STEP TEENS Manutenção de peso: um estudo de pesquisa sobre como a semaglutida ajuda adolescentes com excesso de peso corporal a perder peso e manter a perda de peso
1 de junho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Manutenção de Peso em Adolescentes com Obesidade; Tratamento de longo prazo com semaglutida s.c.2,4 mg uma vez por semana
O estudo está testando até que ponto a semaglutida pode ajudar adolescentes com excesso de peso a perder peso e a manter a perda de peso.
Todos os participantes do estudo receberão semaglutida como injeção semanal.
O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina no estômago, coxas ou braços.
Todos os participantes receberão tratamento com semaglutida por no mínimo 3 anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Hanover, Alemanha, 30173
- Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
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Hanover, Alemanha, 30173
- Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
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Ulm, Alemanha, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
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Al Ahsa, Arábia Saudita, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
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Jeddah, Arábia Saudita, 22384
- National Guard Hospital - Jeddah
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Riyadh, Arábia Saudita, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
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Riyadh, Arábia Saudita, 14611
- National Guard Hospital_Riyadh
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hosp
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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West Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill Uni Health Ctre - Glen Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2J 1K1
- Maison de Sante Prevention
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
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Gistrup, Dinamarca, 9260
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
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Holbæk, Dinamarca, 4300
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Neighborhood Healthcare
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- TMH Physician Partners Endo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare Atlanta
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Columbus Research Foundation
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Eastside Bariatric and Gen Surg
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Solaris Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46505
- Indiana University Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Mississippi
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Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi CTR for ADV MED
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research - Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Primed Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Ctr
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207-5209
- Texas Diabetes Institute
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth Univ
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Lille, França, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
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Nice, França, 06200
- Fondation Lenval Nice
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Paris, França, 75012
- Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
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Rouen, França, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Des Enfants
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Athens, Grécia, 12462
- U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
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Goudi/Athens, Grécia, 115-27
- P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
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Pátrai, Grécia, 26504
- General University of Patra - Paediatric Department
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Thessaloniki, Grécia, 546-42
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
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Milan, Itália, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
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Roma, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Trieste, Itália, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
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Puebla City, México, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
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Tamaulipas
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Ciudad Madero, Tamaulipas, México, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
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Gdansk, Polônia, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-752
- Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
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Lodz, Polônia, 92-213
- UMED Clinical Trials sp. z o.o.
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Rzeszów, Polônia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Stanisławow Pierwszy Nieporet, Polônia, 05-126
- ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
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Warsaw, Polônia, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-368
- Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
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London, Reino Unido, NW1 1BU
- University College Hospital - Paediatric Services
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Falun, Suécia, 791 37
- Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
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Halmstad, Suécia, 30233
- Hallands sjukhus Halmstad
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Malmö, Suécia, 205 02
- Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
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Sundsvall, Suécia, 85643
- Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
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Uppsala, Suécia, 75185
- Uppsala universitetssjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo:
- O(s) pai(s) ou representante legalmente aceitável (LAR) do participante devem assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de acordo com as exigências locais
- O participante deve assinar e datar o Formulário de Assentimento da Criança ou fornecer consentimento oral, de acordo com os requisitos locais
- Idade entre 12 e menos de 15 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- IMC maior ou igual ao percentil 95 na triagem
- Peso corporal superior a 60 kg na triagem
Critérios de exclusão:
- Estado pré-púbere (estágio 1 de Tanner)
- Tratamento com qualquer medicamento prescrito para indicação de obesidade ou controle de peso nos 90 dias anteriores ao rastreamento
Tratamento prévio ou planejado (durante o período do estudo) da obesidade com cirurgia ou dispositivo para perda de peso. No entanto, são permitidos:
- Lipoaspiração e/ou abdominoplastia, se realizada há mais de 1 ano antes da triagem
- Banda gástrica ajustável, se a banda tiver sido removida mais de 1 ano antes da triagem
- Balão intragástrico, se o balão tiver sido removido mais de 1 ano antes da triagem
- Forro de bypass duodeno-jejunal (por exemplo, Endobarrier), se a manga tiver sido removida mais de 1 ano antes da triagem
- Obesidade endócrina, hipotalâmica ou sindrômica
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida
2,4 mg ou dose máxima tolerada (MTD) injetada por via subcutânea (sob a pele, s.c) uma vez por semana
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Os participantes receberão semaglutida s.c (sob a pele) uma vez por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção do Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo do limiar de obesidade
Prazo: De 1,5 anos a 3 anos
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Medidas como contagem de participantes
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De 1,5 anos a 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção da categoria melhorada do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: De 1,5 anos a 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Medido como contagem de participantes
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De 1,5 anos a 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Diminuindo para dose zero
Prazo: De 1,5 anos a 3 anos
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Medido como contagem de participantes
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De 1,5 anos a 3 anos
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Etapas de tempo/dose antes de terminar a redução gradual da dose
Prazo: De 1,5 anos a 3 anos
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Medido em semanas, contagem de etapas de dose
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De 1,5 anos a 3 anos
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Alcançar o Índice de Massa Corporal (IMC) abaixo do limiar de obesidade
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Medido como contagem de participantes
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Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Alcançar qualquer melhoria na categoria Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Medido como contagem de participantes
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Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Porcentagem do Índice de Massa Corporal (IMC) do percentil 95
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Mudança na pontuação do desvio padrão do índice de massa corporal (SDS do IMC)
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Sem unidade
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Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Mudança na relação cintura-altura (cintura [cm]/altura [cm])
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Sem unidade
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Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Medido em centímetros (cm)
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Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Alteração na HbA1c
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Medido em pontos percentuais (%)
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Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Alteração na glicemia plasmática em jejum
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Medido em milimol por litro (mmol/L), miligrama por decilitro (mg/dL)
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Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Mudança na insulina em jejum e modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Alteração na alanina aminotransferase (ALT), colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) e triglicerídeos
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Medido em porcentagem (%)
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Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Medido em milímetros de mercúrio (mmHg)
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Desde o início (dia 0) até 1,5, 3 anos e final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Alteração na massa gorda, por absorciometria dupla de raios X (DXA) em relação à massa corporal total
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Medido em pontos percentuais (%)
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Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Alteração na massa corporal magra, por absorciometria dupla de raios X (DXA) em relação à massa corporal total
Prazo: Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Medido em pontos percentuais (%)
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Desde o início (dia 0) até 1,5 e 3 anos
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Evento Adverso Grave (EAG)
Prazo: Do início do estudo (dia 0) a 1,5 anos, de 1,5 a 3 anos e de 3 anos até o final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Contar
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Do início do estudo (dia 0) a 1,5 anos, de 1,5 a 3 anos e de 3 anos até o final da fase de tratamento continuado (até 6 anos)
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Mudança relativa na massa gorda visceral, por absorciometria de raios X dupla (DXA)
Prazo: Da linha de base (dia 0) a 1,5 e 3 anos
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Medido em porcentagem (%)
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Da linha de base (dia 0) a 1,5 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9536-7752
- U1111-1295-4799 (Outro identificador: World Health Organisation (WHO))
- 2023-508055-40 (Outro identificador: European Medical Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .