En randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av ulike behandlingsalternativer for vektkontroll etter seponering av Semaglutid og Tirzepatide (GLP1 Transition Trial)
7. april 2026 oppdatert av: Kara Marlatt, WW International Inc
Den sammenlignende effektiviteten av nedtrappingsbehandlingsalternativer for vektkontroll etter seponering av semaglutid og tirzepatid: en randomisert kontrollert studie (GLP1 Transition Trial)
Studien sammenligner effektiviteten av behandlingsalternativer for vektkontroll etter seponering av semaglutid og tirzepatid.
Det primære resultatet er absolutt og prosentvis vektendring etter 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
226
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- WW International, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Tidligere hx av BMI på >30 eller BMI på >27 med en eller flere vektrelaterte medisinsk kvalifiserende tilstander (hypertensjon, dyslipidemi, søvnapné, kardiovaskulær sykdom)
- Tar for tiden Wegovy, Ozempic, Mounjaro eller Zepbound og har vært det i minst 6 måneder
- Minst 15 % kroppsvektstap siden du tok Wegovy, Ozempic, Mounjaro eller Zepbound
- Villig til å slutte å ta GLP-1-medisiner eller slutter på grunn av omstendigheter som tilgang, kostnad, dekning, valg eller annen grunn
- Evne til å gi informert samtykke før prøverelaterte aktiviteter
- Kunne lese og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- BMI <26 kg/m2
- Diabetes
- Tidligere kirurgisk fedmebehandling
- Er for øyeblikket gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
- Bruker ikke høyeffektiv prevensjon i studieperioden og i 3 måneder etter
- Amming
- Historie med anfall eller epilepsi
- Nåværende opioidbruk eller ved akutt opioidabstinens
- Brå seponering av alkohol, benzodiazepiner, barbiturater, antiepileptika
- Historie om glaukom
- Ukontrollert hypertensjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon og/eller kronisk nyresykdom stadium III eller GFR <60
- Akutt hepatitt eller leversvikt
- Akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert diabetisk ketoacidose
- Bruk av antipsykotiske medisiner eller opiodeanalgetika
- Nåværende eller tidligere historie med anoreksi eller bulimia nervosa
- Engasjement med oppkast eller bruk av avføringsmiddel i løpet av de siste 28 dagene med sikte på å kontrollere form eller vekt
- Gjeldende bruk av SSRI, SNRI, humørstabilisator, amfetamin eller kortikosteroider
- Nåværende diagnose av hyper- eller hypotyreose eller nåværende bruk av skjoldbruskkjertelerstatningsmedisin
- Nåværende bruk av betablokkere
- Nåværende bruk av depo shot (medroxyprogesteron acetate) for prevensjon
- Nåværende diagnose av Cushings sykdom eller syndrom
- Nåværende bruk av monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
- Kjent overfølsomhet for bupropion, naltrekson eller metformin
- Enhver annen grunn som gjør en deltaker uegnet for prøvedeltakelse, som bestemt av en kliniker eller studieetterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WW Clinic - Ingen medisiner
Deltakere i denne gruppen mottar atferds- eller livsstilsstøtte fra WW Clinic.
De får ingen medisiner.
|
Telehealth-plattform som spesialiserer seg på medisinsk vektkontroll og integrerer atferds- og livsstilsstøtten fra WW.
|
|
Eksperimentell: WW Clinic + Meds v1
Deltakere i denne gruppen mottar atferds- eller livsstilsstøtte fra WW Clinic.
De får medisiner foreskrevet gjennom WW Clinic.
|
Telehealth-plattform som spesialiserer seg på medisinsk vektkontroll og integrerer atferds- og livsstilsstøtten fra WW.
Bupropion-Naltrekson
|
|
Eksperimentell: WW Clinic + Meds v2
Deltakere i denne gruppen mottar atferds- eller livsstilsstøtte fra WW Clinic.
De får medisiner foreskrevet gjennom WW Clinic.
|
Telehealth-plattform som spesialiserer seg på medisinsk vektkontroll og integrerer atferds- og livsstilsstøtten fra WW.
Bupropion-Naltrexone-Metformin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Måling av vekt ved hjelp av en bluetooth kroppsvektskala
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (i kg eller pounds) ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Måling av vekt ved hjelp av en bluetooth kroppsvektskala
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) er en skala med 16 elementer.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Diet ID er drevet av Diet Quality Photo Navigation (DQPN®).
Det er en digital verktøykasse og 1 komponent vil bli brukt i studien: ID-vurdering.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Vane/automatikk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Self-Report Behavioural Automaticity Index (SRBAI) er et mål med 4 elementer.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Hunger VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Hunger VAS (Visual Analogue Scale) er et pålitelig mål for appetittforskning.
Hunger VAS spør "Hvor sulten har du følt deg den siste uken" og er sammensatt av en linje med ord forankret i hver ende som beskriver ytterpunktene (Ikke i det hele tatt sulten, Ekstremt sulten).
Deltakerne blir bedt om å sette et merke på linjen som svarer til deres følelser og kvantifisering av målingen gjøres ved å måle avstanden fra venstre ende av merket.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite) er et validert selvrapporteringsmål for en persons oppfatning av hvordan vekten påvirker deres daglige liv
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Velvære
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Verdens helseorganisasjons (WHO-5) velværeindeks består av fem utsagn, som respondentene vurderer, i forhold til de siste to ukene, ved å bruke en sekspunkts Likert-skala
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Kroppsvurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Body Appreciation Scale (BAS-2) måler individers aksept av, positive meninger om og respekt for kroppen deres.
Det er 10 elementer, hver vurdert på en skala fra 1-aldri til 5-alltid.
Høyere score indikerer høyere kroppsverdi.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Self-Compassion Scale (SCS) er et 26-elements mål på selvmedfølelse som er psykometrisk gyldig og teoretisk sammenhengende. SCS består av seks underskalaer: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifisert. Underskalaer beregnes ved å beregne gjennomsnittet av subskalasvarene. En total poengsum for selvmedfølelse kan oppnås ved omvendt å skåre de negative subskala-elementene (selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon) og beregne en stor gjennomsnitt for alle seks subskala-middelverdiene. Høyere score indikerer større selvmedfølelse. |
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Vektskjevhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Weight Bias Internalization Scale (WBIS-2F) har 13 elementer og svar er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig - helt enig).
Svarene gir innsikt i deltakerens internaliserte tro og følelser angående vekten deres.
Det er to underskalaer: Vektrelatert nød (7 elementer; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og vektrelatert selvdevaluering (6 elementer; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
WBIS-2F har blitt testet for validitet hos personer med overvekt og fedme, og tofaktormodellen viste god til utmerket tilpasning med dataene.
Poeng beregnes ved å ta et gjennomsnitt av svarverdiene.
Spørsmål 1,2,4,5 bør scores omvendt før gjennomsnittet beregnes.
Høyere score indikerer større internalisert vektskjevhet.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara Marlatt, PhD, MPH, WW International Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
5. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Nevrotransmittere agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Dopaminopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Dopaminmidler
- Antidepressive midler
- Alkoholavskrekkende midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Narkotiske antagonister
- Metformin
- Naltrekson
- Bupropion
Andre studie-ID-numre
- GLP1 Transition Trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .