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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06648291
L'efficacité de la télésanté pour la détresse liée aux symptômes cardiaques, les soins personnels et la qualité de vie des patients atteints de maladie coronarienne après un pontage aorto-coronarien : une étude randomisée
Efficacité de la télésanté pour réduire la détresse liée aux symptômes cardiaques, améliorer les soins personnels et améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladie coronarienne après un pontage
Le but de cet essai randomisé est de comparer les résultats de la télésanté avec les soins de sortie conventionnels pour les patients âgés de 18 ans et plus atteints d'une maladie coronarienne après un pontage aorto-coronarien. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont les suivantes :
- Pour déterminer s'il existe une différence dans la détresse des symptômes entre les patients atteints de maladie coronarienne recevant la télésanté après un PAC (groupe expérimental) et ceux recevant des soins habituels (groupe témoin).
- Examiner s'il existe une différence dans les comportements d'autosoins entre les patients atteints de maladie coronarienne recevant la télésanté après un PAC (groupe expérimental) et ceux recevant des soins habituels (groupe témoin).
- Déterminer s'il existe une différence dans la qualité de vie des patients atteints de maladie coronarienne bénéficiant de la télésanté (groupe expérimental) après un PAC par rapport à ceux recevant des soins habituels (groupe témoin).
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : soit la télésanté, soit les soins habituels. Le questionnaire de détresse symptomatique, de soins personnels et de qualité de vie SF-12 sera utilisé pour évaluer et suivre la détresse symptomatique, les soins personnels et la qualité de vie deux jours avant la sortie, lors de la première visite après la sortie (jours 7 à 10), et au cours de la quatrième semaine après la sortie. L'objectif est de soulager les symptômes de détresse chez les patients rentrant chez eux après un pontage aorto-coronarien, d'améliorer les comportements d'autosoins et, à terme, d'améliorer la qualité de vie. Cette étude vise à maximiser les avantages de la télésanté, en l'établissant comme une stratégie de soins importante pour une intégration future avec les soins hospitaliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de la télésanté pour les patients sortis de l'hôpital après un pontage aorto-coronarien, dans le but d'évaluer si la télésanté améliore les symptômes de détresse, affine les compétences d'auto-soins et améliore la qualité de vie par rapport aux soins habituels.
Arrière-plan:
Les maladies cardiovasculaires (MCV) contribuent considérablement aux taux de mortalité mondiaux et sont régulièrement classées comme la deuxième cause de décès à Taiwan depuis de nombreuses années. Le pontage aorto-coronarien (PAC) est une intervention chirurgicale importante et courante pour traiter les maladies cardiovasculaires. Cependant, un patient sur quatre qui subit un PAC souffre de complications postopératoires, notamment des douleurs, des infections de plaies et des troubles du sommeil, qui peuvent avoir un impact supplémentaire sur leur qualité de vie. Certains de ces symptômes peuvent durer de quelques semaines à plusieurs mois et, s'ils ne sont pas résolus, ils peuvent entraver le rétablissement du patient et augmenter le risque de décès. De plus, des séjours hospitaliers plus courts rendent plus difficile pour les patients la transition de l'hôpital au domicile et l'adaptation aux changements de leur vie, ce qui peut conduire à de moins bons comportements en matière de soins personnels et aggraver des complications telles que l'insuffisance cardiaque, les infections de plaies et l'arythmie cardiaque, sérieusement. affectant leur qualité de vie.
La télésanté fait référence à l'utilisation des technologies de communication, des équipements médicaux électroniques et des technologies médicales professionnelles pour fournir au public une gamme plus large de services de soins médicaux dans des environnements communautaires ou familiaux familiers, facilitant ainsi le vieillissement local. Ses fonctions et avantages englobent quatre dimensions majeures :
- . Surveillance des informations physiologiques : cela comprend la transmission, le stockage et l'utilisation de données telles que la tension artérielle, la glycémie et le pouls. Les données consolidées peuvent servir de base pour ajuster la médication.
- . Contact et coordination des services de soins : Il s'agit d'interventions d'urgence du côté du patient, de surveillance des signaux anormaux et de rappels des visites de suivi.
- . Aide à la gestion de l'auto-santé : cela implique de surveiller les changements dans les paramètres physiologiques quotidiens du patient et d'encourager l'autogestion et le suivi, y compris l'exercice, les médicaments, l'alimentation et le maintien d'un mode de vie sain.
- Consultations vidéo : les infirmières et les patients peuvent communiquer sur de longues distances pour obtenir une surveillance et un contrôle efficaces, éliminant ainsi les contraintes géographiques. Cela permet des consultations et des conseils de santé personnalisés, ainsi qu’un soutien émotionnel.
La littérature internationale confirme que les services de télésanté peuvent réduire les coûts des soins de santé, les visites aux urgences, les taux de réadmission et les taux de mortalité.
Conception de l’étude et interventions :
L'étude adopte une conception contrôlée randomisée ouverte à deux bras et en groupes parallèles. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants :
Groupe expérimental : Groupe témoin de télésanté : soins habituels (soins de routine à la sortie de l'hôpital) Groupe expérimental : les patients sortiront de l'hôpital vers les services de télésanté avec les interventions suivantes.
Des entretiens téléphoniques ont été organisés tous les trois jours par l'enquêteur, qui avait plus de 10 ans d'expérience dans la pratique de la gestion de cas et était certifié en tant qu'enseignant en santé cardiovasculaire et en diabète. L'objectif principal des entretiens téléphoniques était d'encourager et de superviser les patients afin qu'ils développent de bons comportements en matière de soins de santé, notamment : (1) des questions sur la tension artérielle, le poids et l'œdème quotidiens des membres inférieurs (2) la fourniture de conseils en matière de médicaments. , et l'exercice et l'hygiène alimentaire (3) des conseils sur le soin des plaies (4) fournir des conseils sur l'utilisation des plaies, et (5) fournir des conseils sur l'utilisation des plaies, et (6) fournir des conseils sur l'utilisation des plaies, et (7 ) fournissant des conseils sur l'utilisation des plaies. Conseils en matière de soins des plaies (4) Évitement des facteurs de risque de maladie cardiaque tels que le tabagisme et la fumée secondaire (5) Suivi de la condition physique au moment de la visite ambulatoire et aide à l'orientation vers des cliniques ambulatoires pertinentes telles que des cliniques de nutrition ou de réadaptation selon le l'état du patient. En plus de cela, un ensemble d'appareils de mesure d'électrocardiogramme (ECG) portables QOCA sera fourni pour une utilisation à domicile. Pendant la période d'hospitalisation, nous demanderons au fournisseur d'aider à installer le logiciel ECG sur le téléphone portable du patient, en expliquant au patient comment utiliser l'appareil et en répétant les instructions jusqu'à ce que le patient soit capable de l'utiliser par lui-même. Répétez les instructions jusqu'à ce que le patient soit capable d'utiliser l'appareil seul, et rapportez un manuel d'instructions de fonctionnement, informant le patient que la fréquence des mesures doit être une fois le matin et une fois le soir, mais si s'il a une congestion thoracique, il peut télécharger les mesures à tout moment et envoyer par SMS l'adresse du site Internet de la plateforme du centre et les procédures opératoires au patient, en lui demandant de saisir les valeurs physiologiques quotidiennes de la tension artérielle. et la glycémie, et le chercheur le contactera pour évaluer son état de santé en cas d'anomalies du rythme cardiaque, de la tension artérielle ou de la glycémie, et fournira des services de conseil en ligne 24 heures sur 24. Fournir un service de conseil en ligne 24 heures sur 24 pour détecter les problèmes le plus tôt possible et les traiter immédiatement afin d'éviter une aggravation de leurs symptômes.
Dans le groupe témoin, les sujets ont reçu des conseils de sortie de routine et un suivi téléphonique dans les 7 jours suivant leur sortie.
Durée de l'étude et collecte des données : L'étude durera 4 semaines pour chaque participant. Les données seront collectées à partir des dossiers hospitaliers, des auto-évaluations des patients et des échelles de questionnaires. Les résultats mesurés comprendront :
Résultat principal : degré d'amélioration de la détresse symptomatique, de la capacité de prendre soin de soi et de la qualité de vie.
Résultat secondaire : Données physiologiques (par exemple, tension artérielle, fréquence cardiaque et poids).
Randomisation et recrutement : les participants seront recrutés dans les services de cardiologie selon les critères d'inclusion (patients subissant un premier pontage aorto-coronarien). La randomisation sera codée de manière aléatoire, avec des numéros placés dans des enveloppes numérotées de 1 à 160, qui seront auto-administrées, avec des sujets impairs attribués au groupe expérimental et des sujets pairs attribués au groupe témoin.
Importance : Cette étude démontrera l'efficacité des interventions de télésanté par rapport aux soins traditionnels et visera à améliorer la qualité des services de télésanté. Il devrait atténuer la détresse symptomatique des patients qui se remettent d'un pontage aorto-coronarien à leur retour chez eux, améliorer leurs comportements en matière de soins personnels et, à terme, conduire à une meilleure qualité de vie. De cette façon, la télésanté peut maximiser ses avantages et devenir une stratégie de soins importante qui mérite d’être promue pour les soins hospitaliers à l’avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei County, Taïwan
- Chih-Hui Shih
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Adulte ≧18 ans
- Capacité à lire et à répondre à des questionnaires en chinois.
- Après un pontage aorto-coronarien (PAC)
- Capable d'installer et de télécharger le logiciel QOCA ECG sur leur téléphone portable
Critères d'exclusion :
- Incapacité à communiquer efficacement et troubles cognitifs
- Incapable de prendre soin d’eux-mêmes ou handicapé physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Télésanté
Grâce à la surveillance à distance de diverses données physiologiques téléchargées par le patient, un contact immédiat sera établi lorsque des valeurs anormales sont détectées pour fournir une éducation sanitaire individualisée.
Cette approche encourage le maintien d’un mode de vie sain et facilite la détection précoce des problèmes afin de prévenir l’aggravation des symptômes.
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Les enquêteurs ont programmé des entretiens téléphoniques tous les trois jours pour encourager et surveiller le développement de bons comportements en matière d'auto-santé en : (1) posant des questions sur la tension artérielle quotidienne, le poids et l'œdème des membres inférieurs ; (2) fournir des conseils en matière de médicaments, ainsi que des recommandations en matière d'exercice et d'hygiène alimentaire ; (3) offrir des conseils en matière de soins des plaies ; (4) donner des conseils sur le bon usage des plaies ; (5) conseiller sur la façon d'éviter les facteurs de risque cardiaque tels que le tabagisme et la fumée secondaire ; et (6) assurer le suivi de l'état physique dans les cliniques ambulatoires et aider à l'orientation vers les cliniques compétentes, telles que la nutrition ou la réadaptation, en fonction de l'état du patient.
Un appareil de mesure d'électrocardiogramme (ECG) portable QOCA sera fourni aux patients pour qu'ils puissent l'utiliser à domicile.
En cas de valeurs physiologiques anormales, l'investigateur contactera le patient pour évaluer son état médical et lui fournir des conseils en ligne 24 heures sur 24.
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Comparateur placebo: Soins habituels
Fournir une éducation postopératoire le jour de la sortie et assurer un suivi par un appel téléphonique une semaine après la sortie pour vérifier l'état du patient.
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Fournir une éducation postopératoire le jour de la sortie et assurer un suivi par un appel téléphonique une semaine après la sortie pour vérifier l'état du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Détresse des Symptômes Cardiaques
Délai: Évalué à trois moments : au départ (2 jours avant la sortie de l'hôpital), 7 à 10 jours après la sortie de l'hôpital et 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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La détresse liée aux symptômes cardiaques a été évaluée à l'aide du Questionnaire sur les Symptômes Cardiaques (CSS). Le CSS comprend 10 items évaluant les symptômes courants liés aux problèmes cardiaques, notamment l'angine de poitrine, l'essoufflement, la fatigue, la dépression, les troubles du sommeil, la douleur incisionnelle, l'œdème des jambes, les palpitations, l'anxiété et la perte d'appétit. Pour chaque symptôme, les participants ont évalué la fréquence et la sévérité sur des échelles distinctes de 0 à 10 (0 = aucun, 10 = extrêmement sévère). Un score moyen pour chaque symptôme a été calculé en faisant la moyenne des évaluations de fréquence et de sévérité. Le score total de détresse liée aux symptômes cardiaques a été obtenu en additionnant les scores moyens des 10 symptômes, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse symptomatique. |
Évalué à trois moments : au départ (2 jours avant la sortie de l'hôpital), 7 à 10 jours après la sortie de l'hôpital et 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Comportement en Matière de Soins Personnels
Délai: Évalué à trois moments : au départ (2 jours avant la sortie de l'hôpital), 7 à 10 jours après la sortie de l'hôpital, et 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Le comportement d'autosoins a été évalué à l'aide de l'Échelle du Comportement d'Autosoins développée pour les patients subissant un pontage aortocoronarien.
L'échelle comprend 16 items évaluant l'engagement dans les activités d'autosoins et le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaires.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (1 = jamais à 4 = toujours).
Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score total allant de 16 à 64, les scores plus élevés indiquant un meilleur comportement d'autosoins.
Unités de mesure : scores sur une échelle.
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Évalué à trois moments : au départ (2 jours avant la sortie de l'hôpital), 7 à 10 jours après la sortie de l'hôpital, et 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Résumé de la composante physique du SF-12 (PCS)
Délai: Évalué à trois moments : au départ (2 jours avant la sortie de l'hôpital), 7 à 10 jours après la sortie de l'hôpital, et 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire de santé en 12 items (SF-12, version 1).
Le score de synthèse de la composante physique (PCS) reflète les aspects physiques de la qualité de vie liée à la santé et est dérivé des domaines de santé physique du SF-12.
Les scores PCS sont standardisés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé physique.
Unités de mesure : scores sur une échelle.
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Évalué à trois moments : au départ (2 jours avant la sortie de l'hôpital), 7 à 10 jours après la sortie de l'hôpital, et 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Résumé du composant mental du SF-12 (MCS)
Délai: Évalué à trois moments : avant le début de l'étude (2 jours avant la sortie de l'hôpital), 7 à 10 jours après la sortie de l'hôpital et 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide du questionnaire de santé en 12 items (SF-12, version 1).
Le score du résumé des composantes mentales (MCS) reflète les aspects mentaux et émotionnels de la qualité de vie liée à la santé, incluant la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale.
Le score MCS est un score résumé basé sur des normes, dérivé de combinaisons pondérées des réponses aux items du SF-12 selon des algorithmes de notation standard.
Les scores sont standardisés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé mentale.
Unités de mesure : scores sur une échelle.
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Évalué à trois moments : avant le début de l'étude (2 jours avant la sortie de l'hôpital), 7 à 10 jours après la sortie de l'hôpital et 4 semaines après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 202307014RINA
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