Étude de Sunobinop sur l'envie dans les troubles liés à la consommation d'alcool
30 juin 2026 mis à jour par: Knoa Pharma LLC
Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer l'impact de Sunobinop (V117957) sur l'envie d'alcool chez les sujets diagnostiqués avec un trouble lié à la consommation d'alcool modéré à sévère et recherchant un traitement
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sunobinop par rapport au placebo sur le besoin d'alcool chez les sujets présentant un trouble lié à la consommation d'alcool modéré à sévère et ces sujets recherchent un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent :
- Âge masculin et féminin ≥18 ans.
- Diagnostic de trouble lié à la consommation d'alcool modéré ou grave.
- Je recherche actuellement un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool.
- A 4 jours ou plus de forte consommation d'alcool (HDD) dans chacune des 4 semaines précédant la visite de référence.
Les principaux critères d'exclusion comprennent :
- Sujets qui répondent aux critères actuels du DSM-5 pour les troubles liés à l'usage de substances modérées ou sévères autres que l'alcool et la nicotine.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sunobinop
|
1 comprimé à prendre par voie orale au coucher
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo correspondant au Sunobinop
|
1 comprimé à prendre par voie orale au coucher
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ)
Délai: Jour 14
|
Le questionnaire comprend 8 éléments ; chacun avec une échelle de 7 éléments dans laquelle 1 = « fortement en désaccord » et 7 = « tout à fait d'accord ».
|
Jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique du désir d'alcool (DFA-VAS)
Délai: Jour 14
|
L'échelle se compose de 1 item avec une échelle de 10 points dans laquelle 0 = « pas du tout » et 10 = « extrêmement élevé ».
|
Jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUN2003B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .