Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IVB per l’emorragia post-vitrectomia negli occhi diabetici

24 agosto 2024 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Effetti del Bevacizumab intravitreale durante l'intervento nella prevenzione dell'emorragia vitreale ricorrente precoce post-vitrectomia nell'emorragia vitreale diabetica

L'emorragia vitreale ricorrente dopo vitrectomia pars plana (PPV) per retinopatia diabetica proliferativa rimane una complicanza significativa con un'incidenza riportata che varia dall'11 al 75%. Le recidive precoci e tardive sono associate a vari fattori, tra cui sangue residuo, tessuto fibrovascolare e neovascolarizzazione. Nonostante i tentativi di ridurre questa complicanza con terapie come agenti antifibrinolitici, tamponamento con gas e crioterapia periferica, i risultati rimangono insoddisfacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’emorragia vitreale ricorrente dopo vitrectomia pars plana (PPV) per la retinopatia diabetica proliferativa rimane una sfida significativa con alta incidenza e impatto negativo sui risultati visivi. Nonostante i vari trattamenti, il bevacizumab intravitreale (IVB) ha mostrato un potenziale nel ridurre l’emorragia vitreale post-operatoria (PO-VH). Questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza dell'IVB intraoperatoria nella prevenzione della PO-VH nei pazienti sottoposti a vitrectomia per emorragia vitreale diabetica. Uno studio prospettico randomizzato e controllato confronterà i pazienti che ricevono IVB intraoperatoria con un gruppo di controllo. L'esito primario è l'incidenza di PO-VH a un mese, con esiti secondari che includono il cambiamento dell'acuità visiva, il tempo necessario alla clearance del VH e la sicurezza. Il calcolo della dimensione del campione determinerà il numero dei partecipanti e i valutatori dei risultati saranno mascherati. Verranno raccolti dati su dati demografici, anamnesi, acuità visiva, classificazione VH, risultati intraoperatori e complicanze postoperatorie. L'analisi statistica confronterà l'incidenza di PO-VH e altri risultati tra i gruppi. Questo studio fornirà prove preziose sull'efficacia e sulla sicurezza dell'IVB intraoperatorio nella prevenzione della PO-VH, contribuendo al miglioramento della pratica clinica e dei risultati per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawab Barat
      • Bandung, Jawab Barat, Indonesia, 40117
        • Cicendo Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con emorragia vitreale spontanea e non guaribile da almeno un mese come indicazione iniziale alla vitrectomia per la retinopatia diabetica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con distacco di retina trazionale (ART)
  • Pazienti con grave trazione fibrovascolare,
  • Pazienti con tamponamento di gas intravitreale o olio di silicone al termine dell'intervento
  • Pazienti con altre malattie dell'occhio oltre all'emorragia vitreale diabetica
  • Pazienti con storia di iniezione intravitreale di bevacizumab negli ultimi 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • I pazienti con altre condizioni di salute includono ipertensione non controllata e una storia di coagulopatia
  • Pazienti con impossibilità a partecipare agli esami di follow-up per almeno 1 mese
  • Pazienti che assumono farmaci antiaggreganti e antipiastrinici con tempo di sanguinamento (BT) e tempo di coagulazione (CT) anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab intravitreale
Dieci pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia pars plana in anestesia locale. La vitrectomia ha utilizzato 3 sclerotomie calibro 23, triamcinolone per la pulizia dello ialoide ed emostasi mediante pressione elevata, endodiatermia o laser. Laser panretinico applicato alla retina non laserata. Retina esaminata per lacrime o sanguinamento. IOP impostata a 20 mmHg, sclerotomie suturate se necessario. Post-vitrectomia, 1,25 mg di bevacizumab iniettato tramite un ago calibro 30 nella pars plana superotemporale o inferotemporale.
Droga: Bevacizumab iniettabile [Avastin]
Bevacizumab intravitreale (1,25 mg/0,05 mL) è stato iniettato al completamento dell'intervento di vitrectomia.
Altri nomi:
  • Vitrectomia di pars plana
Procedura: Vitrectomia pars plana
procedura di routine della vitrectomia pars plana nell'emorragia vitreale nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa
Sperimentale: Controllare
Otto pazienti sono stati sottoposti a vitrectomia pars plana in anestesia locale. La vitrectomia ha utilizzato 3 sclerotomie calibro 23, triamcinolone per la pulizia dello ialoide ed emostasi mediante pressione elevata, endodiatermia o laser. Laser panretinico applicato alla retina non laserata. Retina esaminata per lacrime o sanguinamento. IOP impostata a 20 mmHg, sclerotomie suturate se necessario.
Procedura: Vitrectomia pars plana
procedura di routine della vitrectomia pars plana nell'emorragia vitreale nei pazienti con retinopatia diabetica proliferativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità dell'emorragia vitreale postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1, 7 e 30
Calcolo dell'incidenza dell'emorragia vitreale postoperatoria in base al grading (Grado 0, Grado 1, Grado 2, Grado 3, Grado 4) tra due gruppi; voti più alti sono legati a risultati peggiori
Giorno 1, 7 e 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva postoperatoria, confronto tra i gruppi
Lasso di tempo: Giorno 1, 7 e 30
L'acuità visiva misurata con una carta di Snellen è stata convertita nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) per l'analisi statistica. L'acuità visiva di Snellen nel conteggio delle dita è stata classificata come log MAR 2.0 e il movimento della mano come log MAR 3.0
Giorno 1, 7 e 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Collaboratori

Cicendo Eye Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamad Eko Prayogo, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHTH-202408.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bevacizumab iniettabile [Avastin]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi