Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tromboosiriskin ja verenvuodon välttäminen kirurgiassa (ARTS) -kokeilu (ARTS)

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kari Tikkinen, Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Tromboosi- ja verenvuotoriskien välttäminen kirurgiassa (ARTS) -tutkimus: kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin apiksabania verrattuna ei antikoagulaatiota potilailla, joille tehdään yleinen vatsa-, gynekologinen ja urologinen leikkaus

ARTS-tutkimus on pragmaattinen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa verrataan DOAC:tä - oraalista Xa-tekijän estäjä apiksabaania - ei antikoagulanttia 5 436 potilaalla, joille tehdään vatsa- tai lantioleikkaus, joilla on riittävän samanlainen (eikä korkea) laskimotromboembolian ja verenvuodon riski. että tromboprofylaksin nettovaikutus - hyöty tai haitta - jää epäselväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia – joka tunnetaan yhteisnimellä laskimotromboembolia VTE – ja suuri verenvuoto ovat vakavia kirurgisia komplikaatioita, jotka johtavat potilaiden huonompaan raportoimaan elämänlaatuun ja kuolleisuuteen. Farmakologinen tromboprofylaksia on vakiintunut strategia laskimotromboembolian vähentämiseksi, mutta sen tasapainottaminen lisääntyneen verenvuodon kanssa, erityisesti suuren leikkauksen jälkeen, asettaa haasteita. Ohjeissa suositellaan tyypillisesti farmakologista tromboprofylaksia potilaille, joilla on korkeampi, mutta ei pienempi laskimotromboembolian riski, ilman selkeästi määriteltyä toimenpidettä tai potilasvalintaa. Erityisen epävarmaa on farmakologisen tromboembolian mahdollisten hyötyjen ja haittojen tasapainosta potilailla, joilla on pienempi arvioitu laskimotromboembolian riski leikkauksen jälkeen, potilailla, joiden laskimotromboembolian riski on lähtötilanteessa 2 %. Näillä potilailla suuren verenvuodon riski voi olla samanlainen tai mahdollisesti suurempi kuin laskimotromboembolikomplikaatioiden suhteellisesti pienempi riski, joten rutiininomaisen farmakologisen tromboprofylaksin kliininen nettohyöty jää epäselväksi.

"Avoiding Risks of Tromboosi and Bleeding in Surgery (ARTS)" on laaja, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan apiksabaaniksi kutsuttua suoraa oraalista antikoagulanttia (DOAC) potilailla, joille tehdään vatsan ja lantion alueen leikkauksia. Puolet 5 436 potilaasta satunnaistetaan saamaan apiksabaania leikkauksen jälkeen 28 päivän ajan normaalin mekaanisen ennaltaehkäisyn kanssa - kontrolliryhmään, jossa ei ole antikoagulaatiota, mutta tavanomaisella mekaanisella ennaltaehkäisyllä.

ARTS-tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan antikoagulaatiota DOAC-lääkkeisiin (apiksabaani) verrattuna ei-antikoagulaatioon urologisissa, gynekologisissa ja vatsakirurgisissa potilaissa. Mikä tahansa mahdollisista seurauksista: 1) Selkeä nettohyöty apiksabaanin hyväksi tai 2) Selkeä nettohyöty ennaltaehkäisyn käyttämättä jättämisestä tai 3) riittävän läheinen kompromissi, että ennustavat tekijät ja potilaiden arvot ja mieltymykset verenvuodosta verrattuna tromboosiin määräävät päätöksen. , parantaa merkittävästi näyttöön perustuvaa perioperatiivista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5436

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: CLUE Working Group
  • Puhelinnumero: +358-40-5791034
  • Sähköposti: arts@hus.fi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus annettu
  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta);
  • Elektiivinen vatsan tai lantion alueen leikkaus, jolla on samanlainen (eikä korkea) laskimotromboembolian ja verenvuodon riski

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Potilas, jolla on aktiivista verenvuotoa/verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana, jos hänen ei odoteta saavan hoitoa suunnitellulla leikkauksella

  • Vaurio tai tila, jos sitä pidetään merkittävänä suuren verenvuodon riskitekijänä

    a. Näitä voivat olla nykyiset tai äskettäiset maha-suolikanavan haavaumat, pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on korkea verenvuotoriski, äskettäinen aivo- tai selkäydinvamma, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai suuret intraspinaaliset tai aivosisäiset verisuonten poikkeavuudet

  • Antikoagulanttihoito, verihiutaleiden vastainen hoito tai omega-3-ravintolisä edellisten 7 päivää ennen leikkausta ja/tai vaativat 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
  • Potilas, joka on ollut edellisten 6 kuukauden aikana tai jonka odotetaan tarvitsevan 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen kemoterapiaa/säteilyä tai hormonihoitoa syövän vuoksi
  • Tunnettu trombofilia
  • Tunnettu verenvuotohäiriö
  • Huomattava maksan vajaatoiminta (esimerkiksi INR 1,4 tai enemmän viimeisten 60 päivän aikana)
  • eGRF <30 ml/min/1,73 m2
  • Verihiutalemäärä <100 × 109/l (eli 100 000 mg/l)
  • Hb <90 g/l (eli <9 g/dl)
  • ALT > 2 × normaalin yläraja
  • Tunnettu allergia apiksabaanille
  • Sekä CYP 3A4:n että P-glykoproteiinin vahvojen estäjien tai induktorien ottaminen, kuten kouristuslääkkeitä (esim. fenytoiini, fosfenytoiini, karbamatsepiini), atsoli-mykootit (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli), HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri, indinaviiri) ja rifampisiini
  • Samanaikaiset toimenpiteet, joihin liittyy suuri laskimotromboembolian/verenvuotoriski
  • Edellinen VTE
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Naispuoliset osallistujat, joilla on ollut kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana ja jotka eivät käytä erittäin luotettavaa ehkäisyä: (i) yhdistelmäehkäisy (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen); ii) pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); iii) kohdunsisäinen laite (IUD); iv) intrauterine hormone-releasing system (IUS); v) molemminpuolinen munanjohtimien tukos; vi) vasektomoitu kumppani; ja vii) seksuaalinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan
  • Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apiksabaani
Apiksabaani 2,5 mg (eli Eliquis® 2,5 mg tabletti) suun kautta kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan (tavanomaisen mekaanisen ennaltaehkäisyn kanssa)
Lääke: Apiksabaani 2,5 MG
Arvioida oraalisen tekijä Xa:n estäjän apiksabaanin tromboprofylaksia hyödyt ja riskit verrattuna ei-antikoagulaatioon
Muut nimet:
  • Eliquis 2,5 mg
Ei väliintuloa: Ei antikoagulaatiota
Ei antikoagulaatiota (tavanomaisella hoidon mekaanisella ehkäisyllä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuusyhdistelmä
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty oireelliseksi syvälaskimotromboosiksi (DVT) tai oireelliseksi ei-fataliksi tai kuolemaan johtaneeksi keuhkoemboliksi (PE)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen DVT:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty oireelliseksi syvälaskimotromboosiksi
90 päivää
Oireisen PE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty oireenmukaiseksi ei-kuolemaan kuolemaan johtaneesta keuhkoemboliasta (PE)
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuren verenvuodon yhdistetyn päätetapahtuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty yhdistelmäpäätetapahtumaksi verenvuodosta, joka johtaa leikkauksen jälkeiseen hemoglobiiniarvoon < 70 g/l, ≥1 yksikön punasolujen siirtoon tai verenvuotoon, jonka katsottiin olevan välitön kuolinsyy
90 päivää
Uudelleen interventio tai endovaskulaarinen embolisaatio verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty verenvuodoksi, joka vaatii uusintatoimenpiteitä tai endovaskulaarista embolisaatiota verenvuodon pysäyttämiseksi
90 päivää
VTE:n yhdistelmätulosten esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty oireelliseksi DVT:ksi tai oireelliseksi ei-kuolemaan tai kuolemaan johtavaksi PE
30 päivää
Suuren verenvuodon yhdistetyn päätetapahtuman esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty yhdistelmäpäätetapahtumaksi verenvuodosta, joka johtaa leikkauksen jälkeiseen hemoglobiiniarvoon < 70 g/l, ≥1 yksikön punasolujen siirtoon tai verenvuotoon, jonka katsottiin olevan välitön kuolinsyy
30 päivää
Uudelleen interventio tai endovaskulaarinen embolisaatio verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty verenvuodoksi, joka vaatii uusintatoimenpiteitä tai endovaskulaarista embolisaatiota verenvuodon pysäyttämiseksi
30 päivää
Oireisen ei-kuolemaan johtavan PE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty oireelliseksi ei-kuolemaan johtavaksi keuhkoemboliaksi
90 päivää
Oireisen kuolemaan johtavan PE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Määritelty kuolemaan johtavaksi keuhkoemboliaksi
90 päivää
Verenvuoto, joka johtaa leikkauksen jälkeiseen hemoglobiiniarvoon <70 g/l
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
≥1 punasoluyksikön verensiirron ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Verenvuoto, jonka katsottiin olevan välitön kuolinsyy
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Verenvuoto, joka vaatii uusintatoimenpiteitä verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Verenvuoto, joka vaatii endovaskulaarista embolisaatiota verenvuodon pysäyttämiseksi
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Tutkimuslääkkeeseen (apiksabaani) mahdollisesti liittyvien epäilyttävän vakavan haittavaikutuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, mikä tahansa
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Mahdollisten lääkkeisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus, sydänkomplikaatiot, aivokomplikaatiot, infektiokomplikaatiot, tehohoitoon pääsy, uusintaleikkaus tai muu interventio muusta syystä kuin verenvuodosta ja muista komplikaatioista
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kriittisten elinten verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
DOAC-hallinnon kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokeessa arvioidaan myös apiksabaanin antamisen kustannustehokkuutta verrattuna farmakologiseen tromboprofylaksiaan. Laajennetun aikahorisontin päätösanalyyttinen malli arvioi VTE:hen ja verenvuototapahtumiin liittyvät kustannukset molemmissa tutkimusryhmissä. Näiden analyysien perusteella määritetään ylimääräiset tai säästetyt kustannukset laatua mukautettua elinvuotta kohden (QALY) erilaisille tutkimustuloksille, mukaan lukien skenaariot, joissa apiksabaani on parempi kuin ei farmakologista tromboprofylaksia tai päinvastoin. Kustannukset arvioidaan valituissa maissa kansallisen terveydenhuollon näkökulmasta. Tässä arvioinnissa otetaan huomioon potilaan terveydenhuollon resurssien käyttö, henkilöstön koulutuskustannukset (esim. ihonalaisten injektioiden antaminen) ja lääkityskustannukset. Interventioiden hyödyt mitataan kliinisinä tuloksina, kuten laskimotromboembolitapahtumien ja komplikaatioiden (mukaan lukien laskimotromboembolia ja verenvuototapahtumat) väheneminen. Lisäksi QoL-tietoja käytetään QALY-arvojen laskemiseen.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Urology and Epidemiology Working Group

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
University College, London
University of Helsinki
Tampere University Hospital
Population Health Research Institute
Albany Medical College
PaijatHame Central Hospital
Tabriz University of Medical Sciences
North Karelia Central Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kari AO Tikkinen, Professor, University of Helsinki and Helsinki University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLUE-ARTS-2023
  • 2023-508147-43-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Talletetuissa tieteellisissä julkaisuissa esitettyjen tulosten validointiin tarvittava tutkimustieto talletetaan ja yksittäisten osallistujien tiedot asetetaan tutkimusyhteisön saataville. Mikäli julkaiseminen merkitsisi Osapuolen luottamuksellisiin tietoihin liittyvien tietojen paljastamista, osapuolet neuvottelevat, kuinka julkaisua muutetaan siten, että luottamukselliset tiedot poistetaan julkaisusta. Jos julkaiseminen estäisi Osapuolta varmistamasta immateriaalioikeuksiaan, julkaisemista lykätään, kunnes oikeudet on turvattu.

IPD-jaon aikakehys

Enintään kuusikymmentä (60) päivää julkaisemisen rajoittamista koskevasta vaatimuksesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jos osapuolet eivät ole mainitussa määräajassa ilmaisseet perusteltua ja täsmällistä vaatimustaan ​​rajoittaa julkaisemista, julkaiseminen katsotaan sallituksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Apiksabaani 2,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa