii) 研究治療に関連するリスクの全期間中の異性間性交の性的禁欲
  • この試験における以前のランダム化
  • 研究者の意見として、患者が参加すべきでない理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アピキサバン
アピキサバン 2.5mg（エリキュース® 2.5mg 錠剤）を 1 日 2 回、28 日間経口投与（標準治療の機械的予防を併用）
薬：アピキサバン 2.5 MG
経口第 Xa 因子阻害剤アピキサバンによる血栓予防の利点とリスクを、抗凝固療法なしと比較して評価すること
他の名前：
  • エリキュース 2.5mg
介入なし：抗凝固剤なし
抗凝固療法なし（標準治療の機械的予防療法あり）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症（VTE）の複合転帰の発生率
時間枠：90日
症候性深部静脈血栓症（DVT）、または症候性の非致死性または致死性肺塞栓症（PE）として定義されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性DVTの発生率
時間枠：90日
症候性深部静脈血栓症として定義される
90日
症候性PEの発生率
時間枠：90日
致死性肺塞栓症（PE）の症候性非致死性と定義される
90日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血に対する複合エンドポイントの発生率
時間枠：90日
術後のヘモグロビン値が70 g/L未満になる出血、赤血球1単位以上の輸血、または直接の死因と判断される出血の複合エンドポイントとして定義されます。
90日
止血のための再介入または血管内塞栓術の発生率
時間枠：90日
出血を止めるために再介入または血管内塞栓術が必要な出血として定義される
90日
VTEの複合結果の発生率
時間枠：30日
症候性DVT、または症候性の非致死性または致死性PEとして定義される
30日
大出血に対する複合エンドポイントの発生率
時間枠：30日
術後のヘモグロビン値が70 g/L未満になる出血、赤血球1単位以上の輸血、または直接の死因と判断される出血の複合エンドポイントとして定義されます。
30日
止血のための再介入または血管内塞栓術の発生率
時間枠：30日
出血を止めるために再介入または血管内塞栓術が必要な出血として定義される
30日
症候性の非致死性PEの発生率
時間枠：90日
症候性の非致死性肺塞栓症として定義される
90日
症候性の致死的PEの発生率
時間枠：90日
致死性肺塞栓症として定義される
90日
術後のヘモグロビン値が 70 g/L 未満となる出血の発生率
時間枠：90日
90日
赤血球1単位以上の輸血の発生率
時間枠：90日
90日
直接の死因と判断される出血の発生率
時間枠：90日
90日
出血を止めるために再介入が必要な出血の発生率
時間枠：90日
90日
出血を止めるために血管内塞栓術が必要となる出血の発生率
時間枠：90日
90日
全体的な死亡率
時間枠：90日
90日
治験薬（アピキサバン）に関連する可能性があるSUSARの発生率
時間枠：90日
90日
重篤な有害事象 (SAE) の発生率、いずれか
時間枠：90日
90日
薬物関連の可能性のあるSAE（重篤）、心臓合併症、脳合併症、感染性合併症の発生率、出血やその他の合併症以外の理由による集中治療室への入院、再手術またはその他の介入
時間枠：90日
90日
重篤な臓器出血の発生率
時間枠：90日
90日
DOAC管理の費用対効果
時間枠：90日
この試験では、薬理学的血栓予防療法を行わなかった場合と比較した、アピキサバン投与の費用対効果も評価されます。 延長された期間の意思決定分析モデルは、両方の試験群における VTE と出血事象に関連するコストを評価します。 これらの分析に基づいて、アピキサバンが薬理学的血栓予防法なしよりも優れている、またはその逆のシナリオを含む、さまざまな試験結果に対して品質調整生存年（QALY）あたりの追加または節約されたコストが決定されます。 コストは、選択された国の国民医療サービスの観点から評価されます。 この評価では、患者の医療リソースの利用、スタッフのトレーニング費用 (皮下注射の管理など)、および薬剤費が考慮されます。 介入の利点は、VTE イベントおよび合併症 (VTE および出血イベントを含む) の減少などの臨床結果の観点から評価されます。 さらに、QoL 情報は QALY の計算に使用されます。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clinical Urology and Epidemiology Working Group

協力者

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
University College, London
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Population Health Research Institute
Albany Medical College
PaijatHame Central Hospital
Tabriz University of Medical Sciences
North Karelia Central Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Kari AO Tikkinen, Professor、University of Helsinki and Helsinki University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月6日

一次修了 (推定)

2028年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月22日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLUE-ARTS-2023
  • 2023-508147-43-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

寄託された科学出版物に提示された結果を検証するために必要な研究データが寄託され、個々の参加者のデータが研究コミュニティに利用可能になります。 出版物が当事者の機密情報に関連する情報の開示を意味する場合、両当事者は、出版物からかかる機密情報を削除するために出版物を変更する方法について交渉するものとします。 出版によって当事者の知的財産権の確保が妨げられる場合、権利が確保されるまで出版は延期されるものとします。

IPD 共有時間枠

出版制限の申し立てから 60 日以内。

IPD 共有アクセス基準

両当事者が、上記期限内に出版を制限するという十分な根拠があり具体的な主張を表明しなかった場合、出版は許可されたものとみなされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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