Un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité de différentes options de traitement pour la gestion du poids après l'arrêt du sémaglutide et du tirzépatide (essai de transition GLP1)
7 avril 2026 mis à jour par: Kara Marlatt, WW International Inc
L'efficacité comparative des options de traitement progressif pour la gestion du poids après l'arrêt du sémaglutide et du tirzépatide : un essai contrôlé randomisé (essai de transition GLP1)
L'étude compare l'efficacité des options de traitement pour la gestion du poids après l'arrêt du sémaglutide et du tirzépatide.
Le résultat principal est la variation de poids absolue et en pourcentage à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10011
- WW International, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Hx antérieur d'IMC > 30 ou IMC > 27 avec une ou plusieurs conditions médicales admissibles liées au poids (hypertension, dyslipidémie, apnée du sommeil, maladie cardiovasculaire)
- Vous prenez actuellement Wegovy, Ozempic, Mounjaro ou Zepbound depuis au moins 6 mois.
- Au moins 15 % de perte de poids corporel depuis la prise de Wegovy, Ozempic, Mounjaro ou Zepbound
- Prêt à arrêter de prendre son médicament GLP-1 ou à l'arrêter en raison de circonstances telles que l'accès, le coût, la couverture, le choix ou toute autre raison
- Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai
- Capable de lire et d'écrire en anglais
Critères d'exclusion :
- IMC <26 kg/m2
- Diabète
- Traitement chirurgical antérieur de l'obésité
- Actuellement enceinte ou ayant l’intention de le devenir pendant l’étude
- Ne pas utiliser de contraception hautement efficace pendant la période d'étude et pendant 3 mois après
- Allaitement maternel
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
- Consommation actuelle d'opioïdes ou sevrage aigu aux opioïdes
- Arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des barbituriques, des antiépileptiques
- Histoire du glaucome
- Hypertension incontrôlée
- Insuffisance rénale sévère et/ou insuffisance rénale chronique de stade III ou DFG < 60
- Hépatite aiguë ou insuffisance hépatique
- Acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris acidocétose diabétique
- Utilisation de médicaments antipsychotiques ou d'analgésiques opioïdes
- Antécédents actuels ou antérieurs d'anorexie ou de boulimie mentale
- Vomissements ou utilisation de laxatifs au cours des 28 derniers jours dans le but de contrôler leur forme ou leur poids
- Utilisation actuelle d'ISRS, d'IRSN, de stabilisateurs de l'humeur, d'amphétamine ou de corticostéroïdes
- Diagnostic actuel d'hyper ou d'hypothyroïdie ou utilisation actuelle d'un médicament de remplacement de la thyroïde
- Utilisation actuelle des bêta-bloquants
- Utilisation actuelle de l'injection de dépôt (acétate de médroxyprogestérone) pour le contrôle des naissances
- Diagnostic actuel de la maladie ou du syndrome de Cushing
- Utilisation actuelle des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
- Hypersensibilité connue au bupropion, à la naltrexone ou à la metformine
- Toute autre raison rendant un participant inapte à participer à l'essai, telle que déterminée par un clinicien ou un enquêteur de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Clinique WW - Aucun médicament
Les participants de ce groupe reçoivent un soutien comportemental ou de style de vie de la Clinique WW.
Ils ne reçoivent aucun médicament.
|
Plateforme de télésanté spécialisée dans la gestion médicale du poids et intégrant le soutien comportemental et de style de vie de WW.
|
|
Expérimental: Clinique WW + Médicaments v1
Les participants de ce groupe reçoivent un soutien comportemental ou de style de vie de la Clinique WW.
Ils reçoivent des médicaments prescrits par la Clinique WW.
|
Plateforme de télésanté spécialisée dans la gestion médicale du poids et intégrant le soutien comportemental et de style de vie de WW.
Bupropion-Naltrexone
|
|
Expérimental: Clinique WW + Médicaments v2
Les participants de ce groupe reçoivent un soutien comportemental ou de style de vie de la Clinique WW.
Ils reçoivent des médicaments prescrits par la Clinique WW.
|
Plateforme de télésanté spécialisée dans la gestion médicale du poids et intégrant le soutien comportemental et de style de vie de WW.
Bupropion-Naltrexone-Metformine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de changement de poids corporel à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Mesure du poids à l'aide d'une balance Bluetooth
|
Base de référence, 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel (en kg ou en livres) à 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Mesure du poids à l'aide d'une balance Bluetooth
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Activité physique et comportement sédentaire
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Le Questionnaire Global sur l’Activité Physique (GPAQ) est une échelle de 16 éléments.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
L'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
Diet ID est alimenté par Diet Quality Photo Navigation (DQPN®).
Il s'agit d'une boîte à outils numérique et 1 composant sera utilisé dans l'étude : l'évaluation de l'identité.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Habitude/Automaticité
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
L’indice d’auto-évaluation comportementale automatique (SRBAI) est une mesure en 4 éléments.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Faim VAS (échelle visuelle analogique)
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
La Hunger VAS (Visual Analogue Scale) est une mesure fiable pour la recherche sur l’appétit.
Le Hunger VAS demande « Dans quelle mesure avez-vous eu faim au cours de la semaine dernière » et est composé d'une ligne avec des mots ancrés à chaque extrémité décrivant les extrêmes (Pas du tout faim, Extrêmement faim).
Il est demandé aux participants de faire une marque sur la ligne correspondant à leurs ressentis et la quantification de la mesure se fait en mesurant la distance depuis l'extrémité gauche de la marque.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Impact sur la qualité de vie
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
L'impact du poids sur la qualité de vie-Lite (IWQOL-Lite) est une mesure d'auto-évaluation validée pour la perception d'un individu sur la façon dont son poids affecte sa vie quotidienne.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Bien-être
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) se compose de cinq énoncés que les répondants évaluent, par rapport aux deux dernières semaines, à l'aide d'une échelle de Likert en six points.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Appréciation du corps
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
L'échelle d'appréciation corporelle (BAS-2) mesure l'acceptation, les opinions favorables et le respect des individus à l'égard de leur corps.
Il y a 10 items, chacun évalué sur une échelle de 1-jamais à 5-toujours.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation du corps.
|
Base de référence, 12 semaines
|
|
Auto-compassion
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
L'échelle d'auto-compassion (SCS) est une mesure d'auto-compassion en 26 éléments qui est psychométriquement valide et théoriquement cohérente. Le SCS se compose de six sous-échelles : la bienveillance envers soi-même, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification. Les sous-échelles sont calculées en calculant la moyenne des réponses aux éléments de la sous-échelle. Un score total d'auto-compassion peut être obtenu en notant de manière inversée les éléments négatifs de la sous-échelle (jugement de soi, isolement et sur-identification) et en calculant une moyenne générale des six moyennes de la sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande compassion envers soi-même. |
Base de référence, 12 semaines
|
|
Biais de poids
Délai: Base de référence, 12 semaines
|
L'échelle d'internalisation du biais de poids (WBIS-2F) comporte 13 éléments et les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 7 points (fortement en désaccord - tout à fait d'accord).
Les réponses donnent un aperçu des croyances et des sentiments intériorisés du participant concernant son poids.
Il existe deux sous-échelles : la détresse liée au poids (7 éléments ; 7 à 13 ; alpha de Cronbach = 0,910) et l'auto-dévaluation liée au poids (6 éléments ; 1 à 6 ; alpha de Cronbach = 0,763).
La validité du WBIS-2F a été testée auprès de personnes souffrant de surpoids et d'obésité et le modèle à deux facteurs s'est avéré bon à excellent en adéquation avec les données.
Les scores sont calculés en prenant la moyenne des valeurs de réponse.
Les questions 1,2,4,5 doivent être notées de manière inversée avant de calculer la moyenne.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand biais de poids intériorisé.
|
Base de référence, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kara Marlatt, PhD, MPH, WW International Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
5 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Première publication (Réel)
20 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents hypoglycémiants
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antidépresseurs
- Dissuasion de l'alcool
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Antagonistes narcotiques
- Metformine
- Naltrexone
- Bupropion
Autres numéros d'identification d'étude
- GLP1 Transition Trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .