- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06571383
STEP TEENS Súlytartás: Kutatási tanulmány arról, hogy a Semaglutid mennyire segíti a túlsúlyos tinédzsereket a fogyásban és a fogyás fenntartásában
Testsúly fenntartása elhízott serdülőknél; Hosszú távú kezelés Semaglutiddal s.c.2,4 mg Hetente egyszer
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel - Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Steno Diabetes Center Aarhus
-
Gistrup, Dánia, 9260
- Aalborg Universitetshospital - Børne og Ungeafdelingen
-
Holbæk, Dánia, 4300
- Holbæk Sygehus - Børne- og Ungeafdelingen
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds Children's Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW1 1BU
- University College Hospital - Paediatric Services
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Neighborhood Healthcare
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solution
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- TMH Physician Partners Endo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare Atlanta
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Research Foundation
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Eastside Bariatric and Gen Surg
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Synexus Clinical Research US Inc.-Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46505
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biom Res Ctr
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Egyesült Államok, 39110
- Mississippi CTR for ADV MED
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Centricity Research - Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Primed Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Ctr
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207-5209
- Texas Diabetes Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth Univ
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille-Hopital Jeanne de Flandre
-
Nice, Franciaország, 06200
- Fondation Lenval Nice
-
Paris, Franciaország, 75012
- Ap-Hp_Hopital Armand Trousseau
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen-Hopital Charles Nicolle
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Des Enfants
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
-
Goudi/Athens, Görögország, 115-27
- P & A Kyriakou Childrens' Hospital - Department of Endocrinology Growth and Development
-
Pátrai, Görögország, 26504
- General University of Patra - Paediatric Department
-
Thessaloniki, Görögország, 546-42
- 'Ippokrateio' General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Ippokrateio Gen Hosp of Thessaloniki, 1st Pediatric Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hosp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
West Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill Uni Health Ctre - Glen Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2J 1K1
- Maison de Sante Prevention
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Górnośląskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Św. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 SUM w Katowicach
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- UMED Clinical Trials sp. z o.o.
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
-
Stanisławow Pierwszy Nieporet, Lengyelország, 05-126
- ELIPSA - Elzbieta Lipska praktyka lekarska Osrodek Endokrynologii i Diabetologii Dzieciecej
-
Warsaw, Lengyelország, 04-730
- Instytut ''Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka''
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-368
- Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii I chorób Metabolicznych, Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego in Wrocław
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexikó, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64060
- CHRISTUS - Latam Hub Excellence and Innovation Center
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexikó, 89440
- Centro de Estudios de Investigación Metabólicos y Cardio
-
-
-
-
-
Bochum, Németország, 44791
- Kath. Klinikum Bochum gGmbH - Kinderklinik St. Josef-Hospital
-
Göttingen, Németország, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen - Klinik für Kinder-und Jugendmedizin
-
Göttingen, Németország, 37075
- Uni-Med. Göttingen - Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Hanover, Németország, 30173
- Hannoversche Kinderheilanstalt "Auf der Bult" - Diabeto-, Endokrino-, Gastroenterologie und Klinische Forschung
-
Hanover, Németország, 30173
- Auf der Bult - Klinik für Diabetologie, Endokrinologie, Gastroenterologie und Klinische Forschung
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Leipzig, Németország, 04103
- Uniklinik Leipzig - Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin
-
Ulm, Németország, 89075
- Universitätsklinikum Ulm für Kinder- und Jugendmedizin
-
Ulm, Németország, 89075
- Uniklinik Ulm - Dt. Zentrum für Kinder- und Jugendgesundheit (DZKJ)
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20154
- Ospedale dei Bambini "Vittore Buzzi"
-
Roma, Olaszország, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Trieste, Olaszország, 34137
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo - Clinica Pediatrica
-
Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Civile Maggiore Borgo Trento
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Olaszország, 50139
- IRCCS Meyer Firenze
-
-
-
-
-
Falun, Svédország, 791 37
- Falu Lasarett - Barn- och ungdomsmedicinsk mottagning
-
Halmstad, Svédország, 30233
- Hallands sjukhus Halmstad
-
Malmö, Svédország, 205 02
- Skåne US Malmö - Barnöverviktsenheten
-
Sundsvall, Svédország, 85643
- Sundsvalls sjukhus - Barn- och ungdomsmed mott
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Uppsala universitetssjukhus
-
-
-
-
-
Al Ahsa, Szaud-Arábia, 36428
- King Abdulaziz Hospital-Al Ahsa-National Guard
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 22384
- National Guard Hospital - Jeddah
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12372
- King Khaled University Hospital,King Saud Univ. Med. City
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 14611
- National Guard Hospital_Riyadh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tájékozott hozzájárulás megszerzése a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a vizsgálat részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is:
- A résztvevő szülőjének vagy jogilag elfogadható képviselőjének (LAR) alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a tájékozott hozzájárulási űrlapot a helyi követelményeknek megfelelően.
- A résztvevőnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a gyermek hozzájárulási űrlapját, vagy szóbeli hozzájárulást kell adnia a helyi követelményeknek megfelelően
- 12 éves és 15 év alatti életkor a beleegyezés aláírásakor
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 95. percentilis a szűréskor
- 60 kg-nál nagyobb testtömeg a szűréskor
Kizárási feltételek:
- Prepubertás állapot (barnító 1. szakasz)
- Kezelés bármely, elhízás vagy testtömeg-szabályozás indikációjára felírt gyógyszerrel a szűrést megelőző 90 napon belül
Korábbi vagy tervezett (a vizsgálati időszak alatt) elhízás kezelése műtéttel vagy testsúlycsökkentő eszközzel. A következők azonban megengedettek:
- Zsírleszívás és/vagy hasplasztika, ha a szűrés előtt több mint 1 évvel végezték
- Állítható gyomorszalag, ha a szalagot a szűrés előtt több mint 1 évvel eltávolították
- Intragasztrikus ballon, ha a ballont a szűrés előtt több mint 1 évvel eltávolították
- Duodenális-jejunális bypass bélés (pl. Endobarrier), ha a hüvelyt a szűrés előtt több mint 1 évvel eltávolították
- Endokrin, hipotalamusz vagy szindrómás elhízás
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid
2,4 mg vagy a maximális tolerált dózis (MTD) szubkután (bőr alá, szubkután) injekcióban hetente egyszer
|
A résztvevők hetente egyszer kapnak semaglutide s.c-t (bőr alá).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) tartása az elhízási küszöb alatt
Időkeret: 1,5 évtől 3 évig
|
Méretek a résztvevők számában
|
1,5 évtől 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A továbbfejlesztett testtömeg-index (BMI) kategória fenntartása
Időkeret: 1,5 évtől 3 évig és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
A résztvevők számában mérve
|
1,5 évtől 3 évig és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
|
Nulla dózisra szűkülő
Időkeret: 1,5 évtől 3 évig
|
A résztvevők számában mérve
|
1,5 évtől 3 évig
|
|
Idő/adagolás lépései az adagcsökkentés befejezése előtt
Időkeret: 1,5 évtől 3 évig
|
Hetekben mérve, adaglépések száma
|
1,5 évtől 3 évig
|
|
Az elhízási küszöb alatti testtömegindex (BMI) elérése
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
A résztvevők számában mérve
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
|
Bármilyen javulás elérése a Body Mass Index (BMI) kategóriában
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év, és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
A résztvevők számában mérve
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év, és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
Százalékban mérve (%)
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
|
A testtömegindex (BMI) százaléka a 95. percentilishez képest
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
Százalékban mérve (%)
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
|
Változás a testtömeg-index szórási pontszámában (BMI SDS)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
Egység nélküli
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
|
A derékmagasság arányának változása (derék [cm]/magasság [cm])
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
Egység nélküli
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
Centiméterben (cm) mérve
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
|
A HbA1c változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
Százalék (%) pontban mérve
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
|
Az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
Millimol per liter (mmol/L), milligramm per deciliter (mg/dL) mértékegységben mérve
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
|
Az éhomi inzulin változása és az inzulinrezisztencia homeosztázis modellje (HOMA-IR)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
Százalékban mérve (%)
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hsCRP)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
Százalékban mérve (%)
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT), az összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) és a trigliceridek változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
Százalékban mérve (%)
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
Higanymilliméterben mérve (Hgmm)
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5-ig, 3 év és a folyamatos kezelési szakasz vége (6 évig)
|
|
A zsírtömeg változása kettős röntgenabszorpciós méréssel (DXA) a teljes testtömeghez viszonyítva
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
Százalék (%) pontban mérve
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
|
A sovány testtömeg változása kettős röntgen-abszorpciós méréssel (DXA) a teljes testtömeghez viszonyítva
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
Százalék (%) pontban mérve
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
|
Súlyos mellékhatás (SAE)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 évig, 1,5-től 3 évig, és 3 évtől a folyamatos kezelési fázis végéig (6 évig)
|
Gróf
|
A kiindulási állapottól (0. nap) 1,5 évig, 1,5-től 3 évig, és 3 évtől a folyamatos kezelési fázis végéig (6 évig)
|
|
A zsigeri zsírtartalom relatív változása kettős röntgen abszorptiometriával (DXA)
Időkeret: A kiindulási ponttól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
Százalékban mért (%)
|
A kiindulási ponttól (0. nap) 1,5 és 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-7752
- U1111-1295-4799 (Egyéb azonosító: World Health Organisation (WHO))
- 2023-508055-40 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .