Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIN TEENS Vægtvedligeholdelse: En forskningsundersøgelse om, hvor godt Semaglutid hjælper teenagere med overskydende kropsvægt til at tabe sig og opretholde vægttab

1. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Vægtvedligeholdelse hos unge med fedme; Langtidsbehandling med Semaglutid s.c.2,4 mg én gang ugentligt

Undersøgelsen tester, hvor godt semaglutid kan hjælpe unge med overskydende kropsvægt til at tabe sig og bevare vægttabet. Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage semaglutid som en ugentlig injektion. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i maven, lårene eller overarmene. Alle deltagere vil få semaglutidbehandling i minimum 3 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hosp
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • West Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill Uni Health Ctre - Glen Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2J 1K1
        • Maison de Sante Prevention
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
      • Gistrup, Danmark, 9260
        • Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
      • Holbæk, Danmark, 4300
        • Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds Children's Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 1BU
        • University College Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solution
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • TMH Physician Partners Endo
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Research Foundation
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Eastside Bariatric and Gen Surg
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46505
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biom Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
        • Mississippi CTR for ADV MED
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Centricity Research - Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Primed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207-5209
        • Texas Diabetes Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Res of Hampton Roads
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Fondation Lenval Nice
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Des Enfants
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Goudi/Athens, Grækenland, 115-27
        • P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
      • Pátrai, Grækenland, 26504
        • General University of Patra - Paediatric Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 546-42
        • 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
  • Italien
      • Milan, Italien, 20154
        • Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
      • Roma, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Trieste, Italien, 34137
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • IRCCS Meyer Firenze
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
        • CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexico, 89440
        • Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
      • Lodz, Polen, 92-213
        • UMED Clinical Trials sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Stanisławow Pierwszy Nieporet, Polen, 05-126
        • ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-368
        • Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
  • Saudi Arabien
      • Al Ahsa, Saudi Arabien, 36428
        • King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
      • Jeddah, Saudi Arabien, 22384
        • National Guard Hospital - Jeddah
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12372
        • King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
      • Riyadh, Saudi Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
      • Riyadh, Saudi Arabien, 14611
        • National Guard Hospital_Riyadh
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 37
        • Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
      • Halmstad, Sverige, 30233
        • Hallands sjukhus Halmstad
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
      • Sundsvall, Sverige, 85643
        • Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Uppsala universitetssjukhus
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Hanover, Tyskland, 30173
        • Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen:

    1. Deltagerens forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant (LAR) skal underskrive og datere den informerede samtykkeformular i henhold til lokale krav
    2. Deltageren skal underskrive og datere børnesamtykkeformularen eller give mundtlig samtykke i henhold til lokale krav
  • Alder 12 til under 15 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • BMI større end eller lig med 95. percentil ved screening
  • Kropsvægt større end 60 kg ved screening

Eksklusionskriterier:

  • Præpubertal status (Tanner stadium 1)
  • Behandling med enhver medicin ordineret til indikation af fedme eller vægtkontrol inden for 90 dage før screening

  • Tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsesperioden) fedmebehandling med operation eller vægttabsapparat. Følgende er dog tilladt:

    1. Fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført mere end 1 år før screening
    2. Justerbar mavebånd, hvis båndet er blevet fjernet mere end 1 år før screening
    3. Intragastrisk ballon, hvis ballonen er blevet fjernet mere end 1 år før screening
    4. Duodenal-jejunal bypass liner (f.eks. Endobarrier), hvis ærmet er blevet fjernet mere end 1 år før screening
  • Endokrin, hypothalamus eller syndromisk fedme
  • Anamnese med type 1 eller type 2 diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
2,4 mg eller maksimal tolereret dosis (MTD) injiceret subkutant (under huden, s.c.) en gang om ugen
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid s.c (under huden) en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af Body Mass Index (BMI) under fedmegrænsen
Tidsramme: Fra 1,5 år til 3 år
Mål som antal deltagere
Fra 1,5 år til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af forbedret kropsmasseindeks (BMI) kategori
Tidsramme: Fra 1,5 år til 3 år og afslutning af fortsat behandlingsfase (op til 6 år)
Målt som antal deltagere
Fra 1,5 år til 3 år og afslutning af fortsat behandlingsfase (op til 6 år)
Aftrapning til nul dosis
Tidsramme: Fra 1,5 år til 3 år
Målt som antal deltagere
Fra 1,5 år til 3 år
Tids-/dosistrin før afslutning af dosisnedtrapning
Tidsramme: Fra 1,5 år til 3 år
Målt i uger, antal dosistrin
Fra 1,5 år til 3 år
At opnå Body Mass Index (BMI) under fedmegrænsen
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Målt som antal deltagere
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Opnå enhver forbedring i Body Mass Index (BMI) kategori
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og afslutning af fortsat behandlingsfase (op til 6 år)
Målt som antal deltagere
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og afslutning af fortsat behandlingsfase (op til 6 år)
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i procent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Body Mass Index (BMI) procentdel af den 95. percentil
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i procent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Ændring i Body Mass Index Standard Deviation Score (BMI SDS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Enhedsløs
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Ændring i talje-til-højde-forhold (talje [cm]/højde [cm])
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Enhedsløs
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i centimeter (cm)
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Målt i procentpoint (%) point
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Målt i millimol per liter (mmol/L), milligram per deciliter (mg/dL)
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Ændring i fastende insulin og homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Målt i procent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Målt i procent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Ændring i alaninaminotransferase (ALT), total kolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL), meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) og triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Målt i procent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Målt i millimeter kviksølv (mmHg)
Fra baseline (dag 0) til 1,5, 3 år og slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Ændring i fedtmasse ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) i forhold til total kropsmasse
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i procentpoint (%) point
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Ændring i slank kropsmasse ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) i forhold til total kropsmasse
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i procentpoint (%) point
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 år, fra 1,5 til 3 år og fra 3 år til slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Tælle
Fra baseline (dag 0) til 1,5 år, fra 1,5 til 3 år og fra 3 år til slutningen af ​​den fortsatte behandlingsfase (op til 6 år)
Relativ ændring i visceral fedtmasse, ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år
Målt i procent (%)
Fra baseline (dag 0) til 1,5 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-7752
  • U1111-1295-4799 (Anden identifikator: World Health Organisation (WHO))
  • 2023-508055-40 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner