- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648291
Die Wirksamkeit der Telemedizin bei kardialer Symptombelastung, Selbstversorgung und Lebensqualität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach einer Koronararterien-Bypass-Operation: Eine randomisierte Studie
Die Wirksamkeit von Telemedizin bei der Verringerung der Belastung durch Herzsymptome, der Verbesserung der Selbstversorgung und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach einer Bypass-Operation
Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die Ergebnisse der Telemedizin mit der konventionellen Entlassungsversorgung für Patienten ab 18 Jahren mit koronarer Herzkrankheit nach einer Koronararterien-Bypass-Operation zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied in der Symptombelastung zwischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die nach CABG Telemedizin erhalten (Versuchsgruppe), und denen, die die übliche Pflege erhalten (Kontrollgruppe), gibt.
- Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied im Selbstpflegeverhalten zwischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die nach CABG Telemedizin erhalten (Versuchsgruppe), und denen, die die übliche Pflege erhalten (Kontrollgruppe), gibt.
- Es sollte untersucht werden, ob es einen Unterschied in der Lebensqualität von Patienten mit koronarer Herzkrankheit gibt, die nach CABG Telemedizin erhalten (Versuchsgruppe), im Vergleich zu denen, die die übliche Pflege erhalten (Kontrollgruppe).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: entweder Telemedizin oder übliche Pflege. Der Fragebogen „Symptomstress, Selbstpflege und SF-12-Lebensqualität“ wird verwendet, um Symptomstress, Selbstpflege und Lebensqualität zwei Tage vor der Entlassung während des ersten Besuchs nach der Entlassung (Tage 7) zu bewerten und zu verfolgen bis 10) und in der vierten Woche nach der Entlassung. Ziel ist es, die Symptombelastung bei Patienten, die nach einer Koronararterien-Bypass-Operation nach Hause zurückkehren, zu lindern, das Selbstfürsorgeverhalten zu verbessern und letztendlich die Lebensqualität zu verbessern. Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Telemedizin zu maximieren und sie als wichtige Pflegestrategie für die zukünftige Integration in die Krankenhausversorgung zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Telemedizin für Patienten zu untersuchen, die nach einer Koronararterien-Bypass-Operation aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Ziel ist es zu bewerten, ob Telemedizin die Symptombelastung verbessert, die Selbstpflegefähigkeiten verfeinert und die Lebensqualität im Vergleich zur üblichen Pflege verbessert.
Hintergrund:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) tragen erheblich zur weltweiten Sterblichkeitsrate bei und gelten in Taiwan seit vielen Jahren als zweithäufigste Todesursache. Die Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) ist ein wichtiger und häufiger chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Allerdings leidet jeder vierte Patient, der sich einer CABG unterzieht, unter postoperativen Komplikationen, darunter Schmerzen, Wundinfektionen und Schlafstörungen, die seine Lebensqualität zusätzlich beeinträchtigen können. Einige dieser Symptome können Wochen bis Monate andauern, und wenn sie nicht behoben werden, können sie die Genesung des Patienten behindern und das Sterberisiko erhöhen. Darüber hinaus erschweren kürzere Krankenhausaufenthalte den Patienten den Übergang vom Krankenhaus in die häusliche Umgebung und die Anpassung an Veränderungen in ihrem Leben, was zu einem schlechteren Selbstfürsorgeverhalten führen und Komplikationen wie Herzinsuffizienz, Wundinfektionen und Herzrhythmusstörungen erheblich verschlimmern kann ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
Unter Telegesundheit versteht man den Einsatz von Kommunikationstechnologie, elektronischer medizinischer Ausrüstung und professioneller medizinischer Technologie, um der Öffentlichkeit ein breiteres Spektrum an medizinischen Versorgungsdiensten in vertrauten Gemeinschafts- oder häuslichen Umgebungen anzubieten und so das Altern vor Ort zu erleichtern. Seine Funktionen und Vorteile umfassen vier Hauptdimensionen:
- . Physiologische Informationsüberwachung: Dazu gehört die Übertragung, Speicherung und Nutzung von Daten wie Blutdruck, Blutzucker und Puls. Die konsolidierten Daten können als Grundlage für die Anpassung der Medikation dienen.
- . Kontaktaufnahme und Koordination der Pflegedienste: Dazu gehören Notfallmaßnahmen seitens des Patienten, die Überwachung abnormaler Signale und Erinnerungen an Nachuntersuchungen.
- . Unterstützung beim Selbstmanagement der Gesundheit: Dies beinhaltet die Überwachung von Veränderungen der täglichen physiologischen Parameter des Patienten und die Förderung des Selbstmanagements und der Nachverfolgung, einschließlich Bewegung, Medikamenteneinnahme, Ernährung und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils.
- Videokonsultationen: Pflegepersonal und Patienten können über weite Entfernungen kommunizieren, um eine effektive Überwachung und Kontrolle zu erreichen und geografische Einschränkungen zu überwinden. Dies ermöglicht individuelle Gesundheitsberatung und -beratung sowie emotionale Unterstützung.
Die internationale Literatur bestätigt, dass Telehelth-Dienste die Gesundheitskosten, Notaufnahmen, Wiedereinweisungsraten und Sterblichkeitsraten senken können.
Studiendesign und Interventionen:
Die Studie basiert auf einem offenen, zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppendesign. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Versuchsgruppe: Telemedizin-Kontrollgruppe: Normale Pflege (Routinepflege bei Entlassung aus dem Krankenhaus) Versuchsgruppe: Patienten werden mit den folgenden Interventionen aus dem Krankenhaus zu Telegesundheitsdiensten entlassen.
Telefoninterviews wurden alle drei Tage vom Prüfer arrangiert, der über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Fallmanagementpraxis verfügte und als Lehrer für Herz-Kreislauf- und Diabetesgesundheit zertifiziert war. Der Hauptzweck der Telefoninterviews bestand darin, die Patienten zu ermutigen und zu beaufsichtigen, gute Verhaltensweisen für die eigene Gesundheit zu entwickeln. Dazu gehörten: (1) Fragen zum täglichen Blutdruck, Gewicht und Ödemen der unteren Gliedmaßen (2) Beratung zu Medikamenten und Bewegung und Ernährungshygiene (3) Beratung zur Wundversorgung, (4) Beratung zur Verwendung von Wunden und (5) Beratung zur Verwendung von Wunden und (6) Beratung zur Verwendung von Wunden und (7 ) Beratung zur Verwendung von Wunden. Anleitung zur Wundversorgung (4) Vermeidung von Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Rauchen und Passivrauchen (5) Überwachung des körperlichen Zustands zum Zeitpunkt des ambulanten Besuchs und Unterstützung bei der Überweisung an relevante ambulante Kliniken wie Ernährungs- oder Rehabilitationskliniken gemäß Zustand des Patienten. Darüber hinaus wird ein tragbares Elektrokardiogramm-Messgerät (EKG) von QOCA für den Heimgebrauch bereitgestellt. Während des Krankenhausaufenthalts bitten wir den Anbieter, bei der Installation der EKG-Software auf dem Mobiltelefon des Patienten zu helfen, den Patienten in die Bedienung des Geräts einzuweisen und die Anweisungen zu wiederholen, bis der Patient es selbst bedienen kann. Wiederholen Sie die Anweisungen, bis der Patient in der Lage ist, das Gerät selbst zu bedienen, und bringen Sie ein Handbuch mit Anweisungen zur Bedienung mit. Informieren Sie den Patienten darüber, dass die Messungen einmal morgens und einmal abends erfolgen sollten Hat er/sie eine Bruststauung, kann er/sie die Messungen jederzeit hochladen und dem Patienten per SMS die Website-Adresse der Plattform des Zentrums und die Operationsabläufe senden und ihn/sie bitten, die täglichen physiologischen Werte des Blutdrucks einzugeben und Blutzucker, und der Forscher wird ihn/sie kontaktieren, um seinen/ihren Gesundheitszustand zu beurteilen, wenn Anomalien im Herzrhythmus, im Blutdruck oder im Blutzucker vorliegen, und eine 24-Stunden-Online-Beratung anbieten. Bieten Sie einen 24-Stunden-Online-Beratungsdienst an, um Probleme so früh wie möglich zu erkennen und sofort zu beheben, um eine Verschlechterung der Symptome zu vermeiden.
In der Kontrollgruppe erhielten die Probanden innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung eine routinemäßige Entlassungsberatung und eine telefonische Nachsorge.
Studiendauer und Datenerfassung: Die Studie dauert für jeden Teilnehmer 4 Wochen. Die Daten werden aus Krankenhausakten, Patientenselbstberichten und Fragebogenskalen gesammelt. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören:
Primärer Endpunkt: Grad der Verbesserung der Symptombelastung, der Fähigkeit zur Selbstpflege und der Lebensqualität.
Sekundärer Endpunkt: Physiologische Daten (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht).
Randomisierung und Rekrutierung: Die Teilnehmer werden gemäß den Einschlusskriterien (Patienten, die sich zum ersten Mal einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen) aus kardiologischen Stationen rekrutiert. Die Randomisierung erfolgt nach dem Zufallsprinzip, wobei die Nummern in Umschläge mit den Nummern 1 bis 160 gesteckt werden, die selbst verabreicht werden, wobei Probanden mit ungeraden Nummern der Versuchsgruppe und Probanden mit geraden Nummern der Kontrollgruppe zugeordnet werden.
Bedeutung: Diese Studie wird die Wirksamkeit von Telegesundheitsinterventionen im Vergleich zur traditionellen Pflege belegen und darauf abzielen, die Qualität von Telegesundheitsdiensten zu verbessern. Es wird erwartet, dass es die symptomatische Belastung für Patienten, die sich von einer Koronararterien-Bypass-Operation erholen, bei ihrer Rückkehr nach Hause lindert, ihr Selbstfürsorgeverhalten verbessert und letztendlich zu einer verbesserten Lebensqualität führt. Auf diese Weise kann die Telegesundheit ihren Nutzen maximieren und zu einer wichtigen Pflegestrategie werden, die es wert ist, in der Krankenhausversorgung in der Zukunft gefördert zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei County, Taiwan
- Chih-Hui Shih
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ≧18 Jahre alt
- Fähigkeit, Fragebögen auf Chinesisch zu lesen und zu beantworten.
- Nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Kann die QOCA-EKG-Software auf ihren Mobiltelefonen installieren und herunterladen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, effektiv zu kommunizieren und kognitive Beeinträchtigung
- Sie können nicht für sich selbst sorgen oder sind körperlich behindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telegesundheit
Durch die Fernüberwachung verschiedener vom Patienten hochgeladener physiologischer Daten wird sofort Kontakt aufgenommen, wenn abnormale Werte festgestellt werden, um eine individuelle Gesundheitsaufklärung zu ermöglichen.
Dieser Ansatz fördert die Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils und erleichtert die frühzeitige Erkennung von Problemen, um eine Verschlechterung der Symptome zu verhindern.
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Die Forscher planten alle drei Tage Telefoninterviews, um die Entwicklung guter Verhaltensweisen für die Selbstgesundheit zu fördern und zu überwachen, indem sie: (1) nach täglichem Blutdruck, Gewicht und Ödemen der unteren Extremitäten fragten; (2) Bereitstellung von Medikamentenberatung sowie Empfehlungen zu Bewegung und Ernährungshygiene; (3) Bereitstellung von Anleitungen zur Wundversorgung; (4) Beratung zur richtigen Verwendung von Wunden; (5) Beratung zur Vermeidung kardialer Risikofaktoren wie Rauchen und Passivrauchen; und (6) Überwachung des körperlichen Zustands in Ambulanzen und Unterstützung bei Überweisungen an entsprechende Kliniken, beispielsweise für Ernährung oder Rehabilitation, je nach Zustand des Patienten.
Den Patienten wird ein tragbares Elektrokardiogramm-Messgerät (EKG) von QOCA zur Verfügung gestellt, das sie zu Hause verwenden können.
Bei abnormalen physiologischen Werten wird der Prüfer den Patienten kontaktieren, um seinen Gesundheitszustand zu beurteilen und eine 24-Stunden-Online-Beratung anzubieten.
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Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Bieten Sie am Tag der Entlassung eine postoperative Aufklärung an und führen Sie eine Woche nach der Entlassung einen Anruf durch, um den Zustand des Patienten zu überprüfen.
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Bieten Sie am Tag der Entlassung eine postoperative Aufklärung an und führen Sie eine Woche nach der Entlassung einen Anruf durch, um den Zustand des Patienten zu überprüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kardiale Symptombelastungs-Score
Zeitfenster: An drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (2 Tage vor der Krankenhausentlassung), 7-10 Tage nach der Krankenhausentlassung und 4 Wochen nach der Krankenhausentlassung
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Die kardiale Symptombelastung wurde mit dem Cardiac Symptom Survey (CSS) bewertet. Der CSS besteht aus 10 Items, die häufige herzbedingte Symptome erfassen, einschließlich Angina pectoris, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Depression, Schlafstörungen, Inzisionsschmerzen, Beinödemen, Herzklopfen, Angst und Appetitverlust. Für jedes Symptom bewerteten die Teilnehmer die Symptomhäufigkeit und -schwere auf separaten 0-10-Skalen (0 = keine, 10 = extrem schwer). Ein Durchschnittswert für jedes Symptom wurde durch Mittelung der Häufigkeits- und Schwerebewertungen berechnet. Der Gesamtwert für die kardiale Symptombelastung wurde durch Summierung der Durchschnittswerte aller 10 Symptome ermittelt, wobei höhere Werte eine stärkere Symptombelastung anzeigen. |
An drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (2 Tage vor der Krankenhausentlassung), 7-10 Tage nach der Krankenhausentlassung und 4 Wochen nach der Krankenhausentlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstfürsorge-Verhaltenswert
Zeitfenster: Bewertet zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (2 Tage vor der Krankenhausentlassung), 7–10 Tage nach der Krankenhausentlassung und 4 Wochen nach der Krankenhausentlassung
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Das Selbstfürsorgeverhalten wurde mit der für Patienten nach einer Koronararterien-Bypass-Operation entwickelten Selbstfürsorgeverhalten-Skala bewertet.
Die Skala besteht aus 16 Items, die die Beteiligung an Selbstfürsorgeaktivitäten und die Kontrolle von kardiovaskulären Risikofaktoren bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = nie bis 4 = immer).
Die Item-Werte werden summiert, um einen Gesamtwert von 16 bis 64 zu erhalten, wobei höhere Werte ein besseres Selbstfürsorgeverhalten anzeigen.
Maßeinheit: Werte auf einer Skala.
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Bewertet zu drei Zeitpunkten: Ausgangswert (2 Tage vor der Krankenhausentlassung), 7–10 Tage nach der Krankenhausentlassung und 4 Wochen nach der Krankenhausentlassung
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SF-12 Physical Component Summary (PCS)
Zeitfenster: Zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (2 Tage vor der Krankenhausentlassung), 7-10 Tage nach der Krankenhausentlassung und 4 Wochen nach der Krankenhausentlassung
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, Version 1) bewertet.
Der Physical Component Summary (PCS)-Score spiegelt die physischen Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wider und wird aus den physischen gesundheitsbezogenen Domänen des SF-12 abgeleitet.
PCS-Scores sind auf einer Skala von 0-100 standardisiert, wobei höhere Werte einen besseren physischen Gesundheitszustand anzeigen.
Maßeinheit: Scores auf einer Skala.
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Zu drei Zeitpunkten bewertet: Ausgangswert (2 Tage vor der Krankenhausentlassung), 7-10 Tage nach der Krankenhausentlassung und 4 Wochen nach der Krankenhausentlassung
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SF-12 Mental Component Summary (MCS)
Zeitfenster: Bewertet an drei Zeitpunkten: Ausgangswert (2 Tage vor der Krankenhausentlassung), 7-10 Tage nach der Krankenhausentlassung und 4 Wochen nach der Krankenhausentlassung
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, Version 1) bewertet.
Der Mental Component Summary (MCS)-Score spiegelt die mentalen und emotionalen Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wider, einschließlich Vitalität, sozialer Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit.
Der MCS-Score ist ein normbasierter Summenwert, der aus gewichteten Kombinationen der SF-12-Item-Antworten gemäß standardisierter Auswertungsalgorithmen abgeleitet wird.
Die Werte sind auf einer Skala von 0-100 standardisiert, wobei höhere Werte einen besseren psychischen Gesundheitszustand anzeigen.
Maßeinheit: Werte auf einer Skala.
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Bewertet an drei Zeitpunkten: Ausgangswert (2 Tage vor der Krankenhausentlassung), 7-10 Tage nach der Krankenhausentlassung und 4 Wochen nach der Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202307014RINA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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