STEP TEENS 체중 유지: 과체중이 있는 청소년의 체중 감량 및 체중 감소 유지에 Semagluide가 얼마나 도움이 되는지에 대한 연구 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Novo Nordisk A/S
비만 청소년의 체중 유지; 세마글루타이드 sc.2.4mg을 이용한 장기 치료 주 1회
이 연구에서는 세마글루타이드가 과체중 청소년의 체중 감량 및 체중 감소 유지에 얼마나 도움이 될 수 있는지 테스트하고 있습니다.
연구에 참여한 모든 참가자는 매주 주사로 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
연구 약은 얇은 바늘을 사용하여 배, 허벅지 또는 팔뚝에 주사됩니다.
모든 참가자는 최소 3년 동안 세마글루타이드 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
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Goudi/Athens, 그리스, 115-27
- P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
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Pátrai, 그리스, 26504
- General University of Patra - Paediatric Department
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Thessaloniki, 그리스, 546-42
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
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Gistrup, 덴마크, 9260
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
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Bochum, 독일, 44791
- Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
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Göttingen, 독일, 37075
- Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hanover, 독일, 30173
- Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
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Hanover, 독일, 30173
- Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Leipzig, 독일, 04103
- Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, 독일, 89075
- Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, 독일, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Puebla City, 멕시코, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, 멕시코, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Neighborhood Healthcare
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- TMH Physician Partners Endo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Children's Healthcare Atlanta
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Columbus Research Foundation
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Eastside Bariatric and Gen Surg
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46505
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Mississippi CTR for ADV MED
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research - Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- Primed Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Ctr
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78207-5209
- Texas Diabetes Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth Univ
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Al Ahsa, 사우디 아라비아, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
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Jeddah, 사우디 아라비아, 22384
- National Guard Hospital - Jeddah
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Riyadh, 사우디 아라비아, 14611
- National Guard Hospital_Riyadh
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Falun, 스웨덴, 791 37
- Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
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Halmstad, 스웨덴, 30233
- Hallands sjukhus Halmstad
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Malmö, 스웨덴, 205 02
- Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
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Sundsvall, 스웨덴, 85643
- Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Uppsala universitetssjukhus
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, 영국, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, 영국, NW1 1BU
- University College Hospital - Paediatric Services
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Milan, 이탈리아, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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Roma, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Trieste, 이탈리아, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Tuscany
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Florence, Tuscany, 이탈리아, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hosp
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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West Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill Uni Health Ctre - Glen Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2J 1K1
- Maison de Sante Prevention
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Gdansk, 폴란드, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
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Lodz, 폴란드, 92-213
- UMED Clinical Trials sp. z o.o.
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Rzeszów, 폴란드, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Stanisławow Pierwszy Nieporet, 폴란드, 05-126
- ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
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Warsaw, 폴란드, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-368
- Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
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Nice, 프랑스, 06200
- Fondation Lenval Nice
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Paris, 프랑스, 75012
- Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
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Rouen, 프랑스, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Des Enfants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 연구 관련 활동은 연구 적합성을 결정하기 위한 활동을 포함하여 연구의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 참가자의 부모 또는 법적으로 허용되는 대리인(LAR)은 현지 요구 사항에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
- 참가자는 현지 요구 사항에 따라 아동 동의 양식에 서명하고 날짜를 기재하거나 구두로 동의해야 합니다.
- 사전 동의서 서명 당시 12세 이상 15세 미만
- 스크리닝 시 BMI가 95번째 백분위수 이상
- 스크리닝 시 체중이 60kg 이상인 경우
제외 기준:
- 사춘기 이전 상태(태너 1단계)
- 스크리닝 전 90일 이내에 비만 또는 체중 관리를 위해 처방된 약물 치료
이전 또는 계획된(연구 기간 동안) 수술 또는 체중 감량 장치를 통한 비만 치료. 그러나 다음은 허용됩니다.
- 지방흡입 및/또는 복부성형술(스크리닝 전 1년 이상 수행한 경우)
- 조정 가능한 위 밴드(검사 전 1년 이상 밴드를 제거한 경우)
- 위내 풍선(스크리닝 전 1년 이상 풍선을 제거한 경우)
- 십이지장-공장 우회 라이너(예: Endobarrier), 선별검사 1년 이상 전에 슬리브를 제거한 경우
- 내분비, 시상하부 또는 증후군성 비만
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세마글루타이드
2.4mg 또는 최대 허용 용량(MTD)을 주 1회 피하(피하, sc) 주사합니다.
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참가자는 매주 1회 세마글루타이드 sc(피하)를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 역치 이하의 체질량 지수(BMI) 유지
기간: 1.5년에서 3년까지
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참가자 수에 따른 측정
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1.5년에서 3년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개선된 체질량지수(BMI) 카테고리 유지
기간: 1.5년 ~ 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)
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참가자 수로 측정
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1.5년 ~ 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)
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제로 용량으로 테이퍼링
기간: 1.5년에서 3년까지
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참가자 수로 측정
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1.5년에서 3년까지
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용량 감량을 종료하기 전의 시간/용량 단계
기간: 1.5년에서 3년까지
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주 단위로 측정, 투여 단계 수
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1.5년에서 3년까지
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비만 역치 이하의 체질량지수(BMI) 달성
기간: 기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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참가자 수로 측정
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기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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체질량지수(BMI) 카테고리 개선 달성
기간: 기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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참가자 수로 측정
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기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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백분율(%)로 측정
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기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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95번째 백분위수의 체질량지수(BMI) 비율
기간: 기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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백분율(%)로 측정
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기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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체질량지수 표준편차 점수(BMI SDS)의 변화
기간: 기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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단위 없음
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기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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허리-키 비율 변화(허리[cm]/키[cm])
기간: 기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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단위 없음
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기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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허리둘레의 변화
기간: 기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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센티미터(cm) 단위로 측정됨
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기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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HbA1c의 변화
기간: 기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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백분율(%) 포인트로 측정
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기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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리터당 밀리몰(mmol/L), 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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공복 인슐린의 변화 및 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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백분율(%)로 측정
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기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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백분율(%)로 측정
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기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL), 초저밀도 지질단백질(VLDL) 및 트리글리세리드의 변화
기간: 기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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백분율(%)로 측정
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기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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수은 밀리미터(mmHg) 단위로 측정
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기준시점(0일)부터 1.5년, 3년 및 지속적인 치료 단계 종료(최대 6년)까지
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총 체질량 대비 이중 X-선 흡수계(DXA)를 통한 지방량 변화
기간: 기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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백분율(%) 포인트로 측정
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기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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총 체질량 대비 이중 X선 흡수계(DXA)를 통한 제지방량의 변화
기간: 기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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백분율(%) 포인트로 측정
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기준선(0일)부터 1.5년 및 3년까지
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심각한 부작용(SAE)
기간: 기준시점(0일)부터 1.5년, 1.5년부터 3년, 3년부터 지속적인 치료 단계 종료까지(최대 6년)
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세다
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기준시점(0일)부터 1.5년, 1.5년부터 3년, 3년부터 지속적인 치료 단계 종료까지(최대 6년)
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이중 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의한 내장 지방 질량의 상대적 변화
기간: 기준선 (0 일)에서 1.5 및 3 년
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백분율로 측정
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기준선 (0 일)에서 1.5 및 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2031년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9536-7752
- U1111-1295-4799 (기타 식별자: World Health Organisation (WHO))
- 2023-508055-40 (기타 식별자: European Medical Agency (EMA))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세마글루타이드에 대한 임상 시험
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