Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVB vitrektomian jälkeiseen verenvuotoon diabeettisissa silmissä

lauantai 24. elokuuta 2024 päivittänyt: Universitas Padjadjaran

Intravitreaalisen bevasitsumabin vaikutukset leikkauksen aikana varhaisen toistuvan lasiaisen verenvuodon ehkäisyssä lasiaisen poiston jälkeen diabeettisessa lasiaisen verenvuodossa

Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aiheuttaman pars plana vitrectomy (PPV) -leikkauksen jälkeen toistuva lasiaisen verenvuoto on edelleen merkittävä komplikaatio, jonka raportoitu esiintyvyys vaihtelee 11-75 %. Varhaiset ja myöhäiset uusiutumiset liittyvät useisiin tekijöihin, mukaan lukien jäännösveri, fibrovaskulaarinen kudos ja uudissuonittuminen. Huolimatta yrityksistä vähentää tätä komplikaatiota terapioilla, kuten antifibrinolyyttisilla aineilla, kaasutamponadilla ja perifeerisellä kryoterapialla, tulokset eivät ole tyydyttäviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian aiheuttaman pars plana vitrectomian (PPV) jälkeen toistuva lasiaisen verenvuoto on edelleen merkittävä haaste, jolla on suuri esiintyvyys ja negatiivinen vaikutus visuaalisiin tuloksiin. Erilaisista hoidoista huolimatta intravitreaalinen bevasitsumabi (IVB) on osoittanut potentiaalia vähentää leikkauksen jälkeistä lasiaisen verenvuotoa (PO-VH). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää intraoperatiivisen IVB:n tehokkuus ja turvallisuus PO-VH:n ehkäisyssä potilailla, joille tehdään vitrektomia diabeettisen lasiaisen verenvuodon vuoksi. Prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan intraoperatiivista IVB:tä saavia potilaita kontrolliryhmään. Ensisijainen tulos on PO-VH:n ilmaantuvuus yhden kuukauden kuluttua, ja toissijaisia ​​tuloksia ovat näöntarkkuuden muutos, aika VH-puhdistumaan ja turvallisuus. Otoskoon laskeminen määrittää osallistujien lukumäärän, ja tulosten arvioijat peitetään. Tietoja kerätään väestötiedoista, sairaushistoriasta, näöntarkkuudesta, VH-luokituksesta, leikkauksensisäisistä löydöksistä ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Tilastollinen analyysi vertailee PO-VH:n ilmaantuvuutta ja muita tuloksia ryhmien välillä. Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta näyttöä intraoperatiivisen IVB:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta PO-VH:n ehkäisyssä, mikä osaltaan parantaa kliinistä käytäntöä ja potilastuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jawab Barat
      • Bandung, Jawab Barat, Indonesia, 40117
        • Cicendo Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Potilaat, joilla on spontaani, ei-puhdistuva lasiaisen verenvuoto vähintään kuukauden ajan diabeettisen retinopatian ensimmäisenä vitrektomia-aiheena.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on traktionaalinen verkkokalvon irtauma (ART)
  • Potilaat, joilla on vaikea fibrovaskulaarinen veto,
  • Potilaat, joilla on intravitreaalinen kaasu- tai silikoniöljytamponaatti leikkauksen lopussa
  • Potilaat, joilla on muita silmäsairauksia kuin diabeettinen lasiaisen verenvuoto
  • Potilaat, jotka ovat saaneet intravitreaalista bevasitsumabi-injektiota viimeisen 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on muu terveydentila, sisältää hallitsemattoman verenpainetaudin, aiemman koagulopatian
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua seurantatutkimuksiin vähintään kuukauden ajan
  • Potilaat, jotka käyttävät aggregaatio- ja verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, joilla on epänormaali verenvuotoaika (BT) ja hyytymisaika (CT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bevasitsumabi Intravitreaalinen
Kymmenelle potilaalle tehtiin pars plana vitrektomia paikallispuudutuksessa. Vitrektomia käytti kolmea 23 gaugen sklerotomiaa, triamsinolonia hyaloidipuhdistukseen ja hemostaasia kohotetulla paineella, endodiatermialla tai laserilla. Panretinaalinen laser levitetty laseroimattomaan verkkokalvoon. Verkkokalvo tutkitaan kyynelten tai verenvuodon varalta. IOP asetettu 20mmHg, sklerotomia ommeltu tarvittaessa. Vitrektomian jälkeinen 1,25 mg bevasitsumabia ruiskutettuna 30 gaugen neulalla superotemporaaliseen tai inferotemporaaliseen pars planaan.
Lääke: Bevasitsumabi-injektio [Avastin]
Intravitreaalinen bevasitsumabi (1,25 mg/0,05 ml) injektoitiin vitrektomialeikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
  • Pars Plana -vitrektomia
Menettely: Pars Plana -vitrektomia
pars plana vitrektomian rutiinitoimenpiteet lasiaisen verenvuodossa proliferatiivisen diabeettisen retinopatian potilailla
Kokeellinen: Ohjaus
Kahdeksalle potilaalle tehtiin pars plana vitrektomia paikallispuudutuksessa. Vitrektomia käytti kolmea 23 gaugen sklerotomiaa, triamsinolonia hyaloidipuhdistukseen ja hemostaasia kohotetulla paineella, endodiatermialla tai laserilla. Panretinaalinen laser levitetty laseroimattomaan verkkokalvoon. Verkkokalvo tutkitaan kyynelten tai verenvuodon varalta. IOP asetettu 20mmHg, sklerotomia ommeltu tarvittaessa.
Menettely: Pars Plana -vitrektomia
pars plana vitrektomian rutiinitoimenpiteet lasiaisen verenvuodossa proliferatiivisen diabeettisen retinopatian potilailla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasiaisen verenvuodon ilmaantuvuus ja vakavuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 30
Laskeminen lasiaisen verenvuodon ilmaantuvuuden jälkeisestä leikkauksesta perustuen kahden ryhmän väliseen luokitukseen (Grasde 0, Grade 1, Grade 2, Grade 3, Grade 4); korkeammat arvosanat liittyvät huonompiin tuloksiin
Päivät 1, 7 ja 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen näöntarkkuus, vertailu ryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 30
Snellen-kaaviolla mitattu näöntarkkuus muutettiin pienimmän resoluution kulman logaritmiksi (logMAR) tilastollista analyysiä varten. Snellenin sormenlaskennan näöntarkkuus luokiteltiin log MAR 2.0:ksi ja käden liike log MAR 3.0:ksi
Päivät 1, 7 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Padjadjaran

Yhteistyökumppanit

Cicendo Eye Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPHTH-202408.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi-injektio [Avastin]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa