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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06648291
관상동맥 우회술 후 관상동맥 질환 환자의 심장 증상 고통, 자기 관리 및 삶의 질에 대한 원격 의료의 효과: 무작위 연구
우회 수술 후 관상동맥 질환 환자의 심장 증상 고통 감소, 자가 관리 개선, 삶의 질 향상에 대한 원격 의료의 효과
이 무작위 임상시험의 목표는 관상동맥 우회술 후 관상동맥 질환이 있는 18세 이상 환자를 대상으로 원격 의료와 기존 퇴원 치료의 결과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- CABG 후 원격의료를 받는 관상동맥질환 환자(실험군)와 일반적인 진료를 받는 환자(대조군) 사이에 증상 고통에 차이가 있는지 조사합니다.
- CABG 후 원격의료를 받은 관상동맥질환 환자(실험군)와 일반적인 진료를 받은 환자(대조군)의 자가간호 행동에 차이가 있는지 알아보고자 한다.
- CABG 후 원격의료를 받은 관상동맥질환 환자(실험군)의 삶의 질에 일반적인 치료를 받은 환자(대조군)와 비교하여 삶의 질에 차이가 있는지 조사한다.
참가자는 원격 의료 또는 일반 진료의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 증상 고통, 자기 관리 및 SF-12 삶의 질 설문지는 퇴원 이틀 전, 퇴원 후 첫 번째 방문(7일차) 동안 증상 고통, 자기 관리 및 삶의 질을 평가하고 추적하는 데 사용됩니다. ~ 10), 퇴원 후 4주차에 발생합니다. 관상동맥우회술 후 귀가하는 환자의 증상적 고통을 완화하고, 자기관리 행동을 향상시켜 궁극적으로 삶의 질을 향상시키는 것이 목표이다. 본 연구는 원격의료의 이점을 극대화하고 이를 병원 기반 진료와의 향후 통합을 위한 중요한 진료 전략으로 확립하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 관상동맥우회술 후 퇴원한 환자를 대상으로 원격의료의 유효성을 조사하는 것으로, 원격의료가 일반 진료에 비해 증상 고통을 개선하고, 자기관리 기술을 개선하며, 삶의 질을 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
배경:
심혈관 질환(CVD)은 전 세계 사망률에 상당한 영향을 미치며 수년 동안 대만에서 지속적으로 두 번째 사망 원인으로 선정되었습니다. 관상동맥 우회 이식편(CABG)은 심혈관 질환 치료를 위한 중요하고 일반적인 수술 절차입니다. 그러나 CABG를 받은 환자 4명 중 1명은 통증, 상처 감염, 수면 장애 등 수술 후 합병증을 겪으며, 이는 삶의 질에 더욱 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 증상 중 일부는 몇 주에서 몇 달까지 지속될 수 있으며, 해결되지 않은 채 방치할 경우 환자의 회복을 방해하고 사망 위험을 높일 수 있습니다. 또한 입원 기간이 짧아지면 환자가 병원에서 집으로 이동하고 삶의 변화에 적응하는 것이 더 어려워지며, 이로 인해 자가 관리 행동이 저하되고 심부전, 상처 감염, 심장 부정맥과 같은 합병증이 심각하게 악화될 수 있습니다. 그들의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
원격의료(Telehealth)란 통신기술, 전자의료장비, 전문의료기술을 활용해 국민에게 친숙한 지역사회나 가정환경에서 보다 폭넓은 의료서비스를 제공함으로써 지역노화를 촉진하는 것을 말한다. 그 기능과 이점은 다음과 같은 네 가지 주요 차원을 포함합니다.
- . 생리학적 정보 모니터링: 여기에는 혈압, 혈당, 맥박과 같은 데이터의 전송, 저장 및 활용이 포함됩니다. 통합된 데이터는 약물 조정의 기초가 될 수 있습니다.
- . 치료 서비스의 연락 및 조정: 여기에는 환자 측의 응급 대응, 비정상적인 신호 모니터링, 후속 방문 알림이 포함됩니다.
- . 자가 건강 관리 지원: 여기에는 환자의 일일 생리적 매개 변수의 변화를 모니터링하고 운동, 약물 치료, 식이 요법, 건강한 생활 방식 유지 등 자가 관리 및 추적을 장려하는 것이 포함됩니다.
- 화상 상담: 간호사와 환자는 장거리 통신을 통해 지리적 제약을 극복하고 효과적인 모니터링 및 제어를 달성할 수 있습니다. 이를 통해 맞춤형 건강상담 및 지도는 물론 정서적 지원까지 가능합니다.
국제 문헌에서는 원격 의료 서비스가 의료 비용, 응급실 방문, 재입원율 및 사망률을 줄일 수 있음을 확인합니다.
연구 설계 및 중재:
이 연구는 개방형 라벨, 2개 암, 병렬 그룹 무작위 대조 설계를 채택했습니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
실험군: 원격의료 대조군: 일반 진료(정기 퇴원 진료) 실험군: 환자는 다음과 같은 중재를 통해 병원에서 원격의료 서비스로 퇴원하게 됩니다.
전화 인터뷰는 10년 이상의 사례 관리 실무 경험을 갖고 있으며 심혈관 및 당뇨병 건강 교사 자격을 갖춘 조사관이 3일마다 주선했습니다. 전화 인터뷰의 주요 목적은 환자가 좋은 자가 건강 관리 행동을 개발하도록 격려하고 감독하는 것이었습니다. 여기에는 다음이 포함되었습니다. (1) 일일 혈압, 체중, 하지 부종에 대해 질문 (2) 약물 상담 제공 운동 및 식생활 위생 (3) 상처 관리 조언 (4) 상처 사용에 대한 조언 제공, (5) 상처 사용에 대한 조언 제공, (6) 상처 사용에 대한 조언 제공, (7) ) 상처 사용에 대한 조언을 제공합니다. 상처관리 지도 (4) 흡연, 간접흡연 등 심장질환 위험인자 예방 (5) 외래 방문 시 신체상태를 추적하고 지침에 따라 영양클리닉, 재활클리닉 등 해당 외래 진료 의뢰 지원 환자의 상태. 이 외에도 가정에서 사용할 수 있는 QOCA 휴대용 심전도(ECG) 측정기 세트도 제공된다. 입원 기간 동안 우리는 판매자에게 환자의 휴대폰에 ECG 소프트웨어를 설치하는 데 도움을 줄 것을 요청하고 환자에게 장치 작동 방법을 지시하며 환자가 스스로 작동할 수 있을 때까지 지침을 반복합니다. 환자가 스스로 장치를 작동할 수 있을 때까지 지침을 반복하고 작동 지침이 포함된 설명서를 가져와 환자에게 측정 빈도는 아침에 한 번, 저녁에 한 번으로 해야 한다는 것을 알립니다. 흉부 울혈이 있는 환자는 언제든지 측정값을 업로드할 수 있으며, 센터 플랫폼의 웹사이트 주소와 수술 절차를 SMS로 환자에게 전송하여 일일 혈압 생리 수치를 입력하도록 요청할 수 있습니다. 심박, 혈압, 혈당 등에 이상이 있을 경우 연구자가 연락하여 건강상태를 평가하고 24시간 온라인 상담을 실시합니다. 24시간 온라인 상담 서비스를 제공하여 문제를 조기에 발견하고 즉시 처리하여 증상이 악화되지 않도록 합니다.
대조군에서는 퇴원 후 7일 이내에 정기적인 퇴원 상담과 전화 후속 조치를 받았습니다.
연구 기간 및 데이터 수집: 연구는 각 참가자에 대해 4주 동안 지속됩니다. 데이터는 병원 기록, 환자 자가 보고 및 설문지 척도에서 수집됩니다. 측정 결과에는 다음이 포함됩니다.
1차 결과: 증상 고통, 자기 관리 능력 및 삶의 질 개선 정도.
2차 결과: 생리학적 데이터(예: 혈압, 심박수 및 체중)
무작위화 및 모집: 참가자는 포함 기준(처음으로 관상동맥 우회술을 받은 환자)에 따라 심장병동에서 모집됩니다. 무작위 배정은 무작위로 코딩되며 1부터 160까지의 번호가 봉투에 적혀 있으며 자체 관리되며, 홀수 피험자는 실험군에 짝수 피험자는 대조군에 배정됩니다.
의의: 이 연구는 전통적인 진료와 비교하여 원격 의료 개입의 효과를 입증하고 원격 의료 서비스의 품질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 관상동맥우회술 후 회복 중인 환자의 귀가 시 증상적 고통을 완화하고, 자기관리 행동을 향상시켜 궁극적으로 삶의 질 향상으로 이어질 것으로 기대된다. 이러한 방식으로 원격의료는 그 이점을 극대화하고 향후 병원 기반 진료를 촉진할 가치가 있는 중요한 진료 전략이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei County, 대만
- Chih-Hui Shih
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 중국어로 설문지를 읽고 답변할 수 있는 능력.
- 관상동맥 우회술(CABG) 후
- 휴대폰에 QOCA ECG 소프트웨어를 설치하고 다운로드할 수 있습니다.
제외 기준:
- 효과적으로 의사소통이 불가능하고 인지 장애가 있음
- 스스로를 돌볼 수 없거나 신체 장애가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 의료
환자가 업로드한 다양한 생리학적 데이터를 원격으로 모니터링하여 이상 수치가 감지되면 즉시 연락하여 맞춤형 건강교육을 제공합니다.
이러한 접근 방식은 건강한 생활방식의 유지를 장려하고 조기 문제 발견을 촉진하여 증상 악화를 예방합니다.
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연구자들은 좋은 자가 건강 관리 행동의 발달을 장려하고 모니터링하기 위해 3일마다 전화 인터뷰 일정을 잡았습니다. (1) 일일 혈압, 체중 및 하지 부종에 대해 질문합니다. (2) 약물 상담, 운동 및 식이 위생 권장 사항을 제공합니다. (3) 상처 치료 지침을 제공합니다. (4) 상처의 적절한 사용에 관해 조언합니다. (5) 흡연, 간접흡연 등 심장 위험 요인을 피하도록 조언합니다. (6) 외래 진료소에서 신체 상태를 추적하고 환자의 상태에 따라 영양, 재활 등 관련 진료소로의 의뢰를 지원합니다.
QOCA 휴대용 심전도(ECG) 측정 장치는 환자가 집에서 사용할 수 있도록 제공됩니다.
생리학적 수치가 비정상적인 경우, 조사관은 환자에게 연락하여 건강 상태를 평가하고 24시간 온라인 상담을 제공합니다.
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위약 비교기: 평소 관리
퇴원 당일 수술 후 교육을 실시하고, 퇴원 후 1주일 후에 전화로 환자 상태를 확인합니다.
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퇴원 당일 수술 후 교육을 실시하고, 퇴원 후 1주일 후에 전화로 환자 상태를 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 증상 고통 점수
기간: 세 가지 시점에서 평가됨: 기준선(퇴원 2일 전), 퇴원 후 7-10일, 퇴원 후 4주
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심장 증상 고통은 심장 증상 설문(CSS)을 사용하여 평가되었습니다. CSS는 협심증, 호흡 곤란, 피로, 우울증, 수면 장애, 절개 부위 통증, 다리 부종, 두근거림, 불안 및 식욕 상실을 포함한 일반적인 심장 관련 증상을 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 증상에 대해 참가자들은 별도의 0-10 척도(0 = 없음, 10 = 극도로 심함)로 증상 빈도와 심각도를 평가했습니다. 각 증상의 평균 점수는 빈도와 심각도 평가의 평균을 계산하여 산출되었습니다. 총 심장 증상 고통 점수는 10개 증상 모두의 평균 점수를 합산하여 얻었으며, 점수가 높을수록 증상 고통이 더 큰 것을 나타냅니다. |
세 가지 시점에서 평가됨: 기준선(퇴원 2일 전), 퇴원 후 7-10일, 퇴원 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 관리 행동 점수
기간: 세 시점에서 평가됨: 기준선(퇴원 2일 전), 퇴원 후 7-10일, 퇴원 후 4주
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자가 관리 행동은 관상동맥 우회로 이식술을 받는 환자를 위해 개발된 자가 관리 행동 척도를 사용하여 평가되었습니다.
이 척도는 자가 관리 활동 참여와 심혈관 위험 요인 통제를 평가하는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(1 = 전혀 그렇지 않다, 4 = 항상 그렇다)로 평가됩니다.
항목 점수를 합산하여 총 16점에서 64점까지의 총점을 산출하며, 높은 점수는 더 나은 자가 관리 행동을 나타냅니다.
측정 단위: 척도 점수.
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세 시점에서 평가됨: 기준선(퇴원 2일 전), 퇴원 후 7-10일, 퇴원 후 4주
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SF-12 신체 구성요소 요약(PCS)
기간: 세 시점에서 평가: 퇴원 전 2일(기준선), 퇴원 후 7-10일, 퇴원 후 4주
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건강 관련 삶의 질은 12항목 단축형 건강 설문지(SF-12, 버전 1)를 사용하여 평가되었습니다.
신체 구성요소 요약(PCS) 점수는 건강 관련 삶의 질의 신체적 측면을 반영하며, SF-12의 신체 건강 관련 영역에서 도출됩니다.
PCS 점수는 0-100 척도로 표준화되며, 높은 점수는 더 나은 신체 건강 상태를 나타냅니다.
측정 단위: 척도 상의 점수.
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세 시점에서 평가: 퇴원 전 2일(기준선), 퇴원 후 7-10일, 퇴원 후 4주
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SF-12 정신 건강 구성요소 요약 (MCS)
기간: 세 가지 시점에서 평가됨: 기준선(퇴원 2일 전), 퇴원 후 7~10일, 퇴원 후 4주
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건강 관련 삶의 질은 12항목 단축형 건강 설문지(SF-12, 버전 1)를 사용하여 평가되었습니다.
정신 건강 요약 점수(MCS)는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강을 포함한 건강 관련 삶의 질의 정신적 및 정서적 측면을 반영합니다.
MCS 점수는 표준 채점 알고리즘에 따라 SF-12 항목 응답의 가중 조합에서 도출된 규준 기반 요약 점수입니다.
점수는 0-100 척도로 표준화되어 있으며, 높은 점수는 더 나은 정신 건강 상태를 나타냅니다.
측정 단위: 척도상의 점수.
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세 가지 시점에서 평가됨: 기준선(퇴원 2일 전), 퇴원 후 7~10일, 퇴원 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202307014RINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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QOCA 심전도 장치에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Universidad de Zaragoza완전한
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National Defense Medical Center, TaiwanChina Medical University Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들모병
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University Hospital of Ferrara모병
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Lancaster General HospitalMayo Clinic모병
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University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Duke University; Wake Forest University완전한
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Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Hospital; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음급성관상동맥증후군 | 경피 경혈관 관상동맥 성형술