Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinnost různých léčebných možností pro regulaci hmotnosti po vysazení semaglutidu a tirzepatidu (GLP1 Transition Trial)

7. dubna 2026 aktualizováno: Kara Marlatt, WW International Inc

Srovnávací účinnost možností postupného snižování hmotnosti pro regulaci hmotnosti po vysazení semaglutidu a tirzepatidu: Randomizovaná kontrolovaná studie (GLP1 Transition Trial)

Studie porovnává účinnost léčebných možností pro regulaci hmotnosti po vysazení semaglutidu a tirzepatidu. Primárním výsledkem je absolutní a procentuální změna hmotnosti po 12 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • WW International, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 18 let nebo starší
  • Předchozí hx BMI >30 nebo BMI >27 s jedním nebo více zdravotními stavy souvisejícími s hmotností (hypertenze, dyslipidémie, spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění)
  • V současné době užíváte přípravky Wegovy, Ozempic, Mounjaro nebo Zepbound a užíváte je minimálně 6 měsíců
  • Minimálně 15% ztráta tělesné hmotnosti od užívání Wegovy, Ozempic, Mounjaro nebo Zepbound
  • jsou ochotni přestat užívat své léky GLP-1 nebo přestávají kvůli okolnostem, jako je přístup, cena, pokrytí, výběr nebo jakýkoli jiný důvod
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem
  • Umět číst a psát v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • BMI <26 kg/m2
  • Diabetes
  • Předchozí chirurgická léčba obezity
  • V současné době těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během studie
  • Nepoužívat vysoce účinnou antikoncepci během období studie a 3 měsíce po ní
  • Kojení
  • Záchvaty nebo epilepsie v anamnéze
  • Současné užívání opioidů nebo při akutním vysazení opioidů
  • Náhlé vysazení alkoholu, benzodiazepinů, barbiturátů, antiepileptik
  • Historie glaukomu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těžké poškození ledvin a/nebo chronické onemocnění ledvin fáze III nebo GFR <60
  • Akutní hepatitida nebo selhání jater
  • Akutní nebo chronická metabolická acidóza, včetně diabetické ketoacidózy
  • Užívání antipsychotických léků nebo opioidních analgetik
  • Současná nebo předchozí anamnéza anorexie nebo mentální bulimie
  • Zvracení nebo užívání laxativ během posledních 28 dnů s cílem kontrolovat jejich tvar nebo váhu
  • Současné užívání SSRI, SNRI, stabilizátorů nálady, amfetaminů nebo kortikosteroidů
  • Současná diagnóza hyper nebo hypotyreózy nebo současné užívání léků na náhradu štítné žlázy
  • Současné používání beta blokátorů
  • Současné použití depo shot (medroxyprogesteron acetát) pro kontrolu porodnosti
  • Současná diagnóza Cushingovy choroby nebo syndromu
  • Současné používání inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI)
  • Známá přecitlivělost na bupropion, naltrexon nebo metformin
  • Jakýkoli jiný důvod, který činí účastníka nevhodným pro účast ve studii, jak určí klinik nebo zkoušející studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WW Clinic - Bez léků
Účastníci této skupiny dostávají od WW Clinic podporu chování nebo životního stylu. Nedostávají žádné léky.
Behaviorální: WW klinika
Platforma Telehealth, která se specializuje na lékařskou kontrolu hmotnosti a integruje podporu chování a životního stylu od WW.
Experimentální: WW Clinic + Meds v1
Účastníci této skupiny dostávají od WW Clinic podporu chování nebo životního stylu. Dostávají léky předepsané prostřednictvím WW Clinic.
Behaviorální: WW klinika
Platforma Telehealth, která se specializuje na lékařskou kontrolu hmotnosti a integruje podporu chování a životního stylu od WW.
Lék: Bupropion-naltrexon
Bupropion-naltrexon
Experimentální: WW Clinic + Meds v2
Účastníci této skupiny dostávají od WW Clinic podporu chování nebo životního stylu. Dostávají léky předepsané prostřednictvím WW Clinic.
Behaviorální: WW klinika
Platforma Telehealth, která se specializuje na lékařskou kontrolu hmotnosti a integruje podporu chování a životního stylu od WW.
Lék: Bupropion-Naltrexon-Metformin
Bupropion-Naltrexon-Metformin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měření hmotnosti pomocí bluetooth váhy tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (v kg nebo librách) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měření hmotnosti pomocí bluetooth váhy tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 12 týdnů
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ) je škála 16 položek.
Výchozí stav, 12 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Diet ID využívá technologii Diet Quality Photo Navigation (DQPN®). Jedná se o digitální sadu nástrojů a ve studii bude použita 1 komponenta: ID assessment.
Výchozí stav, 12 týdnů
Zvyk/Automatickost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Index samovykazování chování (SRBAI) je 4-položkový ukazatel.
Výchozí stav, 12 týdnů
Hunger VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hunger VAS (Visual Analogue Scale) je spolehlivým měřítkem pro výzkum chuti k jídlu. Hunger VAS se ptá „Jaký jste měl hlad za minulý týden“ a skládá se z řádku se slovy ukotvenými na každém konci popisujícími extrémy (Vůbec ne hlad, Extrémně hladový). Účastníci jsou požádáni, aby na čáře udělali značku odpovídající jejich pocitům a kvantifikace měření se provádí měřením vzdálenosti od levého konce značky.
Výchozí stav, 12 týdnů
Dopad na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vliv hmotnosti na kvalitu života-Lite (IWQOL-Lite) je ověřená sebehodnota, která umožňuje jednotlivcům vnímat, jak jejich váha ovlivňuje jejich každodenní život.
Výchozí stav, 12 týdnů
Pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5) se skládá z pěti výroků, které respondenti hodnotí ve vztahu k posledním dvěma týdnům pomocí šestibodové Likertovy škály.
Výchozí stav, 12 týdnů
Ocenění těla
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Body Appreciation Scale (BAS-2) měří, jak jednotlivci akceptují své tělo, kladné názory na něj a respekt k němu. Je zde 10 položek, každá hodnocena na stupnici od 1-nikdy do 5-vždy. Vyšší skóre značí vyšší uznání těla.
Výchozí stav, 12 týdnů
Sebe-soucit
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Škála sebesoucitu (Self-Compassion Scale, SCS) je 26-položková míra sebesoucitu, která je psychometricky platná a teoreticky koherentní. SCS se skládá ze šesti subškál:

sebelaskavost, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace.

Subškály se vypočítávají výpočtem průměru odpovědí na položky podškály. Celkové skóre sebesoucitu lze získat zpětným skórováním negativních položek subškály (sebeposouzení, izolace a přílišná identifikace) a výpočtem velkého průměru všech šesti průměrů subškály. Vyšší skóre znamená větší soucit se sebou samým.
Výchozí stav, 12 týdnů
Váhové zkreslení
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Škála internalizace zkreslení váhy (WBIS-2F) má 13 položek a odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (silně nesouhlasím – zcela souhlasím). Odpovědi poskytují náhled na internalizované přesvědčení a pocity účastníka týkající se jeho váhy. Existují dvě subškály: Tíseň související s hmotností (7 položek; 7-13; Cronbachova alfa = 0,910) a sebedevalvace související s hmotností (6 položek; 1-6; Cronbachova alfa =0,763). WBIS-2F byl testován na validitu u lidí s nadváhou a obezitou a dvoufaktorový model prokázal dobrou až vynikající shodu s údaji. Skóre se vypočítá jako průměr hodnot odezvy. Otázky 1,2,4,5 by měly být před výpočtem průměru obráceny. Vyšší skóre ukazuje na větší internalizované váhové zkreslení.
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

WW International Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara Marlatt, PhD, MPH, WW International Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLP1 Transition Trial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WW klinika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit