IVB при кровотечении после витрэктомии в глазах с диабетом
24 августа 2024 г. обновлено: Universitas Padjadjaran
Эффекты интравитреального применения бевацизумаба во время операции в профилактике раннего рецидивирующего кровоизлияния в стекловидное тело Поститрэктомия при диабетическом кровоизлиянии в стекловидное тело
Рецидивирующее кровоизлияние в стекловидное тело после витрэктомии плоской части тела (PPV) по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии остается значимым осложнением, частота которого колеблется от 11 до 75%.
Ранние и поздние рецидивы связаны с различными факторами, включая остаточную кровь, фиброваскулярную ткань и неоваскуляризацию.
Несмотря на попытки уменьшить это осложнение с помощью таких методов лечения, как антифибринолитические препараты, газовая тампонада и периферическая криотерапия, результаты остаются неудовлетворительными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующее кровоизлияние в стекловидное тело после витрэктомии плоской части тела (ППВ) по поводу пролиферативной диабетической ретинопатии остается серьезной проблемой с высокой частотой возникновения и негативным влиянием на исходы зрения.
Несмотря на различные методы лечения, интравитреальный бевацизумаб (IVB) продемонстрировал потенциал в уменьшении послеоперационного кровоизлияния в стекловидное тело (PO-VH).
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности интраоперационной ИВБ в профилактике ПО-ВГ у пациентов, перенесших витрэктомию по поводу диабетического кровоизлияния в стекловидное тело.
В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании пациенты, получавшие интраоперационную ИВБ, будут сравниваться с контрольной группой.
Первичным результатом является заболеваемость ПО-ВГ через один месяц, а вторичными результатами являются изменение остроты зрения, время до разрешения ВГ и безопасность.
Расчет размера выборки определит количество участников, а эксперты по оценке результатов будут замаскированы.
Будут собраны данные о демографии, истории болезни, остроте зрения, степени ВГ, интраоперационных результатах и послеоперационных осложнениях.
Статистический анализ позволит сравнить заболеваемость ПО-ВГ и другие исходы между группами.
Это исследование предоставит ценные доказательства эффективности и безопасности интраоперационной ИВБ в предотвращении ПО-ВГ, способствуя улучшению клинической практики и результатов лечения пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jawab Barat
-
Bandung, Jawab Barat, Индонезия, 40117
- Cicendo Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со спонтанными, непроизвольными кровоизлияниями в стекловидное тело в течение как минимум одного месяца как начальное показание к витрэктомии при диабетической ретинопатии.
Критерии исключения:
- Пациенты с тракционной отслойкой сетчатки (АРТ)
- Пациенты с тяжелой фиброваскулярной тракцией,
- Пациенты с тампонадой интравитреального газа или силиконового масла в конце операции.
- Пациенты с другими заболеваниями глаз, кроме диабетического кровоизлияния в стекловидное тело.
- Пациенты с интравитреальной инъекцией бевацизумаба в анамнезе за последние 3 месяца до операции.
- Пациенты с другими заболеваниями, включая неконтролируемую гипертензию, коагулопатию в анамнезе.
- Пациенты с невозможностью присутствовать на контрольных осмотрах в течение как минимум 1 месяца.
- Пациенты, принимающие антиагрегационные и антитромбоцитарные препараты, с аномальным временем кровотечения (ВТ) и временем свертывания крови (СТ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб интравитреальное
Десяти пациентам была выполнена витрэктомия pars plana под местной анестезией.
Витрэктомия включала 3 склеротомии калибра 23, триамцинолон для очистки гиалоидов и гемостаз с помощью повышенного давления, эндодиатермию или лазер.
Панретинальный лазер воздействует на необработанную лазером сетчатку.
Сетчатку исследуют на наличие разрывов или кровотечений.
ВГД установлено на уровне 20 мм рт.ст., при необходимости накладываются склеротомии.
После витрэктомии 1,25 мг бевацизумаба вводят иглой 30 калибра в верхневисочную или нижневисочную часть плоскости.
|
Интравитреально бевацизумаб (1,25 мг/0,05
мл) вводили после завершения операции витрэктомии.
Другие имена:
рутинная процедура витрэктомии pars plana при кровоизлиянии в стекловидное тело у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией
|
|
Экспериментальный: Контроль
Восемь пациентов подверглись витрэктомии pars plana под местной анестезией.
Витрэктомия включала 3 склеротомии калибра 23, триамцинолон для очистки гиалоидов и гемостаз с помощью повышенного давления, эндодиатермию или лазер.
Панретинальный лазер воздействует на необработанную лазером сетчатку.
Сетчатку исследуют на наличие разрывов или кровотечений.
ВГД установлено на уровне 20 мм рт.ст., при необходимости накладываются склеротомии.
|
рутинная процедура витрэктомии pars plana при кровоизлиянии в стекловидное тело у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть кровоизлияний в витреальное тело после операции
Временное ограничение: День 1, 7 и 30
|
Расчет частоты послеоперационного кровоизлияния в витреальное тело на основе классификации (степень 0, степень 1, степень 2, степень 3, степень 4) между двумя группами; более высокие оценки связаны с худшими результатами
|
День 1, 7 и 30
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная острота зрения по сравнению между группами
Временное ограничение: День 1, 7 и 30
|
Острота зрения, измеренная с помощью таблицы Снеллена, была преобразована в логарифм минимального угла разрешения (logMAR) для статистического анализа.
Острота зрения по Снеллену при счете пальцев была оценена как log MAR 2,0, а движение рук - как log MAR 3,0.
|
День 1, 7 и 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Кровоизлияние в глаз
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Кровотечение
- Кровоизлияние в стекловидное тело
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Бевацизумаб
- Темазепам
Другие идентификационные номера исследования
- OPHTH-202408.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .