L'allenamento di resistenza a basso carico con limitazione del flusso sanguigno è più efficace della riabilitazione tradizionale del personale militare con lesioni agli arti inferiori: RCT di fase due (LIMITLESS)

Sperimentale: BFR

L'intervento prevede il posizionamento di un sistema di laccio emostatico pneumatico sulla coscia prossimale. Il bracciale verrà gonfiato al 40% o all'80% della pressione di occlusione dell'arto durante gli esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, come determinato dalla Fase Uno (2318/MODREC/24a). Questi esercizi includono esercizi di leg press ed estensori del ginocchio. Quattro serie (30,15,15,15 ripetizioni) eseguite al 20% di una ripetizione massima.

Dispositivo: BFR

L'intervento prevede il posizionamento di un sistema di laccio emostatico pneumatico sulla coscia prossimale. Il bracciale viene gonfiato all'80% o al 40% della pressione di occlusione dell'arto durante gli esercizi di rafforzamento degli arti inferiori, come determinato dalla Fase Uno (2318/MODREC/24a). Questi esercizi includono esercizi di leg press ed estensori del ginocchio. Quattro serie (30,15,15,15 ripetizioni) eseguite al 20% di una ripetizione massima nella settimana 1, al 25% nella settimana 2 e al 30% nella settimana 3.

Altri nomi:

• allenamento sulla restrizione del flusso sanguigno
• allenamento in occlusione

Comparatore attivo: Controllare

La riabilitazione residenziale standard consiste in; (1) terapia basata sull'esercizio erogata in contesti di gruppo e individualmente per affrontare una varietà di componenti fisiche relative alla patologia (ad esempio equilibrio e coordinazione, resistenza cardiovascolare, mobilità e flessibilità, controllo motorio e stabilità dinamica e forza muscolare) , (2) sessioni di educazione del paziente (ad es. modifica delle attività, cambiamento comportamentale e focalizzazione sulla gestione del dolore) e (3) sessioni di supporto individuale (ad es. dietetica, terapia occupazionale, fisioterapia, podologia, specialisti di protesi/ortesi , assistenti sociali e logopedisti).

Altro: gruppo di controllo

La riabilitazione residenziale standard consiste in; (1) terapia basata sull'esercizio erogata in contesti di gruppo e individualmente per affrontare una varietà di componenti fisiche relative alla patologia (ad esempio equilibrio e coordinazione, resistenza cardiovascolare, mobilità e flessibilità, controllo motorio e stabilità dinamica e forza muscolare) , (2) sessioni di educazione del paziente (ad es. modifica delle attività, cambiamento comportamentale e focalizzazione sulla gestione del dolore) e (3) sessioni di supporto individuale (ad es. dietetica, terapia occupazionale, fisioterapia, podologia, specialisti di protesi/ortesi , assistenti sociali e logopedisti).

Breve inventario del dolore

Il BPI è uno strumento di valutazione del dolore multidimensionale, somministrato al paziente, comunemente utilizzato nella pratica clinica muscolo-scheletrica. Punteggi più alti nella forma breve di 9 item indicano una maggiore interferenza con la funzione o una maggiore intensità del dolore.

Test 5-RM

Valutazione 5-RM su macchine per leg press e leg/knee extension (solo pre-intervento per leg/knee extension) per valutare la forza dei partecipanti e fornire informazioni sulla percentuale di carico per il periodo di intervento.

Procedura di test: riscaldamento ciclistico di 5 minuti, seguito da un riscaldamento specifico per esercizi da 10 ripetizioni, quindi tentativi successivi di eseguire un 5RM solo sull'arto infortunato. Gli autori riconoscono che, a causa del probabile effetto di interferenza di una risposta al dolore, è improbabile che l'esecuzione di un compito fisico di "massimo sforzo" in un gruppo di pazienti feriti agli arti inferiori fornisca una misura reale della prestazione MSK. È più accurato descrivere i punteggi dei risultati come se fornissero un'"indicazione" delle prestazioni e dei progressi dei partecipanti. Evidenzieremo questo come un potenziale punto debole nel nostro studio, ma riteniamo che questa sia una sfida nella misurazione della forza/forza muscolare in tutte le ricerche sugli infortuni MSK. Tutti i risultati misurati verranno implementati e registrati sulla base del massimo impegno al momento della valutazione.

Scala numerica di valutazione del dolore

Per valutare la fattibilità e la tollerabilità degli interventi BFR-RT, verrà utilizzato un opuscolo di monitoraggio dei partecipanti durante tutto il periodo di intervento. La scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) per il dolore specifico per lesione e l'indolenzimento muscolare localizzato verrà raccolta prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 ora dopo l'intervento per ciascuna sessione BFR-RT.

Tasso di sessione di sforzo percepito

Per valutare la fattibilità e la tollerabilità degli interventi BFR-RT, verrà utilizzato un opuscolo di monitoraggio dei partecipanti durante tutto il periodo di intervento.

Il tasso di sforzo percepito della sessione (punteggio 0-10; 0 = nessuno sforzo, 10 = sforzo massimo) verrà raccolto dopo ciascuna sessione BFR-RT.

Carico di allenamento

Per valutare la fattibilità e la tollerabilità degli interventi BFR-RT, verrà utilizzato un opuscolo di monitoraggio dei partecipanti durante tutto il periodo di intervento.

Per quantificare il carico di allenamento, il seguente calcolo verrà effettuato dopo ciascuna sessione BFR-RT; serie x ripetizioni x carico (kg).

Esempio specifico:

Pressa per gambe BFR-RT a 25 kg

1 serie x 30 ripetizioni + 3 serie x 15 ripetizioni = 75 ripetizioni 75 (ripetizioni) x 25 (kg) = 1875 (carico di allenamento)

Punteggio dell'anca e dell'inguine di Copenhagen

Il Copenhagen Hip and Groin Score è uno strumento di valutazione del dolore multidimensionale, somministrato al paziente, comunemente utilizzato per valutare il carico sintomatico e funzionale associato alla patologia dell'anca e dell'inguine. Segnati da 0 a 100, i punteggi più bassi sull'HAGOS rappresentano un maggiore carico sintomatico e funzionale. Il MCID per dominio è rispettivamente di 8, 8, 9, 10, 11 e 12 punti per QOL, sintomi, dolore, attività sportive e ricreative, ADL e partecipazione ad attività fisiche correlate all'anca.

Scala delle funzioni degli arti inferiori

Il LEFS è una misura di esito riferita dal paziente che misura lo stato funzionale nei pazienti con lesioni muscoloscheletriche degli arti inferiori. La capacità di eseguire 20 attività, che vanno dalla camminata alla corsa su terreno irregolare, è auto-riferita da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.

Benessere mattutino quotidiano

Per valutare la fattibilità e la tollerabilità degli interventi BFR-RT, verrà utilizzato un opuscolo di monitoraggio dei partecipanti durante tutto il periodo di intervento.

Verranno poste domande quotidiane sul benessere mattutino (affaticamento, dolori muscolari, qualità del sonno, livelli di stress e umore) utilizzando una scala Likert (1-5), prima della prima sessione di BFR-RT.

Trazione isometrica a metà coscia

La trazione isometrica della metà della coscia è un test in grado di valutare molteplici derivati ​​della forza muscolare massima degli arti inferiori, tra cui la forza di picco, il tasso di sviluppo della forza e l'asimmetria degli arti. Al partecipante viene chiesto di stare in piedi sulle piastre di forza (posizionate all'interno di un dispositivo di trazione a metà coscia) e quindi di tirare la barra a metà coscia con la massima forza.

Test della soglia del dolore pressorio

La valutazione della soglia del dolore pressorio può aiutare a definire le regioni di ipersensibilità meccanica, un tratto comune della sensibilizzazione centrale. Utilizzando un algometro di pressione digitale (sonda da 1 cm^2, modello FPX 50, Wagner Instruments, USA), la quantità di pressione alla quale la sensazione di pressione diventa spiacevole è considerata PPT, con valori di pressione più bassi indicativi di sensibilizzazione centrale.

Indice di disabilità del piede e della caviglia

Il Foot and Ankle Disability Index è un questionario di 26 item specifico per caviglia e piede, riferito dal paziente, che considera le ADL, la funzionalità, il dolore e il sonno. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (impossibilità di fare/dolore insopportabile) a 4 (nessuna difficoltà/nessun dolore), con un valore in punti totale che raggiunge un massimo di 104; tuttavia, il PROM viene valutato in percentuale e una percentuale inferiore indica maggiori livelli di disabilità e/o dolore. Ad oggi, non è stato riportato alcun MCID per la misura dell’esito della disabilità del piede e della caviglia.

Punteggio degli esiti di infortunio al ginocchio e osteoartrite

Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score è un questionario in cinque domini, somministrato al paziente, utilizzato per monitorare il decorso della malattia e gli esiti a seguito di infortunio al ginocchio/OA o intervento chirurgico. I cinque domini, ADL, QOL correlata al ginocchio, altri sintomi, dolore e funzione sportiva e ricreativa, vengono valutati su una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità e meno sintomi. Il MCID per il punteggio dell'esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi è di 10 punti per ciascun dominio.

Valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici

Il Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs è un questionario autosomministrato con lo scopo primario di distinguere il dolore di origine neuropatica, senza la necessità di una valutazione clinica. Il questionario è composto da 7 domande, con un punteggio più alto che suggerisce che il dolore sia prevalentemente di origine neuropatica. Ad oggi, non è stato riportato alcun MCID per la valutazione Leeds dei sintomi e segni neuropatici.

Punteggio delle anche non artritiche

Il Non-Arthritic Hips Score è un questionario di 20 item, auto-riferito, che copre quattro domini (attività, funzione, dolore e sintomi), in pazienti senza patologia artritica. Il punteggio sommativo per il punteggio delle anche non artritiche è compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta un'anca perfettamente funzionante. Il MCID per questa misura di risultato è di 8 punti.

Istituto vittoriano per la valutazione dello sport - Achille

Il Victorian Institute for Sport Assessment - Achilles è un questionario segnalato dai pazienti progettato per valutare la gravità della tendinopatia di Achille. Con domande focalizzate sui domini funzionali nelle ADL, sul dolore e sull'attività sportiva, al questionario viene assegnato un punteggio su 100 (100 = asintomatico); tuttavia, un punteggio inferiore a 60 è spesso riscontrato nelle popolazioni con tendinopatia di Achille. Il MCID è fissato a 14 punti per la tendinopatia della porzione mediana dell'Achille e a 6,5 ​​punti per la tendinopatia inserzionale.

Istituto vittoriano per la valutazione dello sport - Glutei

Il Victorian Institute for Sport Assessment - Gluteal è stato progettato per valutare la gravità della disabilità nelle popolazioni con sindrome del dolore trocanterico maggiore. Formulato allo stesso modo delle altre misure per la tendinopatia del Victorian Institute of Sport Assessment, il Victorian Institute for Sport Assessment - Gluteal viene valutato su 100, con un punteggio maggiore associato a una maggiore funzionalità e un minor deterioramento dei sintomi. Attualmente non è riportato alcun MCID nella letteratura del Victorian Institute for Sport Assessment - Gluteal.

Istituto vittoriano per la valutazione dello sport - Hamstring

Il Victorian Institute for Sport Assessment - Hamstring è stato progettato nello stile delle precedenti misurazioni degli esiti della tendinopatia del Victorian Institute of Sport Assessment, ma specificamente per valutare la gravità dei sintomi, la funzione e la capacità di praticare sport nei soggetti con tendinopatia prossimale del tendine del ginocchio. Punteggio su 100, con punteggi più alti associati a maggiore funzionalità e menomazioni sintomatiche. In letteratura è stata riportata una riduzione di 4 punti come soglia richiesta per rilevare un vero cambiamento quando si considera l'errore standard di misurazione; tuttavia, è stato riportato un MDIC di 22 punti.

Istituto vittoriano per la valutazione dello sport - Patella

Il Victorian Institute for Sport Assessment - Patella è una misura riferita dal paziente a 8 domande, sviluppata appositamente per valutare soggettivamente la gravità dei sintomi, la funzionalità e la capacità di praticare sport nei soggetti affetti da tendinopatia rotulea.

Valutato su 100, un punteggio maggiore è associato a una maggiore funzionalità e a un minor deterioramento dei sintomi, dove 0 è il punteggio minimo teorico. Il MCID per il Victorian Institute for Sport Assessment - Patella è di 13 punti.

Questionario sul dolore McGill - Forma breve

Il modulo breve McGill Pain Questionnaire chiede ai pazienti di valutare 15 descrittori delle sensazioni affettive e sensoriali del dolore (ad esempio, dolore, nausea, pulsazione) su una scala da 1 (nessuno) a 4 (grave) e di completare un NPRS per l'intensità media del dolore. La sezione affettiva e sensoriale del modulo breve McGill Pain Questionnaire è valutata da 15 a 45, con un punteggio più alto che indica un maggiore livello di intensità del dolore e variazione sensoriale; nel frattempo, l'NPRS del dolore medio è considerato un'entità separata. Il MCID per questa misura di risultato è di 5 punti.

Scala catastrofica del dolore

La Pain Catastrophizing Scale è uno strumento composto da 13 item che valuta l'impotenza, l'ingrandimento e la ruminazione per comprendere la catastrofizzazione del dolore muscoloscheletrico persistente. Con ogni item con punteggio da 0 (per niente) a 4 (sempre), un punteggio più alto indica una maggiore catastrofizzazione del dolore. In letteratura è stato riportato un MCID di 8 e 11 punti rispettivamente per i catastrofizzatori assenti/bassi e per i catastrofizzatori (punteggio totale = >30 punti).

Scala Tampa della cinesiofobia

La scala Tampa della kinesiofobia è un questionario di 17 item utilizzato per valutare la kinesiofobia in persone con dolore muscoloscheletrico persistente, valutando l'evitamento dell'attività (cioè riflette le convinzioni di un'attività che potrebbe provocare un aumento del dolore o causare lesioni) e il focus somatico (vale a dire, riflette le convinzioni e la base di condizioni gravi). Con ciascun item con punteggio da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), un punteggio più alto denota maggiori livelli di paura di muoversi e/o di subire un nuovo infortunio. Il MCID per la scala Tampa della cinesiofobia è una riduzione di 4 punti.

Scala di valutazione della fatica

La Fatigue Assessment Scale è un questionario autosomministrato di 10 domande che copre l'affaticamento mentale e fisico. Il punteggio cumulativo per la scala di valutazione della fatica varia da 10 a 50, con ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre), con due che richiedono un punteggio inverso. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di affaticamento, con punteggi >22 che rappresentano livelli di affaticamento maggiori rispetto ai livelli "sani" o "normali". Il MCID per la scala di valutazione della fatica è di 4 punti.

Somma temporale

La somma temporale è una forma di test sensoriale quantitativo che utilizza la pressione meccanica per ottenere informazioni su quali meccanismi del dolore sono coinvolti per un singolo paziente. La valutazione della sommatoria temporale assomiglia all'effetto "wind-up", o al secondo stimolo doloroso, spesso osservato nelle popolazioni con dolore persistente. Per valutare la somma temporale, in una posizione predeterminata più vicina al sito della lesione dell'individuo, verranno applicati dieci impulsi di rampa consecutivi che raggiungono la pressione media del rispettivo punteggio PPT nell'arco di 5 secondi con una sospensione di 1 secondo, prima del rilascio immediato, con intervallo di riposo di 1 secondo. prima dell'impulso successivo. Al culmine di ciascun impulso, al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio dolore sulla scala NPRS. Il primo valore NPRS fungerà da ancoraggio/baseline. Ciascun NPRS verrà normalizzato tramite sottrazione del valore NPRS iniziale. Per riflettere i cambiamenti nella somma temporale nelle serie, le epoche NPRS (valutazione media NPRS dei picchi; I 2-4, II 5-7 e III 8-10) verranno calcolate per l'analisi.

Beta endorfine

La beta-endorfina è un neuropeptide prodotto nel sistema nervoso centrale e nella ghiandola pituitaria in risposta al dolore o all'esercizio fisico verrà raccolto tramite venipuntura o cannulazione per valutare la risposta acuta della BFR-RT sull'ipoalgesia.

Interluekin-6

Si ritiene che la citochina infiammatoria, l'interleuchina-6, sia un fattore determinante per lo sviluppo del dolore patologico ed è stato dimostrato che ha livelli elevati nelle popolazioni con dolore persistente. Questo verrà raccolto tramite venipuntura o cannulazione per valutare la risposta di BFR-RT sui marcatori infiammatori sistemici.

Fattore di necrosi tumorale alfa

Si ritiene che la citochina infiammatoria, il fattore di necrosi tumorale alfa, sia un fattore determinante per lo sviluppo del dolore patologico ed è stato dimostrato che ha livelli elevati nelle popolazioni con dolore persistente. Questo verrà raccolto tramite venipuntura o cannulazione per valutare la risposta di BFR-RT sui marcatori infiammatori sistemici.

Scheda dei record di farmaci

Il foglio dei registri dei farmaci viene utilizzato per mostrare quali farmaci attuali sta usando per la loro patologia. Si nota il nome del farmaco, lo scopo del farmaco, la dimensione della dose e la frequenza. Questa misura di risultato viene presa solo al basale (T0).

Questionario demografico

Caratteristiche personali e demografiche tra cui età, altezza del corpo, massa corporea, indice di massa corporea, durata dei sintomi, lesioni precedenti, trattamento precedente, occupazione militare, durata del servizio militare, fumo e abitudini al bere. Questa misura di risultato viene presa solo al basale (T0).

Scala della depressione dell'ansia per la salute

La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è una misura auto-segnalata di 14 elementi progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici, con enfasi sulla riduzione dell'impatto della malattia fisica sul punteggio totale. Questa misura di risultato viene presa solo al basale (T0).

Questionario sulla salute muscoloscheletrica

MSK-HQ è un questionario auto-riferito che consente alle persone con condizioni muscoloscheletriche di segnalare i loro sintomi e la qualità della vita in modo standardizzato. Questa misura di risultato viene presa solo al basale (T0).