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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsoptionen zur Gewichtskontrolle nach Absetzen von Semaglutid und Tirzepatid (GLP1-Übergangsstudie)

7. April 2026 aktualisiert von: Kara Marlatt, WW International Inc

Die vergleichende Wirksamkeit von Step-Down-Behandlungsoptionen zur Gewichtskontrolle nach Absetzen von Semaglutid und Tirzepatid: eine randomisierte kontrollierte Studie (GLP1-Übergangsstudie)

Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von Behandlungsmöglichkeiten zur Gewichtskontrolle nach Absetzen von Semaglutid und Tirzepatid. Das primäre Ergebnis ist die absolute und prozentuale Gewichtsveränderung nach 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • WW International, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Früherer hx mit einem BMI von >30 oder einem BMI von >27 mit einer oder mehreren gewichtsbedingten, medizinisch relevanten Erkrankungen (Bluthochdruck, Dyslipidämie, Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung)
  • Ich nehme derzeit seit mindestens 6 Monaten Wegovy, Ozempic, Mounjaro oder Zepbound
  • Mindestens 15 % Körpergewichtsverlust seit der Einnahme von Wegovy, Ozempic, Mounjaro oder Zepbound
  • Sind bereit, die Einnahme ihrer GLP-1-Medikamente abzubrechen, oder unterbrechen dies aufgrund von Umständen wie Zugang, Kosten, Abdeckung, Wahlmöglichkeiten oder aus anderen Gründen
  • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • BMI <26 kg/m2
  • Diabetes
  • Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Keine hochwirksame Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und 3 Monate danach anwenden
  • Stillen
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Aktueller Opioidkonsum oder akuter Opioidentzug
  • Abruptes Absetzen von Alkohol, Benzodiazepinen, Barbituraten und Antiepileptika
  • Geschichte des Glaukoms
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwere Nierenfunktionsstörung und/oder chronische Nierenerkrankung im Stadium III oder GFR <60
  • Akute Hepatitis oder Leberversagen
  • Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose
  • Verwendung von Antipsychotika oder Opioid-Analgetika
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anorexia oder Bulimia nervosa
  • Auseinandersetzung mit Erbrechen oder Abführmittelkonsum innerhalb der letzten 28 Tage mit dem Ziel, ihre Form oder ihr Gewicht zu kontrollieren
  • Aktuelle Einnahme von SSRI, SNRI, Stimmungsstabilisatoren, Amphetamin oder Kortikosteroiden
  • Aktuelle Diagnose einer Hyper- oder Hypothyreose oder aktuelle Einnahme von Schilddrüsenersatzmedikamenten
  • Derzeitiger Einsatz von Betablockern
  • Derzeitige Verwendung von Depo-Spritzen (Medroxyprogesteronacetat) zur Empfängnisverhütung
  • Aktuelle Diagnose von Morbus Cushing oder Syndrom
  • Aktuelle Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bupropion, Naltrexon oder Metformin
  • Jeder andere Grund, der einen Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht, wie von einem Kliniker oder Studienforscher festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WW-Klinik – Keine Medikamente
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Verhaltens- oder Lebensstilunterstützung von der WW Clinic. Sie erhalten keine Medikamente.
Verhalten: WW-Klinik
Telegesundheitsplattform, die auf medizinisches Gewichtsmanagement spezialisiert ist und die Verhaltens- und Lebensstilunterstützung von WW integriert.
Experimental: WW Clinic + Meds v1
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Verhaltens- oder Lebensstilunterstützung von der WW Clinic. Sie erhalten Medikamente, die ihnen von der WW Clinic verschrieben werden.
Verhalten: WW-Klinik
Telegesundheitsplattform, die auf medizinisches Gewichtsmanagement spezialisiert ist und die Verhaltens- und Lebensstilunterstützung von WW integriert.
Arzneimittel: Bupropion-Naltrexon
Bupropion-Naltrexon
Experimental: WW Clinic + Meds v2
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Verhaltens- oder Lebensstilunterstützung von der WW Clinic. Sie erhalten Medikamente, die ihnen von der WW Clinic verschrieben werden.
Verhalten: WW-Klinik
Telegesundheitsplattform, die auf medizinisches Gewichtsmanagement spezialisiert ist und die Verhaltens- und Lebensstilunterstützung von WW integriert.
Arzneimittel: Bupropion-Naltrexon-Metformin
Bupropion-Naltrexon-Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Gewichtsmessung mit einer Bluetooth-Körpergewichtswaage
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (in kg oder Pfund) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Gewichtsmessung mit einer Bluetooth-Körpergewichtswaage
Ausgangswert: 12 Wochen
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) ist eine 16-Punkte-Skala.
Ausgangswert: 12 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Diet ID wird von Diet Quality Photo Navigation (DQPN®) unterstützt. Es handelt sich um ein digitales Toolkit und eine Komponente wird in der Studie verwendet: ID-Bewertung.
Ausgangswert: 12 Wochen
Gewohnheit/Automatik
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Self-Report Behavioral Automaticity Index (SRBAI) ist ein 4-Punkte-Maß.
Ausgangswert: 12 Wochen
Hunger VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Hunger VAS (Visual Analogue Scale) ist ein zuverlässiges Maß für die Appetitforschung. Das Hunger-VAS fragt „Wie hungrig haben Sie sich in der letzten Woche gefühlt?“ und besteht aus einer Zeile mit an jedem Ende verankerten Wörtern, die die Extreme beschreiben (überhaupt nicht hungrig, extrem hungrig). Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Linie eine Markierung zu machen, die ihren Gefühlen entspricht. Die Quantifizierung der Messung erfolgt durch Messung des Abstands vom linken Ende der Markierung.
Ausgangswert: 12 Wochen
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
„The Impact of Weight on Quality of Life-Lite“ (IWQOL-Lite) ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für die Wahrnehmung einer Person darüber, wie sich ihr Gewicht auf ihr tägliches Leben auswirkt
Ausgangswert: 12 Wochen
Wohlbefinden
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Wohlfühlindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) besteht aus fünf Aussagen, die die Befragten in Bezug auf die letzten zwei Wochen anhand einer sechsstufigen Likert-Skala bewerten
Ausgangswert: 12 Wochen
Wertschätzung des Körpers
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Body Appreciation Scale (BAS-2) misst die Akzeptanz, die positive Meinung und den Respekt einer Person gegenüber ihrem Körper. Es gibt 10 Items, die jeweils auf einer Skala von 1 – nie bis 5 – immer bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Wertschätzung des Körpers hin.
Ausgangswert: 12 Wochen
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen

Die Self-Compassion Scale (SCS) ist ein 26-Punkte-Maß für Selbstmitgefühl, das psychometrisch valide und theoretisch kohärent ist. Der SCS besteht aus sechs Subskalen:

Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentität.

Subskalen werden berechnet, indem der Mittelwert der Antworten auf Subskalenelemente berechnet wird. Ein Gesamtwert für Selbstmitgefühl kann durch umgekehrtes Scoring der negativen Subskalenelemente (Selbstbeurteilung, Isolation und Überidentifikation) und Berechnen eines Gesamtmittelwerts aller sechs Subskalenmittelwerte ermittelt werden. Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstmitgefühl hin.
Ausgangswert: 12 Wochen
Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Die Weight Bias Internalization Scale (WBIS-2F) umfasst 13 Elemente und die Antworten werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (stimme überhaupt nicht zu – stimme überhaupt nicht zu). Die Antworten geben Aufschluss über die verinnerlichten Überzeugungen und Gefühle des Teilnehmers in Bezug auf sein Gewicht. Es gibt zwei Unterskalen: Gewichtsbedingte Belastung (7 Items; 7-13; Cronbachs Alpha =0,910) und Gewichtsbedingte Selbstabwertung (6 Items; 1-6; Cronbachs Alpha =0,763). Die Gültigkeit des WBIS-2F wurde bei Menschen mit Übergewicht und Adipositas getestet und das Zwei-Faktoren-Modell zeigte eine gute bis ausgezeichnete Übereinstimmung mit den Daten. Die Bewertungen werden durch Mittelwertbildung der Antwortwerte berechnet. Die Fragen 1,2,4,5 sollten vor der Berechnung des Durchschnitts umgekehrt bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere internalisierte Gewichtsverzerrung hin.
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WW International Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Marlatt, PhD, MPH, WW International Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLP1 Transition Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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