Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVB pro krvácení po vitrektomii u diabetických očí

24. srpna 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Účinky intravitreálního bevacizumabu během operace v prevenci časného recidivujícího krvácení do sklivce po vitrektomii u diabetického krvácení do sklivce

Rekurentní krvácení do sklivce po pars plana vitrektomii (PPV) pro proliferativní diabetickou retinopatii zůstává významnou komplikací s uváděnou incidencí v rozmezí od 11 do 75 %. Časné a pozdní recidivy jsou spojeny s různými faktory, včetně reziduální krve, fibrovaskulární tkáně a neovaskularizace. Navzdory pokusům o snížení této komplikace pomocí terapií, jako jsou antifibrinolytika, plynová tamponáda a periferní kryoterapie, zůstávají výsledky neuspokojivé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekurentní krvácení do sklivce po pars plana vitrektomii (PPV) pro proliferativní diabetickou retinopatii zůstává významnou výzvou s vysokou incidencí a negativním dopadem na zrakové výsledky. Navzdory různým způsobům léčby intravitreální bevacizumab (IVB) prokázal potenciál při snižování pooperačního krvácení do sklivce (PO-VH). Tato studie si klade za cíl stanovit účinnost a bezpečnost intraoperační IVB v prevenci PO-VH u pacientů podstupujících vitrektomii pro diabetické sklivcové krvácení. Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat pacienty dostávající intraoperační IVB s kontrolní skupinou. Primárním výstupem je výskyt PO-VH po jednom měsíci, se sekundárními výstupy včetně změny zrakové ostrosti, doby do vymizení VH a bezpečnosti. Výpočet velikosti vzorku určí počet účastníků a hodnotitelé výsledků budou maskováni. Budou sbírány demografické údaje, anamnéza, zraková ostrost, VH grading, intraoperační nálezy a pooperační komplikace. Statistická analýza bude porovnávat výskyt PO-VH a další výsledky mezi skupinami. Tato studie poskytne cenné důkazy o účinnosti a bezpečnosti intraoperační IVB v prevenci PO-VH a přispěje ke zlepšení klinické praxe a výsledků pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawab Barat
      • Bandung, Jawab Barat, Indonésie, 40117
        • Cicendo Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti se spontánním, nevyjasňujícím se krvácením do sklivce po dobu alespoň jednoho měsíce jako počáteční indikace vitrektomie pro diabetickou retinopatii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s trakčním odchlípením sítnice (ART)
  • Pacienti s těžkou fibrovaskulární trakcí,
  • Pacienti s tamponádou intravitreálního plynu nebo silikonového oleje na konci operace
  • Pacienti s jinými očními chorobami kromě diabetického krvácení do sklivce
  • Pacienti s anamnézou intravitreální injekce bevacizumabu v posledních 3 měsících před operací
  • Pacienti s jiným zdravotním stavem zahrnují nekontrolovanou hypertenzi, anamnézu koagulopatie
  • Pacienti s neschopností docházet na kontrolní vyšetření po dobu alespoň 1 měsíce
  • Pacienti užívající antiagregační a antiagregační léky s abnormální dobou krvácení (BT) a dobou srážení (CT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab Intravitreální
Deset pacientů podstoupilo pars plana vitrektomii v lokální anestezii. Vitrektomie používala 3 sklerotomie 23-gauge, triamcinolon pro čištění hyaloidů a hemostázu zvýšeným tlakem, endodiatermii nebo laser. Panretinální laser aplikovaný na nelaserovanou sítnici. Sítnice vyšetřena na slzy nebo krvácení. IOP nastaven na 20 mmHg, v případě potřeby sešity sklerotomie. Po vitrektomii, 1,25 mg bevacizumabu injekčně jehlou 30 gauge do superotemporální nebo inferotemporální pars plana.
Lék: Injekce bevacizumabu [Avastin]
Intravitreální bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) byl injikován po dokončení operace vitrektomie.
Ostatní jména:
  • Pars Plana vitrektomie
Postup: Pars Plana vitrektomie
rutinní výkon pars plana vitrektomie při krvácení do sklivce u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií
Experimentální: Řízení
Osm pacientů podstoupilo pars plana vitrektomii v lokální anestezii. Vitrektomie používala 3 sklerotomie 23-gauge, triamcinolon pro čištění hyaloidů a hemostázu zvýšeným tlakem, endodiatermii nebo laser. Panretinální laser aplikovaný na nelaserovanou sítnici. Sítnice vyšetřena na slzy nebo krvácení. IOP nastaven na 20 mmHg, v případě potřeby sešity sklerotomie.
Postup: Pars Plana vitrektomie
rutinní výkon pars plana vitrektomie při krvácení do sklivce u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost sklivcového krvácení po operaci
Časové okno: Den 1, 7 a 30
Výpočet výskytu sklivcového krvácení po operaci na základě klasifikace (stupeň 0, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3, stupeň 4) mezi dvěma skupinami; vyšší známky souvisí s horšími výsledky
Den 1, 7 a 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zraková ostrost, srovnání mezi skupinami
Časové okno: Den 1, 7 a 30
Zraková ostrost měřená pomocí Snellenova diagramu byla pro statistickou analýzu převedena na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Snellenova zraková ostrost počítání prstů byla kategorizována jako log MAR 2.0 a pohyb ruky jako log MAR 3.0
Den 1, 7 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Spolupracovníci

Cicendo Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHTH-202408.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Injekce bevacizumabu [Avastin]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit