- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648291
Etäterveyden tehokkuus sydänoireisiin, itsehoitoon ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden elämänlaatuun sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu tutkimus
Telehealthin tehokkuus sydänoireiden vähentämisessä, itsehoidon parantamisessa ja sepelvaltimotautipotilaiden elämänlaadun parantamisessa ohitusleikkauksen jälkeen
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata etäterveyden tuloksia tavanomaiseen kotihoitoon 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. Pääkysymykset, joihin se etsii vastausta, ovat:
- Tutkia, onko eroa oireiden ahdistuksessa sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden välillä, jotka saavat teleterveyttä CABG:n jälkeen (kokeellinen ryhmä) ja niiden potilaiden välillä, jotka saavat normaalia hoitoa (kontrolliryhmä).
- Tutkia, onko eroa itsehoitokäyttäytymisessä sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden välillä, jotka saavat teleterveyttä CABG:n jälkeen (kokeellinen ryhmä) ja tavanomaista hoitoa saavien (kontrolliryhmä).
- Tutkia, onko sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden elämänlaadussa eroa, jotka saavat teleterveyttä CABG:n jälkeen (kokeellinen ryhmä) verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin (kontrolliryhmä).
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: joko etäterveyshuolto tai tavallinen hoito. Oirehäiriö-, itsehoito- ja SF-12-elämänlaatukyselylomaketta käytetään oireiden ahdistuksen, itsehoidon ja elämänlaadun arvioimiseen ja seuraamiseen kaksi päivää ennen kotiutumista, ensimmäisen kotiutuksen jälkeisen käynnin aikana (päivät 7). 10) ja neljännellä viikolla purkamisen jälkeen. Tavoitteena on lievittää sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen kotiin palaavien potilaiden oireita, parantaa itsehoitokäyttäytymistä ja viime kädessä parantaa elämänlaatua. Tämä tutkimus pyrkii maksimoimaan etäterveyden hyödyt ja luomaan sen tärkeäksi hoitostrategiaksi tulevaa integraatiota varten sairaalahoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutuneiden potilaiden etäterveyden tehokkuutta. Tavoitteena on arvioida, parantaako etäterveys oireiden aiheuttamaa ahdistusta, parantaako itsehoitotaitoja ja parantaako elämänlaatua tavalliseen hoitoon verrattuna.
Tausta:
Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) vaikuttavat merkittävästi maailmanlaajuiseen kuolleisuuteen, ja ne ovat jatkuvasti olleet toiseksi yleisin kuolinsyy Taiwanissa useiden vuosien ajan. Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) on tärkeä ja yleinen kirurginen toimenpide sydän- ja verisuonitautien hoidossa. Kuitenkin joka neljäs CABG-potilas kärsii leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista, kuten kivusta, haavainfektioista ja unihäiriöistä, jotka voivat vaikuttaa entisestään heidän elämänlaatuunsa. Jotkut näistä oireista voivat kestää viikoista kuukausiin, ja jos ne jätetään ratkaisematta, ne voivat haitata potilaan toipumista ja lisätä kuolemanriskiä. Lisäksi lyhyemmät sairaalajaksot tekevät potilaiden haastavammaksi siirtyä sairaalasta kotiin ja sopeutua muutoksiin elämässään, mikä voi johtaa huonompaan itsehoitokäyttäytymiseen ja pahentaa komplikaatioita, kuten sydämen vajaatoimintaa, haavainfektioita ja sydämen rytmihäiriöitä. vaikuttaa heidän elämänlaatuunsa.
Etäterveys tarkoittaa viestintätekniikan, sähköisten lääketieteellisten laitteiden ja ammattimaisen lääketieteellisen teknologian käyttöä, jotta yleisölle tarjotaan entistä monipuolisempia sairaanhoitopalveluita tutussa yhteisö- tai kotiympäristössä, mikä helpottaa paikallista ikääntymistä. Sen toiminnot ja edut kattavat neljä pääulottuvuutta:
- . Fysiologisten tietojen seuranta: Tämä sisältää tietojen, kuten verenpaineen, verensokerin ja pulssin, siirron, tallentamisen ja käytön. Konsolidoidut tiedot voivat toimia pohjana lääkityksen säätöön.
- . Hoitopalveluiden yhteydenpito ja koordinointi: Tämä sisältää potilaspuolen hätätoimia, poikkeavien signaalien seurantaa ja muistutuksia seurantakäynneistä.
- . Apu oman terveyden hallinnassa: Tämä tarkoittaa potilaan päivittäisten fysiologisten parametrien muutosten seurantaa ja itsehoidon ja seurannan rohkaisua, mukaan lukien liikunta, lääkitys, ruokavalio ja terveiden elämäntapojen ylläpitäminen.
- Videokonsultaatiot: Sairaanhoitajat ja potilaat voivat kommunikoida pitkiä matkoja saavuttaakseen tehokkaan seurannan ja valvonnan rikkoen maantieteellisiä rajoituksia. Tämä mahdollistaa räätälöityjä terveyskonsultaatioita ja ohjausta sekä henkistä tukea.
Kansainvälinen kirjallisuus vahvistaa, että etäpalvelut voivat vähentää terveydenhuollon kustannuksia, ensiapukäyntejä, takaisinottoastetta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen suunnittelu ja interventiot:
Tutkimuksessa käytetään avointa, kaksihaaraista, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettua, kontrolloitua mallia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Kokeellinen ryhmä: Etäterveystarkastusryhmä: Tavanomainen hoito (rutiinihoito sairaalan kotiutushoitoon) Kokeellinen ryhmä: Potilaat kotiutetaan sairaalasta etäterveyspalveluihin seuraavilla toimenpiteillä.
Puhelinhaastattelut järjesti kolmen päivän välein tutkija, jolla oli yli 10 vuoden kokemus tapaushallinnan harjoittamisesta ja joka oli sertifioitu sydän- ja verisuoni- ja diabeteksen terveyden opettajaksi. Puhelinhaastattelujen päätarkoituksena oli kannustaa ja ohjata potilaita kehittämään hyvää itsehoitokäyttäytymistä, joihin kuului: (1) päivittäisen verenpaineen, painon ja alaraajojen turvotuksen tiedustelu (2) lääkitysneuvonta. , ja liikunta- ja ravitsemushygienia (3) haavanhoitoneuvonta (4) haavojen käyttöön liittyvä neuvonta ja (5) haavojen käyttöön liittyvä neuvonta ja (6) haavojen käyttöön liittyvä neuvonta ja (7) ) antaa neuvoja haavojen käytössä. Haavojen hoitoopastus (4) Sydänsairauksien riskitekijöiden, kuten tupakoinnin ja passiivisen tupakoinnin, välttäminen (5) Fyysisen kunnon seuranta poliklinikalla käynnin aikana ja avustaminen asianmukaisiin poliklinikoihin, kuten ravitsemus- tai kuntoutusklinikoihin, ohjeiden mukaisesti. potilaan tila. Tämän lisäksi toimitetaan sarja kannettavaa QOCA-sähkökardiogrammin (EKG) mittalaitetta kotikäyttöön. Sairaalahoidon aikana pyydämme myyjää auttamaan EKG-ohjelmiston asentamisessa potilaan matkapuhelimeen, opastamaan potilasta laitteen käytössä ja toistamaan ohjeita, kunnes potilas pystyy käyttämään sitä itse. Toista ohjeita, kunnes potilas pystyy käyttämään laitetta itse, ja tuo mukanaan käyttöohje, jossa on käyttöohjeet, joissa kerrotaan, että mittaustiheyden tulee olla kerran aamulla ja kerran illalla, mutta jos hänellä on rintakipu, hän voi ladata mittaukset milloin tahansa ja lähettää keskuksen alustan nettisivujen osoitteen ja leikkaustoimenpiteet potilaalle tekstiviestillä pyytäen häntä syöttämään verenpaineen päivittäiset fysiologiset arvot ja verensokeri, ja tutkija ottaa häneen yhteyttä arvioidakseen hänen terveydentilaansa, kun sydämen rytmeissä, verenpaineessa tai verensokerissa on poikkeavuuksia, ja tarjoaa 24 tunnin verkkoneuvontapalveluita. Tarjoa ympärivuorokautista online-neuvontapalvelua havaitaksesi ongelmat mahdollisimman varhaisessa vaiheessa ja hoitaaksesi ne välittömästi, jotta vältetään niiden oireiden paheneminen.
Kontrolliryhmässä koehenkilöille annettiin rutiininomainen kotiutusneuvonta ja puhelinseuranta 7 päivän sisällä kotiuttamisesta.
Tutkimuksen kesto ja tiedonkeruu: Tutkimus kestää 4 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Tiedot kerätään sairaalan asiakirjoista, potilaiden itseraporteista ja kyselyasteikoista. Mitattuja tuloksia ovat mm.
Ensisijainen tulos: oireiden kärsimyksen, itsehoitokyvyn ja elämänlaadun paranemisen aste.
Toissijainen tulos: Fysiologiset tiedot (esim. verenpaine, syke ja paino).
Satunnaistaminen ja rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan kardiologisilta osastoilta osallistumiskriteerien mukaisesti (potilaat, joille tehdään ensimmäistä kertaa sepelvaltimon ohitusleikkaus). Satunnaistaminen koodataan satunnaisesti, ja numerot laitetaan kirjekuoriin, jotka on numeroitu 1-160 ja jotka ovat itsehallinnollisia, parittomat koeryhmät ja parilliset koehenkilöt kontrolliryhmään.
Merkitys: Tämä tutkimus osoittaa etäterveystoimenpiteiden tehokkuuden verrattuna perinteiseen hoitoon ja pyrkii parantamaan etäterveyspalvelujen laatua. Sen odotetaan lievittävän sepelvaltimoiden ohitusleikkauksesta toipuvien potilaiden oireenmukaista kärsimystä palatessaan kotiin, parantavan heidän itsehoitokäyttäytymistään ja johtavan viime kädessä elämänlaadun paranemiseen. Näin etäterveydenhuolto voi maksimoida hyötynsä ja muodostua tärkeäksi hoitostrategiaksi, jota kannattaa edistää sairaalapohjaisessa hoidossa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei County, Taiwan
- Chih-Hui Shih
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen ≧ 18 vuotta vanha
- Kyky lukea ja vastata kyselylomakkeisiin kiinaksi.
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen
- Pystyvät asentamaan ja lataamaan QOCA EKG -ohjelmiston matkapuhelimiinsa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti ja kognitiivinen häiriö
- Ei pysty huolehtimaan itsestään tai ovat fyysisesti vammaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teleterveys
Potilaan lataamien erilaisten fysiologisten tietojen etäseurannan avulla otetaan välittömästi yhteyttä, kun poikkeavia arvoja havaitaan, jotta voidaan tarjota yksilöllistä terveyskasvatusta.
Tämä lähestymistapa kannustaa ylläpitämään terveitä elämäntapoja ja helpottaa ongelmien varhaista havaitsemista oireiden pahenemisen estämiseksi.
|
Tutkijat ajoittivat puhelinhaastattelut joka kolmas päivä rohkaistakseen ja seuratakseen hyvän itseterveydenhoitokäyttäytymisen kehittymistä: (1) kysymällä päivittäisestä verenpaineesta, painosta ja alaraajojen turvotuksesta; (2) lääkitysneuvonta sekä liikunta- ja ravitsemushygieniasuositukset; (3) haavanhoito-opastuksen tarjoaminen; (4) neuvonta haavojen oikeasta käytöstä; (5) neuvonta sydämen riskitekijöiden, kuten tupakoinnin ja passiivisen tupakoinnin, välttämiseksi; ja (6) fyysisen tilan seuranta poliklinikoilla ja avustaminen asianmukaisille klinikoille lähetteissä, kuten ravitsemus tai kuntoutus, potilaan tilan perusteella.
QOCA kannettava EKG-mittauslaite toimitetaan potilaiden käytettäväksi kotona.
Jos fysiologiset arvot poikkeavat, tutkija ottaa yhteyttä potilaaseen arvioidakseen hänen lääketieteellistä tilaansa ja antaakseen 24 tunnin verkkoneuvontaa.
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Järjestä leikkauksen jälkeistä koulutusta kotiutuspäivänä ja seuraa puhelinsoittoa viikon kuluttua kotiuttamisesta potilaan tarkistamiseksi.
|
Järjestä leikkauksen jälkeistä koulutusta kotiutuspäivänä ja seuraa puhelinsoittoa viikon kuluttua kotiuttamisesta potilaan tarkistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänsymptomien ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (2 päivää ennen sairaalasta kotiutumista), 7–10 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Sydänsymptomien häiriöä arvioitiin käyttäen Sydänsymptomikyselyä (CSS). CSS koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat yleisiä sydämeen liittyviä oireita, kuten anginaa, hengenahdistusta, väsymystä, masennusta, unihäiriöitä, leikkauskipua, jalan turvotusta, sydämentykytystä, ahdistusta ja ruokahalun menetystä. Osallistujat arvioivat jokaisen oireen esiintymistiheyttä ja vakavuutta erillisillä 0-10 asteikoilla (0 = ei lainkaan, 10 = erittäin vakava). Keskimääräinen pistemäärä jokaiselle oireelle laskettiin keskiarvona esiintymistiheys- ja vakavuusarvioinneista. Kokonaissydänsymptomihäiriöpistemäärä saatiin laskemalla yhteen kaikkien 10 oireen keskiarvopistemäärät, jolloin korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oirehäiriötä. |
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (2 päivää ennen sairaalasta kotiutumista), 7–10 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsestään huolehtimisen käyttäytymispistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtötasolla (2 päivää ennen sairaalasta kotiutumista), 7–10 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Itsehoitokäyttäytymistä arvioitiin käyttäen sydämen ohitusleikkauksen potilaille kehitettyä Itsehoitokäyttäytymisen asteikkoa.
Asteikko koostuu 16:sta kohdasta, jotka arvioivat itsehoitotoimintojen harjoittamista ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaa.
Jokainen kohta arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 4 = aina).
Kohtien pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä väliltä 16–64, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitokäyttäytymistä.
Mittayksikkö: pisteet asteikolla.
|
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtötasolla (2 päivää ennen sairaalasta kotiutumista), 7–10 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
SF-12 Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS)
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa eri ajankohdassa: lähtötilanne (2 päivää ennen sairaalasta kotiutumista), 7–10 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin käyttämällä 12-kohdettaista lyhyttä terveyskyselyä (SF-12, versio 1).
Fyysistä komponenttia yhteenveto (PCS) -pisteet heijastavat terveyteen liittyvän elämänlaadun fyysisiä näkökohtia ja ne on johdettu SF-12:n fyysiseen terveyteen liittyvistä alueista.
PCS-pisteet on standardoitu asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä terveydentilaa.
Mittayksikkö: pisteet asteikolla.
|
Arvioitu kolmessa eri ajankohdassa: lähtötilanne (2 päivää ennen sairaalasta kotiutumista), 7–10 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
SF-12 Mielenterveyskomponenttien yhteenveto (MCS)
Aikaikkuna: Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (2 päivää ennen sairaalasta kotiutumista), 7–10 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin käyttämällä 12-kysymyksistä lyhyttä terveyskyselyä (SF-12, versio 1).
Mentaalisen komponentin yhteenvetopisteet (MCS) heijastavat terveyteen liittyvän elämänlaadun psyykkisiä ja emotionaalisia osa-alueita, mukaan lukien elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, toimintakyvyn rajoitukset emotionaalisten ongelmien vuoksi ja mielenterveys.
MCS-pisteet ovat normipohjaisia yhteenvetopisteitä, jotka on johdettu SF-12-kysymysten vastausten painotetuista yhdistelmistä standardien pisteytysalgoritmien mukaisesti.
Pisteet on standardoitu 0–100-asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa mielenterveyden tilaa.
Mittayksikkö: pisteet asteikolla.
|
Arvioitu kolmessa ajankohdassa: lähtötaso (2 päivää ennen sairaalasta kotiutumista), 7–10 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 4 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202307014RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset QOCA EKG laite
-
National Defense Medical Center, TaiwanChina Medical University Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Medical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSydämen vajaatoimintaTaiwan
-
VDI TechnologiesRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Bradykardia | Kammioiden toimintahäiriöYhdysvallat, Tšekki, Alankomaat
-
Charite University, Berlin, GermanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaValmisAivohalvaus | EteisvärinäSaksa
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustLeeds and York Partnership NHS Foundation TrustTuntematonSydän-ja verisuonitaudit | Dementia | MielenterveyshäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyValmisSydämen vajaatoiminta | EteisvärinäKanada
-
Murdoch Childrens Research InstituteValmis
-
National Defense Medical Center, TaiwanRekrytointiSydämen johtumishäiriö | Tekoäly (AI) | Sydämeen istutettavat sähkölaitteetTaiwan
-
Samsung Medical CenterValmisRintakipu | ElektrokardiografiaKorean tasavalta
-
University Hospital, BordeauxRekrytointiVentrikulaariset rytmihäiriötRanska, Monaco
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaStressi | Simulaatiokoulutus | Sykevaihtelu, stressin biomarkkeri | High Fidelity Simulation Training | Asukaskoulutus | Pupillometria