Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STEP TEENS Vektvedlikehold: En forskningsstudie om hvor godt Semaglutid hjelper tenåringer med overvekt til å gå ned i vekt og opprettholde vekttap

1. juni 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Vektvedlikehold hos ungdom med fedme; Langtidsbehandling med Semaglutid s.c.2,4 mg en gang ukentlig

Studien tester hvor godt semaglutid kan hjelpe ungdom med overflødig kroppsvekt til å gå ned i vekt og opprettholde vekttap. Alle deltakerne i studien vil få semaglutid som en ukentlig injeksjon. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i magen, lårene eller overarmene. Alle deltakere vil få semaglutidbehandling i minimum 3 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • West Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill Uni Health Ctre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2J 1K1
        • Maison de Sante Prevention
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • TMH Physician Partners Endo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46505
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
        • Mississippi CTR for ADV MED
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • Primed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207-5209
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Fondation Lenval Nice
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Des Enfants
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Hellas, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Hellas, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Hellas, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Italia
      • Milan, Italia, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
      • Roma, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Trieste, Italia, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
      • Lodz, Polen, 92-213
        • UMED Clinical Trials sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Stanisławow Pierwszy Nieporet, Polen, 05-126
        • ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-368
        • Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
  • Saudi-Arabia
      • Al Ahsa, Saudi-Arabia, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah, Saudi-Arabia, 22384
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 14611
        • National Guard Hospital_Riyadh
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 1BU
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 37
        • Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
      • Halmstad, Sverige, 30233
        • Hallands sjukhus Halmstad
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
      • Sundsvall, Sverige, 85643
        • Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før alle studierelaterte aktiviteter. Studierelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av studien, inkludert aktiviteter for å bestemme egnethet for studien:

    1. Forelder(e) eller juridisk akseptabel representant (LAR) til deltakeren må signere og datere skjemaet for informert samtykke, i henhold til lokale krav
    2. Deltakeren må signere og datere barnesamtykkeskjemaet eller gi muntlig samtykke, i henhold til lokale krav
  • Alder 12 til mindre enn 15 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
  • BMI større enn eller lik 95. persentil ved screening
  • Kroppsvekt større enn 60 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Prepubertal status (Tanner stadium 1)
  • Behandling med alle medisiner foreskrevet for indikasjon på overvekt eller vektkontroll innen 90 dager før screening

  • Tidligere eller planlagt (i løpet av studieperioden) fedmebehandling med kirurgi eller vektreduksjonsapparat. Følgende er imidlertid tillatt:

    1. Fettsuging og/eller abdominoplastikk, hvis utført mer enn 1 år før screening
    2. Justerbar magebånd, hvis båndet har blitt fjernet mer enn 1 år før screening
    3. Intragastrisk ballong, hvis ballongen har blitt fjernet mer enn 1 år før screening
    4. Duodenal-jejunal bypass liner (f.eks. Endobarrier), hvis hylsen har blitt fjernet mer enn 1 år før screening
  • Endokrin, hypotalamus eller syndromisk fedme
  • Historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
2,4 mg eller maksimal tolerert dose (MTD) injisert subkutant (under huden, s.c) en gang i uken
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid s.c (under huden) en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av kroppsmasseindeks (BMI) under fedmeterskel
Tidsramme: Fra 1,5 år til 3 år
Mål som antall deltakere
Fra 1,5 år til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av forbedret kroppsmasseindeks (BMI) kategori
Tidsramme: Fra 1,5 år til 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Målt som antall deltakere
Fra 1,5 år til 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Nedtrapping til null dose
Tidsramme: Fra 1,5 år til 3 år
Målt som antall deltakere
Fra 1,5 år til 3 år
Tids-/dosetrinn før avsluttet dosenedtrapping
Tidsramme: Fra 1,5 år til 3 år
Målt i uker, antall dosetrinn
Fra 1,5 år til 3 år
Oppnå kroppsmasseindeks (BMI) under fedmeterskel
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Målt som antall deltakere
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Oppnå enhver forbedring i kategorien Body Mass Index (BMI).
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Målt som antall deltakere
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i prosent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Kroppsmasseindeks (BMI) prosentandel av 95. persentil
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i prosent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Endring i kroppsmasseindeks standardavviksscore (BMI SDS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Enhetsløs
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Endring i forholdet mellom midje og høyde (midje [cm]/høyde [cm])
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Enhetsløs
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i centimeter (cm)
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Målt i prosentpoeng (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Målt i millimol per liter (mmol/L), milligram per desiliter (mg/dL)
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Endring i fastende insulin og homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Endring i alaninaminotransferase (ALT), totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), svært lavdensitetslipoprotein (VLDL) og triglyserider
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Målt i prosent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Målt i millimeter kvikksølv (mmHg)
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Endring i fettmasse, ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) i forhold til total kroppsmasse
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i prosentpoeng (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Endring i mager kroppsmasse, ved dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) i forhold til total kroppsmasse
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i prosentpoeng (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 år, fra 1,5 til 3 år, og fra 3 år til slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Telle
Fra baseline (dag 0) til 1,5 år, fra 1,5 til 3 år, og fra 3 år til slutten av fortsatt behandlingsfase (opptil 6 år)
Relativ endring i visceral fettmasse, ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i prosent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9536-7752
  • U1111-1295-4799 (Annen identifikator: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-508055-40 (Annen identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere