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IVB para hemorragia pós-vitrectomia em olhos diabéticos

24 de agosto de 2024 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Efeitos do bevacizumabe intravítreo no intraoperatório na prevenção de hemorragia vítrea recorrente precoce pós-vitrectomia em hemorragia vítrea diabética

A hemorragia vítrea recorrente após vitrectomia via pars plana (VPP) para retinopatia diabética proliferativa continua sendo uma complicação significativa, com incidência relatada variando de 11 a 75%. As recorrências precoces e tardias estão associadas a vários fatores, incluindo sangue residual, tecido fibrovascular e neovascularização. Apesar das tentativas de reduzir esta complicação com terapias como agentes antifibrinolíticos, tamponamento gasoso e crioterapia periférica, os resultados permanecem insatisfatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia vítrea recorrente após vitrectomia via pars plana (PPV) para retinopatia diabética proliferativa continua a ser um desafio significativo, com alta incidência e impacto negativo nos resultados visuais. Apesar de vários tratamentos, o bevacizumabe intravítreo (IVB) mostrou potencial na redução da hemorragia vítrea pós-operatória (PO-VH). Este estudo tem como objetivo determinar a eficácia e segurança do IVB intraoperatório na prevenção de PO-VH em pacientes submetidos à vitrectomia por hemorragia vítrea diabética. Um estudo prospectivo, randomizado e controlado comparará os pacientes que receberam IVB intraoperatório com um grupo de controle. O resultado primário é a incidência de PO-VH em um mês, com resultados secundários incluindo mudança na acuidade visual, tempo para eliminação de VH e segurança. O cálculo do tamanho da amostra determinará o número de participantes e os avaliadores de resultados serão mascarados. Serão coletados dados sobre dados demográficos, histórico médico, acuidade visual, classificação VH, achados intraoperatórios e complicações pós-operatórias. A análise estatística irá comparar a incidência de PO-VH e outros resultados entre os grupos. Este estudo fornecerá evidências valiosas sobre a eficácia e segurança do IVB intraoperatório na prevenção da PO-VH, contribuindo para melhorar a prática clínica e os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jawab Barat
      • Bandung, Jawab Barat, Indonésia, 40117
        • Cicendo Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com hemorragia vítrea espontânea e não clarificada por pelo menos um mês como indicação inicial de vitrectomia para retinopatia diabética.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com descolamento de retina tracional (ART)
  • Pacientes com tração fibrovascular grave,
  • Pacientes com gás intravítreo ou tamponamento com óleo de silicone no final da cirurgia
  • Pacientes com outras doenças oculares além de hemorragia vítrea diabética
  • Pacientes com história de injeção intravítrea de bevacizumabe nos últimos 3 meses antes da cirurgia
  • Pacientes com outras condições de saúde incluem hipertensão não controlada, história de coagulopatia
  • Pacientes com impossibilidade de comparecer aos exames de acompanhamento por pelo menos 1 mês
  • Pacientes em uso de medicamentos antiagregantes e antiplaquetários com tempo de sangramento (BT) e tempo de coagulação (TC) anormais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bevacizumabe intravítreo
Dez pacientes foram submetidos à vitrectomia via pars plana sob anestesia local. A vitrectomia utilizou três esclerotomias de calibre 23, triancinolona para limpeza hialóide e hemostasia por pressão elevada, endodiatermia ou laser. Laser panretinal aplicado à retina sem laser. Retina examinada em busca de lágrimas ou sangramento. PIO fixada em 20mmHg, esclerotomias suturadas se necessário. Pós-vitrectomia, 1,25 mg de bevacizumabe injetado por meio de agulha de calibre 30 na pars plana superotemporal ou inferotemporal.
Medicamento: Injeção de bevacizumabe [Avastin]
Bevacizumabe intravítreo (1,25 mg/0,05 mL) foi injetado no final da cirurgia de vitrectomia.
Outros nomes:
  • Pars Plana Vitrectomia
Procedimento: Vitrectomia Pars Plana
procedimento de rotina de vitrectomia pars plana em hemorragia vítrea para pacientes com retinopatia diabética proliferativa
Experimental: Controlar
Oito pacientes foram submetidos à vitrectomia via pars plana sob anestesia local. A vitrectomia utilizou três esclerotomias de calibre 23, triancinolona para limpeza hialóide e hemostasia por pressão elevada, endodiatermia ou laser. Laser panretinal aplicado à retina sem laser. Retina examinada em busca de lágrimas ou sangramento. PIO fixada em 20mmHg, esclerotomias suturadas se necessário.
Procedimento: Vitrectomia Pars Plana
procedimento de rotina de vitrectomia pars plana em hemorragia vítrea para pacientes com retinopatia diabética proliferativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e gravidade da hemorragia vítrea pós-operatória
Prazo: Dia 1, 7 e 30
Cálculo da incidência de hemorragia vítrea pós-operatória com base na classificação (Grau 0, Grau 1, Grau 2, Grau 3, Grau 4) entre dois grupos; notas mais altas estão relacionadas a piores resultados
Dia 1, 7 e 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual pós-operatória, comparada entre grupos
Prazo: Dia 1, 7 e 30
A acuidade visual medida com gráfico de Snellen foi convertida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) para análise estatística. A acuidade visual de Snellen para contagem de dedos foi categorizada como log MAR 2.0 e o movimento da mão como log MAR 3.0
Dia 1, 7 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitas Padjadjaran

Colaboradores

Cicendo Eye Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPHTH-202408.01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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