A Sunobinop tanulmánya az alkoholfogyasztási zavarok iránti vágyról
2026. június 30. frissítette: Knoa Pharma LLC
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat a Sunobinop (V117957) alkoholsóvárgásra gyakorolt hatásának értékelésére közepestől súlyosig terjedő alkoholfogyasztási zavarral diagnosztizált és kezelést kérő alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szunobinop hatékonyságát a placebóval összehasonlítva az alkoholszomjra mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavarban szenvedő alanyok esetében, akik kezelést kérnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A kulcsfontosságú felvételi kritériumok a következők:
- Férfi és nő életkora ≥18 év.
- Mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar diagnózisa.
- Jelenleg alkoholfogyasztási zavar miatt keresnek kezelést.
- A kiindulási vizit előtti 4 hét mindegyikében 4 vagy több nagyivás napja van (HDD).
A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozik:
- Azok az alanyok, akik megfelelnek az alkoholon és a nikotinon kívüli mérsékelt vagy súlyos szerhasználati rendellenesség jelenlegi DSM-5 kritériumainak.
Egyéb protokoll-specifikus felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sunobinop
|
1 tabletta szájon át lefekvés előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo a sunobinophoz
|
1 tabletta szájon át lefekvés előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholsürget kérdőív (AUQ)
Időkeret: 14. nap
|
A kérdőív 8 tételből áll; mindegyik 7 tételes skálával, amelyben 1 = "egyáltalán nem értek egyet" és 7 = "teljesen egyetértek".
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Desire for Alcohol Visual Analog Scale (DFA-VAS)
Időkeret: 14. nap
|
A skála 1 tételből áll, 10 pontos skálával, amelyben 0 = "egyáltalán nem" és 10 = "rendkívül magas"
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUN2003B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .