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Studio di Sunobinop sul craving nel disturbo da uso di alcol

22 luglio 2025 aggiornato da: Imbrium Therapeutics

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'impatto di Sunobinop (V117957) sul desiderio di alcol in soggetti con diagnosi di disturbo da uso di alcol da moderato a grave e in cerca di trattamento

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di sunobinop rispetto al placebo sul desiderio di alcol in soggetti con disturbo da consumo di alcol da moderato a grave e questi soggetti sono in cerca di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Ohio Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  • Età maschile e femminile ≥18 anni.
  • Diagnosi di disturbo da consumo di alcol moderato o grave.
  • Attualmente sto cercando un trattamento per il disturbo da uso di alcol.
  • Ha avuto 4 o più giorni di consumo di alcolici pesanti (HDD) in ciascuna delle 4 settimane precedenti la visita di base.

I principali criteri di esclusione includono:

  • Soggetti che soddisfano gli attuali criteri DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze moderato o grave diverso da alcol e nicotina.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sunobinop
Droga: Sunobinop
1 compressa assunta per via orale prima di coricarsi
Altri nomi:
  • V117957
Comparatore placebo: Placebo per abbinare sunobinop
Droga: Placebo per abbinare sunobinop
1 compressa assunta per via orale prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla voglia di alcol (AUQ)
Lasso di tempo: Giorno 14
Il questionario è composto da 8 item; ciascuno con una scala di 7 item in cui 1= “fortemente in disaccordo” e 7= “fortemente d'accordo”.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di alcol Scala analogica visiva (DFA-VAS)
Lasso di tempo: Giorno 14
La scala è composta da 1 item con scala a 10 punti in cui 0 = "per niente" e 10 = "estremamente alto"
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imbrium Therapeutics

Collaboratori

Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUN2003B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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