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Uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di diverse opzioni terapeutiche per il controllo del peso dopo l'interruzione di semaglutide e tirzepatide (studio di transizione GLP1)

7 aprile 2026 aggiornato da: Kara Marlatt, WW International Inc

L'efficacia comparativa delle opzioni terapeutiche step-down per il controllo del peso dopo l'interruzione di semaglutide e tirzepatide: uno studio randomizzato e controllato (studio di transizione GLP1)

Lo studio confronta l’efficacia delle opzioni terapeutiche per il controllo del peso dopo la sospensione di semaglutide e tirzepatide. L'outcome primario è la variazione di peso assoluta e percentuale a 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • WW International, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Precedente hx di BMI > 30 o BMI > 27 con una o più condizioni mediche qualificanti correlate al peso (ipertensione, dislipidemia, apnea notturna, malattie cardiovascolari)
  • Attualmente sto assumendo Wegovy, Ozempic, Mounjaro o Zepbound da almeno 6 mesi
  • Almeno il 15% di perdita di peso corporeo dall'assunzione di Wegovy, Ozempic, Mounjaro o Zepbound
  • Sono disposti a interrompere l'assunzione del farmaco GLP-1 o stanno interrompendo a causa di circostanze quali accesso, costo, copertura, scelta o qualsiasi altro motivo
  • Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • BMI <26 kg/m2
  • Diabete
  • Precedente trattamento chirurgico dell’obesità
  • Attualmente incinta o che intende iniziare una gravidanza durante lo studio
  • Non utilizzare contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di studio e per i 3 mesi successivi
  • Allattamento al seno
  • Storia di convulsioni o epilessia
  • Uso attuale di oppioidi o astinenza acuta da oppioidi
  • Brusca interruzione di alcol, benzodiazepine, barbiturici, farmaci antiepilettici
  • Storia del glaucoma
  • Ipertensione incontrollata
  • Grave insufficienza renale e/o malattia renale cronica di stadio III o GFR <60
  • Epatite acuta o insufficienza epatica
  • Acidosi metabolica acuta o cronica, inclusa la chetoacidosi diabetica
  • Uso di farmaci antipsicotici o analgesici oppioidi
  • Anamnesi attuale o precedente di anoressia o bulimia nervosa
  • Impegno con vomito o uso di lassativi negli ultimi 28 giorni con l'obiettivo di controllarne la forma o il peso
  • Attuale uso di SSRI, SNRI, stabilizzatori dell'umore, anfetamine o corticosteroidi
  • Diagnosi attuale di iper o ipotiroidismo o uso attuale di farmaci sostitutivi della tiroide
  • Uso attuale dei beta-bloccanti
  • Uso attuale del depo shot (medrossiprogesterone acetato) per il controllo delle nascite
  • Diagnosi attuale della malattia o sindrome di Cushing
  • Uso attuale degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
  • Ipersensibilità nota al bupropione, al naltrexone o alla metformina
  • Qualsiasi altro motivo che rende un partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio, come stabilito da un medico o da un ricercatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clinica WW – Nessun farmaco
I partecipanti a questo gruppo ricevono supporto comportamentale o di stile di vita dalla WW Clinic. Non ricevono farmaci.
Comportamentale: Clinica WW
Piattaforma di telemedicina specializzata nella gestione medica del peso e che integra il supporto comportamentale e dello stile di vita di WW.
Sperimentale: WW Clinic + Farmaci v1
I partecipanti a questo gruppo ricevono supporto comportamentale o di stile di vita dalla WW Clinic. Ricevono farmaci prescritti tramite la WW Clinic.
Comportamentale: Clinica WW
Piattaforma di telemedicina specializzata nella gestione medica del peso e che integra il supporto comportamentale e dello stile di vita di WW.
Droga: Bupropione-Naltrexone
Bupropione-Naltrexone
Sperimentale: WW Clinic + Meds v2
I partecipanti a questo gruppo ricevono supporto comportamentale o di stile di vita dalla WW Clinic. Ricevono farmaci prescritti tramite la WW Clinic.
Comportamentale: Clinica WW
Piattaforma di telemedicina specializzata nella gestione medica del peso e che integra il supporto comportamentale e dello stile di vita di WW.
Droga: Bupropione-Naltrexone-Metformina
Bupropione-Naltrexone-Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Misurazione del peso tramite bilancia pesapersone bluetooth
Baseline, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (in kg o libbre) a 12 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Misurazione del peso tramite bilancia pesapersone bluetooth
Baseline, 12 settimane
Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) è una scala di 16 item.
Baseline, 12 settimane
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
L'ID dieta è basato sulla tecnologia Diet Quality Photo Navigation (DQPN®). Si tratta di un toolkit digitale e nello studio verrà utilizzato 1 componente: la valutazione dell'identità.
Baseline, 12 settimane
Abitudine/Automaticità
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
Il Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) è una misura composta da 4 item.
Baseline, 12 settimane
VAS della fame (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La Hunger VAS (Visual Analogue Scale) è una misura affidabile per la ricerca sull'appetito. Il VAS della Fame chiede "Quanto ti sei sentito affamato nell'ultima settimana" ed è composto da una riga con parole ancorate a ciascuna estremità che descrivono gli estremi (Per niente affamato, Estremamente affamato). Ai partecipanti viene chiesto di tracciare un segno sulla linea corrispondente ai loro sentimenti e la quantificazione della misurazione viene effettuata misurando la distanza dall'estremità sinistra del segno.
Baseline, 12 settimane
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
L'impatto del peso sulla qualità della vita-Lite (IWQOL-Lite) è una misura di autovalutazione convalidata per la percezione di un individuo su come il proprio peso influisce sulla vita quotidiana
Baseline, 12 settimane
Benessere
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
L’indice del benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) è composto da cinque affermazioni, che gli intervistati valutano, in relazione alle ultime due settimane, utilizzando una scala Likert a sei punti
Baseline, 12 settimane
Apprezzamento del corpo
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La Body Appreciation Scale (BAS-2) misura l’accettazione, le opinioni favorevoli e il rispetto del proprio corpo da parte degli individui. Sono presenti 10 item, ciascuno valutato su una scala da 1-mai a 5-sempre. Punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo.
Baseline, 12 settimane
Auto compassione
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane

La Self-Compassion Scale (SCS) è una misura di auto-compassione composta da 26 item, psicometricamente valida e teoricamente coerente. Il SCS è composto da sei sottoscale:

auto-gentilezza, auto-giudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e sovra-identificazione.

Le sottoscale vengono calcolate calcolando la media delle risposte agli item delle sottoscale. Un punteggio totale di auto-compassione può essere ottenuto invertendo il punteggio degli elementi negativi della sottoscala (autogiudizio, isolamento e sovraidentificazione) e calcolando una media generale di tutte e sei le medie delle sottoscale. I punteggi più alti indicano una maggiore autocompassione.
Baseline, 12 settimane
Distorsione del peso
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
La scala di internalizzazione del bias del peso (WBIS-2F) comprende 13 elementi e le risposte sono valutate su una scala Likert a 7 punti (fortemente in disaccordo-fortemente d'accordo). Le risposte forniscono informazioni sulle convinzioni e sui sentimenti interiorizzati del partecipante riguardo al proprio peso. Sono presenti due sottoscale: Distress legato al peso (7 item; 7-13; alfa di Cronbach = 0,910) e Autosvalutazione legata al peso (6 item; 1-6; alfa di Cronbach = 0,763). La validità del WBIS-2F è stata testata in persone in sovrappeso e obese e il modello a due fattori ha dimostrato una corrispondenza da buona a eccellente con i dati. I punteggi vengono calcolati prendendo una media dei valori di risposta. Alle domande 1,2,4,5 dovrebbe essere assegnato un punteggio inverso prima di calcolare la media. Punteggi più alti indicano una maggiore distorsione del peso interiorizzata.
Baseline, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WW International Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Marlatt, PhD, MPH, WW International Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLP1 Transition Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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