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糖尿病の眼における硝子体手術後の出血に対する IVB

2024年8月24日 更新者：Universitas Padjadjaran

糖尿病性硝子体出血における硝子体切除術後の早期再発硝子体出血の予防における術中の硝子体内ベバシズマブの効果

増殖性糖尿病性網膜症に対する毛様体扁平部硝子体切除術（PPV）後の再発性硝子体出血は、依然として重大な合併症であり、その発生率は11～75％と報告されています。 早期および後期の再発は、残血、線維血管組織、血管新生などのさまざまな要因に関連しています。 抗線溶薬、ガスタンポナーデ、末梢凍結療法などの治療法でこの合併症を軽減しようとする試みにもかかわらず、結果は依然として満足のいくものではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

増殖性糖尿病性網膜症に対する毛様体扁平硝子体切除術（PPV）後の再発性硝子体出血は、依然として重大な課題であり、発生率が高く、視覚結果に悪影響を及ぼします。 さまざまな治療法にもかかわらず、硝子体内ベバシズマブ (IVB) は術後硝子体出血 (PO-VH) を軽減する可能性を示しています。 この研究は、糖尿病性硝子体出血のため硝子体切除術を受ける患者におけるPO-VHの予防における術中IVBの有効性と安全性を判断することを目的としています。 前向きのランダム化比較試験では、術中 IVB を受けている患者を対照群と比較します。 一次アウトカムは 1 か月後の PO-VH 発生率であり、二次アウトカムには視力変化、VH クリアまでの時間、安全性が含まれます。 サンプルサイズの計算により参加者数が決定され、結果の評価者はマスクされます。 人口統計、病歴、視力、VH グレード、術中所見、および術後合併症に関するデータが収集されます。 統計分析では、PO-VH の発生率とその他の結果をグループ間で比較します。 この研究は、PO-VH 予防における術中 IVB の有効性と安全性に関する貴重な証拠を提供し、臨床実践と患者転帰の改善に貢献します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Jawab Barat
      • Bandung、Jawab Barat、インドネシア、40117
        • Cicendo Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -糖尿病性網膜症に対する最初の硝子体切除術の適応として、少なくとも1か月間、自然発生的で非透明な硝子体出血を患っている患者。

除外基準:

  • 牽引性網膜剥離（ART）の患者
  • 重度の線維性血管牽引症のある患者、
  • 手術終了時に硝子体内ガスまたはシリコンオイルタンポナーデを患っている患者
  • 糖尿病性硝子体出血以外の眼疾患のある患者
  • 手術前の過去3ヶ月以内にベバシズマブ硝子体内注射の病歴がある患者
  • その他の健康状態のある患者には、コントロール不良の高血圧、凝固障害の病歴が含まれます。
  • 再診が1ヶ月以上不可能な患者さん
  • 抗凝集薬および抗血小板薬を服用しており、出血時間（BT）および凝固時間（CT）に異常がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベバシズマブ硝子体内
10人の患者が局所麻酔下で扁平部硝子体切除術を受けた。 硝子体切除術には、23 ゲージの強膜切開術が 3 つ使用され、硝子体洗浄にはトリアムシノロンが使用され、高圧、体内ジアテルミー、またはレーザーによる止血が行われました。 レーザーを照射していない網膜に汎網膜レーザーを適用します。 網膜に裂傷や出血がないか検査します。 眼圧を20mmHgに設定し、必要に応じて強膜切開を縫合します。 硝子体切除後、側頭上または側頭下毛様体扁平部に 30 ゲージの針を介して 1.25 mg のベバシズマブを注射。
薬：ベバシズマブ注射液［アバスチン］
硝子体内ベバシズマブ (1.25 mg/0.05 mL)を硝子体切除手術の完了時に注射した。
他の名前：
  • 扁平部硝子体切除術
手順：毛様体扁平硝子体手術
増殖性糖尿病性網膜症患者に対する硝子体出血における毛様体扁平硝子体切除術の日常的な手順
実験的：コントロール
8人の患者が局所麻酔下で扁平部硝子体切除術を受けた。 硝子体切除術には、23 ゲージの強膜切開術が 3 つ使用され、硝子体洗浄にはトリアムシノロンが使用され、高圧、体内ジアテルミー、またはレーザーによる止血が行われました。 レーザーを照射していない網膜に汎網膜レーザーを適用します。 網膜に裂傷や出血がないか検査します。 眼圧を20mmHgに設定し、必要に応じて強膜切開を縫合します。
手順：毛様体扁平硝子体手術
増殖性糖尿病性網膜症患者に対する硝子体出血における毛様体扁平硝子体切除術の日常的な手順

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の硝子体出血の発生率と重症度
時間枠：1日目、7日目、30日目
2 つのグループ間のグレード (グレード 0、グレード 1、グレード 2、グレード 3、グレード 4) に基づいた術後の硝子体出血の発生率の計算。成績が高いほど結果は悪化する
1日目、7日目、30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の視力をグループ間で比較
時間枠：1日目、7日目、30日目
スネレンチャートで測定された視力は、統計分析のために最小解像角の対数 (logMAR) に変換されました。 指を数えるスネレン視力は log MAR 2.0、手の動きは log MAR 3.0 として分類されました。
1日目、7日目、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitas Padjadjaran

協力者

Cicendo Eye Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mohamad Eko Prayogo, MD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月2日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月14日

最初の投稿 (実際)

2024年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月24日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPHTH-202408.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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