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Ist ein Krafttraining bei geringer Belastung mit Einschränkung des Blutflusses effektiver als die herkömmliche Rehabilitation von Militärpersonal mit Verletzungen der unteren Gliedmaßen: Phase-2-RCT (LIMITLESS)

17. April 2025 aktualisiert von: Peter Ladlow, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Die Auswirkungen verschiedener Trainingsmethoden zur Einschränkung des Blutflusses während der Rehabilitation von Militärpersonal mit Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten, die hauptsächlich durch Schmerzen begrenzt sind: eine zweiteilige randomisierte kontrollierte Studie (Phase zwei)

Schmerzen können einer der primären limitierenden Faktoren für das Fortschreiten nach einer Muskel-Skelett-Verletzung sein und können durch ein Trauma oder degenerative Veränderungen verursacht werden. Es gibt nur wenige Übungen zur Rehabilitation, die Schmerzen lindern können, wodurch die Zahl der einsatzfähigen Militärangehörigen verringert wird. Es hat sich gezeigt, dass Übungen zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) bei geringer Belastung eine analgetische Reaktion hervorrufen und positive physiologische Veränderungen in einer Vielzahl klinischer Populationen fördern.

Diese zweiphasige Studie zielt darauf ab:

  • Bestimmen Sie das effektivste und praktikabelste BFR-Widerstandsübungsprotokoll zur Schmerzlinderung bei britischen Militärpatienten.
  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines optimalen BFR-Übungsprotokolls zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Rehabilitationsergebnisse bei britischen Militärpatienten.
  • Identifizieren Sie die wichtigsten physiologischen Mechanismen, die jeder positiven Wirkung von BFR-Training auf Schmerzen zugrunde liegen.

Folglich werden die Ergebnisse dieser Studie direkte klinische Anwendung finden und Best-Practice-Richtlinien für die Schmerzbehandlung in der Verteidigungsrehabilitation unterstützen, indem sie das zukünftige Rehabilitationsparadigma beeinflussen. Die Forscher glauben, dass die Ergebnisse und Auswirkungen weitreichend sein werden und der klinischen und wissenschaftlichen Gemeinschaft unschätzbare Erkenntnisse und Erkenntnisse liefern werden, nicht nur für diejenigen, die in der Verteidigungsrehabilitation tätig sind, sondern auch für diejenigen, die in Organisationen des zivilen Sektors und im Profisport arbeiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Dienst britischer Militärangehöriger,
  • Im Alter von 18–55 Jahren,
  • Hat eine einseitige Verletzung der unteren Gliedmaßen, wobei der Schmerz der primäre limitierende Faktor ist, der das Fortschreiten behindert, wie vom zuständigen Berater und Team diagnostiziert,
  • Reduzierte berufliche Beschäftigungsfähigkeit und Funktion,
  • Geplanter Besuch des DMRC Stanford Hall für einen dreiwöchigen stationären Rehabilitationskurs.

MSK-spezifische Ausschlusskriterien

  • Jede medizinische Kontraindikation im Zusammenhang mit BFR*
  • Nicht-muskuloskelettaler oder schwerwiegender pathologischer Zustand (d. h. Entzündliche Arthropathie, Infektion oder Tumor)
  • Wirbelsäulen- oder übertragener Schmerz von nicht-lokaler Schmerzquelle
  • Alle vorab diagnostizierten körperlichen Beeinträchtigungen oder Komorbiditäten (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die eine sichere Teilnahme am Rehabilitationsprogramm und/oder an Beurteilungsverfahren ausschließen
  • Kortikosteroid- oder Analgetika-Injektionsintervention in den betroffenen Bereich innerhalb der letzten 7 Tage

  • Sie sind derzeit schwanger oder haben nach der Geburt Ihres Kindes noch keine Beurteilung zur Wiedereingliederung in den Beruf abgeschlossen.

    *Medizinische Ausschlusskriterien

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung, Thrombose/Embolie, ischämische Herzkrankheit, Myokardinfarkt),
  • Vorgeschichte der folgenden Muskel-Skelett-Erkrankungen: rheumatoide Arthritis, avaskuläre Nekrose oder Osteonekrose, schwere Arthrose
  • Vorgeschichte der folgenden neurologischen Erkrankungen: Alzheimer-Krankheit, amyotrophe Lateralsklerose, periphere Neuropathie, Parkinson-Krankheit, schwere traumatische Hirnverletzung,
  • Krampfadern in der unteren Extremität,
  • Akute virale oder bakterielle Infektion der oberen oder unteren Atemwege beim Screening, bekanntes oder vermutetes chronisches Kompartmentsyndrom der unteren Extremitäten (CECS) (Tourniquet erhöht den intrakompartimentalen Muskeldruck),
  • Chirurgisches Einsetzen von Metallkomponenten an der Stelle, an der die Manschette aufgeblasen wird,
  • Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder Störungen, die zuvor nicht aufgeführt waren:

Diabetes, aktiver Krebs,

  • Vorgeschichte eines erhöhten Risikos für unerklärliche Ohnmachts- oder Schwindelanfälle bei körperlicher Aktivität und/oder sportlicher Betätigung, die zu Gleichgewichtsverlust führen,
  • Erhöhtes Risiko für hämorrhagischen Schlaganfall, belastungsinduzierte Rhabdomyolyse,
  • Derzeit schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BFR
Bei dem Eingriff wird ein pneumatisches Tourniquet-System über dem proximalen Oberschenkel platziert. Die Manschette wird bei Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen entweder auf 40 % oder 80 % des Verschlussdrucks der Gliedmaßen aufgepumpt, wie in Phase Eins (2318/MODREC/24a) festgelegt. Zu diesen Übungen gehören Beinpresse und Kniestreckerübungen. Vier Sätze (30, 15, 15, 15 Wiederholungen) mit 20 % des Maximums einer Wiederholung.
Gerät: BFR
Bei dem Eingriff wird ein pneumatisches Tourniquet-System über dem proximalen Oberschenkel platziert. Die Manschette wird bei Kräftigungsübungen für die unteren Gliedmaßen entweder auf 80 % oder 40 % des Okklusionsdrucks der Gliedmaßen aufgepumpt, wie in Phase Eins (2318/MODREC/24a) festgelegt. Zu diesen Übungen gehören Beinpresse und Kniestreckerübungen. Vier Sätze (30, 15, 15, 15 Wiederholungen) wurden in Woche 1 mit 20 % eines Wiederholungsmaximums, in Woche 2 mit 25 % und in Woche 3 mit 30 % durchgeführt.
Andere Namen:
  • Training zur Einschränkung des Blutflusses
  • Okklusionstraining
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Standardsanierung in Wohnheimen besteht aus: (1) übungsbasierte Therapie, die in Gruppen und individuell durchgeführt wird, um verschiedene körperliche Komponenten im Zusammenhang mit ihrer Pathologie zu behandeln (z. B. Gleichgewicht und Koordination, kardiovaskuläre Ausdauer, Mobilität und Flexibilität, motorische Kontrolle und dynamische Stabilität sowie Muskelkraft) , (2) Patientenaufklärungssitzungen (z. B. Aktivitätsänderung, Verhaltensänderung und Fokussierung auf Schmerzbehandlung) und (3) Einzelunterstützungssitzungen (z. B. Diätetik, Ergotherapie, Physiotherapie, Podologie, Prothesen-/Orthesenspezialisten). , Sozialarbeiter und Logopäden).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Standardsanierung in Wohnheimen besteht aus: (1) übungsbasierte Therapie, die in Gruppen und individuell durchgeführt wird, um verschiedene körperliche Komponenten im Zusammenhang mit ihrer Pathologie zu behandeln (z. B. Gleichgewicht und Koordination, kardiovaskuläre Ausdauer, Mobilität und Flexibilität, motorische Kontrolle und dynamische Stabilität sowie Muskelkraft) , (2) Patientenaufklärungssitzungen (z. B. Aktivitätsänderung, Verhaltensänderung und Fokussierung auf Schmerzbehandlung) und (3) Einzelunterstützungssitzungen (z. B. Diätetik, Ergotherapie, Physiotherapie, Podologie, Prothesen-/Orthesenspezialisten). , Sozialarbeiter und Logopäden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Der BPI ist ein vom Patienten verabreichtes, mehrdimensionales Schmerzbeurteilungsinstrument, das häufig in der klinischen Praxis des Bewegungsapparates eingesetzt wird. Höhere Werte in der 9-Punkte-Kurzform deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der Funktion oder eine größere Schmerzintensität hin.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-RM-Test
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)

5-RM-Bewertung an Beinpressen und Bein-/Kniestreckern (nur Bein-/Kniestrecker vor dem Eingriff), um die Kraft des Teilnehmers zu beurteilen und die prozentuale Belastung für den Interventionszeitraum zu ermitteln.

Testverfahren: 5-minütiges Aufwärmen mit Radfahren, gefolgt von übungsspezifischem Aufwärmen mit 10 Wiederholungen und dann aufeinanderfolgende Versuche, ein 5RM nur an verletzten Gliedmaßen durchzuführen. Die Autoren erkennen an, dass aufgrund der wahrscheinlichen Interferenzwirkung einer Schmerzreaktion die Durchführung einer körperlichen Aufgabe mit „maximaler Anstrengung“ in einer Kohorte mit Verletzungen der unteren Gliedmaßen wahrscheinlich kein echtes Maß für die MSK-Leistung liefert. Es ist zutreffender, Ergebniswerte als einen „Hinweis“ auf die Leistung und den Fortschritt der Teilnehmer zu beschreiben. Wir werden dies in unserer Studie als potenzielle Schwäche hervorheben, sind jedoch der Meinung, dass dies eine Herausforderung bei der Messung der Muskelkraft/-stärke in der gesamten MSK-Verletzungsforschung darstellt. Alle gemessenen Ergebnisse werden zum Zeitpunkt der Bewertung nach besten Kräften umgesetzt und aufgezeichnet.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: T2, täglich (vor, unmittelbar nach und eine Stunde nach jeder BFR-Sitzung; Tage 1–5, 6–10 und 11–15).
Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der BFR-RT-Interventionen zu beurteilen, wird während des gesamten Interventionszeitraums eine Broschüre zur Teilnehmerüberwachung verwendet. Die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) für verletzungsspezifische Schmerzen und lokalisierte Muskelkater wird vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Stunde nach dem Eingriff für jede BFR-RT-Sitzung erhoben.
T2, täglich (vor, unmittelbar nach und eine Stunde nach jeder BFR-Sitzung; Tage 1–5, 6–10 und 11–15).
Sitzungsrate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: T2, täglich (unmittelbar nach dem Eingriff; Tag 1–5, 6–10 und 11–15).

Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der BFR-RT-Interventionen zu beurteilen, wird während des gesamten Interventionszeitraums eine Broschüre zur Teilnehmerüberwachung verwendet.

Die Sitzungsrate der wahrgenommenen Anstrengung (bewertet mit 0–10; 0 = keine Anstrengung, 10 = maximale Anstrengung) wird nach jeder BFR-RT-Sitzung erfasst.
T2, täglich (unmittelbar nach dem Eingriff; Tag 1–5, 6–10 und 11–15).
Trainingsbelastung
Zeitfenster: T2, täglich (unmittelbar nach dem Eingriff; Tag 1–5, 6–10 und 11–15).

Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der BFR-RT-Interventionen zu beurteilen, wird während des gesamten Interventionszeitraums eine Broschüre zur Teilnehmerüberwachung verwendet.

Um die Trainingsbelastung zu quantifizieren, wird nach jeder BFR-RT-Sitzung die folgende Berechnung durchgeführt; Sätze x Wiederholungen x Belastung (kg).

Konkretes Beispiel:

BFR-RT Beinpresse mit 25 kg

1 Satz x 30 Wiederholungen + 3 Sätze x 15 Wiederholungen = 75 Wiederholungen 75 (Wiederholungen) x 25 (kg) = 1875 (Trainingsbelastung)
T2, täglich (unmittelbar nach dem Eingriff; Tag 1–5, 6–10 und 11–15).
Kopenhagener Hüft- und Leisten-Score
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Der Copenhagen Hip and Leiste Score ist ein vom Patienten verabreichtes, mehrdimensionales Schmerzbeurteilungsinstrument, das üblicherweise zur Beurteilung der symptomatischen und funktionellen Belastung im Zusammenhang mit Hüft- und Leistenpathologien verwendet wird. Bei einem Wert von 0 bis 100 bedeuten niedrigere Werte im HAGOS eine größere symptomatische und funktionelle Belastung. Der MCID pro Domäne beträgt 8, 8, 9, 10, 11 und 12 Punkte für hüftbezogene Lebensqualität, Symptome, Schmerzen, Sport- und Freizeitaktivitäten, ADL bzw. Teilnahme an körperlichen Aktivitäten.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Funktionsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Das LEFS ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den Funktionsstatus bei Patienten mit Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten misst. Die Fähigkeit zur Durchführung von 20 Aktivitäten, vom Gehen bis zum Laufen auf unebenem Boden, wird von 0 bis 4 selbst angegeben, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktion hinweisen.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Tägliches Wohlbefinden am Morgen
Zeitfenster: T2, täglich (vor der BFR-Sitzung; Tage 1–5, 6–10 und 11–15).

Um die Durchführbarkeit und Verträglichkeit der BFR-RT-Interventionen zu beurteilen, wird während des gesamten Interventionszeitraums eine Broschüre zur Teilnehmerüberwachung verwendet.

Tägliche morgendliche Fragen zum Wohlbefinden (Müdigkeit, Muskelkater, Schlafqualität, Stressniveau und Stimmung) werden jeden Morgen vor der ersten BFR-RT-Sitzung anhand einer Likert-Skala (1-5) gestellt.
T2, täglich (vor der BFR-Sitzung; Tage 1–5, 6–10 und 11–15).
Isometrischer Zug in der Mitte des Oberschenkels
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Beginn und Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5, 6, 10 und 11); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Der isometrische Zug in der Mitte des Oberschenkels ist ein Test, der mehrere Ableitungen der maximalen Muskelkraft der unteren Gliedmaßen bewerten kann, einschließlich Spitzenkraft, Geschwindigkeit der Kraftentwicklung und Asymmetrie der Gliedmaßen. Der Teilnehmer wird gebeten, auf Kraftplatten zu stehen (in einem Mittel-Oberschenkel-Zuggerät angebracht) und dann mit maximaler Kraft an der Mittel-Oberschenkel-Stange zu ziehen.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Beginn und Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5, 6, 10 und 11); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Druckschmerzschwellentest
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T1, Kurszulassung (Tag 1); T2, täglich (Tag 1–5, Tag 6–10, Tag 11–15); T3, Beginn und Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5, 6, 10 und 11); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Die Beurteilung der Druckschmerzschwelle kann dabei helfen, Bereiche mechanischer Überempfindlichkeit zu definieren, ein häufiges Merkmal zentraler Sensibilisierung. Bei Verwendung eines digitalen Druckalgometers (1cm^2-Sonde, Modell FPX 50, Wagner Instruments, USA) wird der Druckwert, bei dem das Druckgefühl unangenehm wird, als PPT bezeichnet, wobei niedrigere Druckwerte auf eine zentrale Sensibilisierung hinweisen.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T1, Kurszulassung (Tag 1); T2, täglich (Tag 1–5, Tag 6–10, Tag 11–15); T3, Beginn und Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5, 6, 10 und 11); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Index der Fuß- und Sprunggelenksbehinderung
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Der Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex ist ein 26-Punkte-Knöchel- und Fuß-spezifischer, vom Patienten berichteter Fragebogen, der ADLs, Funktion, Schmerzen und Schlaf berücksichtigt. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (unfähig/unerträgliche Schmerzen) bis 4 (überhaupt keine Schwierigkeit/keine Schmerzen) bewertet, wobei der Gesamtpunktwert maximal 104 erreicht; Allerdings wird der PROM als Prozentsatz bewertet und ein niedrigerer Prozentsatz weist auf ein höheres Maß an Behinderung und/oder Schmerzen hin. Bisher wurde kein MCID für die Ergebnismessung „Fuß- und Sprunggelenksbehinderung“ gemeldet.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Outcome-Score für Knieverletzungen und Arthrose
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ist ein vom Patienten verwalteter Fragebogen mit fünf Bereichen, der zur Überwachung des Krankheitsverlaufs und der Ergebnisse nach einer Knieverletzung/Arthrose oder einer Operation verwendet wird. Die fünf Bereiche ADL, kniebezogene Lebensqualität, andere Symptome, Schmerzen sowie Sport- und Freizeitfunktion werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktion und weniger Symptome anzeigt. Der MCID für den Outcome Score für Knieverletzungen und Osteoarthritis beträgt 10 Punkte für jede Domäne.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Beim Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs handelt es sich um einen selbstberichteten Fragebogen mit dem primären Ziel, Schmerzen neuropathischen Ursprungs zu unterscheiden, ohne dass eine klinische Beurteilung erforderlich ist. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, wobei eine höhere Punktzahl darauf hindeutet, dass die Schmerzen überwiegend neuropathischen Ursprungs sind. Bisher wurde kein MCID für das Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs gemeldet.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Score für nicht-arthritische Hüften
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Der Non-Arthritic Hips Score ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der vier Bereiche (Aktivitäten, Funktion, Schmerzen und Symptome) bei Patienten ohne arthritische Pathologie abdeckt. Der summative Score für den Non-Arthritic Hips Score liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 eine perfekt funktionierende Hüfte darstellt. Der MCID für dieses Ergebnismaß beträgt 8 Punkte.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Victorian Institute for Sport Assessment – ​​Achilles
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Das Victorian Institute for Sport Assessment – ​​Achilles ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Achillessehnen-Tendinopathie. Bei Fragen, die sich auf die Funktionsbereiche bei ADLs, Schmerzen und sportlicher Aktivität konzentrieren, wird der Fragebogen mit 0 bis 100 Punkten bewertet (100 = asymptomatisch); In Populationen mit Achillessehnentendopathie wird jedoch häufig ein Wert von weniger als 60 beobachtet. Der MCID liegt bei 14 Punkten für eine Achillessehnentendopathie im mittleren Bereich und bei 6,5 Punkten für eine Insertionstendopathie.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Victorian Institute for Sport Assessment – ​​Gesäßmuskel
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Das Victorian Institute for Sport Assessment – ​​Gluteal wurde entwickelt, um den Schweregrad der Behinderung bei Patienten mit größerem Trochanterschmerzsyndrom zu bewerten. Das Victorian Institute for Sport Assessment – ​​Gluteal ist auf die gleiche Weise formuliert wie andere Tendinopathie-Messungen des Victorian Institute of Sport Assessment und wird mit 100 bis 100 Punkten bewertet, wobei ein höherer Wert mit einer besseren Funktion und einer geringeren Symptombeeinträchtigung einhergeht. Derzeit wird in der Literatur für das Victorian Institute for Sport Assessment – ​​Gluteal – kein MCID gemeldet.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Victorian Institute for Sport Assessment – ​​Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Das Victorian Institute for Sport Assessment – ​​Hamstring wurde in Anlehnung an frühere Tendinopathie-Ergebnismessungen des Victorian Institute of Sport Assessment entwickelt, jedoch speziell zur Bewertung der Schwere der Symptome, der Funktion und der Fähigkeit, Sport zu treiben, bei Personen mit proximaler Oberschenkel-Tendinopathie. Bewertet mit einem Wert von bis zu 100, wobei höhere Werte mit einer besseren Funktion und weniger symptomatischen Beeinträchtigungen verbunden sind. In der Literatur wurde eine 4-Punkte-Reduktion als Schwellenwert angegeben, der erforderlich ist, um eine echte Änderung zu erkennen, wenn der Standardmessfehler berücksichtigt wird; Es wurde jedoch ein MDIC von 22 Punkten gemeldet.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Victorian Institute for Sport Assessment – ​​Patella
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)

Das „Victorian Institute for Sport Assessment – ​​Patella“ ist ein aus acht Fragen bestehender, von Patienten berichteter Messwert, der speziell zur subjektiven Beurteilung der Schwere der Symptome, der Funktion und der Fähigkeit, Sport zu treiben, bei Patienten mit Patella-Tendinopathie entwickelt wurde.

Bei einer Bewertung von 100 ist eine höhere Punktzahl mit einer besseren Funktion und einer geringeren Symptombeeinträchtigung verbunden, wobei 0 die theoretische Mindestpunktzahl ist. Der MCID für das Victorian Institute for Sport Assessment – ​​Patella beträgt 13 Punkte.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Im Kurzformular des McGill-Schmerzfragebogens werden Patienten gebeten, 15 Deskriptoren affektiver und sensorischer Schmerzempfindungen (z. B. Schmerzen, Übelkeit, Pochen) auf einer Skala von 1 (kein) bis 4 (stark) zu bewerten und einen NPRS für die durchschnittliche Schmerzintensität auszufüllen. Der affektive und sensorische Abschnitt der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens wird mit 15 bis 45 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Schmerzintensität und sensorischer Variation hinweist; Mittlerweile wird der NPRS des durchschnittlichen Schmerzes als separate Einheit betrachtet. Der MCID für dieses Ergebnismaß beträgt 5 Punkte.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Die Schmerzkatastrophisierungsskala ist ein 13-Punkte-Instrument, das Hilflosigkeit, Vergrößerung und Wiederkäuen bewertet, um die Katastrophisierung anhaltender Schmerzen des Bewegungsapparates zu erfassen. Da jedes Item mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer) bewertet wird, weist ein höherer Wert auf eine stärkere Katastrophisierung des Schmerzes hin. In der Literatur wurde über einen MCID von 8 bzw. 11 Punkten für „keine/geringe Katastrophenauslöser“ bzw. „Katastrophenauslöser“ (Gesamtpunktzahl = >30 Punkte) berichtet.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Die Tampa-Skala für Kinesiophobie ist ein 17-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Kinesiophobie bei Menschen mit anhaltenden Muskel-Skelett-Schmerzen durch Bewertung der Aktivitätsvermeidung (d. h. spiegelt die Überzeugung einer Aktivität wider, die zu einer Verstärkung der Schmerzen führen oder Verletzungen verursachen kann) und des somatischen Fokus (d. h. spiegelt Überzeugungen und Hintergründe schwerwiegender Erkrankungen wider). Bei jedem Punkt, der mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet wird, bedeutet eine höhere Punktzahl, dass die Angst vor Bewegung und/oder einer erneuten Verletzung größer ist. Der MCID für die Tampa-Skala für Kinesiophobie ist eine 4-Punkte-Reduktion.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Skala zur Beurteilung der Ermüdung
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Die Fatigue Assessment Scale ist ein 10-Fragen-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der geistige und körperliche Erschöpfung abdeckt. Die Gesamtpunktzahl für die Ermüdungsbewertungsskala reicht von 10 bis 50, wobei jede Frage mit einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet wird, wobei bei zwei Fragen eine umgekehrte Bewertung erforderlich ist. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Ermüdung hin, wobei Werte über 22 bedeuten, dass der Ermüdungsgrad höher ist als der „gesunde“ oder „normale“ Grad. Der MCID für die Fatigue Assessment Scale beträgt 4 Punkte.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Die zeitliche Summation ist eine Form quantitativer sensorischer Tests, bei der mechanischer Druck genutzt wird, um Erkenntnisse darüber zu gewinnen, welche Schmerzmechanismen bei einem einzelnen Patienten beteiligt sind. Die zeitliche Summationsbewertung ähnelt dem „Wind-up“-Effekt oder dem zweiten Schmerzreiz, der häufig bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen auftritt. Um die zeitliche Summation zu beurteilen, werden an einem vorher festgelegten Ort, der der verletzten Stelle des Individuums am nächsten liegt, über 5 Sekunden hinweg zehn aufeinanderfolgende Rampenimpulse angewendet, die sich auf den mittleren Druck des jeweiligen PPT-Scores aufbauen, mit einer Haltezeit von 1 Sekunde, bevor sie sofort losgelassen werden, mit einem Ruheintervall von 1 Sekunde vor dem nächsten Impuls. Auf dem Höhepunkt jedes Pulses wird der Teilnehmer gebeten, seinen Schmerz auf der NPRS-Skala zu bewerten. Der erste NPRS-Wert fungiert als Anker/Grundlinie. Jeder NPRS wird durch Subtraktion des anfänglichen NPRS-Werts normalisiert. Um Änderungen in der zeitlichen Summierung über die Serie hinweg widerzuspiegeln, werden die NPRS-Epochen (mittlere NPRS-Bewertung der Peaks; I 2–4, II 5–7 und III 8–10) für die Analyse berechnet.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Beta-Endorphin
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T2, täglich (Tag 2, 7 und 11 vor, nach und 1 Stunde nach dem Eingriff, Tag 3, 8 und 12 vor dem Eingriff); T3, Beginn und Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Beta-Endorphin ist ein Neuropeptid, das im Zentralnervensystem und in der Hypophyse als Reaktion auf Schmerzen oder körperliche Betätigung produziert wird. Es wird über eine Venenpunktion oder Kanülierung gesammelt, um die akute Reaktion von BFR-RT auf Hypoalgesie zu beurteilen.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T2, täglich (Tag 2, 7 und 11 vor, nach und 1 Stunde nach dem Eingriff, Tag 3, 8 und 12 vor dem Eingriff); T3, Beginn und Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5 und 10); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Interluekin-6
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Beginn und Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5, 6, 10 und 11); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Es wird angenommen, dass das entzündliche Zytokin Interleukin-6 ein Auslöser für die Entwicklung pathologischer Schmerzen ist und bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen nachweislich erhöhte Werte aufweist. Dies wird durch Venenpunktion oder Kanülierung gesammelt, um die Reaktion von BFR-RT auf systemische Entzündungsmarker zu beurteilen.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Beginn und Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5, 6, 10 und 11); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Beginn und Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5, 6, 10 und 11); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Es wird angenommen, dass das entzündliche Zytokin, der Tumornekrosefaktor Alpha, ein Auslöser für die Entwicklung pathologischer Schmerzen ist und bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen nachweislich erhöhte Werte aufweist. Dies wird durch Venenpunktion oder Kanülierung gesammelt, um die Reaktion von BFR-RT auf systemische Entzündungsmarker zu beurteilen.
T0, Vorzulassung (Tag 0); T3, Beginn und Ende der stationären Rehabilitationswoche (Tag 5, 6, 10 und 11); T4, Entlassung nach der Intervention/vor dem Kurs (Tag 15)
Medikamentenaufzeichnungsblatt
Zeitfenster: T0, Voreinstellung (Tag 0).
Das Medikamentenaufzeichnungsblatt wird verwendet, um zu zeigen, welche aktuellen Medikamente jeder Teilnehmer für ihre Pathologie verwendet. Der Drogenname, der Arzneimittelzweck, die Dosisgröße und die Häufigkeit sind festgestellt. Diese Ergebnismaßnahme wird nur zu Studienbeginn ergriffen (T0).
T0, Voreinstellung (Tag 0).
Demografiefragebogen
Zeitfenster: T0, Voreinstellung (Tag 0).
Persönliche und demografische Merkmale wie Alter, Körperhöhe, Körpermasse, Körpermasseindex, Symptome der Symptome, frühere Verletzungen, frühere Behandlung, militärische Besetzung, Dauer des Militärdienstes, Rauch- und Trinkgewohnheiten. Diese Ergebnismaßnahme wird nur zu Studienbeginn ergriffen (T0).
T0, Voreinstellung (Tag 0).
Depressionskala für Gesundheitsangst
Zeitfenster: T0, Voreinstellung (Tag 0).
Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus ist eine von 14 selbst berichtete Maßnahme zur Bewertung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung der Auswirkungen körperlicher Erkrankungen auf die Gesamtpunktzahl liegt. Diese Ergebnismaßnahme wird nur zu Studienbeginn ergriffen (T0).
T0, Voreinstellung (Tag 0).
Muskuloskelettgesundheitsfragebogen
Zeitfenster: T0, Voreinstellung (Tag 0).
Das MSK-HQ ist ein selbstberichteter Fragebogen, der es Menschen mit muskuloskelettalen Erkrankungen ermöglicht, ihre Symptome und ihre Lebensqualität standardisiert zu melden. Diese Ergebnismaßnahme wird nur zu Studienbeginn ergriffen (T0).
T0, Voreinstellung (Tag 0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Mitarbeiter

Northumbria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Ladlow, PhD, Defence Medical Rehabilitation Centre, UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2318/MODREC/24b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag können gruppierte Daten (d. h. Daten, die Teilnehmer nicht individuell identifizieren können) vom leitenden Prüfer an andere Forschungsgruppen weitergegeben werden, um die Forschung und klinische Praxis voranzutreiben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Verbreitung der Forschungsergebnisse (d. h. Veröffentlichungen und Konferenzberichte).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die meisten Daten werden offen zugänglich sein, aber aus Datenschutzgründen sind einige Daten zu den Teilnehmern nur seriösen Forschern zugänglich, die an einem verwandten Projekt arbeiten, vorbehaltlich des Abschlusses einer Geheimhaltungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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