Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVB for post-vitrectomy blødning i diabetiske øjne

24. august 2024 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Effekter af intravitreal bevacizumab intraoperativt til forebyggelse af tidlig tilbagevendende glaslegemeblødning Post-vitrectomi ved diabetisk glaslegemeblødning

Tilbagevendende glaslegemeblødning efter pars plana vitrektomi (PPV) for proliferativ diabetisk retinopati er fortsat en signifikant komplikation med rapporteret forekomst i området fra 11 til 75 %. Tidlige og sene tilbagefald er forbundet med forskellige faktorer, herunder resterende blod, fibrovaskulært væv og neovaskularisering. På trods af forsøg på at reducere denne komplikation med behandlinger som anti-fibrinolytiske midler, gastamponade og perifer kryoterapi, forbliver resultaterne utilfredsstillende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende glaslegemeblødning efter pars plana vitrektomi (PPV) for proliferativ diabetisk retinopati er fortsat en betydelig udfordring med høj forekomst og negativ indvirkning på visuelle resultater. På trods af forskellige behandlinger har intravitreal bevacizumab (IVB) vist potentiale til at reducere postoperativ glaslegemeblødning (PO-VH). Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​intraoperativ IVB til at forebygge PO-VH hos patienter, der gennemgår vitrektomi for diabetisk glaslegemeblødning. Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg vil sammenligne patienter, der modtager intraoperativ IVB, med en kontrolgruppe. Det primære resultat er PO-VH-incidens efter en måned, med sekundære udfald, herunder synsstyrkeændring, tid til VH-clearance og sikkerhed. Prøvestørrelsesberegning vil bestemme deltagerantal, og resultatbedømmere vil blive maskeret. Data om demografi, sygehistorie, synsstyrke, VH-gradering, intraoperative fund og postoperative komplikationer vil blive indsamlet. Statistisk analyse vil sammenligne PO-VH incidens og andre resultater mellem grupper. Denne undersøgelse vil give værdifuld evidens for effektiviteten og sikkerheden af ​​intraoperativ IVB til at forebygge PO-VH, hvilket bidrager til forbedret klinisk praksis og patientresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawab Barat
      • Bandung, Jawab Barat, Indonesien, 40117
        • Cicendo Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med spontan, ikke-clearing glaslegemeblødning i mindst en måned som initial vitrektomi-indikation for diabetisk retinopati.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med traktional retinal detachment (ART)
  • Patienter med svær fibrovaskulær trækkraft,
  • Patienter med intravitreal gas- eller silikoneolietamponade ved slutningen af ​​operationen
  • Patienter med andre øjensygdomme udover diabetisk glaslegemeblødning
  • Patienter med en anamnese med intravitreal bevacizumab-injektion inden for de sidste 3 måneder før operationen
  • Patienter med andre helbredstilstande omfatter ukontrolleret hypertension, en historie med koagulopati
  • Patienter med manglende mulighed for at deltage i opfølgende undersøgelser i mindst 1 måned
  • Patienter, der tager anti-aggregering og anti-blodplademedicin med unormal blødningstid (BT) og koagulationstid (CT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab Intravitreal
Ti patienter gennemgik pars plana vitrektomi under lokalbedøvelse. Vitrektomi brugte 3 23-gauge sklerotomier, triamcinolon til hyaloidrensning og hæmostase ved forhøjet tryk, endo-diatermi eller laser. Panretinal laser påført ulaseret nethinde. Nethinden undersøgt for tårer eller blødning. IOP indstillet til 20 mmHg, sklerotomier sutureres om nødvendigt. Post-vitrektomi, 1,25 mg bevacizumab injiceret via 30-gauge nål i superotemporal eller inferotemporal pars plana.
Medicin: Bevacizumab injektion [Avastin]
Intravitreal bevacizumab (1,25 mg/0,05 ml) blev injiceret ved afslutningen af ​​vitrektomikirurgi.
Andre navne:
  • Pars Plana Vitrektomi
Procedure: Pars Plana Vitrektomi
rutineprocedure for pars plana vitrektomi ved glaslegemeblødning til patienter med proliferativ diabetisk retinopati
Eksperimentel: Kontrollere
Otte patienter gennemgik pars plana vitrektomi under lokalbedøvelse. Vitrektomi brugte 3 23-gauge sklerotomier, triamcinolon til hyaloidrensning og hæmostase ved forhøjet tryk, endo-diatermi eller laser. Panretinal laser påført ulaseret nethinde. Nethinden undersøgt for tårer eller blødning. IOP indstillet til 20 mmHg, sklerotomier sutureres om nødvendigt.
Procedure: Pars Plana Vitrektomi
rutineprocedure for pars plana vitrektomi ved glaslegemeblødning til patienter med proliferativ diabetisk retinopati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af vitreal blødning postoperativt
Tidsramme: Dag 1, 7 og 30
Beregning af forekomsten af ​​Vitreal blødning efter operation baseret på graduering (grad 0, grad 1, grad 2, grad 3, grad 4) mellem to grupper; højere karakterer er relateret til dårligere resultater
Dag 1, 7 og 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ synsstyrke sammenlignet mellem grupper
Tidsramme: Dag 1, 7 og 30
Visuel skarphed målt med et Snellen-diagram blev konverteret til logaritme af minimum opløsningsvinkel (logMAR) til statistisk analyse. Snellen synsstyrke ved fingertælling blev kategoriseret som log MAR 2.0 og håndbevægelse som log MAR 3.0
Dag 1, 7 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Samarbejdspartnere

Cicendo Eye Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHTH-202408.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Bevacizumab injektion [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner