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Studie zur Vermeidung von Thrombose- und Blutungsrisiken in der Chirurgie (ARTS). (ARTS)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Kari Tikkinen, Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Studie zur Vermeidung von Thrombose- und Blutungsrisiken in der Chirurgie (ARTS): Eine internationale randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Apixaban im Vergleich zu keiner Antikoagulation bei Patienten, die sich einer allgemeinen Bauch-, gynäkologischen und urologischen Operation unterziehen

Bei der ARTS-Studie handelt es sich um eine pragmatische, internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie, in der ein DOAC – oraler Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban – mit keinem Antikoagulans bei 5.436 Patienten verglichen wird, die sich einer Bauch- oder Beckenoperation mit hinreichend ähnlichem (und nicht hohem) Risiko für VTE und Blutungen unterziehen dass die Nettowirkung – Nutzen oder Schaden – der Thromboprophylaxe weiterhin zweifelhaft ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefe Venenthrombose und Lungenembolie – zusammenfassend bekannt als venöse Thromboembolie VTE – sowie schwere Blutungen sind schwerwiegende chirurgische Komplikationen, die zu einer schlechteren Lebensqualität und Mortalität führen, wie der Patient berichtet. Die pharmakologische Thromboprophylaxe ist eine etablierte Strategie zur Reduzierung des VTE-Risikos, doch die Balance zwischen erhöhtem Blutungsrisiko und vermehrten Blutungen, insbesondere nach größeren chirurgischen Eingriffen, stellt eine Herausforderung dar. Leitlinien empfehlen typischerweise eine pharmakologische Thromboprophylaxe für Patienten mit einem höheren, aber nicht einem niedrigeren VTE-Risiko, ohne das Verfahren oder die Patientenauswahl klar zu definieren. Es besteht besondere Unsicherheit hinsichtlich des Gleichgewichts zwischen potenziellem Nutzen und Schaden einer pharmakologischen Thromboprophylaxe bei Patienten, bei denen postoperativ ein geringeres geschätztes VTE-Risiko besteht, bei Patienten mit einem Ausgangs-VTE-Risiko im Bereich von 2 %. Bei diesen Patienten kann das Risiko schwerer Blutungen dem relativ geringeren Risiko von VTE-Komplikationen ähneln oder es möglicherweise überwiegen, so dass der klinische Nettonutzen einer routinemäßigen pharmakologischen Thromboprophylaxe unklar bleibt.

„Avoiding Risks of Thrombosis and Bleeding in Surgery (ARTS)“ ist eine große, randomisierte, multizentrische Studie, in der ein direkter oraler Antikoagulans (DOAC) namens Apixaban bei Patienten verglichen wird, die sich Operationen im Bauch- und Beckenbereich unterziehen. Die Hälfte der 5436 Patienten wird randomisiert und erhält nach der Operation 28 Tage lang Apixaban mit standardmäßiger mechanischer Prophylaxe – einer Kontrollgruppe ohne Antikoagulation, aber mit standardmäßiger mechanischer Prophylaxe.

Die ARTS-Studie wird die erste sein, die die Antikoagulation mit DOACs (Apixaban) mit keiner Antikoagulation bei einer Population von urologischen, gynäkologischen und abdominalchirurgischen Patienten vergleicht. Jedes der möglichen Ergebnisse von 1) einem klaren Nettovorteil zugunsten von Apixaban oder 2) einem klaren Nettovorteil durch den Verzicht auf Prophylaxe oder 3) einem hinreichend engen Kompromiss, dass prädiktive Faktoren und die Werte und Präferenzen des Patienten in Bezug auf Blutung gegenüber Thrombose die Entscheidung bestimmen wird die evidenzbasierte perioperative Versorgung erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5436

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: CLUE Working Group
  • Telefonnummer: +358-40-5791034
  • E-Mail: arts@hus.fi

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung liegt vor
  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre);
  • Sich einer elektiven Bauch- oder Beckenoperation mit ähnlichem (und nicht hohem) Risiko für VTE und Blutungen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient mit aktiven Blutungen/Blutungen in den letzten 6 Monaten, sofern nicht mit einer Behandlung durch eine geplante Operation zu rechnen ist

  • Läsion oder Zustand, wenn sie als erheblicher Risikofaktor für schwere Blutungen angesehen werden

    A. Dazu können aktuelle oder kürzlich stattgefundene Magen-Darm-Geschwüre, das Vorliegen bösartiger Neubildungen mit hohem Blutungsrisiko, kürzliche Hirn- oder Wirbelsäulenverletzungen, kürzliche Gehirn-, Wirbelsäulen- oder Augenoperationen, kürzliche intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, Gefäßaneurysmen oder größere Erkrankungen gehören intraspinale oder intrazerebrale Gefäßanomalien

  • Antikoagulanzienbehandlung, Thrombozytenaggregationshemmung oder Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel in den letzten 7 Tagen vor der Operation und/oder innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie/Bestrahlung oder Hormontherapie gegen Krebs hatten oder voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Chemotherapie/Bestrahlung benötigen
  • Bekannte Thrombophilie
  • Bekannte Blutungsstörung
  • Erhebliche Leberfunktionsstörung (zum Beispiel INR 1,4 oder mehr in den letzten 60 Tagen)
  • eGRF <30 ml/min/1,73 m2
  • Thrombozytenzahl <100 × 109/L (d. h. 100.000 mg/L)
  • Hb <90 g/L (d. h. <9 g/dl)
  • ALT >2 × Obergrenze des Normalwerts
  • Bekannte Allergie gegen Apixaban
  • Einnahme starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP 3A4 und P-Glykoprotein, wie z. B. Medikamente gegen Krampfanfälle (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir) und Rifampicin
  • Begleitende Eingriffe mit hohem VTE-/Blutungsrisiko
  • Vorheriger VTE
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Weibliche Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten ihre Periode hatten und keine hochzuverlässige Empfängnisverhütung anwenden: (i) kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal); ii) hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar); iii) Intrauterinpessar (IUP); iv) intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS); v) bilateraler Tubenverschluss; vi) vasektomierter Partner; und vii) sexuelle Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des/der Prüfer(s) nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apixaban
Apixaban 2,5 mg (d. h. Eliquis® 2,5 mg Tablette) oral zweimal täglich für 28 Tage (mit standardmäßiger mechanischer Prophylaxe)
Arzneimittel: Apixaban 2,5 MG
Bewertung der Vorteile und Risiken einer Thromboprophylaxe mit dem oralen Faktor-Xa-Inhibitor Apixaban im Vergleich zu keiner Antikoagulation
Andere Namen:
  • Eliquis 2,5 mg
Kein Eingriff: Keine Antikoagulation
Keine Antikoagulation (mit standardmäßiger mechanischer Prophylaxe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Inzidenzergebnis einer venösen Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) oder symptomatische nicht tödliche oder tödliche Lungenembolie (LE).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz symptomatischer TVT
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als symptomatische tiefe Venenthrombose
90 Tage
Inzidenz symptomatischer PE
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als symptomatische, nicht tödliche oder tödliche Lungenembolie (LE)
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts für schwere Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus einer Blutung, die zu einem postoperativen Hämoglobinwert von < 70 g/l führt, einer Transfusion von ≥ 1 Einheit roter Blutkörperchen oder einer Blutung, die als unmittelbare Todesursache angesehen wird
90 Tage
Häufigkeit eines erneuten Eingriffs oder einer endovaskulären Embolisation zur Blutstillung
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als Blutung, die einen erneuten Eingriff oder eine endovaskuläre Embolisation erfordert, um die Blutung zu stoppen
90 Tage
Inzidenz des zusammengesetzten Ergebnisses einer VTE
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als symptomatische TVT oder symptomatische nicht tödliche oder tödliche LE
30 Tage
Inzidenz des zusammengesetzten Endpunkts für schwere Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus einer Blutung, die zu einem postoperativen Hämoglobinwert von < 70 g/l führt, einer Transfusion von ≥ 1 Einheit roter Blutkörperchen oder einer Blutung, die als unmittelbare Todesursache angesehen wird
30 Tage
Häufigkeit eines erneuten Eingriffs oder einer endovaskulären Embolisation zur Blutstillung
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Blutung, die einen erneuten Eingriff oder eine endovaskuläre Embolisation erfordert, um die Blutung zu stoppen
30 Tage
Inzidenz symptomatischer, nicht tödlicher PE
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als symptomatische, nicht tödliche Lungenembolie
90 Tage
Inzidenz symptomatischer tödlicher LE
Zeitfenster: 90 Tage
Definiert als tödliche Lungenembolie
90 Tage
Auftreten von Blutungen, die zu einem postoperativen Hämoglobinwert <70 g/L führen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz von Transfusionen von ≥1 Einheit roter Blutkörperchen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten von Blutungen, die als unmittelbare Todesursache angesehen wurden
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten von Blutungen, die einen erneuten Eingriff erfordern, um die Blutung zu stoppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten von Blutungen, die eine endovaskuläre Embolisation erfordern, um die Blutung zu stoppen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz von SUSARs, die möglicherweise mit dem Studienmedikament (Apixaban) in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), beliebig
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz potenziell arzneimittelbedingter SAEs (schwerwiegend), kardialer Komplikationen, zerebraler Komplikationen, infektiöser Komplikationen, Einweisung auf die Intensivstation, erneuter Operation oder anderer Eingriffe aus anderen Gründen als Blutungen und anderen Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Häufigkeit kritischer Organblutungen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kosteneffizienz der DOAC-Verabreichung
Zeitfenster: 90 Tage
In der Studie wird auch die Kostenwirksamkeit der Verabreichung von Apixaban im Vergleich zu keiner pharmakologischen Thromboprophylaxe bewertet. Ein Entscheidungsanalysemodell mit erweitertem Zeithorizont wird die mit VTE und Blutungsereignissen verbundenen Kosten in beiden Studienarmen bewerten. Basierend auf diesen Analysen werden die zusätzlichen oder eingesparten Kosten pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY) für verschiedene Studienergebnisse ermittelt, einschließlich Szenarien, in denen Apixaban keiner pharmakologischen Thromboprophylaxe überlegen ist oder umgekehrt. Die Kosten werden aus der Perspektive des nationalen Gesundheitsdienstes in ausgewählten Ländern bewertet. Bei dieser Bewertung werden die Ressourcennutzung der Patientenversorgung, die Schulungskosten des Personals (z. B. die Verabreichung subkutaner Injektionen) und die Medikamentenkosten berücksichtigt. Der Nutzen der Interventionen wird anhand der klinischen Ergebnisse gemessen, beispielsweise der Verringerung von VTE-Ereignissen und -Komplikationen (einschließlich VTE- und Blutungsereignissen). Darüber hinaus werden QoL-Informationen zur Berechnung von QALYs verwendet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
University College, London
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Population Health Research Institute
Albany Medical College
PaijatHame Central Hospital
Tabriz University of Medical Sciences
North Karelia Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kari AO Tikkinen, Professor, University of Helsinki and Helsinki University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLUE-ARTS-2023
  • 2023-508147-43-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die zur Validierung der in den hinterlegten wissenschaftlichen Publikationen dargestellten Ergebnisse notwendigen Forschungsdaten werden hinterlegt und die Daten der einzelnen Teilnehmer der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt. Falls die Veröffentlichung die Offenlegung von Informationen im Zusammenhang mit vertraulichen Informationen der Partei bedeuten würde, verhandeln die Parteien darüber, wie die Veröffentlichung geändert werden kann, um diese vertraulichen Informationen aus der Veröffentlichung zu entfernen. Falls die Veröffentlichung eine Partei daran hindern würde, ihre geistigen Eigentumsrechte zu sichern, wird die Veröffentlichung verschoben, bis die Rechte gesichert sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nicht länger als sechzig (60) Tage ab dem Anspruch auf Einschränkung der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Haben die Parteien ihren Anspruch auf Einschränkung der Veröffentlichung innerhalb dieser Frist nicht begründet und konkret geäußert, gilt die Veröffentlichung als zulässig.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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