STEP TEENS Mantenimento del peso: uno studio di ricerca su come semaglutide aiuta gli adolescenti con peso corporeo in eccesso a perdere peso e mantenere la perdita di peso
1 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Mantenimento del peso negli adolescenti con obesità; Trattamento a lungo termine con Semaglutide s.c.2,4 mg una volta alla settimana
Lo studio sta testando l’efficacia di semaglutide può aiutare gli adolescenti con peso corporeo in eccesso a perdere peso e a mantenere la perdita di peso.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno semaglutide come iniezione settimanale.
Il medicinale in studio viene iniettato con un ago sottile nello stomaco, nelle cosce o nella parte superiore delle braccia.
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento con semaglutide per un minimo di 3 anni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Al Ahsa, Arabia Saudita, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
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Jeddah, Arabia Saudita, 22384
- National Guard Hospital - Jeddah
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Riyadh, Arabia Saudita, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
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Riyadh, Arabia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Riyadh, Arabia Saudita, 14611
- National Guard Hospital_Riyadh
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Belgio, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Belgio, 2650
- UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hosp
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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West Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill Uni Health Ctre - Glen Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2J 1K1
- Maison de Sante Prevention
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
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Gistrup, Danimarca, 9260
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
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Holbæk, Danimarca, 4300
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
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Lille, Francia, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
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Nice, Francia, 06200
- Fondation Lenval Nice
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Paris, Francia, 75012
- Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
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Rouen, Francia, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Des Enfants
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Bochum, Germania, 44791
- Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
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Göttingen, Germania, 37075
- Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hanover, Germania, 30173
- Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
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Hanover, Germania, 30173
- Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Leipzig, Germania, 04103
- Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, Germania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, Germania, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Athens, Grecia, 12462
- U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
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Goudi/Athens, Grecia, 115-27
- P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
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Pátrai, Grecia, 26504
- General University of Patra - Paediatric Department
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Thessaloniki, Grecia, 546-42
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
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Milan, Italia, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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Roma, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Trieste, Italia, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Puebla City, Messico, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64060
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
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Gdansk, Polonia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-752
- Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
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Lodz, Polonia, 92-213
- UMED Clinical Trials sp. z o.o.
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Rzeszów, Polonia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Stanisławow Pierwszy Nieporet, Polonia, 05-126
- ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
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Warsaw, Polonia, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-368
- Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
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Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Regno Unito, NW1 1BU
- University College Hospital - Paediatric Services
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Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Neighborhood Healthcare
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- TMH Physician Partners Endo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Children's Healthcare Atlanta
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Columbus Research Foundation
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Eastside Bariatric and Gen Surg
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46505
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
- Mississippi CTR for ADV MED
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research - Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
- Primed Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Ctr
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207-5209
- Texas Diabetes Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth Univ
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Falun, Svezia, 791 37
- Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
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Halmstad, Svezia, 30233
- Hallands sjukhus Halmstad
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Malmö, Svezia, 205 02
- Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
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Sundsvall, Svezia, 85643
- Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
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Uppsala, Svezia, 75185
- Uppsala universitetssjukhus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività correlate allo studio sono tutte le procedure eseguite come parte dello studio, comprese le attività volte a determinare l'idoneità per lo studio:
- I genitori o il rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del partecipante devono firmare e datare il modulo di consenso informato, secondo i requisiti locali
- Il partecipante deve firmare e datare il modulo di consenso del minore o fornire il consenso orale, in base ai requisiti locali
- Età compresa tra 12 e meno di 15 anni al momento della firma del consenso informato
- BMI maggiore o uguale al 95° percentile allo screening
- Peso corporeo superiore a 60 kg allo screening
Criteri di esclusione:
- Stato prepuberale (stadio di Tanner 1)
- Trattamento con qualsiasi farmaco prescritto per l'indicazione dell'obesità o per il controllo del peso entro 90 giorni prima dello screening
Trattamento dell'obesità precedente o pianificato (durante il periodo di studio) con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso. Sono comunque ammessi:
- Liposuzione e/o addominoplastica, se eseguite più di 1 anno prima dello screening
- Bendaggio gastrico regolabile, se il bendaggio è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening
- Palloncino intragastrico, se il palloncino è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening
- Liner di bypass duodeno-digiunale (ad es. Endobarriera), se il manicotto è stato rimosso più di 1 anno prima dello screening
- Obesità endocrina, ipotalamica o sindromica
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Semaglutide
2,4 mg o dose massima tollerata (MTD) iniettati per via sottocutanea (sotto la pelle, s.c.) una volta alla settimana
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I partecipanti riceveranno semaglutide s.c (sotto la pelle) una volta alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento dell'indice di massa corporea (BMI) al di sotto della soglia di obesità
Lasso di tempo: Da 1,5 anni a 3 anni
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Misure come conteggio dei partecipanti
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Da 1,5 anni a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mantenimento della categoria Indice di massa corporea (BMI) migliorata
Lasso di tempo: Da 1,5 anni a 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Misurato come numero di partecipanti
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Da 1,5 anni a 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Riduzione graduale della dose a zero
Lasso di tempo: Da 1,5 anni a 3 anni
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Misurato come numero di partecipanti
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Da 1,5 anni a 3 anni
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Fasi di tempo/dose prima di terminare la riduzione graduale della dose
Lasso di tempo: Da 1,5 anni a 3 anni
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Misurato in settimane, conteggio delle dosi unitarie
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Da 1,5 anni a 3 anni
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Raggiungere l’indice di massa corporea (BMI) al di sotto della soglia di obesità
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Misurato come numero di partecipanti
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Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Raggiungere qualsiasi miglioramento nella categoria Indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Misurato come numero di partecipanti
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Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Misurato in percentuale (%)
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Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Percentuale dell'indice di massa corporea (BMI) del 95° percentile
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Misurato in percentuale (%)
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Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Variazione del punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea (BMI SDS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Senza unità
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Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Modifica del rapporto vita-altezza (vita [cm]/altezza [cm])
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Senza unità
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Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Misurato in centimetri (cm)
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Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Misurato in punti percentuali (%).
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Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Misurato in millimol per litro (mmol/L), milligrammi per decilitro (mg/dL)
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Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Variazione dell'insulina a digiuno e valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Misurato in percentuale (%)
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Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Misurato in percentuale (%)
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Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT), del colesterolo totale, delle lipoproteine ad alta densità (HDL), delle lipoproteine a bassa densità (LDL), delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) e dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Misurato in percentuale (%)
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Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Misurato in millimetri di mercurio (mmHg)
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Dal basale (giorno 0) a 1,5, 3 anni e fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Variazione della massa grassa, mediante assorbimetria a doppio raggio X (DXA) rispetto alla massa corporea totale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Misurato in punti percentuali (%).
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Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Variazione della massa corporea magra, mediante assorbimetria a doppio raggio X (DXA) rispetto alla massa corporea totale
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Misurato in punti percentuali (%).
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Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 anni, da 1,5 a 3 anni e da 3 anni alla fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Contare
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Dal basale (giorno 0) a 1,5 anni, da 1,5 a 3 anni e da 3 anni alla fine della fase di trattamento continuato (fino a 6 anni)
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Cambiamento relativo nella massa grassa viscerale, mediante doppia assorbtiometria a raggi X (DXA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Misurato in percentuale (%)
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Dal basale (giorno 0) a 1,5 e 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 novembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 novembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9536-7752
- U1111-1295-4799 (Altro identificatore: World Health Organisation (WHO))
- 2023-508055-40 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .