- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06559488
IVB pour l'hémorragie post-vitrectomie dans les yeux diabétiques
24 août 2024 mis à jour par: Universitas Padjadjaran
Effets du bevacizumab intravitréen en peropératoire dans la prévention de l'hémorragie vitréenne récurrente précoce après une vitrectomie dans l'hémorragie vitréenne diabétique
L'hémorragie vitréenne récurrente après vitrectomie par la pars plana (VPP) pour rétinopathie diabétique proliférante reste une complication importante avec une incidence rapportée allant de 11 à 75 %.
Les récidives précoces et tardives sont associées à divers facteurs, notamment le sang résiduel, le tissu fibrovasculaire et la néovascularisation.
Malgré les tentatives visant à réduire cette complication grâce à des thérapies telles que les agents antifibrinolytiques, la tamponnade gazeuse et la cryothérapie périphérique, les résultats restent insatisfaisants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie vitréenne récurrente après une vitrectomie par la pars plana (PPV) pour la rétinopathie diabétique proliférante reste un défi important avec une incidence élevée et un impact négatif sur les résultats visuels.
Malgré divers traitements, le bevacizumab intravitréen (IVB) a montré son potentiel dans la réduction des hémorragies vitréennes postopératoires (PO-VH).
Cette étude vise à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'IVB peropératoire dans la prévention de la PO-VH chez les patients subissant une vitrectomie pour hémorragie vitréenne diabétique.
Un essai contrôlé randomisé prospectif comparera les patients recevant une IVB peropératoire à un groupe témoin.
Le résultat principal est l'incidence du PO-VH à un mois, avec des résultats secondaires comprenant le changement de l'acuité visuelle, le délai d'élimination du VH et la sécurité.
Le calcul de la taille de l'échantillon déterminera le nombre de participants et les évaluateurs des résultats seront masqués.
Des données sur les données démographiques, les antécédents médicaux, l'acuité visuelle, le classement VH, les résultats peropératoires et les complications postopératoires seront collectées.
L'analyse statistique comparera l'incidence du PO-VH et d'autres résultats entre les groupes.
Cette étude fournira des preuves précieuses sur l'efficacité et la sécurité de l'IVB peropératoire dans la prévention de la PO-VH, contribuant à l'amélioration de la pratique clinique et des résultats pour les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jawab Barat
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Bandung, Jawab Barat, Indonésie, 40117
- Cicendo Eye Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients présentant une hémorragie vitréenne spontanée et non dissolvante depuis au moins un mois comme indication initiale de vitrectomie pour la rétinopathie diabétique.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant un décollement de rétine par traction (ART)
- Patients présentant une traction fibrovasculaire sévère,
- Patients présentant une tamponnade de gaz intravitréen ou d'huile de silicone à la fin de l'intervention chirurgicale
- Patients atteints d'autres maladies oculaires que l'hémorragie du corps vitré diabétique
- Patients ayant des antécédents d'injection intravitréenne de bevacizumab au cours des 3 derniers mois précédant la chirurgie
- Les patients présentant d'autres problèmes de santé incluent une hypertension non contrôlée, des antécédents de coagulopathie
- Patients incapables de se présenter aux examens de suivi pendant au moins 1 mois
- Patients prenant des médicaments antiagrégants et antiplaquettaires présentant un temps de saignement (BT) et un temps de coagulation (CT) anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bevacizumab intravitréen
Dix patients ont subi une vitrectomie par la pars plana sous anesthésie locale.
La vitrectomie a utilisé 3 sclérotomies de calibre 23, de la triamcinolone pour le nettoyage hyaloïde et une hémostase par pression élevée, endo-diathermie ou laser.
Laser panrétinien appliqué sur la rétine sans laser.
Rétine examinée à la recherche de larmes ou de saignements.
PIO fixée à 20 mmHg, sclérotomies suturées si besoin.
Post-vitrectomie, 1,25 mg de bevacizumab injecté via une aiguille de calibre 30 dans la pars plana superotemporale ou inférotemporale.
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Bevacizumab intravitréen (1,25 mg/0,05
mL) a été injecté à la fin de la vitrectomie.
Autres noms:
procédure de routine de vitrectomie par la pars plana en cas d'hémorragie vitréenne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative
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Expérimental: Contrôle
Huit patients ont subi une vitrectomie par la pars plana sous anesthésie locale.
La vitrectomie a utilisé 3 sclérotomies de calibre 23, de la triamcinolone pour le nettoyage hyaloïde et une hémostase par pression élevée, endo-diathermie ou laser.
Laser panrétinien appliqué sur la rétine sans laser.
Rétine examinée à la recherche de larmes ou de saignements.
PIO fixée à 20 mmHg, sclérotomies suturées si besoin.
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procédure de routine de vitrectomie par la pars plana en cas d'hémorragie vitréenne chez les patients atteints de rétinopathie diabétique proliférative
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité de l'hémorragie vitréenne postopératoire
Délai: Jours 1, 7 et 30
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Calcul de l'incidence de l'hémorragie vitréenne postopératoire sur la base du classement (grade 0, grade 1, grade 2, grade 3, grade 4) entre deux groupes ; des notes plus élevées sont liées à de moins bons résultats
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Jours 1, 7 et 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle postopératoire, comparée entre les groupes
Délai: Jours 1, 7 et 30
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L'acuité visuelle mesurée avec une carte de Snellen a été convertie en logarithme de l'angle de résolution minimum (logMAR) pour une analyse statistique.
L'acuité visuelle de Snellen pour le comptage des doigts a été classée comme log MAR 2,0 et les mouvements de la main comme log MAR 3,0.
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Jours 1, 7 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
19 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Hémorragie oculaire
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Hémorragie
- Hémorragie vitreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Bévacizumab
- Témazépam
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHTH-202408.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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