Un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia de diferentes opciones de tratamiento para el control del peso después de la interrupción de semaglutida y tirzepatida (ensayo de transición de GLP1)
7 de abril de 2026 actualizado por: Kara Marlatt, WW International Inc
La eficacia comparativa de las opciones de tratamiento gradual para el control del peso después de la interrupción de semaglutida y tirzepatida: un ensayo controlado aleatorio (ensayo de transición de GLP1)
El estudio compara la efectividad de las opciones de tratamiento para el control del peso después de suspender semaglutida y tirzepatida.
El resultado primario es el cambio de peso absoluto y porcentual a las 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
226
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- WW International, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Antecedentes previos de IMC >30 o IMC >27 con una o más afecciones médicamente calificadas relacionadas con el peso (hipertensión, dislipidemia, apnea del sueño, enfermedad cardiovascular)
- Actualmente tomando Wegovy, Ozempic, Mounjaro o Zepbound y lo ha estado durante al menos 6 meses.
- Al menos un 15% de pérdida de peso corporal desde que toma Wegovy, Ozempic, Mounjaro o Zepbound
- Está dispuesto a dejar de tomar su medicamento GLP-1 o lo está interrumpiendo debido a circunstancias como el acceso, el costo, la cobertura, la elección o cualquier otro motivo.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Capaz de leer y escribir en inglés.
Criterios de exclusión:
- IMC <26 kg/m2
- Diabetes
- Tratamiento quirúrgico previo de la obesidad.
- Actualmente embarazada o con intención de quedar embarazada durante el estudio.
- No utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el período del estudio y durante los 3 meses posteriores
- Amamantamiento
- Historia de convulsiones o epilepsia.
- Uso actual de opioides o en abstinencia aguda de opioides
- Interrupción brusca del consumo de alcohol, benzodiazepinas, barbitúricos y fármacos antiepilépticos.
- Historia del glaucoma
- Hipertensión no controlada
- Insuficiencia renal grave y/o enfermedad renal crónica en estadio III o TFG <60
- Hepatitis aguda o insuficiencia hepática.
- Acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética
- Uso de medicamentos antipsicóticos o analgésicos opiáceos.
- Historia actual o previa de anorexia o bulimia nerviosa.
- Participación en vómitos o uso de laxantes en los últimos 28 días con el objetivo de controlar su forma o peso.
- Uso actual de ISRS, IRSN, estabilizadores del estado de ánimo, anfetaminas o corticosteroides
- Diagnóstico actual de hiper o hipotiroidismo o uso actual de medicamentos de reemplazo de tiroides.
- Uso actual de betabloqueantes
- Uso actual de la inyección depo (acetato de medroxiprogesterona) como método anticonceptivo
- Diagnóstico actual de la enfermedad o síndrome de Cushing.
- Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Hipersensibilidad conocida al bupropión, naltrexona o metformina.
- Cualquier otro motivo que haga que un participante no sea apto para participar en el ensayo, según lo determine un médico o investigador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clínica WW - Sin medicamentos
Los participantes de este grupo reciben apoyo conductual o de estilo de vida de WW Clinic.
No reciben medicamentos.
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Plataforma de telesalud que se especializa en el control médico del peso e integra el apoyo conductual y de estilo de vida de WW.
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Experimental: Clínica WW + Medicamentos v1
Los participantes de este grupo reciben apoyo conductual o de estilo de vida de WW Clinic.
Reciben medicamentos recetados a través de WW Clinic.
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Plataforma de telesalud que se especializa en el control médico del peso e integra el apoyo conductual y de estilo de vida de WW.
Bupropión-naltrexona
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Experimental: Clínica WW + Medicamentos v2
Los participantes de este grupo reciben apoyo conductual o de estilo de vida de WW Clinic.
Reciben medicamentos recetados a través de WW Clinic.
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Plataforma de telesalud que se especializa en el control médico del peso e integra el apoyo conductual y de estilo de vida de WW.
Bupropión-naltrexona-metformina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de peso corporal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medición de peso mediante báscula de peso corporal bluetooth.
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Línea de base, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal (en kg o libras) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medición de peso mediante báscula de peso corporal bluetooth
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Línea de base, 12 semanas
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Actividad física y comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ) es una escala de 16 ítems.
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Línea de base, 12 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Diet ID funciona con Diet Quality Photo Navigation (DQPN®).
Es un conjunto de herramientas digitales y en el estudio se utilizará 1 componente: evaluación de identificación.
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Línea de base, 12 semanas
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Hábito/Automaticidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El índice de automaticidad del comportamiento de autoinforme (SRBAI) es una medida de 4 ítems.
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Línea de base, 12 semanas
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Hambre VAS (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La VAS (Escala Visual Analógica) del Hambre es una medida fiable para la investigación del apetito.
El Hunger VAS pregunta "¿Cuánta hambre sentiste durante la semana pasada?" y se compone de una línea con palabras ancladas en cada extremo que describen los extremos (Nada de hambre, Extremadamente hambriento).
Se pide a los participantes que hagan una marca en la línea correspondiente a sus sentimientos y la cuantificación de la medida se realiza midiendo la distancia desde el extremo izquierdo de la marca.
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Línea de base, 12 semanas
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Impacto en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Impacto del peso en la calidad de vida-Lite (IWQOL-Lite) es una medida de autoinforme validada para medir la percepción de un individuo sobre cómo su peso afecta su vida diaria.
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Línea de base, 12 semanas
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Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5) consta de cinco afirmaciones, que los encuestados califican, en relación con las últimas dos semanas, utilizando una escala Likert de seis puntos.
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Línea de base, 12 semanas
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Apreciación del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La Escala de Apreciación Corporal (BAS-2) mide la aceptación, las opiniones favorables y el respeto de los individuos por su cuerpo.
Hay 10 ítems, cada uno evaluado en una escala de 1-nunca a 5-siempre.
Las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal.
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Línea de base, 12 semanas
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La Escala de Autocompasión (SCS) es una medida de autocompasión de 26 ítems que es psicométricamente válida y teóricamente coherente. La SCS consta de seis subescalas: bondad hacia uno mismo, juicio propio, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. Las subescalas se calculan calculando la media de las respuestas a los ítems de la subescala. Se puede obtener una puntuación total de autocompasión puntuando a la inversa los ítems negativos de la subescala (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación) y calculando una media general de las seis medias de la subescala. Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión. |
Línea de base, 12 semanas
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Sesgo de peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La Escala de internalización del sesgo de peso (WBIS-2F) tiene 13 ítems y las respuestas se califican en una escala Likert de 7 puntos (muy en desacuerdo -muy de acuerdo).
Las respuestas proporcionan información sobre las creencias y sentimientos internalizados del participante con respecto a su peso.
Hay dos subescalas: Malestar relacionado con el peso (7 ítems; 7-13; alfa de Cronbach =0,910) y Autodevaluación relacionada con el peso (6 ítems; 1-6; alfa de Cronbach =0,763).
Se ha probado la validez del WBIS-2F en personas con sobrepeso y obesidad y el modelo de dos factores demostró un ajuste de bueno a excelente con los datos.
Las puntuaciones se calculan tomando un promedio de los valores de respuesta.
Las preguntas 1,2,4,5 deben calificarse al revés antes de calcular el promedio.
Las puntuaciones más altas indican un mayor sesgo de peso internalizado.
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Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara Marlatt, PhD, MPH, WW International Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la absorción de dopamina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos
- Elementos disuasorios del alcohol
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Antagonistas narcóticos
- Metformina
- Naltrexona
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- GLP1 Transition Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .