- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06648291
A eficácia da telessaúde para sintomas cardíacos, autocuidado e qualidade de vida de pacientes com doença arterial coronariana após cirurgia de revascularização do miocárdio: um estudo randomizado
Eficácia da telessaúde na redução do desconforto dos sintomas cardíacos, na melhoria do autocuidado e na melhoria da qualidade de vida em pacientes com doença arterial coronariana após cirurgia de ponte de safena
O objetivo deste ensaio randomizado é comparar os resultados da telessaúde com os cuidados convencionais de alta para pacientes com 18 anos ou mais com doença arterial coronariana após cirurgia de revascularização do miocárdio. A principal questão que procura responder é:
- Investigar se há diferença no desconforto dos sintomas entre pacientes com doença arterial coronariana que recebem telessaúde após CRM (grupo experimental) e aqueles que recebem cuidados habituais (grupo controle).
- Examinar se há diferença nos comportamentos de autocuidado entre pacientes com doença arterial coronariana que recebem telessaúde após CRM (grupo experimental) e aqueles que recebem cuidados habituais (grupo controle).
- Investigar se há diferença na qualidade de vida de pacientes com doença arterial coronariana que recebem telessaúde (grupo experimental) após CRM em comparação com aqueles que recebem cuidados habituais (grupo controle).
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: telessaúde ou cuidados habituais. O Questionário de Angústia de Sintomas, Autocuidado e Qualidade de Vida SF-12 será usado para avaliar e rastrear angústia de sintomas, autocuidado e qualidade de vida dois dias antes da alta, durante a primeira consulta pós-alta (dias 7 a 10) e na quarta semana pós-alta. O objetivo é aliviar o desconforto dos sintomas em pacientes que voltam para casa após a cirurgia de revascularização do miocárdio, melhorar os comportamentos de autocuidado e, em última análise, melhorar a qualidade de vida. Este estudo busca maximizar os benefícios da telessaúde, estabelecendo-a como uma importante estratégia de cuidado para futura integração com o cuidado hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da telessaúde para pacientes que recebem alta hospitalar após cirurgia de revascularização do miocárdio, com o objetivo de avaliar se a telessaúde melhora o sofrimento dos sintomas, refina as habilidades de autocuidado e melhora a qualidade de vida em comparação com os cuidados habituais.
Fundo:
As doenças cardiovasculares (DCV) contribuem substancialmente para as taxas de mortalidade globais e têm sido consistentemente classificadas como a segunda principal causa de morte em Taiwan por muitos anos. A cirurgia de revascularização miocárdica (CRM) é um procedimento cirúrgico importante e comum para o tratamento de doenças cardiovasculares. No entanto, um em cada quatro pacientes submetidos a CABG sofre de complicações pós-operatórias, incluindo dor, infecções de feridas e distúrbios do sono, o que pode afetar ainda mais a sua qualidade de vida. Alguns desses sintomas podem durar de semanas a meses e, se não forem resolvidos, podem dificultar a recuperação do paciente e aumentar o risco de morte. Além disso, as estadias hospitalares mais curtas tornam mais difícil para os pacientes a transição do hospital para casa e a adaptação às mudanças nas suas vidas, o que pode levar a comportamentos de autocuidado mais deficientes e agravar complicações como insuficiência cardíaca, infecções de feridas e arritmia cardíaca, gravemente afetando sua qualidade de vida.
Telessaúde refere-se ao uso de tecnologia de comunicação, equipamentos médicos eletrônicos e tecnologia médica profissional para fornecer ao público uma gama mais ampla de serviços de assistência médica em ambientes comunitários ou domésticos familiares, facilitando o envelhecimento local. Suas funções e benefícios abrangem quatro dimensões principais:
- . Monitoramento de informações fisiológicas: inclui a transmissão, armazenamento e utilização de dados como pressão arterial, glicemia e pulso. Os dados consolidados podem servir de base para ajuste da medicação.
- . Contato e coordenação de serviços de atendimento: envolve respostas de emergência por parte do paciente, monitoramento de sinais anormais e lembretes para visitas de acompanhamento.
- . Assistência na gestão da autossaúde: envolve monitorar as mudanças nos parâmetros fisiológicos diários do paciente e incentivar a autogestão e o monitoramento, incluindo exercícios, medicamentos, dieta e manutenção de um estilo de vida saudável.
- Consultas por vídeo: Enfermeiros e pacientes podem comunicar-se a longas distâncias para obter monitoramento e controle eficazes, quebrando restrições geográficas. Isso permite consultas e orientações de saúde personalizadas, além de suporte emocional.
A literatura internacional confirma que os serviços de telessaúde podem reduzir custos de saúde, atendimentos de emergência, taxas de readmissão e taxas de mortalidade.
Desenho do estudo e intervenções:
O estudo adota um desenho controlado randomizado, aberto, de dois braços e grupos paralelos. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos:
Grupo experimental: Grupo de controle de telessaúde: Cuidados habituais (cuidados de rotina na alta hospitalar) Grupo Experimental: Os pacientes receberão alta hospitalar para serviços de telessaúde com as seguintes intervenções.
As entrevistas telefônicas foram agendadas a cada três dias pelo investigador, que tinha mais de 10 anos de experiência na prática de gerenciamento de casos e era certificado como professor de saúde cardiovascular e de diabetes. O principal objetivo das entrevistas telefônicas foi encorajar e supervisionar os pacientes a desenvolverem bons comportamentos de autocuidado com a saúde, que incluíam: (1) perguntar sobre a pressão arterial diária, peso e edema dos membros inferiores (2) fornecer aconselhamento sobre medicação , e exercícios e higiene alimentar (3) aconselhamento sobre cuidados com feridas, (4) aconselhamento sobre o uso de feridas, e (5) aconselhamento sobre o uso de feridas, e (6) aconselhamento sobre o uso de feridas, e (7 ) aconselhando sobre o uso de feridas. Orientação sobre cuidados com feridas (4) Evitar fatores de risco de doenças cardíacas, como tabagismo e fumo passivo (5) Monitorar a condição física no momento da consulta ambulatorial e auxiliar no encaminhamento para clínicas ambulatoriais relevantes, como clínicas de nutrição ou reabilitação, de acordo com o condição do paciente. Além disso, um conjunto de dispositivos de medição de eletrocardiograma (ECG) portátil QOCA será fornecido para uso em casa. Durante o período de internação, solicitaremos ao fornecedor que auxilie na instalação do software de ECG no celular do paciente, orientando o paciente sobre como operar o aparelho e repetindo as instruções até que o paciente consiga operá-lo sozinho. Repita as instruções até que o paciente consiga operar o aparelho por conta própria e traga de volta um manual com instruções de operação, informando ao paciente que a frequência das medições deve ser uma vez pela manhã e outra à noite, mas se se estiver com congestão torácica, poderá fazer o upload das medidas a qualquer momento, e enviar por SMS o endereço do site da plataforma do centro e os procedimentos da operação ao paciente, solicitando que ele insira os valores fisiológicos diários da pressão arterial e glicemia, e o pesquisador entrará em contato com ele para avaliar sua condição médica quando houver anormalidades no ritmo cardíaco, pressão arterial ou glicemia, e fornecerá serviços de aconselhamento online 24 horas por dia. Fornecer serviço de aconselhamento on-line 24 horas por dia para detectar problemas o mais cedo possível e tratá-los imediatamente para evitar o agravamento dos sintomas.
No grupo de controle, os indivíduos receberam aconselhamento de alta de rotina e acompanhamento por telefone dentro de 7 dias após a alta.
Duração do estudo e coleta de dados: O estudo durará 4 semanas para cada participante. Os dados serão coletados de registros hospitalares, autorrelatos dos pacientes e escalas de questionários. Os resultados medidos incluirão:
Resultado primário: grau de melhora no sofrimento dos sintomas, capacidade de autocuidado e qualidade de vida.
Resultado secundário: dados fisiológicos (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca e peso).
Randomização e recrutamento: Os participantes serão recrutados em enfermarias de cardiologia de acordo com os critérios de inclusão (pacientes submetidos à primeira cirurgia de revascularização do miocárdio). A randomização será codificada aleatoriamente, com números colocados em envelopes numerados de 1 a 160, que serão autoadministrados, com assuntos ímpares atribuídos ao grupo experimental e assuntos pares atribuídos ao grupo controle.
Significância: Este estudo demonstrará a eficácia das intervenções de telessaúde em comparação com os cuidados tradicionais e terá como objetivo melhorar a qualidade dos serviços de telessaúde. Espera-se que alivie o sofrimento sintomático dos pacientes em recuperação de cirurgia de revascularização do miocárdio quando voltarem para casa, melhore seus comportamentos de autocuidado e, em última análise, leve a uma melhor qualidade de vida. Desta forma, a telessaúde pode maximizar os seus benefícios e tornar-se uma importante estratégia de cuidados digna de promoção para os cuidados hospitalares no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei County, Taiwan
- Chih-Hui Shih
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto ≧18 anos
- Capacidade de ler e responder questionários em chinês.
- Após cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)
- Capaz de instalar e baixar o software QOCA ECG em seus telefones celulares
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de comunicar de forma eficaz e comprometimento cognitivo
- Incapazes de cuidar de si mesmos ou com deficiência física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Telessaúde
Através do monitoramento remoto de diversos dados fisiológicos carregados pelo paciente, será feito contato imediato quando forem detectados valores anormais para fornecer educação em saúde individualizada.
Esta abordagem incentiva a manutenção de um estilo de vida saudável e facilita a detecção precoce de problemas para prevenir o agravamento dos sintomas.
|
Os investigadores agendaram entrevistas telefônicas a cada três dias para encorajar e monitorar o desenvolvimento de bons comportamentos de autocuidado: (1) perguntando sobre pressão arterial diária, peso e edema de membros inferiores; (2) fornecer aconselhamento sobre medicação, bem como recomendações sobre exercícios e higiene alimentar; (3) oferecer orientação sobre cuidados com feridas; (4) orientar sobre o uso adequado das feridas; (5) aconselhar sobre como evitar fatores de risco cardíaco, como tabagismo e fumo passivo; e (6) acompanhar o estado físico em clínicas ambulatoriais e auxiliar no encaminhamento para clínicas relevantes, como nutrição ou reabilitação, com base na condição do paciente.
Um dispositivo de medição de eletrocardiograma (ECG) portátil QOCA será fornecido para os pacientes usarem em casa.
No caso de valores fisiológicos anormais, o investigador entrará em contato com o paciente para avaliar seu estado médico e fornecer aconselhamento online 24 horas por dia.
|
|
Comparador de Placebo: Cuidados habituais
Fornecer educação pós-operatória no dia da alta e fazer acompanhamento com um telefonema uma semana após a alta para verificar o paciente.
|
Fornecer educação pós-operatória no dia da alta e fazer acompanhamento com um telefonema uma semana após a alta para verificar o paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Angústia por Sintomas Cardíacos
Prazo: Avaliado em três momentos: linha de base (2 dias antes da alta hospitalar), 7-10 dias após a alta hospitalar e 4 semanas após a alta hospitalar
|
O desconforto dos sintomas cardíacos foi avaliado através do Inquérito de Sintomas Cardíacos (CSS). O CSS consiste em 10 itens que avaliam sintomas comuns relacionados com o coração, incluindo angina, falta de ar, fadiga, depressão, perturbações do sono, dor incisional, edema nas pernas, palpitações, ansiedade e perda de apetite. Para cada sintoma, os participantes classificaram a frequência e a gravidade do sintoma em escalas separadas de 0 a 10 (0 = nenhum, 10 = extremamente grave). Foi calculada uma pontuação média para cada sintoma através da média das classificações de frequência e gravidade. A pontuação total de desconforto dos sintomas cardíacos foi obtida somando as pontuações médias de todos os 10 sintomas, com pontuações mais elevadas a indicar maior desconforto dos sintomas. |
Avaliado em três momentos: linha de base (2 dias antes da alta hospitalar), 7-10 dias após a alta hospitalar e 4 semanas após a alta hospitalar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Comportamento de Autocuidado
Prazo: Avaliado em três momentos: basal (2 dias antes da alta hospitalar), 7-10 dias após a alta hospitalar e 4 semanas após a alta hospitalar
|
O comportamento de autocuidado foi avaliado utilizando a Escala de Comportamento de Autocuidado desenvolvida para doentes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica.
A escala consiste em 16 itens que avaliam o envolvimento em atividades de autocuidado e o controlo dos fatores de risco cardiovascular.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos (1 = nunca a 4 = sempre).
As pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total entre 16 e 64, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor comportamento de autocuidado.
Unidades de medida: pontuações numa escala.
|
Avaliado em três momentos: basal (2 dias antes da alta hospitalar), 7-10 dias após a alta hospitalar e 4 semanas após a alta hospitalar
|
|
SF-12 Componente Físico Resumido (PCS)
Prazo: Avaliado em três momentos: linha de base (2 dias antes da alta hospitalar), 7-10 dias após a alta hospitalar e 4 semanas após a alta hospitalar
|
A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada utilizando o 12-Item Short Form Health Survey (SF-12, Versão 1).
A pontuação do Physical Component Summary (PCS) reflete os aspetos físicos da qualidade de vida relacionada com a saúde e é derivada dos domínios relacionados com a saúde física do SF-12.
As pontuações do PCS são padronizadas numa escala de 0-100, com pontuações mais elevadas a indicar um melhor estado de saúde física.
Unidades de medida: pontuações numa escala.
|
Avaliado em três momentos: linha de base (2 dias antes da alta hospitalar), 7-10 dias após a alta hospitalar e 4 semanas após a alta hospitalar
|
|
SF-12 Componente Mental Resumido (MCS)
Prazo: Avaliado em três momentos: linha de base (2 dias antes da alta hospitalar), 7-10 dias após a alta hospitalar e 4 semanas após a alta hospitalar
|
A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através do Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (SF-12, Versão 1).
A pontuação do Componente Mental (MCS) reflete os aspetos mentais e emocionais da qualidade de vida relacionada com a saúde, incluindo vitalidade, funcionamento social, limitações de função devido a problemas emocionais e saúde mental.
A pontuação MCS é uma pontuação sumária baseada em normas, derivada de combinações ponderadas das respostas aos itens do SF-12 de acordo com algoritmos de pontuação padrão.
As pontuações são padronizadas numa escala de 0-100, sendo que pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde mental.
Unidades de medida: pontuações numa escala.
|
Avaliado em três momentos: linha de base (2 dias antes da alta hospitalar), 7-10 dias após a alta hospitalar e 4 semanas após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202307014RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo de eletrocardiograma QOCA
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicRecrutamentoInsuficiência cardíaca | Doença cardíaca | Cardiomiopatia dilatadaEstados Unidos
-
Charles University, Czech RepublicVascular surgery, University hospital Královské Vinohrady, PragueRecrutamento
-
National Defense Medical Center, TaiwanChina Medical University Hospital; Far Eastern Memorial Hospital; Taipei Medical... e outros colaboradoresRecrutamentoInsuficiência cardíacaTaiwan
-
University Hospital of FerraraRecrutamento
-
EvergreenHealthConcluídoFibrilação atrial | Síncope | Taquicardia supraventricular | Pré-síncopeEstados Unidos
-
Stanford UniversityAinda não está recrutandoDoenças cardiovasculares | Hipertensão | Pressão arterial
-
Northwestern MedicineNorthwestern Lake Forest HospitalRescindidoEletrocardiograma Reação no Local do EletrodoEstados Unidos
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Hospital; Taipei Medical... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoSíndrome Coronariana Aguda | Angioplastia coronária transluminal percutânea
-
Massachusetts General HospitalUniversity of Massachusetts, WorcesterDesconhecidoFibrilação atrialEstados Unidos
-
Yonsei UniversityRecrutamentoMonitoramento Contínuo de EKG Usando S-Patch Ex: Estudo Observacional Prospectivo (S-patch Registry)Paciente com Fibrilação Atrial ou Alto Risco de AVCRepublica da Coréia