- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648291
Efektivita telehealth pro srdeční symptomy, sebepéče a kvalitu života pacientů s ischemickou chorobou srdeční po operaci bypassu koronární arterie: Randomizovaná studie
Účinnost telehealth při snižování srdečních symptomů, zlepšování sebepéče a zlepšování kvality života u pacientů s ischemickou chorobou srdeční po operaci bypassu
Cílem této randomizované studie je porovnat výsledky telehealth s konvenční propouštěcí péčí u pacientů ve věku 18 let a starších s ischemickou chorobou srdeční po operaci bypassu koronární arterie. Hlavní otázka, na kterou hledá odpověď, je:
- Zkoumat, zda existuje rozdíl v příznakové tísni mezi pacienty s onemocněním koronárních tepen, kteří dostávají telehealth po CABG (experimentální skupina) a těmi, kteří dostávají obvyklou péči (kontrolní skupina).
- Zkoumat, zda existuje rozdíl v chování sebeobsluhy mezi pacienty s onemocněním koronárních tepen, kteří dostávají telehealth po CABG (experimentální skupina) a těmi, kteří dostávají obvyklou péči (kontrolní skupina).
- Zkoumat, zda existuje rozdíl v kvalitě života pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří dostávají telehealth (experimentální skupina) po CABG ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou péči (kontrolní skupina).
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: buď telehealth, nebo běžná péče. Dotazník příznakové tísně, sebepéče a SF-12 Quality of Life Questionnaire se použije k posouzení a sledování příznakové tísně, sebepéče a kvality života dva dny před propuštěním, během první návštěvy po propuštění (7. den do 10) a ve čtvrtém týdnu po propuštění. Cílem je zmírnit symptomy u pacientů vracejících se domů po operaci bypassu koronární tepny, zlepšit sebeobslužné chování a v konečném důsledku zlepšit kvalitu života. Tato studie se snaží maximalizovat výhody telehealth a staví jej jako důležitou strategii péče pro budoucí integraci s nemocniční péčí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinnost telehealth u pacientů propuštěných z nemocnice po operaci bypassu koronární tepny s cílem vyhodnotit, zda telehealth zlepšuje symptomy, zdokonaluje dovednosti sebeobsluhy a zlepšuje kvalitu života ve srovnání s běžnou péčí.
Pozadí:
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) významně přispívají ke globální úmrtnosti a na Tchaj-wanu se již řadu let trvale umisťují jako druhá hlavní příčina úmrtí. Koronární arteriální bypass (CABG) je důležitý a běžný chirurgický zákrok pro léčbu kardiovaskulárních onemocnění. Jeden ze čtyř pacientů, kteří podstoupí CABG, však trpí pooperačními komplikacemi, včetně bolesti, infekcí ran a poruch spánku, které mohou dále ovlivnit kvalitu jejich života. Některé z těchto příznaků mohou trvat týdny až měsíce, a pokud se nevyřeší, mohou bránit pacientovu rekonvalescenci a zvyšovat riziko úmrtí. Navíc kratší pobyty v nemocnici ztěžují pacientům přechod z nemocnice do domova a přizpůsobení se změnám v jejich životě, což může vést k horšímu sebeobsluze a zhoršit komplikace, jako je srdeční selhání, infekce ran a srdeční arytmie. ovlivňující kvalitu jejich života.
Telehealth označuje použití komunikačních technologií, elektronického lékařského vybavení a profesionální lékařské technologie k poskytování širšího spektra služeb lékařské péče veřejnosti ve známém komunitním nebo domácím prostředí, což usnadňuje místní stárnutí. Jeho funkce a výhody zahrnují čtyři hlavní dimenze:
- . Monitorování fyziologických informací: To zahrnuje přenos, ukládání a využití dat, jako je krevní tlak, glykémie a puls. Konsolidovaná data mohou sloužit jako základ pro úpravu medikace.
- . Kontakt a koordinace pečovatelských služeb: To zahrnuje nouzové reakce ze strany pacienta, monitorování abnormálních signálů a připomenutí následných návštěv.
- . Pomoc při řízení vlastního zdraví: To zahrnuje sledování změn v denních fyziologických parametrech pacienta a podporu sebeřízení a sledování, včetně cvičení, léků, stravy a udržování zdravého životního stylu.
- Video konzultace: Sestry a pacienti mohou komunikovat na velké vzdálenosti, aby dosáhli účinného monitorování a kontroly, čímž se prolomí geografická omezení. To umožňuje přizpůsobené zdravotní konzultace a poradenství, stejně jako emocionální podporu.
Mezinárodní literatura potvrzuje, že telehelth služby mohou snížit náklady na zdravotní péči, návštěvy na pohotovosti, počet readmisí a úmrtnost.
Design a intervence studie:
Studie využívá otevřený, dvouramenný, randomizovaný kontrolovaný design s paralelními skupinami. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Experimentální skupina: Telehealth Kontrolní skupina: Obvyklá péče (rutinní propouštěcí péče z nemocnice) Experimentální skupina: Pacienti budou propuštěni z nemocnice do telehealth služeb s následujícími intervencemi.
Telefonické rozhovory byly organizovány každé tři dny vyšetřovatelem, který měl více než 10 let zkušeností v praxi case managementu a byl certifikován jako učitel kardiovaskulárního a diabetologického zdraví. Hlavním účelem telefonických rozhovorů bylo povzbudit pacienty a dohlížet na ně, aby si vypěstovali dobré sebezdravotní chování, což zahrnovalo: (1) dotazování se na denní krevní tlak, váhu a otoky dolních končetin (2) poskytování poradenství ohledně léků a cvičení a dietní hygiena (3) poradenství v péči o rány (4) poskytování poradenství ohledně použití ran a (5) poskytování poradenství ohledně použití ran a (6) poskytování poradenství ohledně použití ran a (7) ) poskytování poradenství při používání ran. Poradenství při ošetřování ran (4) Vyhýbání se rizikovým faktorům srdečního onemocnění, jako je kouření a pasivní kouření (5) Sledování fyzického stavu v době návštěvy ambulantní jednotky a pomoc při odesílání do příslušných ambulancí, jako jsou nutriční nebo rehabilitační ambulance podle stavu pacienta. Kromě toho bude poskytnuta sada QOCA přenosného elektrokardiogramu (EKG) pro domácí použití. Po dobu hospitalizace požádáme prodejce o asistenci při instalaci EKG softwaru do mobilního telefonu pacienta, poučení pacienta o obsluze přístroje a opakování pokynů, dokud jej pacient nebude schopen obsluhovat sám. Opakujte pokyny, dokud pacient nebude schopen obsluhovat přístroj sám, a přineste zpět manuál s pokyny k obsluze, který pacienta informuje, že frekvence měření by měla být jednou ráno a jednou večer, ale pokud má ucpaný hrudník, může naměřená měření kdykoli nahrát a poslat pacientovi webovou adresu platformy centra a operační postupy formou SMS s výzvou k zadání denních fyziologických hodnot krevního tlaku a glykémii a výzkumný pracovník jej bude kontaktovat, aby posoudil jeho zdravotní stav, pokud dojde k abnormalitám srdečního rytmu, krevního tlaku nebo glukózy v krvi, a poskytne 24hodinové online poradenské služby. Poskytněte 24hodinovou online poradenskou službu, abyste odhalili problémy co nejdříve a okamžitě je řešili, abyste předešli zhoršení jejich příznaků.
V kontrolní skupině bylo subjektům poskytnuto rutinní propouštěcí poradenství a telefonické sledování do 7 dnů po propuštění.
Délka studie a sběr dat: Studie bude pro každého účastníka trvat 4 týdny. Data budou shromažďována z nemocničních záznamů, vlastních zpráv pacientů a dotazníkových škál. Mezi měřené výsledky budou patřit:
Primární výsledek: stupeň zlepšení symptomů, schopnosti sebeobsluhy a kvality života.
Sekundární výsledek: Fyziologické údaje (např. krevní tlak, srdeční frekvence a hmotnost).
Randomizace a nábor: Účastníci budou rekrutováni z kardiologických oddělení podle kritérií pro zařazení (pacienti podstupující první operaci bypassu koronární tepny). Randomizace bude náhodně kódována s čísly umístěnými v obálkách s čísly od 1 do 160, které budou administrovány samy, s lichými subjekty přidělenými do experimentální skupiny a se sudými subjekty přidělenými do kontrolní skupiny.
Význam: Tato studie prokáže účinnost telehealth intervencí ve srovnání s tradiční péčí a jejím cílem je zlepšit kvalitu telehealth služeb. Očekává se, že zmírní symptomatické potíže u pacientů zotavujících se po operaci bypassu koronární tepny po návratu domů, zlepší jejich sebeobslužné chování a nakonec povede ke zlepšení kvality života. Tímto způsobem může telehealth maximalizovat své výhody a stát se důležitou strategií péče, kterou si v budoucnu zaslouží podpora nemocniční péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei County, Tchaj-wan
- Chih-Hui Shih
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělý ≧ 18 let
- Schopnost číst a odpovídat na dotazníky v čínštině.
- Po operaci bypassu koronární tepny (CABG)
- Schopnost nainstalovat a stáhnout software QOCA EKG do svých mobilních telefonů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost efektivně komunikovat a kognitivní poruchy
- Nedokážou se o sebe postarat nebo jsou tělesně postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telehealth
Prostřednictvím vzdáleného monitorování různých fyziologických dat nahraných pacientem dojde k okamžitému kontaktu, když jsou zjištěny abnormální hodnoty, aby byla poskytnuta individuální zdravotní výchova.
Tento přístup podporuje udržování zdravého životního stylu a usnadňuje včasné odhalení problémů, aby se zabránilo zhoršení příznaků.
|
Vyšetřovatelé naplánovali telefonické rozhovory každé tři dny, aby podpořili a sledovali rozvoj správného chování při péči o sebe sama: (1) dotazem na denní krevní tlak, hmotnost a edém dolních končetin; (2) poskytování lékového poradenství, stejně jako doporučení ohledně cvičení a dietní hygieny; (3) poskytování poradenství při ošetřování ran; (4) poradenství ohledně správného používání ran; (5) poradenství, jak se vyhnout rizikovým faktorům srdce, jako je kouření a pasivní kouření; a (6) sledování fyzického stavu na ambulantních klinikách a pomoc s doporučeními na příslušné kliniky, jako je výživa nebo rehabilitace, na základě stavu pacienta.
Pacientům bude poskytnuto přenosné zařízení pro měření elektrokardiogramu (EKG) QOCA pro domácí použití.
V případě abnormálních fyziologických hodnot bude vyšetřovatel kontaktovat pacienta, aby posoudil jeho zdravotní stav a poskytl 24hodinové online poradenství.
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Zajistěte pooperační edukaci v den propuštění a týden po propuštění zavolejte na kontrolu pacienta.
|
Zajistěte pooperační edukaci v den propuštění a týden po propuštění zavolejte na kontrolu pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre tíže srdečních příznaků
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí stav (2 dny před propuštěním z nemocnice), 7-10 dní po propuštění z nemocnice a 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Srdeční příznaky byly hodnoceny pomocí dotazníku Cardiac Symptom Survey (CSS). Dotazník CSS se skládá z 10 položek hodnotících běžné příznaky související se srdcem, včetně anginy pectoris, dušnosti, únavy, deprese, poruch spánku, pooperační bolesti, otoků nohou, palpitací, úzkosti a ztráty chuti k jídlu. Pro každý příznak účastníci hodnotili frekvenci a závažnost příznaku na samostatných stupnicích 0–10 (0 = žádný, 10 = extrémně závažný). Průměrné skóre pro každý příznak bylo vypočteno jako průměr hodnocení frekvence a závažnosti. Celkové skóre srdečních příznaků bylo získáno sečtením průměrných skóre všech 10 příznaků, přičemž vyšší skóre znamenalo větší tíži příznaků. |
Hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí stav (2 dny před propuštěním z nemocnice), 7-10 dní po propuštění z nemocnice a 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre sebepéče
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí stav (2 dny před propuštěním z nemocnice), 7–10 dní po propuštění z nemocnice a 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Sebepéče byla hodnocena pomocí Škály sebepéče vyvinuté pro pacienty podstupující operaci koronárního bypassu.
Škála se skládá z 16 položek hodnotících zapojení do aktivit sebepéče a kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (1 = nikdy až 4 = vždy).
Body za položky jsou sečteny, čímž vznikne celkové skóre v rozmezí od 16 do 64, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší chování v sebepéči.
Jednotky měření: skóre na škále.
|
Hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí stav (2 dny před propuštěním z nemocnice), 7–10 dní po propuštění z nemocnice a 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
|
SF-12 Souhrn fyzické složky (PCS)
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí stav (2 dny před propuštěním z nemocnice), 7–10 dní po propuštění z nemocnice a 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Zdravotně související kvalita života byla hodnocena pomocí 12položkového krátkého dotazníku o zdraví (SF-12, verze 1).
Skóre shrnutí fyzické složky (PCS) odráží fyzické aspekty zdravotně související kvality života a je odvozeno z fyzicky zdravotně souvisejících domén SF-12.
Skóre PCS jsou standardizována na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav.
Jednotky měření: skóre na stupnici.
|
Hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí stav (2 dny před propuštěním z nemocnice), 7–10 dní po propuštění z nemocnice a 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
|
SF-12 Souhrnná skóre duševní složky (MCS)
Časové okno: Hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí stav (2 dny před propuštěním z nemocnice), 7-10 dní po propuštění z nemocnice a 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Zdravotní kvalita života byla hodnocena pomocí 12položkového krátkého dotazníku o zdraví (SF-12, verze 1).
Skóre souhrnné mentální složky (MCS) odráží mentální a emocionální aspekty zdravotní kvality života, včetně vitality, sociálního fungování, omezení rolí způsobených emočními problémy a duševního zdraví.
Skóre MCS je normovaný souhrnný skóre odvozený z vážených kombinací odpovědí na položky SF-12 podle standardních bodovacích algoritmů.
Skóre jsou standardizována na škále 0–100, přičemž vyšší skóre ukazují na lepší stav duševního zdraví.
Jednotky měření: skóre na škále.
|
Hodnoceno ve třech časových bodech: výchozí stav (2 dny před propuštěním z nemocnice), 7-10 dní po propuštění z nemocnice a 4 týdny po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202307014RINA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení QOCA EKG
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation TrustNeznámýKardiovaskulární choroby | Demence | Porucha duševního zdravíSpojené království
-
Murdoch Childrens Research InstituteDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaDokončenoMrtvice | Fibrilace síníNěmecko
-
University Hospital, BordeauxNáborVentrikulární arytmieFrancie, Monako
-
Northwestern MedicineNorthwestern Lake Forest HospitalUkončenoReakce místa elektrokardiogramu na elektrokardiogramuSpojené státy
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyDokončenoSrdeční selhání | Fibrilace síníKanada
-
National Defense Medical Center, TaiwanNáborPorucha vedení srdce | Umělá inteligence (AI) | Srdečně implantabilní elektrická zařízeníTchaj-wan
-
Cardiocentro TicinoNáborAkutní koronární syndrom (ACS) | Infarkt myokardu (MI)Švýcarsko
-
Apple Inc.IQVIA Pty LtdDokončeno
-
Imperial College LondonNáborBrugadův syndrom (BrS) | Brugada EKG vzorySpojené království