Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skuteczność różnych opcji leczenia w zakresie kontroli masy ciała po odstawieniu semaglutydu i tyrzepatidu (badanie przejściowe GLP1)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kara Marlatt, WW International Inc

Porównawcza skuteczność opcji leczenia stopniowego zmniejszania masy ciała po odstawieniu semaglutydu i tyrzepatidu: randomizowane badanie kontrolowane (próba przejściowa GLP1)

W badaniu porównano skuteczność opcji leczenia w zakresie kontroli masy ciała po odstawieniu semaglutydu i tyrzepatidu. Pierwszorzędowym wynikiem jest bezwzględna i procentowa zmiana masy ciała po 12 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • WW International, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wcześniejsze BMI > 30 lub BMI > 27 z jednym lub większą liczbą schorzeń kwalifikujących się pod względem masy ciała (nadciśnienie, dyslipidemia, bezdech senny, choroba sercowo-naczyniowa)
  • Obecnie biorę Wegovy, Ozempic, Mounjaro lub Zepbound i biorę je od co najmniej 6 miesięcy
  • Co najmniej 15% utrata masy ciała od czasu zażycia Wegovy, Ozempic, Mounjaro lub Zepbound
  • Chcą zaprzestać przyjmowania leków GLP-1 lub przerywają je ze względu na okoliczności, takie jak dostęp, koszt, zasięg, wybór lub z jakiegokolwiek innego powodu
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku

Kryteria wykluczenia:

  • BMI <26 kg/m2
  • Cukrzyca
  • Wcześniejsze chirurgiczne leczenie otyłości
  • Aktualnie w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w trakcie badania
  • Niestosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po nim
  • Karmienie piersią
  • Historia napadów lub epilepsji
  • Bieżące używanie opioidów lub ostre odstawienie opioidów
  • Nagłe odstawienie alkoholu, benzodiazepin, barbituranów, leków przeciwpadaczkowych
  • Historia jaskry
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek i/lub przewlekła choroba nerek w stopniu III lub GFR <60
  • Ostre zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby
  • Ostra lub przewlekła kwasica metaboliczna, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub opioidowych leków przeciwbólowych
  • Obecna lub wcześniejsza historia anoreksji lub bulimii psychicznej
  • Wymiotowanie lub stosowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 28 dni w celu kontrolowania kształtu lub wagi
  • Bieżące zażywanie SSRI, SNRI, stabilizatorów nastroju, amfetaminy lub kortykosteroidów
  • Aktualna diagnoza nadczynności lub niedoczynności tarczycy lub aktualne stosowanie leków zastępujących tarczycę
  • Obecne stosowanie beta-blokerów
  • Obecne zastosowanie zastrzyku depo (octanu medroksyprogesteronu) do kontroli urodzeń
  • Aktualna diagnoza choroby lub zespołu Cushinga
  • Obecne zastosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
  • Znana nadwrażliwość na bupropion, naltrekson lub metforminę
  • Każdy inny powód, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu, określony przez klinicystę lub badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WW Clinic – Żadnych leków
Uczestnicy tej grupy otrzymują wsparcie behawioralne lub związane ze stylem życia od WW Clinic. Nie otrzymują żadnych leków.
Behawioralne: Klinika WW
Platforma telezdrowia specjalizująca się w medycznym zarządzaniu wagą i integrująca wsparcie behawioralne i styl życia firmy WW.
Eksperymentalny: Klinika WW + leki v1
Uczestnicy tej grupy otrzymują wsparcie behawioralne lub związane ze stylem życia od WW Clinic. Otrzymują leki przepisane przez WW Clinic.
Behawioralne: Klinika WW
Platforma telezdrowia specjalizująca się w medycznym zarządzaniu wagą i integrująca wsparcie behawioralne i styl życia firmy WW.
Lek: Bupropion-Naltrekson
Bupropion-Naltrekson
Eksperymentalny: Klinika WW + leki v2
Uczestnicy tej grupy otrzymują wsparcie behawioralne lub związane ze stylem życia od WW Clinic. Otrzymują leki przepisane przez WW Clinic.
Behawioralne: Klinika WW
Platforma telezdrowia specjalizująca się w medycznym zarządzaniu wagą i integrująca wsparcie behawioralne i styl życia firmy WW.
Lek: Bupropion-Naltrekson-Metformina
Bupropion-Naltrekson-Metformina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Pomiar masy ciała za pomocą wagi ciała Bluetooth
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (w kg lub funtach) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Pomiar masy ciała za pomocą wagi ciała Bluetooth
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Aktywność fizyczna i siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ) to skala składająca się z 16 pozycji.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Identyfikator diety jest obsługiwany przez nawigację zdjęć jakości diety (DQPN®). Jest to cyfrowy zestaw narzędzi i w badaniu wykorzystany zostanie 1 komponent: ocena tożsamości.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Nawyk/automatyzm
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Samoopisowy wskaźnik automatyzmu behawioralnego (SRBAI) to miara składająca się z 4 pozycji.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Głód VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Skala głodu VAS (wizualna skala analogowa) jest wiarygodną miarą badania apetytu. Skala głodu zadaje pytanie „Jak głodny czułeś się w ciągu ostatniego tygodnia” i składa się z wiersza ze słowami zakotwiczonymi na każdym końcu, opisującymi skrajności (Wcale nie jestem głodny, Bardzo głodny). Uczestnicy proszeni są o zaznaczenie linii odpowiadającej ich odczuciom, a kwantyfikacja pomiaru odbywa się poprzez pomiar odległości od lewego końca znaku.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Wpływ masy ciała na jakość życia-Lite (IWQOL-Lite) to zatwierdzony miernik oparty na samoopisie, pozwalający na indywidualne postrzeganie wpływu wagi na codzienne życie
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5) składa się z pięciu stwierdzeń, które respondenci oceniają w odniesieniu do ostatnich dwóch tygodni za pomocą sześciopunktowej skali Likerta
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Docenienie ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Skala Uznania Ciała (BAS-2) mierzy akceptację własnego ciała, pozytywne opinie i szacunek dla niego. Składa się z 10 pozycji, każda oceniana w skali od 1 – nigdy do 5 – zawsze. Wyższe wyniki wskazują na większą akceptację ciała.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni

Skala Współczucia wobec siebie (SCS) to 26-elementowa miara współczucia wobec siebie, która jest psychometrycznie poprawna i spójna teoretycznie. Skala SCS składa się z sześciu podskal:

samodobroć, samoosąd, zwykłe człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja.

Podskale oblicza się poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pozycje podskali. Całkowity wynik współczucia dla siebie można uzyskać poprzez odwrotną punktację negatywnych elementów podskali (samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja) i obliczenie średniej ogólnej wszystkich sześciu średnich podskali. Wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla samego siebie.
Wartość podstawowa, 12 tygodni
Odchylenie od wagi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 tygodni
Skala internalizacji odchylenia od wagi (WBIS-2F) składa się z 13 pozycji, a odpowiedzi oceniane są w 7-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam – zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi dostarczają wglądu w zinternalizowane przekonania i uczucia uczestnika dotyczące jego wagi. Istnieją dwie podskale: cierpienie związane z wagą (7 pozycji; 7-13; alfa Cronbacha = 0,910) i samodewaluacja związana z wagą (6 pozycji; 1-6; alfa Cronbacha = 0,763). WBIS-2F został przetestowany pod kątem wiarygodności u osób z nadwagą i otyłością, a model dwuczynnikowy wykazał dobre lub doskonałe dopasowanie do danych. Wyniki oblicza się, biorąc średnią wartości odpowiedzi. Pytania 1,2,4,5 należy przed obliczeniem średniej punktować w sposób odwrotny. Wyższe wyniki wskazują na większe zinternalizowane odchylenie w zakresie wagi.
Wartość podstawowa, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WW International Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara Marlatt, PhD, MPH, WW International Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLP1 Transition Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj