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L'entraînement en résistance à faible charge avec restriction du flux sanguin est-il plus efficace que la rééducation traditionnelle du personnel militaire souffrant de blessures aux membres inférieurs : ECR de phase deux (LIMITLESS)

17 avril 2025 mis à jour par: Peter Ladlow, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Les effets de différentes méthodologies de formation sur la restriction du flux sanguin pendant la réadaptation du personnel militaire souffrant de blessures musculo-squelettiques des membres inférieurs principalement limitées par la douleur : un essai contrôlé randomisé en deux parties (phase deux)

La douleur peut être l’un des principaux facteurs limitant la progression après une blessure musculo-squelettique et peut être causée par un traumatisme ou des changements dégénératifs. Il existe peu d’interventions de rééducation par l’exercice capables de soulager la douleur, réduisant ainsi le nombre de militaires aptes aux opérations. Il a été démontré que les exercices de restriction du débit sanguin (BFR) à faible charge provoquent une réponse analgésique et favorisent des changements physiologiques bénéfiques dans diverses populations cliniques.

Cette étude en deux phases vise à :

  • Déterminer le protocole d'exercices de résistance BFR le plus efficace et le plus réalisable pour réduire la douleur chez les patients militaires britanniques.
  • Déterminer l'efficacité d'un protocole d'exercice BFR optimal pour réduire la douleur et améliorer les résultats de réadaptation chez les patients militaires britanniques.
  • Identifiez les mécanismes physiologiques clés qui sous-tendent tout effet bénéfique de l’exercice BFR sur la douleur.

Par conséquent, les résultats de cette étude auront une application clinique directe et contribueront aux lignes directrices sur les meilleures pratiques pour la gestion de la douleur dans le cadre de la réadaptation de défense en influençant le futur paradigme de réadaptation. Les enquêteurs pensent que les résultats et l'impact seront d'une grande portée, fournissant des informations et des connaissances inestimables à la communauté clinique et scientifique, non seulement à ceux impliqués dans la réadaptation de la Défense, mais également à ceux travaillant dans les organisations du secteur civil et dans le sport professionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Loughborough, Royaume-Uni, LE12 5QW
        • Defence Medical Rehabilitation Centre, Stanford Hall
        • Contact:
        • Contact:
          • Luke Gray

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Au service du personnel militaire britannique,
  • Âgé de 18 à 55 ans,
  • A une blessure unilatérale du membre inférieur dans laquelle la douleur est le principal facteur limitant entravant la progression, tel que diagnostiqué par le consultant et l'équipe concernés,
  • Employabilité et fonction professionnelles réduites,
  • Il est prévu de fréquenter le DMRC Stanford Hall pour un cours de réadaptation résidentielle de 3 semaines.

Critères d'exclusion spécifiques à MSK

  • Toute contre-indication médicale liée au BFR*
  • Affection pathologique non musculo-squelettique ou grave (c.-à-d. Arthropathie inflammatoire, infection ou tumeur)
  • Douleur vertébrale ou référée provenant d'une source de douleur non locale
  • Toute déficience physique ou comorbidités prédiagnostiquées (y compris les maladies cardiovasculaires) empêchant la participation en toute sécurité au programme de réadaptation et/ou aux procédures d'évaluation.
  • Intervention par injection de corticostéroïdes ou d'analgésiques dans la zone touchée au cours des 7 jours précédents
  • Vous êtes actuellement enceinte ou n’avez pas encore effectué d’évaluation de retour au travail après la naissance de votre enfant.

    *Critères d'exclusion d'ordre médical

  • Antécédents de maladie cardiovasculaire (hypertension, maladie vasculaire périphérique, thrombose/embolie, cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde),
  • Antécédents de troubles musculo-squelettiques suivants : polyarthrite rhumatoïde, nécrose avasculaire ou ostéonécrose, arthrose sévère
  • Antécédents des troubles neurologiques suivants : maladie d'Alzheimer, sclérose latérale amyotrophique, neuropathie périphérique, maladie de Parkinson, traumatisme crânien grave,
  • Varices du membre inférieur,
  • Infection virale ou bactérienne aiguë des voies respiratoires supérieures ou inférieures lors du dépistage, Syndrome du compartiment d'effort chronique (CECS) des membres inférieurs connu ou suspecté (le garrot augmente la pression musculaire intra-compartimentale),
  • Insertion chirurgicale de composants métalliques au point de gonflage du brassard,
  • Antécédents de l’une des affections ou troubles suivants non répertoriés précédemment :

diabète, cancer actif,

  • Antécédents de risque élevé d'évanouissements inexpliqués ou de vertiges pendant une activité physique et/ou un exercice entraînant une perte d'équilibre,
  • Risque accru d'accident vasculaire cérébral hémorragique, de rhabdomyolyse induite par l'exercice,
  • Actuellement enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BFR
L'intervention consiste à placer un système de garrot pneumatique sur la cuisse proximale. Le brassard sera gonflé à 40 % ou 80 % de la pression d'occlusion du membre lors des exercices de renforcement des membres inférieurs, tel que déterminé par la phase un (2318/MODREC/24a). Ces exercices comprennent des exercices de presse pour les jambes et d’extenseur du genou. Quatre séries (30,15,15,15 répétitions) effectuées à 20 % d'une répétition maximum.
L'intervention consiste à placer un système de garrot pneumatique sur la cuisse proximale. Le brassard est gonflé à 80 % ou 40 % de la pression d'occlusion du membre pendant les exercices de renforcement des membres inférieurs, comme déterminé par la phase 1 (2318/MODREC/24a). Ces exercices comprennent des exercices de presse pour les jambes et d’extenseur du genou. Quatre séries (30, 15, 15, 15 répétitions) effectuées à 20 % d'une répétition maximum au cours de la semaine 1, 25 % au cours de la semaine 2 et 30 % au cours de la semaine 3.
Autres noms:
  • entraînement à la restriction du flux sanguin
  • formation à l'occlusion
Comparateur actif: Contrôle
La réhabilitation résidentielle standard comprend : (1) Thérapie basée sur l'exercice offerte en groupe et individuellement pour traiter une variété d'éléments physiques liés à leur pathologie (par exemple, équilibre et coordination, endurance cardiovasculaire, mobilité et flexibilité, contrôle moteur et stabilité dynamique, et force musculaire). , (2) séances d'éducation des patients (p. ex. modification des activités, changement de comportement et concentration sur la gestion de la douleur) et (3) séances de soutien individuelles (p. ex. diététique, ergothérapie, physiothérapie, podologie, spécialistes des prothèses/orthèses , travailleurs sociaux et orthophonistes).
La réhabilitation résidentielle standard comprend : (1) Thérapie basée sur l'exercice offerte en groupe et individuellement pour traiter une variété d'éléments physiques liés à leur pathologie (par exemple, équilibre et coordination, endurance cardiovasculaire, mobilité et flexibilité, contrôle moteur et stabilité dynamique, et force musculaire). , (2) séances d'éducation des patients (p. ex. modification des activités, changement de comportement et concentration sur la gestion de la douleur) et (3) séances de soutien individuelles (p. ex. diététique, ergothérapie, physiothérapie, podologie, spécialistes des prothèses/orthèses , travailleurs sociaux et orthophonistes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Le BPI est un outil d’évaluation de la douleur multidimensionnel administré par le patient, couramment utilisé dans la pratique clinique musculo-squelettique. Des scores plus élevés sur le formulaire court en 9 éléments indiquent une plus grande interférence avec la fonction ou une plus grande intensité de la douleur.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test 5-RM
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)

Évaluation 5-RM sur les presses à jambes et les machines d'extension des jambes/genoux (pré-intervention d'extension de jambe/genou uniquement) pour évaluer la force des participants et informer le % de charge pour la période d'intervention.

Procédure de test : échauffement cycliste de 5 minutes, suivi d'un échauffement spécifique à un exercice de 10 répétitions, puis de tentatives successives d'exécution d'un 5RM sur un membre blessé uniquement. Les auteurs reconnaissent qu'en raison de l'effet d'interférence probable d'une réponse douloureuse, il est peu probable que l'exécution d'une tâche physique « d'effort maximal » dans une cohorte blessée aux membres inférieurs donne une véritable mesure de la performance MS. Il est plus précis de décrire les résultats comme fournissant une « indication » de la performance et de la progression des participants. Nous soulignerons cela comme une faiblesse potentielle de notre étude, mais pensons qu'il s'agit d'un défi dans la mesure de la force musculaire dans toutes les recherches sur les blessures musculo-squelettiques. Tous les résultats mesurés seront mis en œuvre et enregistrés sur la base des meilleurs efforts au moment de l'évaluation.

T0, pré-admission (jour 0) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: T2, quotidiennement (avant, immédiatement et 1 heure après chaque session BFR ; jours 1 à 5, 6 à 10 et 11 à 15).
Pour évaluer la faisabilité et la tolérabilité des interventions BFR-RT, un livret de suivi des participants sera utilisé tout au long de la période d'intervention. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) pour la douleur spécifique à une blessure et les douleurs musculaires localisées sera collectée avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 heure après l'intervention pour chaque séance BFR-RT.
T2, quotidiennement (avant, immédiatement et 1 heure après chaque session BFR ; jours 1 à 5, 6 à 10 et 11 à 15).
Taux de session d'effort perçu
Délai: T2, quotidiennement (immédiatement après l'intervention ; jours 1-5, 6-10 et 11-15).

Pour évaluer la faisabilité et la tolérabilité des interventions BFR-RT, un livret de suivi des participants sera utilisé tout au long de la période d'intervention.

Le taux de session d'effort perçu (noté de 0 à 10 ; 0 = aucun effort, 10 = effort maximal) sera collecté après chaque session BFR-RT.

T2, quotidiennement (immédiatement après l'intervention ; jours 1-5, 6-10 et 11-15).
Charge d'entraînement
Délai: T2, quotidiennement (immédiatement après l'intervention ; jours 1-5, 6-10 et 11-15).

Pour évaluer la faisabilité et la tolérabilité des interventions BFR-RT, un livret de suivi des participants sera utilisé tout au long de la période d'intervention.

Pour quantifier la charge d'entraînement, le calcul suivant sera effectué après chaque session BFR-RT ; séries x répétitions x charge (kg).

Exemple spécifique :

Presse à jambes BFR-RT à 25kg

1 série x 30 répétitions + 3 séries x 15 répétitions = 75 répétitions 75 (répétitions) x 25 (kg) = 1875 (charge d'entraînement)

T2, quotidiennement (immédiatement après l'intervention ; jours 1-5, 6-10 et 11-15).
Score de Copenhague à la hanche et à l'aine
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Le Copenhagen Hip and Groin Score est un outil d'évaluation de la douleur multidimensionnel administré par le patient, couramment utilisé pour évaluer la charge symptomatique et fonctionnelle associée à la pathologie de la hanche et de l'aine. Notés entre 0 et 100, les scores inférieurs au HAGOS représentent une charge symptomatique et fonctionnelle plus importante. Le MCID par domaine est de 8, 8, 9, 10, 11 et 12 points pour la qualité de vie liée à la hanche, les symptômes, la douleur, les activités sportives et récréatives, les AVQ et la participation à des activités physiques, respectivement.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Échelle de fonction des membres inférieurs
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Le LEFS est une mesure des résultats rapportés par les patients qui mesure l'état fonctionnel des patients présentant une lésion musculo-squelettique des membres inférieurs. La capacité à effectuer 20 activités, allant de la marche à la course sur un sol inégal, est autodéclarée de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Bien-être matinal au quotidien
Délai: T2, Quotidien (avant la séance BFR ; jours 1-5, 6-10 et 11-15).

Pour évaluer la faisabilité et la tolérabilité des interventions BFR-RT, un livret de suivi des participants sera utilisé tout au long de la période d'intervention.

Des questions matinales quotidiennes sur le bien-être (fatigue, courbatures, qualité du sommeil, niveaux de stress et humeur) seront posées chaque matin à l'aide d'une échelle de Likert (1-5), avant la première séance BFR-RT.

T2, Quotidien (avant la séance BFR ; jours 1-5, 6-10 et 11-15).
Tirage isométrique mi-cuisse
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Début et Fin de la Semaine de Réhabilitation Résidentielle (Jour 5, 6, 10 et 11) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
La traction isométrique à mi-cuisse est un test qui peut évaluer plusieurs dérivés de la force musculaire maximale des membres inférieurs, notamment la force maximale, le taux de développement de la force et l'asymétrie des membres. Le participant est invité à se tenir debout sur des plaques de force (installées dans un appareil de traction à mi-cuisse), puis à tirer sur la barre à mi-cuisse avec une force maximale.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Début et Fin de la Semaine de Réhabilitation Résidentielle (Jour 5, 6, 10 et 11) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Test du seuil de douleur à la pression
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T1, admission au cours (jour 1) ; T2, quotidiennement (jours 1 à 5, jours 6 à 10, jours 11 à 15) ; T3, Début et Fin de la Semaine de Réhabilitation Résidentielle (Jour 5, 6, 10 et 11) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
L'évaluation du seuil de douleur de pression peut aider à définir les régions d'hypersensibilité mécanique, un trait courant de la sensibilisation centrale. En utilisant un algomètre de pression numérique (sonde 1 cm ^ 2, modèle FPX 50, Wagner Instruments, USA), la quantité de pression à laquelle la sensation de pression devient désagréable est considérée comme le PPT, les valeurs de pression plus faibles indiquant une sensibilisation centrale.
T0, pré-admission (jour 0) ; T1, admission au cours (jour 1) ; T2, quotidiennement (jours 1 à 5, jours 6 à 10, jours 11 à 15) ; T3, Début et Fin de la Semaine de Réhabilitation Résidentielle (Jour 5, 6, 10 et 11) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Indice d'invalidité du pied et de la cheville
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
L'indice d'invalidité du pied et de la cheville est un questionnaire de 26 éléments spécifiques à la cheville et au pied, rapporté par les patients, qui prend en compte les AVQ, la fonction, la douleur et le sommeil. Chaque élément est noté de 0 (incapable de faire/douleur insupportable) à 4 (aucune difficulté/aucune douleur), avec une valeur totale de points atteignant un maximum de 104 ; cependant, le PROM est noté en pourcentage et un pourcentage inférieur indique des niveaux plus élevés d'incapacité et/ou de douleur. À ce jour, aucun MCID n’a été signalé pour la mesure des résultats de l’invalidité du pied et de la cheville.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Score de résultat pour les blessures au genou et l'arthrose
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est un questionnaire à cinq domaines, administré par le patient, utilisé pour surveiller l'évolution de la maladie et les résultats suite à une blessure au genou/arthrose ou une intervention chirurgicale. Les cinq domaines, AVQ, qualité de vie liée au genou, autres symptômes, douleur et fonction sportive et récréative, sont notés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction et moins de symptômes. Le MCID pour le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose est de 10 points pour chaque domaine.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
L'évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques est un questionnaire autodéclaré dont l'objectif principal est de distinguer la douleur d'origine neuropathique, sans nécessiter d'évaluation clinique. Le questionnaire comprend 7 questions, avec un score plus élevé suggérant que la douleur est majoritairement d'origine neuropathique. À ce jour, aucun MCID n’a été signalé pour l’évaluation de Leeds des symptômes et signes neuropathiques.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Score de hanches non arthritiques
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Le Non-Arthritic Hips Score est un questionnaire autodéclaré de 20 éléments couvrant quatre domaines (activités, fonction, douleur et symptômes), chez des patients sans pathologie arthritique. Le score sommatif pour le score des hanches non arthritiques se situe entre 0 et 100, 100 représentant une hanche fonctionnant parfaitement. Le MCID pour cette mesure de résultat est de 8 points.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Institut victorien d'évaluation du sport - Achilles
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Le Victorian Institute for Sport Assessment - Achilles est un questionnaire rédigé par les patients et conçu pour évaluer la gravité de la tendinopathie d'Achille. Avec des questions centrées sur les domaines fonctionnels des AVQ, de la douleur et de l'activité sportive, le questionnaire est noté sur 100 (100 = asymptomatique) ; cependant, un score inférieur à 60 est souvent observé dans les populations de tendinopathie d'Achille. Le MCID est fixé à 14 points pour la tendinopathie d'Achille de la partie médiane et à 6,5 points pour la tendinopathie d'insertion.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Institut victorien d'évaluation du sport - Fessier
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Le Victorian Institute for Sport Assessment - Gluteal a été conçu pour évaluer la gravité du handicap chez les populations atteintes du syndrome douloureux du grand trochanter. Formulé de la même manière que les autres mesures de tendinopathie du Victorian Institute of Sport Assessment, le Victorian Institute for Sport Assessment - Gluteal est noté sur 100, avec un score plus élevé associé à une plus grande fonction et à moins de déficience des symptômes. Il n'y a actuellement aucun MCID rapporté dans la littérature pour le Victorian Institute for Sport Assessment - Gluteal.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Institut victorien d'évaluation du sport - Ischio-jambiers
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Le Victorian Institute for Sport Assessment - Hamstring a été conçu dans le style des précédentes mesures des résultats de la tendinopathie du Victorian Institute of Sport Assessment, mais spécifiquement pour évaluer la gravité des symptômes, la fonction et la capacité à faire du sport chez les personnes atteintes de tendinopathie proximale des ischio-jambiers. Noté sur 100, les scores plus élevés étant associés à une meilleure fonction et à des déficiences moins symptomatiques. Une réduction de 4 points a été rapportée dans la littérature comme étant le seuil requis pour détecter un véritable changement lorsque l'erreur type de mesure est prise en compte ; cependant, un MDIC de 22 points a été rapporté.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Institut victorien d'évaluation du sport - Rotule
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)

Le Victorian Institute for Sport Assessment - Patella est une mesure de 8 questions rapportée par les patients, développée spécifiquement pour évaluer subjectivement la gravité des symptômes, la fonction et la capacité à faire du sport chez les personnes atteintes de tendinopathie rotulienne.

Noté sur 100, un score plus élevé est associé à une meilleure fonction et à moins de troubles des symptômes, 0 étant le score minimum théorique. Le MCID du Victorian Institute for Sport Assessment - Rotule est de 13 points.

T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Questionnaire sur la douleur de McGill - Formulaire court
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Le formulaire abrégé du McGill Pain Questionnaire demande aux patients d'évaluer 15 descripteurs de sensations de douleur affectives et sensorielles (c'est-à-dire douleur, nausée, lancinante) sur une échelle de 1 (aucun) à 4 (sévère) et de remplir un NPRS pour l'intensité moyenne de la douleur. La section affective et sensorielle du formulaire abrégé du McGill Pain Questionnaire est notée de 15 à 45, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé d'intensité de la douleur et de variation sensorielle ; pendant ce temps, le NPRS de douleur moyenne est considéré comme une entité distincte. Le MCID pour cette mesure de résultat est de 5 points.
T0, pré-admission (jour 0) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Échelle de catastrophisme de la douleur
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
L'échelle de catastrophisation de la douleur est un instrument de 13 éléments qui évalue l'impuissance, l'agrandissement et la rumination pour englober la catastrophisation de la douleur musculo-squelettique persistante. Avec chaque élément noté de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps), un score plus élevé indique une plus grande catastrophisation de la douleur. Un MCID de 8 et 11 points pour les catastrophistes non/faibles et les catastrophistes (score total = > 30 points), respectivement, a été rapporté dans la littérature.
T0, pré-admission (jour 0) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
L'échelle de Tampa de kinésiophobie est un questionnaire en 17 éléments utilisé pour évaluer la kinésiophobie chez les personnes souffrant de douleurs musculo-squelettiques persistantes, en évaluant l'évitement d'activité (c'est-à-dire reflète les croyances d'une activité pouvant entraîner une augmentation de la douleur ou causer des blessures) et la concentration somatique. (c'est-à-dire reflète les croyances et les conditions sous-jacentes à des problèmes graves). Chaque élément étant noté de 1 (pas du tout d'accord) à 4 (tout à fait d'accord), un score plus élevé dénote des niveaux plus élevés de peur de bouger et/ou de se blesser à nouveau. Le MCID pour l’échelle de Tampa de kinésiophobie est une réduction de 4 points.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Semaine de fin de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Échelle d'évaluation de la fatigue
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
L'échelle d'évaluation de la fatigue est un questionnaire auto-déclaré de 10 questions qui couvre la fatigue mentale et physique. Le score cumulé pour l'échelle d'évaluation de la fatigue varie de 10 à 50, chaque question étant notée de 1 (jamais) à 5 (toujours), deux nécessitant une notation inversée. Un score plus élevé indique des niveaux de fatigue plus élevés, les scores >22 représentant des niveaux de fatigue supérieurs aux niveaux « sains » ou « normaux ». Le MCID pour l’échelle d’évaluation de la fatigue est de 4 points.
T0, pré-admission (jour 0) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Sommation temporelle
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
La sommation temporelle est une forme de test sensoriel quantitatif qui utilise la pression mécanique pour mieux comprendre quels mécanismes de douleur sont impliqués pour un patient individuel. L'évaluation de la sommation temporelle ressemble à l'effet de « liquidation », ou au deuxième stimulus douloureux, souvent observé dans les populations souffrant de douleur persistante. Pour évaluer la sommation temporelle, à un emplacement prédéterminé le plus proche du site blessé de l'individu, dix impulsions progressives consécutives atteignant la pression moyenne du score PPT respectif seront appliquées sur 5 s avec un maintien de 1 s, avant une libération immédiate, avec un intervalle de repos de 1 s. avant la prochaine impulsion. Au pic de chaque pouls, il sera demandé au participant d'évaluer sa douleur sur l'échelle NPRS. La première valeur NPRS agira comme point d’ancrage/ligne de base. Chaque NPRS sera normalisé par soustraction de la valeur NPRS initiale. Pour refléter les changements dans la sommation temporelle à travers la série, les époques NPRS (évaluation NPRS moyenne des pics ; I 2-4, II 5-7 et III 8-10) seront calculées pour analyse.
T0, pré-admission (jour 0) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Bêta-endorphine
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T2, quotidiennement (jours 2, 7 et 11 avant, après et 1 heure après l'intervention, jours 3, 8 et 12 avant l'intervention) ; T3, Début et fin de la semaine de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
La bêta-endorphine est un neuropeptide produit dans le système nerveux central et l'hypophyse en réponse à la douleur ou à l'exercice sera collecté par ponction veineuse ou canulation pour évaluer la réponse aiguë du BFR-RT à l'hypoalgésie.
T0, pré-admission (jour 0) ; T2, quotidiennement (jours 2, 7 et 11 avant, après et 1 heure après l'intervention, jours 3, 8 et 12 avant l'intervention) ; T3, Début et fin de la semaine de réhabilitation résidentielle (jours 5 et 10) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Interluékine-6
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Début et Fin de la Semaine de Réhabilitation Résidentielle (Jour 5, 6, 10 et 11) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
On pense que la cytokine inflammatoire, l'interleukine-6, est un moteur du développement de la douleur pathologique et il a été démontré qu'elle présente des niveaux élevés dans les populations de douleur persistante. Celui-ci sera collecté par ponction veineuse ou canulation pour évaluer la réponse du BFR-RT sur les marqueurs inflammatoires systémiques.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Début et Fin de la Semaine de Réhabilitation Résidentielle (Jour 5, 6, 10 et 11) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Facteur de nécrose tumorale Alpha
Délai: T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Début et Fin de la Semaine de Réhabilitation Résidentielle (Jour 5, 6, 10 et 11) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
On pense que la cytokine inflammatoire, le facteur de nécrose tumorale alpha, est un moteur du développement de la douleur pathologique et il a été démontré qu'elle présente des niveaux élevés dans les populations de douleur persistante. Celui-ci sera collecté par ponction veineuse ou canulation pour évaluer la réponse du BFR-RT sur les marqueurs inflammatoires systémiques.
T0, pré-admission (jour 0) ; T3, Début et Fin de la Semaine de Réhabilitation Résidentielle (Jour 5, 6, 10 et 11) ; T4, Sortie post-intervention/pré-cours (jour 15)
Feuille d'enregistrement des médicaments
Délai: T0, pré-admission (jour 0).
La feuille d'enregistrement des médicaments est utilisée pour montrer quels médicaments actuels que chaque participant utilise pour sa pathologie. Le nom du médicament, l'objectif du médicament, la taille de la dose et la fréquence sont notés. Cette mesure des résultats est prise uniquement au départ (T0).
T0, pré-admission (jour 0).
Questionnaire démographique
Délai: T0, pré-admission (jour 0).
Caractéristiques personnelles et démographiques, notamment l'âge, la hauteur du corps, la masse corporelle, l'indice de masse corporelle, la durée des symptômes, les blessures antérieures, le traitement précédent, l'occupation militaire, la durée du service militaire, les habitudes de tabagisme et de consommation. Cette mesure des résultats est prise uniquement au départ (T0).
T0, pré-admission (jour 0).
Échelle de dépression d'anxiété de santé
Délai: T0, pré-admission (jour 0).
L'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) est une mesure autodéclarée de 14 éléments conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux, en mettant l'accent sur la réduction de l'impact de la maladie physique sur le score total. Cette mesure des résultats est prise uniquement au départ (T0).
T0, pré-admission (jour 0).
Questionnaire de santé musculo-squelettique
Délai: T0, pré-admission (jour 0).
Le MSK-HQ est un questionnaire autodéclaré qui permet aux personnes atteintes de conditions musculo-squelettiques de signaler leurs symptômes et leur qualité de vie de manière standardisée. Cette mesure des résultats est prise uniquement au départ (T0).
T0, pré-admission (jour 0).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Ladlow, PhD, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2318/MODREC/24b

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Sur demande raisonnable, les données groupées (c'est-à-dire les données qui ne peuvent pas identifier individuellement les participants) peuvent être partagées avec d'autres groupes de recherche pour l'avancement de la recherche et des pratiques cliniques, par le chercheur en chef.

Délai de partage IPD

Une fois la diffusion des résultats de la recherche terminée (c.-à-d. publications et actes de conférence).

Critères d'accès au partage IPD

La plupart des données seront librement disponibles, mais pour des raisons de confidentialité, certaines données concernant les participants ne sont disponibles qu'aux chercheurs de bonne foi travaillant sur un projet connexe, sous réserve de la conclusion d'un accord de non-divulgation.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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