이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

당뇨병성 눈의 유리체절제술 후 출혈에 대한 IVB

2024년 8월 24일 업데이트: Universitas Padjadjaran

당뇨병성 유리체출혈에서 유리체절제술 후 조기 재발성 유리체출혈 예방에 있어 유리체내 베바시주맙의 수술중 효과

증식성 당뇨망막병증에 대한 유리체절제술(PPV)에 따른 재발성 유리체 출혈은 11~75%의 보고된 발병률로 심각한 합병증으로 남아 있습니다. 조기 재발과 후기 재발은 잔여 혈액, 섬유혈관 조직, 혈관 신생을 비롯한 다양한 요인과 관련이 있습니다. 항섬유소용해제, 가스 탐포네이드, 말초 냉동 요법과 같은 치료법으로 이러한 합병증을 줄이려는 시도에도 불구하고 결과는 여전히 만족스럽지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 평면 유리체 절제술(PPV)에 따른 재발성 유리체 출혈은 발생률이 높고 시력 결과에 부정적인 영향을 미치는 중요한 과제로 남아 있습니다. 다양한 치료법에도 불구하고 유리체강내 베바시주맙(IVB)은 수술 후 유리체 출혈(PO-VH)을 줄이는 데 잠재력을 보여주었습니다. 본 연구는 당뇨병성 유리체 출혈로 유리체절제술을 받는 환자에서 PO-VH를 예방하는 수술 중 IVB의 효능과 안전성을 확인하는 것을 목표로 합니다. 전향적 무작위 대조 시험에서는 수술 중 IVB를 받은 환자를 대조군과 비교할 것입니다. 1차 결과는 1개월 후 PO-VH 발병률이며, 2차 결과로는 시력 변화, VH 제거 시간 및 안전성이 포함됩니다. 표본 크기 계산에 따라 참가자 수가 결정되고 결과 평가자는 가려집니다. 인구 통계, 병력, 시력, VH 등급, 수술 중 소견 및 수술 후 합병증에 대한 데이터가 수집됩니다. 통계 분석을 통해 그룹 간 PO-VH 발생률과 기타 결과를 비교합니다. 이 연구는 PO-VH 예방에 있어 수술 중 IVB의 효능과 안전성에 대한 귀중한 증거를 제공하여 임상 실습과 환자 결과 개선에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jawab Barat
      • Bandung, Jawab Barat, 인도네시아, 40117
        • Cicendo Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 당뇨병성 망막병증에 대한 초기 유리체 절제술 적응증으로 최소 1개월 동안 자발적이고 투명하지 않은 유리체 출혈이 있는 환자.

제외 기준:

  • 견인망막박리(ART) 환자
  • 심한 섬유혈관견인 환자,
  • 수술 종료 시 유리체내 가스 또는 실리콘 오일 압전이 있는 환자
  • 당뇨병성 유리체출혈 이외의 기타 안질환을 앓고 있는 환자
  • 수술 전 3개월 이내에 유리체강내 베바시주맙 주사를 받은 병력이 있는 환자
  • 기타 건강 상태가 있는 환자에는 조절되지 않는 고혈압, 응고병 병력이 포함됩니다.
  • 1개월 이상 추적검사에 참석할 수 없는 환자
  • 항응집 및 항혈소판제를 복용하고 있는 환자로서 출혈시간(BT)과 응고시간(CT)이 비정상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙 유리체강내
10명의 환자는 국소마취하에 유리체절제술을 시행하였다. 유리체절제술은 3개의 23게이지 공막절개술, 히알로이드 세척을 위한 트리암시놀론, 승압, 내투과요법 또는 레이저를 통한 지혈을 사용했습니다. 레이저 처리되지 않은 망막에 판망막 레이저를 적용했습니다. 망막에 눈물이나 출혈이 있는지 검사했습니다. IOP는 20mmHg로 설정되었으며, 필요한 경우 공막 절개술을 봉합했습니다. 유리체 절제술 후, 상측 또는 하측두 평면에 30게이지 바늘을 통해 베바시주맙 1.25mg을 주사합니다.
의약품: 베바시주맙주사제[아바스틴]
유리체강내 베바시주맙(1.25mg/0.05 mL)은 유리체절제술 수술이 완료된 후 주입되었습니다.
다른 이름들:
  • 파스 플라나 유리체 절제술
절차: 파스 플라나 유리체 절제술
증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 유리체 출혈에 대한 유리체절제술의 일상적 시술
실험적: 제어
8명의 환자는 국소 마취하에 유리체 절제술을 시행했습니다. 유리체절제술은 3개의 23게이지 공막절개술, 히알로이드 세척을 위한 트리암시놀론, 승압, 내투과요법 또는 레이저를 통한 지혈을 사용했습니다. 레이저 처리되지 않은 망막에 판망막 레이저를 적용했습니다. 망막에 눈물이나 출혈이 있는지 검사했습니다. IOP는 20mmHg로 설정되었으며, 필요한 경우 공막 절개술을 봉합했습니다.
절차: 파스 플라나 유리체 절제술
증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 유리체 출혈에 대한 유리체절제술의 일상적 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 유리체 출혈의 발생률 및 심각도
기간: 1일차, 7일차, 30일차
두 그룹 간의 등급(0등급, 1등급, 2등급, 3등급, 4등급)을 기준으로 수술 후 유리체 출혈 발생률을 계산합니다. 높은 성적은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다
1일차, 7일차, 30일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 시력, 그룹 간 비교
기간: 1일차, 7일차, 30일차
통계 분석을 위해 Snellen 차트로 측정한 시력을 최소 분해능 로그(logMAR)로 변환했습니다. Snellen의 손가락 세기 시력은 log MAR 2.0, 손동작은 log MAR 3.0으로 분류되었다.
1일차, 7일차, 30일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Padjadjaran

협력자

Cicendo Eye Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPHTH-202408.01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베바시주맙주사제[아바스틴]에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다