Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание веса STEP TEENS: исследование о том, насколько хорошо семаглутид помогает подросткам с избыточной массой тела сбросить вес и поддерживать его

1 июня 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Поддержание веса у подростков с ожирением; Длительное лечение семаглутидом п/к 2,4 мг один раз в неделю

Исследование проверяет, насколько хорошо семаглутид может помочь подросткам с избыточной массой тела сбросить вес и поддерживать его. Все участники исследования будут получать семаглутид в виде еженедельных инъекций. Исследуемое лекарство вводится тонкой иглой в живот, бедра или плечи. Все участники будут получать лечение семаглутидом в течение как минимум 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44791
        • Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hanover, Германия, 30173
        • Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Hanover, Германия, 30173
        • Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Германия, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Греция, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Греция, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Греция, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Дания, 9260
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Дания, 4300
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Италия
      • Milan, Италия, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
      • Roma, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Trieste, Италия, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hosp
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • West Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill Uni Health Ctre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2J 1K1
        • Maison de Sante Prevention
  • Мексика
      • Puebla City, Мексика, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Мексика, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
      • Lodz, Польша, 92-213
        • UMED Clinical Trials sp. z o.o.
      • Rzeszów, Польша, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Stanisławow Pierwszy Nieporet, Польша, 05-126
        • ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
      • Warsaw, Польша, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-368
        • Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
  • Саудовская Аравия
      • Al Ahsa, Саудовская Аравия, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah, Саудовская Аравия, 22384
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Саудовская Аравия, 14611
        • National Guard Hospital_Riyadh
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 1BU
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • TMH Physician Partners Endo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46505
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
        • Mississippi CTR for ADV MED
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Primed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207-5209
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
      • Nice, Франция, 06200
        • Fondation Lenval Nice
      • Paris, Франция, 75012
        • Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
      • Rouen, Франция, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Des Enfants
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 37
        • Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
      • Halmstad, Швеция, 30233
        • Hallands sjukhus Halmstad
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
      • Sundsvall, Швеция, 85643
        • Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Uppsala universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное перед любыми действиями, связанными с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любые процедуры, выполняемые в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для исследования:

    1. Родитель(и) или законный представитель (LAR) участника должен подписать и поставить дату в форме информированного согласия в соответствии с местными требованиями.
    2. Участник должен подписать и поставить дату на Форме согласия ребенка или предоставить устное согласие в соответствии с местными требованиями.
  • Возраст от 12 до менее 15 лет на момент подписания информированного согласия.
  • ИМТ больше или равен 95-му процентилю при скрининге
  • Масса тела более 60 кг при скрининге

Критерии исключения:

  • Препубертатный статус (стадия Таннера 1)
  • Лечение любыми лекарствами, назначенными по показаниям к ожирению или контролю веса, в течение 90 дней до скрининга.

  • Предыдущее или запланированное (в течение периода исследования) лечение ожирения хирургическим путем или с помощью устройства для снижения веса. Однако допускается следующее:

    1. Липосакция и/или абдоминопластика, если они выполнены более чем за 1 год до скрининга.
    2. Регулируемое бандажирование желудка, если бандаж был снят более чем за 1 год до скрининга.
    3. Внутрижелудочный баллон, если баллон был удален более чем за 1 год до скрининга.
    4. Дуоденально-тощекишечный шунт (например, Endobarrier), если рукав был удален более чем за 1 год до скрининга
  • Эндокринное, гипоталамическое или синдромальное ожирение.
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
2,4 мг или максимально переносимая доза (MTD) вводится подкожно (под кожу, п/к) один раз в неделю.
Лекарство: Семаглутид
Участники будут получать семаглутид п/к (под кожу) один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание индекса массы тела (ИМТ) ниже порога ожирения
Временное ограничение: От 1,5 лет до 3 лет
Меры по количеству участников
От 1,5 лет до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание улучшенной категории индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: От 1,5 до 3 лет и окончание фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Измеряется количеством участников
От 1,5 до 3 лет и окончание фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Снижение дозы до нулевой
Временное ограничение: От 1,5 лет до 3 лет
Измеряется количеством участников
От 1,5 лет до 3 лет
Шаги времени/дозировки перед прекращением снижения дозы
Временное ограничение: От 1,5 лет до 3 лет
Измеряется в неделях, количество шагов дозы
От 1,5 лет до 3 лет
Достижение индекса массы тела (ИМТ) ниже порога ожирения
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Измеряется количеством участников
От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Достижение любого улучшения в категории индекса массы тела (ИМТ).
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Измеряется количеством участников
От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Измеряется в процентах (%)
От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Индекс массы тела (ИМТ) в процентах от 95-го процентиля
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Измеряется в процентах (%)
От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Изменение показателя стандартного отклонения индекса массы тела (ИМТ SDS)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Безразмерный
От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Изменение соотношения талии к росту (обхват талии [см]/рост [см])
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Безразмерный
От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Изменение окружности талии
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Измеряется в сантиметрах (см)
От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Изменение HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Измеряется в процентных (%) пунктах
От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Измеряется в миллимолях на литр (ммоль/л), миллиграммах на децилитр (мг/дл).
От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Изменение инсулина натощак и оценка модели гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Измеряется в процентах (%)
От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Измеряется в процентах (%)
От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Изменение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ), общего холестерина, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и триглицеридов.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Измеряется в процентах (%)
От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.)
От исходного уровня (0-й день) до 1,5, 3 лет и окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Изменение жировой массы по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) относительно общей массы тела.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Измеряется в процентных (%) пунктах
От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Изменение мышечной массы тела по данным двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA) относительно общей массы тела.
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Измеряется в процентных (%) пунктах
От исходного уровня (0-й день) до 1,5 и 3 лет
Серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (0-й день) до 1,5 лет, от 1,5 до 3 лет и от 3 лет до окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Считать
От исходного уровня (0-й день) до 1,5 лет, от 1,5 до 3 лет и от 3 лет до окончания фазы продолжения лечения (до 6 лет)
Относительное изменение висцеральной жировой массы с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: От базового уровня (день 0) до 1,5 и 3 года
Измеряется в процентах (%)
От базового уровня (день 0) до 1,5 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-7752
  • U1111-1295-4799 (Другой идентификатор: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-508055-40 (Другой идентификатор: European Medical Agency (EMA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с обязательством Ново Нордиск по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться