Исследование влияния Сунобинопа на тягу при расстройстве, связанном с употреблением алкоголя
30 июня 2026 г. обновлено: Knoa Pharma LLC
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки влияния Сунобинопа (V117957) на тягу к алкоголю у субъектов с диагнозом умеренного и тяжелого расстройства, вызванного употреблением алкоголя, и обращающихся за лечением
Цель этого исследования — оценить эффективность сунобинопа по сравнению с плацебо в отношении тяги к алкоголю у субъектов с расстройствами, вызванными употреблением алкоголя, от умеренной до тяжелой степени, и эти субъекты обращаются за лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Ohio Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения включают в себя:
- Возраст мужчин и женщин ≥18 лет.
- Диагностика умеренного или тяжелого расстройства, вызванного употреблением алкоголя.
- В настоящее время ищет лечение от расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Имеет 4 или более дней с тяжелым употреблением алкоголя (HDD) в каждую из 4 недель до исходного визита.
Ключевые критерии исключения включают в себя:
- Субъекты, соответствующие текущим критериям DSM-5 для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя и никотина.
Могут применяться другие критерии включения и исключения, специфичные для протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сунобиноп
|
1 таблетка перорально перед сном
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, соответствующее сунобинопу
|
1 таблетка перорально перед сном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник по поводу алкогольного пристрастия (AUQ)
Временное ограничение: День 14
|
Анкета состоит из 8 пунктов; каждый со шкалой из 7 пунктов, где 1 = «совершенно не согласен» и 7 = «полностью согласен».
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала «Желание алкоголя» (DFA-VAS)
Временное ограничение: День 14
|
Шкала состоит из 1 пункта по 10-балльной шкале, в которой 0 = «совсем нет» и 10 = «чрезвычайно высокий».
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUN2003B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .