Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность различных вариантов лечения контроля веса после прекращения приема семаглутида и тирзепатида (исследование перехода GLP1)

7 апреля 2026 г. обновлено: Kara Marlatt, WW International Inc

Сравнительная эффективность вариантов ступенчатого лечения для контроля веса после прекращения приема семаглутида и тирзепатида: рандомизированное контролируемое исследование (исследование перехода GLP1)

В исследовании сравнивается эффективность вариантов лечения для контроля веса после прекращения приема семаглутида и тирзепатида. Первичным результатом является абсолютное и процентное изменение веса через 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Предыдущий hx ИМТ >30 или ИМТ >27 с одним или несколькими заболеваниями, связанными с весом (гипертония, дислипидемия, апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания)
  • В настоящее время принимает Wegovy, Ozempic, Mounjaro или Zepbound в течение как минимум 6 месяцев.
  • Потеря массы тела не менее 15% после приема Wegovy, Ozempic, Mounjaro или Zepbound.
  • Готов прекратить прием препарата GLP-1 или прекращает прием по таким обстоятельствам, как доступ, стоимость, покрытие, выбор или по любой другой причине.
  • Возможность предоставить информированное согласие перед любыми действиями, связанными с исследованием.
  • Умею читать и писать на английском языке

Критерии исключения:

  • ИМТ <26 кг/м2
  • Диабет
  • Предыдущее хирургическое лечение ожирения
  • Беременность в настоящее время или намерение забеременеть во время исследования
  • Неиспользование высокоэффективной контрацепции в период исследования и в течение 3 месяцев после него.
  • Грудное вскармливание
  • История судорог или эпилепсии
  • Текущее употребление опиоидов или острая абстиненция от опиоидов
  • Резкое прекращение приема алкоголя, бензодиазепинов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов.
  • История глаукомы
  • Неконтролируемая гипертония
  • Тяжелая почечная недостаточность и/или хроническая болезнь почек III стадии или СКФ <60.
  • Острый гепатит или печеночная недостаточность
  • Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз.
  • Использование антипсихотических препаратов или опиоидных анальгетиков.
  • Текущая или предыдущая история нервной анорексии или булимии
  • Привлечение к рвоте или использование слабительных средств в течение последних 28 дней с целью контроля своей формы или веса.
  • Текущее употребление СИОЗС, СИОЗСН, стабилизаторов настроения, амфетамина или кортикостероидов.
  • Текущий диагноз гипер- или гипотиреоза или использование заместительной терапии щитовидной железы в настоящее время.
  • Текущее использование бета-блокаторов
  • Текущее использование депо-инъекции (медроксипрогестерона ацетата) для контроля над рождаемостью.
  • Текущий диагноз болезни или синдрома Кушинга
  • Текущее использование ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО)
  • Известная гиперчувствительность к бупропиону, налтрексону или метформину.
  • Любая другая причина, делающая участника непригодным для участия в исследовании, по определению врача или исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WW Clinic - Никаких лекарств
Участники этой группы получают поведенческую поддержку или поддержку образа жизни от WW Clinic. Никаких лекарств они не получают.
Поведенческий: WW Клиника
Платформа телездравоохранения, которая специализируется на медицинском контроле веса и объединяет поддержку поведения и образа жизни от WW.
Экспериментальный: WW Клиника + Медс v1
Участники этой группы получают поведенческую поддержку или поддержку образа жизни от WW Clinic. Они получают лекарства, прописанные через WW Clinic.
Поведенческий: WW Клиника
Платформа телездравоохранения, которая специализируется на медицинском контроле веса и объединяет поддержку поведения и образа жизни от WW.
Лекарство: Бупропион-Налтрексон
Бупропион-Налтрексон
Экспериментальный: WW Клиника + Медс v2
Участники этой группы получают поведенческую поддержку или поддержку образа жизни от WW Clinic. Они получают лекарства, прописанные через WW Clinic.
Поведенческий: WW Клиника
Платформа телездравоохранения, которая специализируется на медицинском контроле веса и объединяет поддержку поведения и образа жизни от WW.
Лекарство: Бупропион-Налтрексон-Метформин
Бупропион-Налтрексон-Метформин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измерение веса с помощью Bluetooth-весов
Исходный уровень, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (в кг или фунтах) через 12 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измерение веса с помощью Bluetooth-весов
Исходный уровень, 12 недель
Физическая активность и малоподвижный образ жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Глобальный опросник по физической активности (GPAQ) представляет собой шкалу из 16 пунктов.
Исходный уровень, 12 недель
Диетическое потребление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Diet ID работает на основе Diet Quality Photo Navigation (DQPN®). Это цифровой инструментарий, и в исследовании будет использоваться 1 компонент: оценка ID.
Исходный уровень, 12 недель
Привычка/Автоматичность
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Индекс поведенческой автоматичности самооценки (SRBAI) представляет собой показатель из 4 пунктов.
Исходный уровень, 12 недель
Голод VAS (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Голод VAS (визуально-аналоговая шкала) является надежным показателем для исследования аппетита. VAS по голоду спрашивает: «Насколько вы чувствовали себя голодным за последнюю неделю» и состоит из строк со словами, прикрепленными на каждом конце, описывающими крайности (совсем не голоден, очень голоден). Участников просят сделать отметку на линии, соответствующей их чувствам, а количественная оценка измерения производится путем измерения расстояния от левого конца отметки.
Исходный уровень, 12 недель
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Влияние веса на качество жизни-Lite (IWQOL-Lite) — это проверенный метод самоотчета, позволяющий оценить восприятие человеком того, как его вес влияет на его повседневную жизнь.
Исходный уровень, 12 недель
Благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5) состоит из пяти утверждений, которые респонденты оценивают по отношению к последним двум неделям с использованием шестибалльной шкалы Лайкерта.
Исходный уровень, 12 недель
Оценка тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Шкала признательности к телу (BAS-2) измеряет принятие людьми своего тела, положительное мнение и уважение к нему. Всего 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1-никогда до 5-всегда. Более высокие баллы указывают на более высокую оценку тела.
Исходный уровень, 12 недель
Самосострадание
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель

Шкала самосострадания (SCS) представляет собой оценку самосострадания из 26 пунктов, которая является психометрически достоверной и теоретически последовательной. SCS состоит из шести субшкал:

доброта к себе, самоосуждение, человечность, изоляция, внимательность и чрезмерная идентификация.

Субшкалы рассчитываются путем расчета среднего значения ответов на элементы подшкалы. Общий балл самосострадания можно получить путем обратного подсчета отрицательных пунктов подшкалы (самооценка, изоляция и чрезмерная идентификация) и вычисления общего среднего значения всех шести средних подшкал. Более высокие баллы указывают на большее сострадание к себе.
Исходный уровень, 12 недель
Смещение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Шкала интернализации предвзятости веса (WBIS-2F) состоит из 13 пунктов, а ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (полностью не согласен – полностью согласен). Ответы дают представление о внутренних убеждениях и чувствах участника относительно своего веса. Существуют две субшкалы: дистресс, связанный с весом (7 пунктов; 7–13; альфа Кронбаха =0,910) и самообесценивание, связанное с весом (6 пунктов; 1–6; альфа Кронбаха =0,763). Валидность WBIS-2F была протестирована на людях с избыточным весом и ожирением, и двухфакторная модель продемонстрировала хорошее или превосходное соответствие данным. Баллы рассчитываются путем усреднения значений ответов. Вопросы 1,2,4,5 должны быть оценены в обратном порядке перед вычислением среднего значения. Более высокие баллы указывают на большую внутреннюю предвзятость веса.
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WW International Inc

Следователи

  • Главный следователь: Kara Marlatt, PhD, MPH, WW International Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLP1 Transition Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться