Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​forskellige behandlingsmuligheder for vægtkontrol efter seponering af Semaglutid og Tirzepatide (GLP1 Transition Trial)

7. april 2026 opdateret af: Kara Marlatt, WW International Inc

Den sammenlignende effektivitet af step-down behandlingsmuligheder til vægtkontrol efter seponering af Semaglutid og Tirzepatide: et randomiseret kontrolleret forsøg (GLP1 Transition Trial)

Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af ​​behandlingsmuligheder til vægtkontrol efter seponering af semaglutid og tirzepatid. Det primære resultat er absolut og procentuel vægtændring efter 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • WW International, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Tidligere hx af BMI på >30 eller BMI på >27 med en eller flere vægtrelateret medicinsk kvalificerende tilstand (hypertension, dyslipidæmi, søvnapnø, kardiovaskulær sygdom)
  • Tager i øjeblikket Wegovy, Ozempic, Mounjaro eller Zepbound og har været det i mindst 6 måneder
  • Mindst 15 % kropsvægttab siden indtagelse af Wegovy, Ozempic, Mounjaro eller Zepbound
  • Villige til at stoppe med at tage deres GLP-1-medicin eller holder op på grund af omstændigheder som adgang, omkostninger, dækning, valg eller enhver anden grund
  • Evne til at give informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Kan læse og skrive på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <26 kg/m2
  • Diabetes
  • Tidligere kirurgisk fedmebehandling
  • Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Bruger ikke højeffektiv prævention i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter
  • Amning
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Nuværende opioidbrug eller ved akut opioidabstinens
  • Pludselig seponering af alkohol, benzodiazepiner, barbiturater, antiepileptika
  • Historien om glaukom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Svært nedsat nyrefunktion og/eller kronisk nyresygdom stadium III eller GFR <60
  • Akut hepatitis eller leversvigt
  • Akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder diabetisk ketoacidose
  • Brug af antipsykotisk medicin eller opiodanalgetika
  • Nuværende eller tidligere historie med anoreksi eller bulimia nervosa
  • Engagement med opkastning eller afføringsmiddel inden for de sidste 28 dage med det formål at kontrollere deres form eller vægt
  • Nuværende brug af SSRI, SNRI, humørstabilisator, amfetamin eller kortikosteroider
  • Aktuel diagnose af hyper- eller hypothyroidisme eller aktuel brug af thyreoidea-erstatningsmedicin
  • Nuværende brug af betablokkere
  • Nuværende brug af depo-shot (medroxyprogesteronacetat) til prævention
  • Nuværende diagnose af Cushings sygdom eller syndrom
  • Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  • Kendt overfølsomhed over for bupropion, naltrexon eller metformin
  • Enhver anden grund, der gør en deltager uegnet til forsøgsdeltagelse, som bestemt af en kliniker eller undersøgelsesforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WW Clinic - Ingen medicin
Deltagerne i denne gruppe modtager adfærds- eller livsstilsstøtte fra WW Clinic. De får ingen medicin.
Adfærdsmæssigt: WW klinik
Telehealth platform, der er specialiseret i medicinsk vægtkontrol og integrerer adfærds- og livsstilsstøtten fra WW.
Eksperimentel: WW Clinic + Meds v1
Deltagerne i denne gruppe modtager adfærds- eller livsstilsstøtte fra WW Clinic. De modtager medicin ordineret gennem WW Clinic.
Adfærdsmæssigt: WW klinik
Telehealth platform, der er specialiseret i medicinsk vægtkontrol og integrerer adfærds- og livsstilsstøtten fra WW.
Medicin: Bupropion-Naltrexon
Bupropion-Naltrexon
Eksperimentel: WW Clinic + Meds v2
Deltagerne i denne gruppe modtager adfærds- eller livsstilsstøtte fra WW Clinic. De modtager medicin ordineret gennem WW Clinic.
Adfærdsmæssigt: WW klinik
Telehealth platform, der er specialiseret i medicinsk vægtkontrol og integrerer adfærds- og livsstilsstøtten fra WW.
Medicin: Bupropion-Naltrexon-Metformin
Bupropion-Naltrexon-Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i kropsvægt efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Måling af vægt ved hjælp af en bluetooth kropsvægtsvægt
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt (i kg eller pounds) efter 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Måling af vægt ved hjælp af en bluetooth kropsvægtsvægt
Baseline, 12 uger
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) er en skala på 16 punkter.
Baseline, 12 uger
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kost-ID er drevet af Diet Quality Photo Navigation (DQPN®). Det er et digitalt værktøjssæt og 1 komponent vil blive brugt i undersøgelsen: ID-vurdering.
Baseline, 12 uger
Vane/automatik
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) er et 4-element mål.
Baseline, 12 uger
Hunger VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Hunger VAS (Visual Analogue Scale) er en pålidelig målestok for appetitforskning. Hunger VAS spørger "Hvor sulten har du følt dig i løbet af den sidste uge" og er sammensat af en linje med ord forankret i hver ende, der beskriver ekstremerne (Slet ikke sulten, Ekstremt sulten). Deltagerne bliver bedt om at sætte et mærke på linjen svarende til deres følelser og kvantificering af målingen sker ved at måle afstanden fra venstre ende af mærket.
Baseline, 12 uger
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et valideret selvrapporteringsmål for en persons opfattelse af, hvordan deres vægt påvirker deres daglige liv
Baseline, 12 uger
Trivsel
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Verdenssundhedsorganisationens (WHO-5) velværeindeks består af fem udsagn, som respondenterne vurderer i forhold til de seneste to uger ved hjælp af en seks-punkts Likert-skala
Baseline, 12 uger
Kropsansættelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Body Appreciation Scale (BAS-2) måler individers accept af, positive holdninger til og respekt for deres kroppe. Der er 10 emner, der hver vurderes på en skala fra 1-aldrig til 5-altid. Højere score indikerer højere kropspåskønnelse.
Baseline, 12 uger
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Self-Compassion Scale (SCS) er et 26-element mål for selvmedfølelse, der er psykometrisk gyldig og teoretisk sammenhængende. SCS består af seks underskalaer:

selvvenlighed, selvfordømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentificeret.

Underskalaer beregnes ved at beregne gennemsnittet af underskalaelementsvar. En total selvmedfølelsesscore kan opnås ved omvendt scoring af de negative subskala-elementer (selvbedømmelse, isolation og overidentifikation) og udregne et stort gennemsnit af alle seks subskala-midler. Højere score indikerer større selvmedfølelse.
Baseline, 12 uger
Vægtbias
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Vægtbias-internaliseringsskalaen (WBIS-2F) har 13 punkter, og svar er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig - meget enig). Svar giver indsigt i deltagerens internaliserede overbevisninger og følelser vedrørende deres vægt. Der er to underskalaer: Vægtrelateret nød (7 punkter; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og Vægtrelateret selvdevaluering (6 punkter; 1-6; Cronbachs alfa =0,763). WBIS-2F er blevet testet for validitet hos mennesker med overvægt og fedme, og tofaktormodellen viste god til fremragende pasform med dataene. Score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarværdierne. Spørgsmål 1,2,4,5 skal scores omvendt, før gennemsnittet beregnes. Højere score indikerer større internaliseret vægtbias.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WW International Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara Marlatt, PhD, MPH, WW International Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

20. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLP1 Transition Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WW klinik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner