- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06648291
Skuteczność telezdrowia w leczeniu stresu związanego z objawami kardiologicznymi, samoopieki i jakości życia pacjentów z chorobą wieńcową po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego: badanie randomizowane
Skuteczność telezdrowia w zmniejszaniu stresu związanego z objawami kardiologicznymi, poprawie samoopieki i poprawie jakości życia pacjentów z chorobą wieńcową po operacji bajpasów
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie wyników telezdrowia z konwencjonalną opieką po wypisaniu ze szpitala pacjentów w wieku 18 lat i starszych z chorobą wieńcową po operacji bajpasu aortalno-wieńcowego. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi:
- Zbadanie, czy istnieje różnica w nasileniu objawów pomiędzy pacjentami z chorobą wieńcową otrzymującymi telezdrowie po CABG (grupa eksperymentalna) a pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (grupa kontrolna).
- Zbadanie, czy istnieje różnica w zachowaniach samoopieki pomiędzy pacjentami z chorobą wieńcową korzystającymi z telezdrowia po CABG (grupa eksperymentalna) a pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (grupa kontrolna).
- Celem badania było zbadanie, czy istnieje różnica w jakości życia pacjentów z chorobą wieńcową korzystających z telezdrowia (grupa eksperymentalna) po CABG w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę (grupa kontrolna).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: telezdrowia lub zwykłej opieki. Kwestionariusz dotyczący dystresu objawowego, samoopieki i jakości życia SF-12 zostanie wykorzystany do oceny i śledzenia niepokoju związanego z objawami, samoopieki i jakości życia na dwa dni przed wypisem, podczas pierwszej wizyty po wypisie (dzień 7). do 10) oraz w czwartym tygodniu po wypisie. Celem jest złagodzenie objawów u pacjentów powracających do domu po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, poprawa zachowań związanych z samoopieką i ostatecznie poprawa jakości życia. Celem tego badania jest maksymalizacja korzyści płynących z telezdrowia, uznając ją za ważną strategię opieki mającą na celu przyszłą integrację z opieką szpitalną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności telezdrowia u pacjentów wypisywanych ze szpitala po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, mając na celu ocenę, czy telezdrowie łagodzi objawy, udoskonala umiejętności samoopieki i poprawia jakość życia w porównaniu ze zwykłą opieką.
Tło:
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) w znacznym stopniu przyczyniają się do globalnej śmiertelności i od wielu lat niezmiennie zajmują drugą pozycję w rankingu głównych przyczyn zgonów na Tajwanie. Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) to ważny i powszechny zabieg chirurgiczny stosowany w leczeniu chorób układu krążenia. Jednak jeden na czterech pacjentów poddawanych CABG cierpi z powodu powikłań pooperacyjnych, w tym bólu, infekcji ran i zaburzeń snu, co może dodatkowo wpłynąć na jakość ich życia. Niektóre z tych objawów mogą utrzymywać się od tygodni do miesięcy, a jeśli nie zostaną usunięte, mogą utrudniać powrót pacjenta do zdrowia i zwiększać ryzyko śmierci. Ponadto krótsze pobyty w szpitalu utrudniają pacjentom przeniesienie się ze szpitala do domu i przystosowanie się do zmian w swoim życiu, co może prowadzić do gorszych zachowań w zakresie samoopieki i pogorszenia powikłań, takich jak niewydolność serca, zakażenia ran i zaburzenia rytmu serca, co poważnie wpływając na jakość ich życia.
Telezdrowie odnosi się do wykorzystania technologii komunikacyjnych, elektronicznego sprzętu medycznego i profesjonalnej technologii medycznej w celu zapewnienia społeczeństwu szerszego zakresu usług opieki medycznej w znanym środowisku społecznym lub domowym, ułatwiając lokalne starzenie się. Jego funkcje i korzyści obejmują cztery główne wymiary:
- . Monitorowanie informacji fizjologicznych: obejmuje przesyłanie, przechowywanie i wykorzystywanie danych, takich jak ciśnienie krwi, poziom glukozy we krwi i tętno. Skonsolidowane dane mogą służyć jako podstawa do dostosowania leku.
- . Kontakt i koordynacja służb opiekuńczych: Obejmuje to reagowanie w sytuacjach awaryjnych ze strony pacjenta, monitorowanie nieprawidłowych sygnałów i przypomnienia o wizytach kontrolnych.
- . Pomoc w zarządzaniu własnym zdrowiem: Obejmuje to monitorowanie zmian w codziennych parametrach fizjologicznych pacjenta oraz zachęcanie do samodzielnego zarządzania i śledzenia, w tym ćwiczeń, przyjmowania leków, diety i utrzymywania zdrowego stylu życia.
- Konsultacje wideo: pielęgniarki i pacjenci mogą komunikować się na duże odległości, aby zapewnić skuteczny monitoring i kontrolę, łamiąc ograniczenia geograficzne. Umożliwia to indywidualne konsultacje i poradnictwo zdrowotne, a także wsparcie emocjonalne.
Literatura międzynarodowa potwierdza, że usługi telezdrowia mogą obniżyć koszty opieki zdrowotnej, wizyt na izbach przyjęć, wskaźniki readmisji i wskaźniki śmiertelności.
Projekt badania i interwencje:
W badaniu przyjęto otwarty, randomizowany i kontrolowany projekt z dwoma ramionami i grupami równoległymi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
Grupa eksperymentalna: Telezdrowie Grupa kontrolna: Opieka zwykła (rutynowa opieka wypisowa ze szpitala) Grupa eksperymentalna: Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala w celu skorzystania z usług telezdrowia po zastosowaniu następujących interwencji.
Wywiady telefoniczne były organizowane co trzy dni przez badacza, który miał ponad 10-letnie doświadczenie w praktyce zarządzania przypadkami i posiadał certyfikat nauczyciela zdrowia sercowo-naczyniowego i cukrzycy. Głównym celem wywiadów telefonicznych było zachęcanie i nadzorowanie pacjentów do rozwijania dobrych zachowań prozdrowotnych, które obejmowały: (1) zadawanie pytań o codzienne ciśnienie krwi, masę ciała i obrzęki kończyn dolnych (2) udzielanie porad lekarskich oraz ćwiczenia i higiena diety, (3) porady dotyczące opatrywania ran, (4) udzielanie porad dotyczących opatrywania ran oraz (5) udzielanie porad dotyczących opatrywania ran oraz (6) udzielanie porad dotyczących opatrywania ran oraz (7) ) udzielanie porad dotyczących stosowania ran. Wskazówki dotyczące opatrywania ran (4) Unikanie czynników ryzyka chorób serca, takich jak palenie i bierne palenie (5) Monitorowanie stanu fizycznego w czasie wizyty ambulatoryjnej i pomoc w skierowaniu do odpowiednich przychodni, takich jak poradnie żywieniowe lub rehabilitacyjne, zgodnie z zaleceniami stan pacjenta. Oprócz tego dostarczony zostanie zestaw przenośnego urządzenia QOCA do pomiaru elektrokardiogramu (EKG) do użytku domowego. W okresie hospitalizacji poprosimy sprzedawcę o pomoc w zainstalowaniu oprogramowania EKG na telefonie komórkowym pacjenta, poinstruujemy pacjenta, jak obsługiwać urządzenie i powtarzamy instrukcję do czasu, aż pacjent będzie w stanie samodzielnie go obsługiwać. Instrukcję powtarzaj do momentu, aż pacjent będzie w stanie samodzielnie obsługiwać urządzenie i przynieś instrukcję obsługi z informacją dla pacjenta, że częstotliwość pomiarów powinna wynosić raz rano i raz wieczorem, natomiast w przypadku ma przekrwienie klatki piersiowej, w każdej chwili może wgrać pomiary, a także przesłać pacjentowi SMS-em adres strony internetowej platformy ośrodka i procedury operacyjne z prośbą o wprowadzenie dziennych wartości fizjologicznych ciśnienia krwi i glukozy we krwi, a badacz skontaktuje się z nim w celu oceny jego stanu zdrowia w przypadku wystąpienia nieprawidłowości w rytmie serca, ciśnieniu krwi lub poziomie glukozy we krwi, a także zapewni całodobową poradę online. Zapewnij całodobową poradę online, aby jak najwcześniej wykryć problemy i natychmiast sobie z nimi poradzić, aby uniknąć pogorszenia ich objawów.
W grupie kontrolnej badani otrzymali rutynową poradę dotyczącą wypisu ze szpitala i kontrolę telefoniczną w ciągu 7 dni od wypisu.
Czas trwania badania i gromadzenie danych: Badanie będzie trwać 4 tygodnie dla każdego uczestnika. Dane będą zbierane z dokumentacji szpitalnej, samoopisów pacjentów i skal kwestionariuszy. Mierzone wyniki będą obejmować:
Pierwszorzędowy wynik: stopień poprawy w zakresie objawów, zdolności do samoopieki i jakości życia.
Wynik drugorzędny: Dane fizjologiczne (np. ciśnienie krwi, tętno i masa ciała).
Randomizacja i rekrutacja: Uczestnicy będą rekrutowani z oddziałów kardiologicznych zgodnie z kryteriami włączenia (pacjenci poddawani po raz pierwszy operacji pomostowania aortalno-wieńcowego). Randomizacja będzie kodowana losowo, z numerami umieszczonymi w kopertach ponumerowanych od 1 do 160, które będą podawane samodzielnie, z uczestnikami o numerach nieparzystych przydzielonymi do grupy eksperymentalnej i pacjentami o numerach parzystych przydzielonymi do grupy kontrolnej.
Znaczenie: Badanie to wykaże skuteczność interwencji telezdrowia w porównaniu z tradycyjną opieką i będzie miało na celu poprawę jakości usług telezdrowia. Oczekuje się, że złagodzi objawy dyskomfortu u pacjentów wracających do domu po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, poprawi ich zachowania związane z samoopieką i ostatecznie doprowadzi do poprawy jakości życia. W ten sposób telezdrowie może zmaksymalizować korzyści i stać się ważną strategią opieki godną promowania w przyszłości w opiece szpitalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei County, Tajwan
- Chih-Hui Shih
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły ≧18 lat
- Umiejętność czytania i odpowiadania na kwestionariusze w języku chińskim.
- Po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
- Potrafi zainstalować i pobrać oprogramowanie QOCA EKG na swoje telefony komórkowe
Kryteria wykluczenia:
- Niemożność skutecznego komunikowania się i upośledzenie funkcji poznawczych
- Nie potrafią o siebie zadbać lub są niepełnosprawni fizycznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie
Dzięki zdalnemu monitorowaniu różnych danych fizjologicznych przesłanych przez pacjenta, w przypadku wykrycia nieprawidłowych wartości zostanie nawiązany natychmiastowy kontakt w celu zapewnienia zindywidualizowanej edukacji zdrowotnej.
Takie podejście zachęca do prowadzenia zdrowego trybu życia i ułatwia wczesne wykrycie problemu, aby zapobiec pogorszeniu się objawów.
|
Badacze zaplanowali wywiady telefoniczne co trzy dni, aby zachęcać i monitorować rozwój dobrych zachowań w zakresie samozdrowia poprzez: (1) zadawanie pytań o codzienne ciśnienie krwi, wagę i obrzęki kończyn dolnych; (2) udzielanie porad lekarskich, zaleceń dotyczących ćwiczeń i higieny diety; (3) oferowanie wskazówek dotyczących leczenia ran; (4) doradztwo w zakresie prawidłowego stosowania ran; (5) doradzanie w zakresie unikania czynników ryzyka kardiologicznego, takich jak palenie i bierne palenie; oraz (6) monitorowanie stanu fizycznego w przychodniach i pomoc w kierowaniu do odpowiednich klinik, np. w zakresie żywienia lub rehabilitacji, w zależności od stanu pacjenta.
Pacjentom zostanie udostępnione przenośne urządzenie do pomiaru elektrokardiogramu (EKG) QOCA do użytku w domu.
W przypadku nieprawidłowych parametrów fizjologicznych badacz skontaktuje się z pacjentem w celu oceny jego stanu zdrowia i udzielenia całodobowej porady on-line.
|
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Zapewnij edukację pooperacyjną w dniu wypisu i skontaktuj się telefonicznie tydzień po wypisaniu, aby sprawdzić stan pacjenta.
|
Zapewnij edukację pooperacyjną w dniu wypisu i skontaktuj się telefonicznie tydzień po wypisaniu, aby sprawdzić stan pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Dolegliwości Sercowych
Ramy czasowe: Oceniany w trzech punktach czasowych: wyjściowo (2 dni przed wypisem ze szpitala), 7-10 dni po wypisie ze szpitala oraz 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Dyskomfort związany z objawami sercowymi oceniano za pomocą Ankiety Objawów Sercowych (CSS). CSS składa się z 10 pozycji oceniających typowe objawy związane z sercem, w tym dusznicę bolesną, duszność, zmęczenie, depresję, zaburzenia snu, ból pooperacyjny, obrzęk nóg, kołatanie serca, lęk i utratę apetytu. Dla każdego objawu uczestnicy oceniali częstotliwość i nasilenie objawów na oddzielnych skalach 0-10 (0 = brak, 10 = wyjątkowo ciężkie). Średni wynik dla każdego objawu obliczono, uśredniając oceny częstotliwości i nasilenia. Całkowity wynik dyskomfortu związanego z objawami sercowymi uzyskano przez zsumowanie średnich wyników wszystkich 10 objawów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort związany z objawami. |
Oceniany w trzech punktach czasowych: wyjściowo (2 dni przed wypisem ze szpitala), 7-10 dni po wypisie ze szpitala oraz 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Zachowań Samoopieki
Ramy czasowe: Oceniano w trzech punktach czasowych: wyjściowo (2 dni przed wypisem ze szpitala), 7-10 dni po wypisie ze szpitala oraz 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Zachowania w zakresie samoopieki oceniano za pomocą Skali Zachowań Samoopieki opracowanej dla pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Skala składa się z 16 pozycji oceniających zaangażowanie w czynności samoopieki oraz kontrolę czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 4 = zawsze).
Wyniki pozycji są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 16 do 64, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowania w zakresie samoopieki.
Jednostki miary: wyniki w skali.
|
Oceniano w trzech punktach czasowych: wyjściowo (2 dni przed wypisem ze szpitala), 7-10 dni po wypisie ze szpitala oraz 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
|
SF-12 Składnik Fizyczny Podsumowania (PCS)
Ramy czasowe: Oceniano w trzech punktach czasowych: wyjściowo (2 dni przed wypisem ze szpitala), 7–10 dni po wypisie ze szpitala oraz 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Jakość życia związana ze zdrowiem została oceniona za pomocą 12-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-12, Wersja 1).
Wskaźnik Składnika Fizycznego (PCS) odzwierciedla fizyczne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem i jest wyprowadzany z domen związanych ze zdrowiem fizycznym w SF-12.
Wyniki PCS są standaryzowane na skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia fizycznego.
Jednostki miary: wyniki na skali.
|
Oceniano w trzech punktach czasowych: wyjściowo (2 dni przed wypisem ze szpitala), 7–10 dni po wypisie ze szpitala oraz 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
|
SF-12 Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Oceniano w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania (2 dni przed wypisem ze szpitala), 7-10 dni po wypisie ze szpitala oraz 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniano za pomocą 12-punktowego Krótkiego Formularza Oceny Zdrowia (SF-12, Wersja 1).
Podsumowujący wynik Składnika Psychicznego (MCS) odzwierciedla psychiczne i emocjonalne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne.
Wynik MCS jest podsumowującym wynikiem opartym na normach, wyliczanym z ważonych kombinacji odpowiedzi na pozycje SF-12 zgodnie ze standardowymi algorytmami punktacji.
Wyniki są standaryzowane w skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia psychicznego.
Jednostka miary: wyniki w skali.
|
Oceniano w trzech punktach czasowych: przed rozpoczęciem badania (2 dni przed wypisem ze szpitala), 7-10 dni po wypisie ze szpitala oraz 4 tygodnie po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202307014RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Urządzenie EKG QOCA
-
National Defense Medical Center, TaiwanChina Medical University Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyNiewydolność sercaTajwan
-
Fundacion Miguel ServetRekrutacyjnyDostęp naczyniowy | Infekcja cewnika | Powikłanie dostępu naczyniowego | Pielęgniarka | Powikłania dostępu naczyniowego | Awaria cewnika | Zarządzanie opieką pielęgniarską | Terapeutyczne leczenie narkotyków | Innowacyjne proceduryHiszpania
-
Neurolief Ltd.Zakończony
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Sorin Group CanadaZakończonyKażdy pacjent spełniający kryteria włączenia do wszczepienia stymulatora dwujamowego może zostać włączony do badania zgodnie z wytycznymi ACC/AHAKanada
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończonyStabilność ciśnienia krwi w znieczuleniu ogólnymNiemcy
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyCiąża | Telemedycyna | Kardiotokografia | Wysokie ryzyko | TelemonitorowanieZjednoczone Królestwo
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowateStany Zjednoczone
-
Life Seal Vascular Inc.Auckland City HospitalRekrutacyjnyTętniak aorty brzusznejNowa Zelandia