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IVB pour l'hémorragie post-vitrectomie dans les yeux diabétiques

24 août 2024 mis à jour par: Universitas Padjadjaran

Effets du bevacizumab intravitréen en peropératoire dans la prévention de l'hémorragie vitréenne récurrente précoce après une vitrectomie dans l'hémorragie vitréenne diabétique

L'hémorragie vitréenne récurrente après vitrectomie par la pars plana (VPP) pour rétinopathie diabétique proliférante reste une complication importante avec une incidence rapportée allant de 11 à 75 %. Les récidives précoces et tardives sont associées à divers facteurs, notamment le sang résiduel, le tissu fibrovasculaire et la néovascularisation. Malgré les tentatives visant à réduire cette complication grâce à des thérapies telles que les agents antifibrinolytiques, la tamponnade gazeuse et la cryothérapie périphérique, les résultats restent insatisfaisants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie vitréenne récurrente après une vitrectomie par la pars plana (PPV) pour la rétinopathie diabétique proliférante reste un défi important avec une incidence élevée et un impact négatif sur les résultats visuels. Malgré divers traitements, le bevacizumab intravitréen (IVB) a montré son potentiel dans la réduction des hémorragies vitréennes postopératoires (PO-VH). Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'IVB peropératoire dans la prévention de la PO-VH chez les patients subissant une vitrectomie pour hémorragie vitréenne diabétique. Un essai contrôlé randomisé prospectif comparera les patients recevant une IVB peropératoire à un groupe témoin. Le résultat principal est l'incidence du PO-VH à un mois, avec des résultats secondaires comprenant le changement de l'acuité visuelle, le délai d'élimination du VH et la sécurité. Le calcul de la taille de l'échantillon déterminera le nombre de participants et les évaluateurs des résultats seront masqués. Des données sur les données démographiques, les antécédents médicaux, l'acuité visuelle, le classement VH, les résultats peropératoires et les complications postopératoires seront collectées. L'analyse statistique comparera l'incidence du PO-VH et d'autres résultats entre les groupes. Cette étude fournira des preuves précieuses sur l'efficacité et la sécurité de l'IVB peropératoire dans la prévention de la PO-VH, contribuant à l'amélioration de la pratique clinique et des résultats pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jawab Barat
      • Bandung, Jawab Barat, Indonésie, 40117
        • Cicendo Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant une hémorragie vitréenne spontanée et non dissolvante depuis au moins un mois comme indication initiale de vitrectomie pour la rétinopathie diabétique.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant un décollement de rétine par traction (ART)
  • Patients présentant une traction fibrovasculaire sévère,
  • Patients présentant une tamponnade de gaz intravitréen ou d'huile de silicone à la fin de l'intervention chirurgicale
  • Patients atteints d'autres maladies oculaires que l'hémorragie du corps vitré diabétique
  • Patients ayant des antécédents d'injection intravitréenne de bevacizumab au cours des 3 derniers mois précédant la chirurgie
  • Les patients présentant d'autres problèmes de santé incluent une hypertension non contrôlée, des antécédents de coagulopathie
  • Patients incapables de se présenter aux examens de suivi pendant au moins 1 mois
  • Patients prenant des médicaments antiagrégants et antiplaquettaires présentant un temps de saignement (BT) et un temps de coagulation (CT) anormaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bevacizumab intravitréen
Dix patients ont subi une vitrectomie par la pars plana sous anesthésie locale. La vitrectomie a utilisé 3 sclérotomies de calibre 23, de la triamcinolone pour le nettoyage hyaloïde et une hémostase par pression élevée, endo-diathermie ou laser. Laser panrétinien appliqué sur la rétine sans laser. Rétine examinée à la recherche de larmes ou de saignements. PIO fixée à 20 mmHg, sclérotomies suturées si besoin. Post-vitrectomie, 1,25 mg de bevacizumab injecté via une aiguille de calibre 30 dans la pars plana superotemporale ou inférotemporale.
Bevacizumab intravitréen (1,25 mg/0,05 mL) a été injecté à la fin de la vitrectomie.
Autres noms:
  • Vitrectomie par la pars plana
procédure de routine de vitrectomie par la pars plana en cas d'hémorragie vitréenne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative
Expérimental: Contrôle
Huit patients ont subi une vitrectomie par la pars plana sous anesthésie locale. La vitrectomie a utilisé 3 sclérotomies de calibre 23, de la triamcinolone pour le nettoyage hyaloïde et une hémostase par pression élevée, endo-diathermie ou laser. Laser panrétinien appliqué sur la rétine sans laser. Rétine examinée à la recherche de larmes ou de saignements. PIO fixée à 20 mmHg, sclérotomies suturées si besoin.
procédure de routine de vitrectomie par la pars plana en cas d'hémorragie vitréenne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité de l'hémorragie vitréenne postopératoire
Délai: Jours 1, 7 et 30
Calcul de l'incidence de l'hémorragie vitréenne postopératoire sur la base du classement (grade 0, grade 1, grade 2, grade 3, grade 4) entre deux groupes ; des notes plus élevées sont liées à de moins bons résultats
Jours 1, 7 et 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle postopératoire, comparée entre les groupes
Délai: Jours 1, 7 et 30
L'acuité visuelle mesurée avec une carte de Snellen a été convertie en logarithme de l'angle de résolution minimum (logMAR) pour une analyse statistique. L'acuité visuelle de Snellen pour le comptage des doigts a été classée comme log MAR 2,0 et les mouvements de la main comme log MAR 3,0.
Jours 1, 7 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

19 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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