- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648291
De effectiviteit van telezorg voor hartsymptoomklachten, zelfzorg en levenskwaliteit van patiënten met coronaire hartziekte na coronaire bypassoperatie: een gerandomiseerde studie
De effectiviteit van Telehealth bij het verminderen van hartsymptoomklachten, het verbeteren van de zelfzorg en het verbeteren van de levenskwaliteit bij patiënten met coronaire hartziekten na een bypass-operatie
Het doel van dit gerandomiseerde onderzoek is om de uitkomsten van telezorg te vergelijken met conventionele ontslagzorg voor patiënten van 18 jaar en ouder met coronaire hartziekte na een coronaire bypassoperatie. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden zijn:
- Om te onderzoeken of er een verschil is in symptoomklachten tussen patiënten met coronaire hartziekte die telezorg ontvangen na CABG (experimentele groep) en degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen (controlegroep).
- Om te onderzoeken of er een verschil is in zelfzorggedrag tussen patiënten met coronaire hartziekte die telezorg ontvangen na CABG (experimentele groep) en degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen (controlegroep).
- Om te onderzoeken of er een verschil is in de kwaliteit van leven van patiënten met coronaire hartziekte die telezorg ontvangen (experimentele groep) na CABG vergeleken met degenen die de gebruikelijke zorg ontvangen (controlegroep).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: telezorg of gebruikelijke zorg. De vragenlijst over symptoomdistress, zelfzorg en SF-12 Kwaliteit van leven zal worden gebruikt om symptoomstress, zelfzorg en kwaliteit van leven te beoordelen en te volgen twee dagen vóór ontslag, tijdens het eerste bezoek na ontslag (dag 7). tot 10), en in de vierde week na ontslag. Het doel is om de symptoomstress te verlichten bij patiënten die naar huis terugkeren na een coronaire bypass-operatie, het zelfzorggedrag te verbeteren en uiteindelijk de kwaliteit van leven te verbeteren. Deze studie streeft ernaar de voordelen van telezorg te maximaliseren en het te beschouwen als een belangrijke zorgstrategie voor toekomstige integratie met ziekenhuiszorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van telezorg te onderzoeken voor patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen na een coronaire bypass-operatie, met als doel te evalueren of telezorg de symptoomstress verbetert, de zelfzorgvaardigheden verfijnt en de kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met gebruikelijke zorg.
Achtergrond:
Hart- en vaatziekten (HVZ) dragen substantieel bij aan de mondiale sterftecijfers en worden al jaren consequent gerangschikt als de tweede belangrijkste doodsoorzaak in Taiwan. Coronaire bypass-graft (CABG) is een belangrijke en veel voorkomende chirurgische procedure voor de behandeling van hart- en vaatziekten. Eén op de vier patiënten die CABG ondergaan, lijdt echter aan postoperatieve complicaties, waaronder pijn, wondinfecties en slaapstoornissen, die hun kwaliteit van leven verder kunnen beïnvloeden. Sommige van deze symptomen kunnen weken tot maanden aanhouden en als ze niet worden opgelost, kunnen ze het herstel van de patiënt belemmeren en het risico op overlijden vergroten. Bovendien maken kortere ziekenhuisverblijven het voor patiënten moeilijker om van het ziekenhuis naar huis te gaan en zich aan te passen aan veranderingen in hun leven, wat kan leiden tot slechter zelfzorggedrag en complicaties zoals hartfalen, wondinfecties en hartritmestoornissen kan verergeren. die hun levenskwaliteit beïnvloeden.
Telegezondheid verwijst naar het gebruik van communicatietechnologie, elektronische medische apparatuur en professionele medische technologie om het publiek te voorzien van een breder scala aan medische zorgdiensten in vertrouwde gemeenschaps- of thuisomgevingen, waardoor lokaal ouder worden wordt vergemakkelijkt. De functies en voordelen ervan omvatten vier belangrijke dimensies:
- . Fysiologische informatiemonitoring: Dit omvat de overdracht, opslag en gebruik van gegevens zoals bloeddruk, bloedglucose en hartslag. De geconsolideerde gegevens kunnen als basis dienen voor het aanpassen van de medicatie.
- . Contact en coördinatie van zorgdiensten: Dit omvat noodreacties van de kant van de patiënt, het monitoren van abnormale signalen en herinneringen voor vervolgbezoeken.
- . Hulp bij het beheer van de eigen gezondheid: dit omvat het monitoren van veranderingen in de dagelijkse fysiologische parameters van de patiënt en het aanmoedigen van zelfmanagement en tracking, inclusief lichaamsbeweging, medicatie, voeding en het handhaven van een gezonde levensstijl.
- Videoconsultaties: Verpleegkundigen en patiënten kunnen over lange afstanden communiceren om effectieve monitoring en controle te bereiken, waarbij geografische beperkingen worden doorbroken. Dit maakt gezondheidsconsulten en -begeleiding op maat mogelijk, evenals emotionele ondersteuning.
Internationale literatuur bevestigt dat telehelthdiensten de gezondheidszorgkosten, het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, het aantal heropnames en het sterftecijfer kunnen verlagen.
Studieontwerp en interventies:
Het onderzoek maakt gebruik van een open-label, tweearmig, gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp met parallelle groepen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Experimentele groep: Telezorg Controlegroep: Gebruikelijke zorg (routinematige zorg bij ontslag uit het ziekenhuis) Experimentele groep: Patiënten worden met de volgende interventies uit het ziekenhuis ontslagen naar telezorgdiensten.
Elke drie dagen werden er telefonische interviews georganiseerd door de onderzoeker, die meer dan tien jaar ervaring had in de casemanagementpraktijk en gecertificeerd was als docent cardiovasculaire gezondheid en diabetes. Het belangrijkste doel van de telefonische interviews was het aanmoedigen en begeleiden van de patiënten bij het ontwikkelen van goed zelfzorggedrag, waaronder: (1) vragen stellen over de dagelijkse bloeddruk, het gewicht en het oedeem van de onderste ledematen (2) het geven van medicatieadvies en beweging en voedingshygiëne (3) advies over wondverzorging (4) het geven van advies over het gebruik van wonden, en (5) het geven van advies over het gebruik van wonden, en (6) het geven van advies over het gebruik van wonden, en (7 ) het geven van advies over het gebruik van wonden. Begeleiding bij wondverzorging (4) Vermijden van risicofactoren voor hart- en vaatziekten, zoals roken en passief roken (5) Het volgen van de fysieke conditie op het moment van een poliklinisch bezoek en assisteren bij verwijzing naar relevante poliklinieken zoals voedings- of revalidatieklinieken volgens de toestand van de patiënt. Daarnaast wordt er een QOCA draagbaar elektrocardiogram (ECG)-meetapparaat meegeleverd voor thuisgebruik. Tijdens de ziekenhuisopname vragen we de leverancier om te helpen bij het installeren van de ECG-software op de mobiele telefoon van de patiënt, waarbij we de patiënt instrueren hoe het apparaat moet worden bediend en de instructies herhalen totdat de patiënt het zelf kan bedienen. Herhaal de instructies totdat de patiënt het apparaat zelf kan bedienen en breng een handleiding mee met instructies voor de bediening, waarin de patiënt wordt geïnformeerd dat de metingen één keer 's ochtends en één keer 's avonds moeten worden uitgevoerd, maar als hij/zij een verstopte borstkas heeft, kan hij/zij de metingen op elk moment uploaden en het websiteadres van het platform van het centrum en de operatieprocedures per sms naar de patiënt sturen, met het verzoek om de dagelijkse fysiologische waarden van de bloeddruk in te voeren en bloedglucose, en de onderzoeker zal contact met hem/haar opnemen om zijn/haar medische toestand te beoordelen als er afwijkingen zijn in het hartritme, de bloeddruk of de bloedglucose, en 24 uur per dag online adviesdiensten bieden. Bied een 24-uurs online adviesdienst om problemen zo vroeg mogelijk op te sporen en deze onmiddellijk aan te pakken om verergering van de symptomen te voorkomen.
In de controlegroep kregen de proefpersonen binnen zeven dagen na ontslag routinematige ontslagbegeleiding en telefonische follow-up.
Studieduur en gegevensverzameling: Het onderzoek duurt voor elke deelnemer 4 weken. Er zullen gegevens worden verzameld uit ziekenhuisdossiers, zelfrapportages van patiënten en vragenlijstschalen. Gemeten resultaten omvatten:
Primaire uitkomstmaat: mate van verbetering van symptoomklachten, zelfzorgvermogen en kwaliteit van leven.
Secundaire uitkomst: Fysiologische gegevens (bijv. bloeddruk, hartslag en gewicht).
Randomisatie en rekrutering: Deelnemers worden gerekruteerd op cardiologieafdelingen volgens de inclusiecriteria (patiënten die voor de eerste keer een coronaire bypassoperatie ondergaan). De randomisatie zal willekeurig worden gecodeerd, waarbij de nummers in enveloppen worden geplaatst, genummerd van 1 tot 160, die door eigen beheer zullen worden beheerd, waarbij de oneven genummerde proefpersonen worden toegewezen aan de experimentele groep en de even genummerde proefpersonen worden toegewezen aan de controlegroep.
Betekenis: Deze studie zal de effectiviteit van telezorginterventies aantonen in vergelijking met traditionele zorg en heeft tot doel de kwaliteit van telezorgdiensten te verbeteren. Verwacht wordt dat het de symptomatische pijn zal verlichten bij patiënten die herstellen van een coronaire bypass-operatie wanneer ze naar huis terugkeren, hun zelfzorggedrag zal verbeteren en uiteindelijk zal leiden tot een verbeterde kwaliteit van leven. Op deze manier kan telezorg de voordelen ervan maximaliseren en een belangrijke zorgstrategie worden die het waard is om in de toekomst gepromoot te worden voor ziekenhuiszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei County, Taiwan
- Chih-Hui Shih
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ≧18 jaar oud
- Mogelijkheid om vragenlijsten in het Chinees te lezen en te beantwoorden.
- Na een coronaire bypass-operatie (CABG)
- In staat om de QOCA ECG-software op hun mobiele telefoons te installeren en te downloaden
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om effectief te communiceren en cognitieve stoornissen
- Ze kunnen niet voor zichzelf zorgen of zijn lichamelijk gehandicapt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telegezondheid
Door het op afstand monitoren van verschillende fysiologische gegevens die door de patiënt zijn geüpload, wordt er onmiddellijk contact opgenomen wanneer abnormale waarden worden gedetecteerd, zodat geïndividualiseerde gezondheidsvoorlichting kan worden geboden.
Deze aanpak stimuleert het behoud van een gezonde levensstijl en vergemakkelijkt de vroegtijdige detectie van problemen om verergering van de symptomen te voorkomen.
|
De onderzoekers planden elke drie dagen telefonische interviews om de ontwikkeling van goed zelfzorggedrag aan te moedigen en te monitoren door: (1) te vragen naar de dagelijkse bloeddruk, het gewicht en oedeem van de onderste ledematen; (2) het geven van medicatieadvies, evenals aanbevelingen voor lichaamsbeweging en voedingshygiëne; (3) het bieden van begeleiding bij wondzorg; (4) adviseren over het juiste gebruik van wonden; (5) adviseren over het vermijden van cardiale risicofactoren zoals roken en passief roken; en (6) het opvolgen van de fysieke status op poliklinieken en het assisteren bij verwijzingen naar relevante klinieken, zoals voeding of revalidatie, op basis van de toestand van de patiënt.
Er zal een QOCA draagbaar elektrocardiogram (ECG)-meetapparaat worden verstrekt dat patiënten thuis kunnen gebruiken.
Bij abnormale fysiologische waarden neemt de onderzoeker contact op met de patiënt om zijn of haar medische toestand te beoordelen en 24 uur per dag online begeleiding te bieden.
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Zorg voor postoperatieve voorlichting op de dag van ontslag en bel een week na ontslag om de patiënt te controleren.
|
Zorg voor postoperatieve voorlichting op de dag van ontslag en bel een week na ontslag om de patiënt te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale Symptoom Distress Score
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen: uitgangswaarde (2 dagen voor ziekenhuisontslag), 7-10 dagen na ziekenhuisontslag, en 4 weken na ziekenhuisontslag
|
Cardiale symptoombelasting werd beoordeeld met behulp van de Cardiac Symptom Survey (CSS). De CSS bestaat uit 10 items die veelvoorkomende cardiale symptomen beoordelen, waaronder angina, kortademigheid, vermoeidheid, depressie, slaapstoornissen, incisiepijn, beenoedeem, hartkloppingen, angst en verlies van eetlust. Voor elk symptoom beoordeelden deelnemers de symptoomfrequentie en -ernst op afzonderlijke 0-10 schalen (0 = geen, 10 = extreem ernstig). Een gemiddelde score voor elk symptoom werd berekend door de frequentie- en ernstbeoordelingen te middelen. De totale cardiale symptoombelastingsscore werd verkregen door de gemiddelde scores van alle 10 symptomen op te tellen, waarbij hogere scores duiden op grotere symptoombelasting. |
Beoordeeld op drie tijdstippen: uitgangswaarde (2 dagen voor ziekenhuisontslag), 7-10 dagen na ziekenhuisontslag, en 4 weken na ziekenhuisontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorg Gedrag Score
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen: uitgangswaarde (2 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis), 7-10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, en 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Zelfzorggedrag werd beoordeeld met behulp van de Self-Care Behavior Scale die is ontwikkeld voor patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.
De schaal bestaat uit 16 items die de betrokkenheid bij zelfzorgactiviteiten en de controle van cardiovasculaire risicofactoren beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = nooit tot 4 = altijd).
De itemscores worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 16 tot 64, waarbij hogere scores duiden op beter zelfzorggedrag.
Meeteenheden: scores op een schaal.
|
Beoordeeld op drie tijdstippen: uitgangswaarde (2 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis), 7-10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, en 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
SF-12 Fysieke Component Samenvatting (PCS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen: baseline (2 dagen voor ziekenhuisontslag), 7-10 dagen na ziekenhuisontslag, en 4 weken na ziekenhuisontslag
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, Versie 1).
De Physical Component Summary (PCS)-score weerspiegelt de fysieke aspecten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en is afgeleid van de fysieke gezondheidsgerelateerde domeinen van de SF-12.
PCS-scores zijn gestandaardiseerd op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere fysieke gezondheidstoestand aangeven.
Meetwaarden: scores op een schaal.
|
Beoordeeld op drie tijdstippen: baseline (2 dagen voor ziekenhuisontslag), 7-10 dagen na ziekenhuisontslag, en 4 weken na ziekenhuisontslag
|
|
SF-12 Mentale Componenten Samenvatting (MCS)
Tijdsspanne: Beoordeeld op drie tijdstippen: uitgangswaarde (2 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis), 7-10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, en 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit werd beoordeeld met behulp van de 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, Versie 1).
De Mental Component Summary (MCS)-score weerspiegelt de mentale en emotionele aspecten van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waaronder vitaliteit, sociaal functioneren, beperkingen in rol door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De MCS-score is een op normen gebaseerde samenvattingsscore die is afgeleid van gewogen combinaties van SF-12-itemantwoorden volgens standaard scoringsalgoritmen.
Scores zijn gestandaardiseerd op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere geestelijke gezondheidstoestand aangeven.
Meeteenheden: scores op een schaal.
|
Beoordeeld op drie tijdstippen: uitgangswaarde (2 dagen voor ontslag uit het ziekenhuis), 7-10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis, en 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202307014RINA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .