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STEP 青少年体重维持：关于索马鲁肽如何帮助体重超标的青少年减肥和维持体重的研究

2026年6月1日 更新者：Novo Nordisk A/S

肥胖青少年的体重维持；使用索马鲁肽皮下注射 2.4 毫克长期治疗，每周一次

该研究正在测试索马鲁肽如何帮助体重超重的青少年减肥并维持减肥效果。 该研究的所有参与者将每周注射一次索马鲁肽。 研究药物通过细针注射到胃、大腿或上臂。 所有参与者都将接受至少 3 年的索马鲁肽治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup、丹麦、9260
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk、丹麦、4300
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hosp
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • West Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill Uni Health Ctre - Glen Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2J 1K1
        • Maison de Sante Prevention
  • 墨西哥
      • Puebla City、墨西哥、72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero、Tamaulipas、墨西哥、89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens、希腊、115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai、希腊、26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki、希腊、546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • 德国
      • Bochum、德国、44791
        • Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Göttingen、德国、37075
        • Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hanover、德国、30173
        • Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Hanover、德国、30173
        • Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Leipzig、德国、04103
        • Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm、德国、89075
        • Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm、德国、89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • 意大利
      • Milan、意大利、20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
      • Roma、意大利、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Trieste、意大利、34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
      • Verona、意大利、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、意大利、50139
        • IRCCS Meyer Firenze
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels、比利时、1090
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem、比利时、2650
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 沙特阿拉伯
      • Al Ahsa、沙特阿拉伯、36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah、沙特阿拉伯、22384
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh、沙特阿拉伯、12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh、沙特阿拉伯、14611
        • National Guard Hospital_Riyadh
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
      • Nice、法国、06200
        • Fondation Lenval Nice
      • Paris、法国、75012
        • Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
      • Rouen、法国、76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse、法国、31059
        • Hopital Des Enfants
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
      • Lodz、波兰、92-213
        • UMED Clinical Trials sp. z o.o.
      • Rzeszów、波兰、35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Stanisławow Pierwszy Nieporet、波兰、05-126
        • ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
      • Warsaw、波兰、04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-368
        • Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、791 37
        • Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
      • Halmstad、瑞典、30233
        • Hallands sjukhus Halmstad
      • Malmö、瑞典、205 02
        • Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
      • Sundsvall、瑞典、85643
        • Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
      • Uppsala、瑞典、75185
        • Uppsala universitetssjukhus
  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • TMH Physician Partners Endo
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville、Georgia、美国、30078
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60602
        • Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46505
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison、Mississippi、美国、39110
        • Mississippi CTR for ADV MED
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • Primed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78207-5209
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth Univ
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、英国、BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London、英国、NW1 1BU
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何研究相关活动之前获得知情同意。 研究相关活动是作为研究一部分进行的任何程序，包括确定研究适合性的活动：

    1. 参与者的父母或合法代表 (LAR) 必须根据当地要求在知情同意书上签名并注明日期
    2. 参与者必须根据当地要求在儿童同意书上签名并注明日期或提供口头同意
  • 签署知情同意书时年龄为 12 岁至 15 岁以下
  • 筛查时 BMI 大于或等于第 95 个百分位
  • 检查时体重大于 60 公斤

排除标准：

  • 青春期前状态（Tanner 1 期）
  • 在筛查前 90 天内使用任何针对肥胖或体重管理指征的药物进行治疗

  • 之前或计划（在研究期间）通过手术或减肥装置进行肥胖治疗。 但是，以下情况是允许的：

    1. 抽脂术和/或腹部整形术（如果在筛查前 1 年以上进行）
    2. 可调节胃束带（如果束带在筛查前已移除超过 1 年）
    3. 胃内气球，如果在筛查前 1 年以上已取出气球
    4. 十二指肠空肠旁路衬管（例如 Endobarrier），如果在筛查前 1 年以上已移除套管
  • 内分泌、下丘脑或综合征性肥胖
  • 1 型或 2 型糖尿病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽
2.4mg 或最大耐受剂量 (MTD) 皮下注射（皮下，s.c）每周一次
药品：索马鲁肽
参与者每周将接受一次皮下注射索马鲁肽。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维持体重指数 (BMI) 低于肥胖阈值
大体时间：从1.5年到3年
衡量参与者数量
从1.5年到3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
维持改善的体重指数 (BMI) 类别
大体时间：1.5 年至 3 年以及持续治疗阶段结束（最多 6 年）
以参与者数量衡量
1.5 年至 3 年以及持续治疗阶段结束（最多 6 年）
逐渐减少至零剂量
大体时间：从1.5年到3年
以参与者数量衡量
从1.5年到3年
结束剂量逐渐减少之前的时间/剂量步骤
大体时间：从1.5年到3年
以周为单位测量，剂量步骤计数
从1.5年到3年
使体重指数 (BMI) 低于肥胖阈值
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
以参与者数量衡量
从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
实现体重指数 (BMI) 类别的任何改善
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5、3 年以及持续治疗阶段结束（最长 6 年）
以参与者数量衡量
从基线（第 0 天）到 1.5、3 年以及持续治疗阶段结束（最长 6 年）
体重指数 (BMI) 变化
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
体重指数 (BMI) 占第 95 个百分位的百分比
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
体重指数标准差分数 (BMI SDS) 的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
无单位
从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
腰围与身高比例的变化（腰围[厘米]/身高[厘米]）
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
无单位
从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
腰围变化
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
以厘米 (cm) 为单位测量
从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
HbA1c 变化
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
以百分比 (%) 点衡量
从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
空腹血糖变化
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
以毫摩尔每升 (mmol/L)、毫克每分升 (mg/dL) 为单位测量
从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
空腹胰岛素的变化和胰岛素抵抗的稳态模型评估（HOMA-IR）
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL)、极低密度脂蛋白 (VLDL) 和甘油三酯的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
以百分比 (%) 衡量
从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
收缩压和舒张压的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
以毫米汞柱 (mmHg) 为单位测量
从基线（第 0 天）到 1.5、3 年和持续治疗阶段结束（最长 6 年）
通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测得的脂肪量相对于总体质量的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
以百分比 (%) 点衡量
从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测得的去脂体重相对于总体质量的变化
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
以百分比 (%) 点衡量
从基线（第 0 天）到 1.5 年和 3 年
严重不良事件（SAE）
大体时间：从基线（第 0 天）到 1.5 年，从 1.5 到 3 年，以及从 3 年到持续治疗阶段结束（最长 6 年）
数数
从基线（第 0 天）到 1.5 年，从 1.5 到 3 年，以及从 3 年到持续治疗阶段结束（最长 6 年）
内脏脂肪质量的相对变化，双X射线吸收法（DXA）
大体时间：从基线（第0天）到1.5和3年
以百分比为单位（％）
从基线（第0天）到1.5和3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月17日

初级完成 (估计的)

2028年11月15日

研究完成 (估计的)

2031年11月15日

研究注册日期

首次提交

2024年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月22日

首次发布 (实际的)

2024年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9536-7752
  • U1111-1295-4799 (其他标识符：World Health Organisation (WHO))
  • 2023-508055-40 (其他标识符：European Medical Agency (EMA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-Trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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