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IVB für Blutungen nach Vitrektomie bei diabetischen Augen

24. August 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Auswirkungen von intravitrealem Bevacizumab intraoperativ bei der Prävention früher wiederkehrender Glaskörperblutungen nach Vitrektomie bei diabetischer Glaskörperblutung

Wiederkehrende Glaskörperblutungen nach einer Pars-plana-Vitrektomie (PPV) aufgrund einer proliferativen diabetischen Retinopathie stellen nach wie vor eine erhebliche Komplikation dar, wobei die Inzidenz zwischen 11 und 75 % liegt. Frühe und späte Rezidive sind mit verschiedenen Faktoren verbunden, darunter Restblut, fibrovaskuläres Gewebe und Neovaskularisation. Trotz Versuchen, diese Komplikation durch Therapien wie Antifibrinolytika, Gastamponade und periphere Kryotherapie zu reduzieren, bleiben die Ergebnisse unbefriedigend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende Glaskörperblutungen nach einer Pars-Plana-Vitrektomie (PPV) wegen proliferativer diabetischer Retinopathie bleiben eine große Herausforderung mit hoher Inzidenz und negativen Auswirkungen auf die Sehergebnisse. Trotz verschiedener Behandlungen hat intravitreales Bevacizumab (IVB) Potenzial zur Reduzierung postoperativer Glaskörperblutungen (PO-VH) gezeigt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intraoperativen IVB bei der Vorbeugung von PO-VH bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Vitrektomie wegen diabetischer Glaskörperblutung unterziehen. In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie werden Patienten, die eine intraoperative IVB erhalten, mit einer Kontrollgruppe verglichen. Primärer Endpunkt ist die PO-VH-Inzidenz nach einem Monat, mit sekundären Endpunkten wie Sehschärfenveränderung, Zeit bis zur VH-Beseitigung und Sicherheit. Durch die Berechnung der Stichprobengröße wird die Teilnehmerzahl bestimmt, und die Ergebnisprüfer werden maskiert. Es werden Daten zu Demografie, Krankengeschichte, Sehschärfe, VH-Einstufung, intraoperativen Befunden und postoperativen Komplikationen erhoben. Die statistische Analyse vergleicht die PO-VH-Inzidenz und andere Ergebnisse zwischen den Gruppen. Diese Studie wird wertvolle Beweise für die Wirksamkeit und Sicherheit der intraoperativen IVB bei der Prävention von PO-VH liefern und zu einer verbesserten klinischen Praxis und Patientenergebnissen beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawab Barat
      • Bandung, Jawab Barat, Indonesien, 40117
        • Cicendo Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer spontanen, nicht heilenden Glaskörperblutung seit mindestens einem Monat als erste Indikation für eine Vitrektomie aufgrund einer diabetischen Retinopathie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Traktionsbedingter Netzhautablösung (ART)
  • Patienten mit schwerer fibrovaskulärer Traktion,
  • Patienten mit intravitrealer Gas- oder Silikonöltamponade am Ende der Operation
  • Patienten mit anderen Augenerkrankungen als der diabetischen Glaskörperblutung
  • Patienten mit intravitrealer Bevacizumab-Injektion in der Vorgeschichte in den letzten 3 Monaten vor der Operation
  • Patienten mit anderen gesundheitlichen Problemen umfassen unkontrollierten Bluthochdruck und eine Koagulopathie in der Vorgeschichte
  • Patienten, die mindestens einen Monat lang nicht an Nachuntersuchungen teilnehmen können
  • Patienten, die Antiaggregations- und Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, mit abnormaler Blutungszeit (BT) und Gerinnungszeit (CT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab intravitreal
Zehn Patienten wurden unter örtlicher Betäubung einer Pars-Plana-Vitrektomie unterzogen. Bei der Vitrektomie wurden drei 23-Gauge-Sklerotomien, Triamcinolon zur Hyaloidreinigung und Blutstillung durch erhöhten Druck, Endodiathermie oder Laser eingesetzt. Panretinaler Laser, der auf die nicht belaserte Netzhaut angewendet wird. Die Netzhaut wird auf Tränen oder Blutungen untersucht. IOD auf 20 mmHg eingestellt, Sklerotomien bei Bedarf genäht. Nach der Vitrektomie werden 1,25 mg Bevacizumab über eine 30-Gauge-Nadel in die superotemporale oder inferotemporale Pars plana injiziert.
Arzneimittel: Bevacizumab-Injektion [Avastin]
Intravitreales Bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) wurde nach Abschluss der Vitrektomie-Operation injiziert.
Andere Namen:
  • Pars Plana Vitrektomie
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie
Routineverfahren der Pars-Plana-Vitrektomie bei Glaskörperblutung bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie
Experimental: Kontrolle
Acht Patienten wurden unter örtlicher Betäubung einer Pars-Plana-Vitrektomie unterzogen. Bei der Vitrektomie wurden drei 23-Gauge-Sklerotomien, Triamcinolon zur Hyaloidreinigung und Blutstillung durch erhöhten Druck, Endodiathermie oder Laser eingesetzt. Panretinaler Laser, der auf die nicht belaserte Netzhaut angewendet wird. Die Netzhaut wird auf Tränen oder Blutungen untersucht. IOD auf 20 mmHg eingestellt, Sklerotomien bei Bedarf genäht.
Verfahren: Pars-Plana-Vitrektomie
Routineverfahren der Pars-Plana-Vitrektomie bei Glaskörperblutung bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von Glaskörperblutungen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 30
Berechnung der Inzidenz postoperativer Glaskörperblutungen basierend auf der Einstufung (Grad 0, Grad 1, Grad 2, Grad 3, Grad 4) zwischen zwei Gruppen; Höhere Noten gehen mit schlechteren Ergebnissen einher
Tag 1, 7 und 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sehschärfe im Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Tag 1, 7 und 30
Die mit einem Snellen-Diagramm gemessene Sehschärfe wurde zur statistischen Analyse in den Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) umgewandelt. Die Snellen-Sehschärfe beim Fingerzählen wurde als log MAR 2,0 und die Handbewegung als log MAR 3,0 kategorisiert
Tag 1, 7 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Mitarbeiter

Cicendo Eye Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHTH-202408.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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