Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVB dla krwotoku po witrektomii w oczach chorych na cukrzycę

24 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Wpływ śródoperacyjnego bewacyzumabu doszklistkowego w zapobieganiu wczesnym nawracającym krwotokom do ciała szklistego po witrektomii u chorych na cukrzycowy krwotok do ciała szklistego

Nawracający krwotok do ciała szklistego po witrektomii przez część płaską (PPV) z powodu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej pozostaje istotnym powikłaniem, którego częstość występowania waha się od 11 do 75%. Wczesne i późne nawroty są związane z różnymi czynnikami, w tym resztkami krwi, tkanką włóknisto-naczyniową i neowaskularyzacją. Pomimo prób ograniczenia tego powikłania za pomocą terapii, takich jak leki antyfibrynolityczne, tamponada gazowa i krioterapia obwodowa, wyniki pozostają niezadowalające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nawracający krwotok do ciała szklistego po witrektomii przez płaską część ciała (PPV) z powodu proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej pozostaje poważnym wyzwaniem ze względu na wysoką częstość występowania i negatywny wpływ na wyniki leczenia. Pomimo różnych metod leczenia, wykazano, że doszklistkowy bewacyzumab (IVB) może zmniejszać pooperacyjny krwotok do ciała szklistego (PO-VH). Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa śródoperacyjnego IVB w zapobieganiu PO-VH u pacjentów poddawanych witrektomii z powodu krwotoku do ciała szklistego związanego z cukrzycą. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porówna pacjentów otrzymujących śródoperacyjną IVB z grupą kontrolną. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie PO-VH po jednym miesiącu, a drugorzędnymi punktami końcowymi są zmiana ostrości wzroku, czas do ustąpienia VH i bezpieczeństwo. Obliczenie wielkości próby określi liczbę uczestników, a osoby oceniające wyniki zostaną zamaskowane. Zostaną zebrane dane dotyczące danych demograficznych, historii choroby, ostrości wzroku, oceny VH, wyników badań śródoperacyjnych i powikłań pooperacyjnych. Analiza statystyczna porówna częstość występowania PO-VH i inne wyniki pomiędzy grupami. Badanie to dostarczy cennych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo śródoperacyjnego IVB w zapobieganiu PO-VH, przyczyniając się do poprawy praktyki klinicznej i wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawab Barat
      • Bandung, Jawab Barat, Indonezja, 40117
        • Cicendo Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ze samoistnym, nieustępującym krwotokiem do ciała szklistego utrzymującym się przez co najmniej jeden miesiąc jako początkowe wskazanie do witrektomii w przypadku retinopatii cukrzycowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z odwarstwieniem siatkówki (ART)
  • Pacjenci z ciężkim trakcją włóknisto-naczyniową,
  • Pacjenci z tamponadą doszklistkową gazem lub olejem silikonowym pod koniec operacji
  • Pacjenci z innymi chorobami oczu oprócz krwotoku do ciała szklistego na skutek cukrzycy
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed operacją wstrzyknięto doszklistkowo bewacyzumab
  • Pacjenci z innymi schorzeniami obejmują niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i koagulopatię w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie mogą zgłosić się na badania kontrolne przez co najmniej 1 miesiąc
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwagregacyjne i przeciwpłytkowe z nieprawidłowym czasem krwawienia (BT) i czasem krzepnięcia (CT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab doszklistkowo
Dziesięciu pacjentów przeszło witrektomię przez część płaską w znieczuleniu miejscowym. W witrektomii wykorzystano 3 sklerotomie 23-gauge, triamcynolon do oczyszczenia hialoidów i hemostazę za pomocą podwyższonego ciśnienia, endodiatermii lub lasera. Laser panretinalny zastosowany do nielaserowanej siatkówki. Siatkówka zbadana pod kątem łez lub krwawienia. IOP ustawione na 20 mmHg, w razie potrzeby zaszyte sklerotomie. Po witrektomii, 1,25 mg bewacyzumabu wstrzyknięto za pomocą igły nr 30 w część płaską nadskroniową lub dolno-skroniową.
Lek: Zastrzyk bewacyzumabu [Avastin]
Doszklistkowy bewacyzumab (1,25 mg/0,05 ml) wstrzyknięto po zakończeniu operacji witrektomii.
Inne nazwy:
  • Witrektomia Pars Plana
Procedura: Witrektomia Pars Plana
Rutynowe postępowanie witrektomii przez część płaską w krwotoku do ciała szklistego u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową
Eksperymentalny: Kontrola
Ośmiu pacjentów przeszło witrektomię przez część płaską w znieczuleniu miejscowym. W witrektomii wykorzystano 3 sklerotomie 23-gauge, triamcynolon do oczyszczenia hialoidów i hemostazę za pomocą podwyższonego ciśnienia, endodiatermii lub lasera. Laser panretinalny zastosowany do nielaserowanej siatkówki. Siatkówka zbadana pod kątem łez lub krwawienia. IOP ustawione na 20 mmHg, w razie potrzeby zaszyte sklerotomie.
Procedura: Witrektomia Pars Plana
Rutynowe postępowanie witrektomii przez część płaską w krwotoku do ciała szklistego u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość krwotoku do ciała szklistego pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 30
Obliczenie częstości występowania krwotoku do ciała szklistego po operacji na podstawie stopnia (stopień 0, stopień 1, stopień 2, stopień 3, stopień 4) pomiędzy dwiema grupami; wyższe oceny wiążą się z gorszymi wynikami
Dzień 1, 7 i 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna ostrość wzroku w porównaniu pomiędzy grupami
Ramy czasowe: Dzień 1, 7 i 30
Ostrość wzroku mierzona tablicą Snellena została przeliczona na logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) w celu analizy statystycznej. Ostrość wzroku Snellena w liczeniu palców została sklasyfikowana jako log MAR 2,0, a ruch ręki jako log MAR 3,0
Dzień 1, 7 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Współpracownicy

Cicendo Eye Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHTH-202408.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk bewacyzumabu [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj