STEP TEENS Maintien du poids : une étude de recherche sur la manière dont le sémaglutide aide les adolescents ayant un excès de poids à perdre du poids et à maintenir leur perte de poids
1 juin 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Maintien du poids chez les adolescents obèses ; Traitement à long terme avec sémaglutide s.c. 2,4 mg une fois par semaine
L'étude teste dans quelle mesure le sémaglutide peut aider les adolescents ayant un excès de poids à perdre du poids et à maintenir leur perte de poids.
Tous les participants à l'étude recevront du sémaglutide sous forme d'injection hebdomadaire.
Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans l'estomac, les cuisses ou le haut des bras.
Tous les participants recevront un traitement au sémaglutide pendant au moins 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hanover, Allemagne, 30173
- Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
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Hanover, Allemagne, 30173
- Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, Allemagne, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Al Ahsa, Arabie Saoudite, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
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Jeddah, Arabie Saoudite, 22384
- National Guard Hospital - Jeddah
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
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Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Riyadh, Arabie Saoudite, 14611
- National Guard Hospital_Riyadh
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgique, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Belgique, 2650
- UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hosp
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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West Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill Uni Health Ctre - Glen Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2J 1K1
- Maison de Sante Prevention
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
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Gistrup, Danemark, 9260
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
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Holbæk, Danemark, 4300
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
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Lille, France, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
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Nice, France, 06200
- Fondation Lenval Nice
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Paris, France, 75012
- Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
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Rouen, France, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Des Enfants
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Athens, Grèce, 12462
- U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
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Goudi/Athens, Grèce, 115-27
- P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
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Pátrai, Grèce, 26504
- General University of Patra - Paediatric Department
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Thessaloniki, Grèce, 546-42
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
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Milan, Italie, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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Roma, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Trieste, Italie, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
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Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Puebla City, Mexique, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexique, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
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Gdansk, Pologne, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, Pologne, 40-752
- Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
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Lodz, Pologne, 92-213
- UMED Clinical Trials sp. z o.o.
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Rzeszów, Pologne, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Stanisławow Pierwszy Nieporet, Pologne, 05-126
- ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
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Warsaw, Pologne, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-368
- Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 1BU
- University College Hospital - Paediatric Services
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Falun, Suède, 791 37
- Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
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Halmstad, Suède, 30233
- Hallands sjukhus Halmstad
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Malmö, Suède, 205 02
- Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
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Sundsvall, Suède, 85643
- Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
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Uppsala, Suède, 75185
- Uppsala universitetssjukhus
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92025
- Neighborhood Healthcare
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- TMH Physician Partners Endo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Children's Healthcare Atlanta
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Columbus Research Foundation
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Eastside Bariatric and Gen Surg
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46505
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, États-Unis, 39110
- Mississippi CTR for ADV MED
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Centricity Research - Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
- Primed Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Ctr
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207-5209
- Texas Diabetes Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth Univ
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation à l'étude :
- Le(s) parent(s) ou représentant légalement acceptable (LAR) du participant doivent signer et dater le formulaire de consentement éclairé, conformément aux exigences locales.
- Le participant doit signer et dater le formulaire d'assentiment de l'enfant ou fournir son assentiment oral, selon les exigences locales.
- Âge de 12 à moins de 15 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- IMC supérieur ou égal au 95e centile au moment du dépistage
- Poids corporel supérieur à 60 kg au moment du dépistage
Critères d'exclusion :
- Statut prépubère (stade Tanner 1)
- Traitement avec tout médicament prescrit pour l'indication de l'obésité ou de la gestion du poids dans les 90 jours précédant le dépistage
Traitement de l'obésité antérieur ou prévu (pendant la période d'étude) avec chirurgie ou appareil de perte de poids. Toutefois, sont autorisés :
- Liposuccion et/ou abdominoplastie, si réalisées plus d'un an avant le dépistage
- Anneau gastrique réglable, si l'anneau a été retiré plus d'un an avant le dépistage
- Ballon intragastrique, si le ballon a été retiré plus d'un an avant le dépistage
- Revêtement de pontage duodénal-jéjunal (par exemple, Endobarrier), si le manchon a été retiré plus d'un an avant le dépistage
- Obésité endocrinienne, hypothalamique ou syndromique
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sémaglutide
2,4 mg ou dose maximale tolérée (DMT) injectée par voie sous-cutanée (sous la peau, s.c) une fois par semaine
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Les participants recevront du sémaglutide s.c (sous la peau) une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien de l’indice de masse corporelle (IMC) en dessous du seuil d’obésité
Délai: De 1,5 ans à 3 ans
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Mesures en nombre de participants
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De 1,5 ans à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maintien d’une catégorie améliorée d’indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De 1,5 an à 3 ans et fin de la phase de poursuite du traitement (jusqu'à 6 ans)
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Mesuré en nombre de participants
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De 1,5 an à 3 ans et fin de la phase de poursuite du traitement (jusqu'à 6 ans)
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Réduire progressivement à la dose zéro
Délai: De 1,5 ans à 3 ans
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Mesuré en nombre de participants
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De 1,5 ans à 3 ans
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Étapes de temps/dose avant la fin de la réduction progressive de la dose
Délai: De 1,5 ans à 3 ans
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Mesuré en semaines, nombre d'étapes de dose
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De 1,5 ans à 3 ans
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Atteindre l’indice de masse corporelle (IMC) en dessous du seuil d’obésité
Délai: Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Mesuré en nombre de participants
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Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Atteindre une amélioration dans la catégorie de l’indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Mesuré en nombre de participants
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Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Mesuré en pourcentage (%)
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De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Pourcentage de l’indice de masse corporelle (IMC) du 95e centile
Délai: De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
|
Mesuré en pourcentage (%)
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De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
|
|
Modification du score d'écart type de l'indice de masse corporelle (IMC SDS)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Sans unité
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De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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|
Modification du rapport taille/taille (taille [cm]/taille [cm])
Délai: De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
|
Sans unité
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De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Modification du tour de taille
Délai: De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Mesuré en centimètres (cm)
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De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Modification de l'HbA1c
Délai: Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Mesuré en points de pourcentage (%)
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Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Mesuré en millimole par litre (mmol/L), milligramme par décilitre (mg/dL)
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Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Modification de l'insuline à jeun et évaluation par modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Mesuré en pourcentage (%)
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Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Mesuré en pourcentage (%)
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Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Modification de l'alanine aminotransférase (ALT), du cholestérol total, des lipoprotéines de haute densité (HDL), des lipoprotéines de basse densité (LDL), des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et des triglycérides
Délai: Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Mesuré en pourcentage (%)
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Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Mesuré en millimètres de mercure (mmHg)
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Du début (jour 0) à 1,5, 3 ans et fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Modification de la masse grasse, par double absorptiométrie à rayons X (DXA) par rapport à la masse corporelle totale
Délai: De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Mesuré en points de pourcentage (%)
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De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Modification de la masse corporelle maigre, par absorptiométrie double à rayons X (DXA) par rapport à la masse corporelle totale
Délai: De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Mesuré en points de pourcentage (%)
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De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Événement indésirable grave (EIG)
Délai: Du début (jour 0) à 1,5 an, de 1,5 à 3 ans et de 3 ans jusqu'à la fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Compter
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Du début (jour 0) à 1,5 an, de 1,5 à 3 ans et de 3 ans jusqu'à la fin de la phase de traitement continu (jusqu'à 6 ans)
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Changement relatif de la masse grasse viscérale, par absorptiométrie à deux rayons X (DXA)
Délai: De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Mesuré en pourcentage (%)
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De la ligne de base (jour 0) à 1,5 et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 novembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 novembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Première publication (Réel)
26 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-7752
- U1111-1295-4799 (Autre identifiant: World Health Organisation (WHO))
- 2023-508055-40 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .