Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

IVB para la hemorragia posvitrectomía en ojos diabéticos

24 de agosto de 2024 actualizado por: Universitas Padjadjaran

Efectos del bevacizumab intravítreo intraoperatoriamente en la prevención de la hemorragia vítrea recurrente temprana después de la vitrectomía en la hemorragia vítrea diabética

La hemorragia vítrea recurrente después de la vitrectomía pars plana (VPP) por retinopatía diabética proliferativa sigue siendo una complicación importante con una incidencia reportada que oscila entre el 11 y el 75%. Las recurrencias tempranas y tardías se asocian con varios factores, incluida la sangre residual, el tejido fibrovascular y la neovascularización. A pesar de los intentos de reducir esta complicación con terapias como agentes antifibrinolíticos, taponamiento con gas y crioterapia periférica, los resultados siguen siendo insatisfactorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia vítrea recurrente después de una vitrectomía pars plana (VPP) para la retinopatía diabética proliferativa sigue siendo un desafío importante con una alta incidencia y un impacto negativo en los resultados visuales. A pesar de diversos tratamientos, el bevacizumab intravítreo (IVB) ha demostrado potencial para reducir la hemorragia vítrea posoperatoria (PO-VH). Este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y seguridad del IVB intraoperatorio en la prevención de PO-VH en pacientes sometidos a vitrectomía por hemorragia vítrea diabética. Un ensayo controlado aleatorio prospectivo comparará a los pacientes que reciben IVB intraoperatorio con un grupo de control. El resultado primario es la incidencia de PO-VH al mes, con resultados secundarios que incluyen cambio de agudeza visual, tiempo hasta la eliminación de VH y seguridad. El cálculo del tamaño de la muestra determinará el número de participantes y los evaluadores de resultados estarán enmascarados. Se recopilarán datos sobre datos demográficos, historial médico, agudeza visual, clasificación de VH, hallazgos intraoperatorios y complicaciones posoperatorias. El análisis estadístico comparará la incidencia de PO-VH y otros resultados entre grupos. Este estudio proporcionará evidencia valiosa sobre la eficacia y seguridad del IVB intraoperatorio para prevenir PO-VH, contribuyendo a mejorar la práctica clínica y los resultados de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Jawab Barat
      • Bandung, Jawab Barat, Indonesia, 40117
        • Cicendo Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hemorragia vítrea espontánea que no desaparece durante al menos un mes como indicación inicial de vitrectomía por retinopatía diabética.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con desprendimiento de retina traccional (ART)
  • Pacientes con tracción fibrovascular severa,
  • Pacientes con taponamiento intravítreo con gas o aceite de silicona al final de la cirugía.
  • Pacientes con otras enfermedades oculares además de la hemorragia vítrea diabética.
  • Pacientes con antecedentes de inyección intravítrea de bevacizumab en los últimos 3 meses antes de la cirugía.
  • Pacientes con otras condiciones de salud incluyen hipertensión no controlada, antecedentes de coagulopatía.
  • Pacientes con imposibilidad de asistir a exámenes de seguimiento durante al menos 1 mes.
  • Pacientes que toman medicamentos antiagregantes y antiplaquetarios con tiempo de sangrado (BT) y tiempo de coagulación (CT) anormales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab Intravítreo
Diez pacientes fueron sometidos a vitrectomía pars plana bajo anestesia local. En la vitrectomía se utilizaron 3 esclerotomías calibre 23, triamcinolona para limpieza hialoidea y hemostasia mediante presión elevada, endodiatermia o láser. Láser panretiniano aplicado a la retina sin láser. Retina examinada en busca de desgarros o sangrado. PIO fijada en 20 mmHg, esclerotomías suturadas si es necesario. Después de la vitrectomía, se inyectan 1,25 mg de bevacizumab mediante una aguja de calibre 30 en la pars plana superotemporal o inferotemporal.
Droga: Inyección de bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab intravítreo (1,25 mg/0,05 mL) se inyectó al finalizar la cirugía de vitrectomía.
Otros nombres:
  • Vitrectomía Pars Plana
Procedimiento: Vitrectomía pars plana
Procedimiento de rutina de vitrectomía pars plana en hemorragia vítrea para pacientes con retinopatía diabética proliferativa.
Experimental: Control
Ocho pacientes fueron sometidos a vitrectomía pars plana bajo anestesia local. En la vitrectomía se utilizaron 3 esclerotomías calibre 23, triamcinolona para limpieza hialoidea y hemostasia mediante presión elevada, endodiatermia o láser. Láser panretiniano aplicado a la retina sin láser. Retina examinada en busca de desgarros o sangrado. PIO fijada en 20 mmHg, esclerotomías suturadas si es necesario.
Procedimiento: Vitrectomía pars plana
Procedimiento de rutina de vitrectomía pars plana en hemorragia vítrea para pacientes con retinopatía diabética proliferativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de la hemorragia posoperatoria del vítreo
Periodo de tiempo: Día 1, 7 y 30
Cálculo de la incidencia de hemorragia vítrea posoperatoria según la clasificación (Grado 0, Grado 1, Grado 2, Grado 3, Grado 4) entre dos grupos; Las calificaciones más altas están relacionadas con peores resultados.
Día 1, 7 y 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual postoperatoria, comparada entre grupos
Periodo de tiempo: Día 1, 7 y 30
La agudeza visual medida con una carta de Snellen se convirtió al logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) para el análisis estadístico. La agudeza visual de Snellen al contar los dedos se clasificó como log MAR 2,0 y el movimiento de la mano como log MAR 3,0.
Día 1, 7 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitas Padjadjaran

Colaboradores

Cicendo Eye Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPHTH-202408.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de bevacizumab [Avastin]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir